Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

YKL-40 w próbkach surowicy od pacjentów z nowo zdiagnozowanym nabłonkiem jajnika w stadium III-IV, pierwotną jamą otrzewnej lub rakiem jajowodu otrzymujących chemioterapię

21 maja 2018 zaktualizowane przez: Gynecologic Oncology Group

Prospektywne, podłużne badanie YKL-40 u pacjentów z inwazyjnym nabłonkowym rakiem jajnika, pierwotnym rakiem otrzewnej lub jajowodu według FIGO w stadium III lub IV poddawanych pierwotnej chemioterapii

Ta próba badawcza dotyczy chitynazy 3-podobnej 1 (glikoproteina 39 chrząstki) (YKL-40) w próbkach surowicy od pacjentek z nowo zdiagnozowanym rakiem nabłonka jajnika w stadium III-IV, pierwotnym rakiem jamy otrzewnej lub rakiem jajowodu otrzymujących chemioterapię. Badanie próbek surowicy w laboratorium od pacjentów otrzymujących chemioterapię może pomóc lekarzom dowiedzieć się więcej o wpływie chemioterapii na komórki. Może również pomóc lekarzom zrozumieć, jak dobrze pacjenci reagują na leczenie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Ocena zdolności markera surowicy YKL-40 do wykrywania odpowiedzi lub braku odpowiedzi na pierwotną chemioterapię w inwazyjnym nabłonkowym raku jajnika, pierwotnym raku otrzewnej lub jajowodzie w III lub IV stopniu zaawansowania Międzynarodowej Federacji Ginekologii i Położnictwa (FIGO).

II. Porównanie predykcyjnej dokładności YKL-40 z antygenem nowotworowym 125 (CA125).

CELE DODATKOWE:

I. Zbadanie zdolności markera surowicy YKL-40 do wykrywania nawrotu raka jajnika, pierwotnego raka otrzewnej lub jajowodu u pacjentek w pierwszej remisji po pierwotnej chemioterapii.

II. Aby przetestować zdolność markera surowicy YKL-40 do przewidywania pacjentów o niskim ryzyku z inwazyjnym nabłonkowym rakiem jajnika, pierwotnym rakiem otrzewnej lub jajowodów w III lub IV stopniu FIGO.

CELE TRZECIEJ:

I. Zbadanie alternatywnych wartości odcięcia dla podwyższenia YKL-40 w tej dużej populacji pacjentów.

II. Opisanie zmienności pomiarów YKL-40 i CA125 u pacjentów otrzymujących pierwotną chemioterapię oraz w pierwotnej remisji w dużej populacji pacjentów.

III. Aby opisać dokładność pomiarów YKL-40 w połączeniu z pomiarami CA125 w przewidywaniu odpowiedzi na chemioterapię, przeżycia wolnego od progresji choroby i przeżycia całkowitego.

ZARYS:

Od pacjentów pobiera się próbki surowicy do analizy YKL-40 za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA) i CA125 za pomocą chemiluminometrycznego testu immunologicznego kanapkowego w następujących punktach czasowych: na początku badania; przed rozpoczęciem każdego kursu chemioterapii (kursy 1-6); po zakończeniu chemioterapii; co 3 miesiące przez 1-2 lata po chemioterapii; co 6 miesięcy w 3-5 roku po chemioterapii; co roku w 6-10 roku po chemioterapii; oraz w czasie nawrotu lub progresji choroby.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

2500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36688
        • University of South Alabama Mitchell Cancer Institute
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
        • Saint Joseph's Hospital and Medical Center
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72703
        • Highlands Oncology Group PA - Fayetteville
    • California
      • Burbank, California, Stany Zjednoczone, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06105
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06102
        • Hartford Hospital
      • New Britain, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Stany Zjednoczone, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • UF Cancer Center at Orlando Health
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Northside Hospital
      • Macon, Georgia, Stany Zjednoczone, 31201
        • Central Georgia Gynecologic Oncology
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
    • Illinois
      • Alton, Illinois, Stany Zjednoczone, 62002
        • Saint Anthony's Health
      • Hinsdale, Illinois, Stany Zjednoczone, 60521
        • Sudarshan K Sharma MD Limted-Gynecologic Oncology
      • Mount Vernon, Illinois, Stany Zjednoczone, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Warrenville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46237
        • Franciscan Health Indianapolis
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
        • Saint Vincent Hospital and Health Care Center
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
        • Iowa-Wide Oncology Research Coalition NCORP
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Laurel
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66112
        • Providence Medical Center
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Stany Zjednoczone, 41017
        • Saint Elizabeth Medical Center South
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40503
        • Baptist Health Lexington
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70817
        • Woman's Hospital
    • Maine
      • Portland, Maine, Stany Zjednoczone, 04102
        • Maine Medical Center-Bramhall Campus
    • Maryland
      • Elkton, Maryland, Stany Zjednoczone, 21921
        • Union Hospital of Cecil County
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01199
        • Baystate Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01605
        • University of Massachusetts Memorial Health Care
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106
        • Michigan Cancer Research Consortium NCORP
      • Dearborn, Michigan, Stany Zjednoczone, 48124
        • Beaumont Hospital-Dearborn
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48502
        • Hurley Medical Center
      • Grand Blanc, Michigan, Stany Zjednoczone, 48439
        • Genesys Regional Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Cancer Research Consortium of West Michigan NCORP
      • Jackson, Michigan, Stany Zjednoczone, 49201
        • Allegiance Health
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49001
        • Borgess Medical Center
      • Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia, Michigan, Stany Zjednoczone, 48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Muskegon, Michigan, Stany Zjednoczone, 49442
        • Mercy Health Partners-Hackley Campus
      • Pontiac, Michigan, Stany Zjednoczone, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Stany Zjednoczone, 48060
        • Lake Huron Medical Center
      • Saginaw, Michigan, Stany Zjednoczone, 48601
        • Saint Mary's of Michigan
      • Warren, Michigan, Stany Zjednoczone, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Stany Zjednoczone, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Saint Louis-Cape Girardeau CCOP
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65804
        • Cancer Research for the Ozarks NCORP
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Montana
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89169
        • Women's Cancer Center of Nevada
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • Brightwaters, New York, Stany Zjednoczone, 11718
        • Island Gynecologic Oncology
      • Fresh Meadows, New York, Stany Zjednoczone, 11365
        • New York Hospital Medical Center of Queens
      • Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Rutherfordton, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28139
        • Rutherford Hospital
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
        • New Hanover Regional Medical Center/Zimmer Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27104
        • Southeast Clinical Oncology Research (SCOR) Consortium NCORP
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44304
        • Summa Akron City Hospital/Cooper Cancer Center
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44307
        • Akron General Medical Center
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44710
        • Aultman Health Foundation
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45220
        • Good Samaritan Hospital - Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45409
        • Miami Valley Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Paoli, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19301
        • Paoli Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • West Reading, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19611
        • Reading Hospital
      • Wynnewood, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19096
        • Lankenau Medical Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19096
        • Main Line Health NCORP
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02905
        • Women and Infants Hospital
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29621
        • AnMed Health Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29601
        • Saint Francis Hospital
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • Greenville Health System Cancer Institute-Faris
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • Greenville Memorial Hospital
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
        • Greenville Health System Cancer Institute-Eastside
      • Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29651
        • Gibbs Cancer Center-Pelham
      • Seneca, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29672
        • Greenville Health System Cancer Institute-Seneca
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
        • Spartanburg Medical Center
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29307
        • Greenville Health System Cancer Institute-Spartanburg
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57701
        • Black Hills Obstetrics and Gynecology
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920
        • Knoxville Gynecologic Cancer Specialists PC
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stany Zjednoczone, 79106
        • The Don and Sybil Harrington Cancer Center
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Baylor All Saints Medical Center at Fort Worth
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54701
        • Marshfield Clinic Cancer Center at Sacred Heart
      • Eau Claire, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54701
        • Sacred Heart Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54311
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Marshfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54449
        • Marshfield Clinic
      • Marshfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54449
        • Saint Joseph's Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Froedtert and the Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Minocqua, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54548
        • Marshfield Clinic-Minocqua Center
      • Rhinelander, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54501
        • Marshfield Clinic at James Beck Cancer Center
      • Rice Lake, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54868
        • Marshfield Clinic-Rice Lake Center
      • Stevens Point, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54481
        • Saint Michael's Hospital
      • Stevens Point, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54481
        • Marshfield Clinic Cancer Care at Saint Michael's Hospital
      • Wausau, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54401
        • Marshfield Clinic-Wausau Center
      • West Allis, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53227
        • Aurora West Allis Medical Center
      • Weston, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54476
        • Diagnostic and Treatment Center
      • Weston, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54476
        • Marshfield Clinic - Weston Center
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54494
        • Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z nowo rozpoznanym nabłonkiem jajnika w stadium III-IV, pierwotną jamą otrzewnej lub rakiem jajowodu otrzymujący chemioterapię

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z rozpoznaniem histologicznym inwazyjnego nabłonkowego raka jajnika, pierwotnego raka otrzewnej lub jajowodu według FIGO w III lub IV stopniu zaawansowania FIGO, którzy otrzymają pierwotną chemioterapię z powodu nowo zdiagnozowanej choroby; kwalifikujące się typy komórek histologicznych obejmują surowicze, śluzowe, endometrioidalne, jasnokomórkowe, przejściowe, mieszane nabłonkowe, niezróżnicowane, gruczolakorak nieokreślony inaczej (NOS) i złośliwy guz Brennera
  • Pacjenci, którzy przeszli pełną chirurgiczną ocenę stopnia zaawansowania zgodnie z opisem w Podręczniku procedur chirurgicznych Gynecologic Oncology Group (GOG)
  • Pacjenci, którzy spełnili wymagania wstępne
  • Pacjenci muszą podpisać zatwierdzoną świadomą zgodę i upoważnienie zezwalające na ujawnienie informacji o stanie zdrowia

Kryteria wyłączenia:

  • Następujące typy komórek histologicznych nie kwalifikują się: carcinosarcoma (złośliwy mieszany guz Mullera) i graniczne guzy nabłonkowe (niski potencjał złośliwości, atypowe proliferacje)
  • Pacjentki z aktualnym rozpoznaniem guza nabłonkowego jajnika o granicznej złośliwości (wcześniej „guzy o niskim potencjale złośliwości”) lub nawracającego inwazyjnego raka nabłonkowego jajnika leczonego wyłącznie chirurgicznie (takie jak pacjentki ze zmianami o niskim stopniu złośliwości w stadium IA lub IB) nie kwalifikują się; pacjentki z wcześniejszym rozpoznaniem guza granicznego, który został usunięty chirurgicznie, a następnie rozwinął się u nich niespokrewniony, nowy inwazyjny nabłonkowy rak jajnika lub pierwotny rak otrzewnej, kwalifikują się, pod warunkiem, że nie otrzymywały wcześniej chemioterapii z powodu żadnego guza jajnika
  • Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej chemioterapię z powodu jakiegokolwiek guza jamy brzusznej lub miednicy, są wykluczeni; pacjentki mogły otrzymać wcześniej chemioterapię adjuwantową z powodu miejscowego raka piersi, pod warunkiem, że została ona zakończona wcześniej niż trzy lata przed rejestracją i że pacjentka nie ma nawrotu choroby ani przerzutów
  • Pacjentki z synchronicznym pierwotnym rakiem endometrium lub pierwotnym rakiem endometrium w wywiadzie są wykluczone, chyba że spełnione są wszystkie następujące warunki: stopień zaawansowania nie większy niż IB; nie więcej niż powierzchowna inwazja mięśniówki macicy, bez inwazji naczyniowej lub limfatycznej; brak słabo zróżnicowanych podtypów, w tym zmian brodawkowatych surowiczych, jasnokomórkowych lub innych zmian stopnia 3 FIGO
  • Z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry i innych specyficznych nowotworów złośliwych, jak wspomniano powyżej, pacjenci z innymi inwazyjnymi nowotworami złośliwymi, u których w ciągu ostatnich pięciu lat stwierdzono (lub mają) jakiekolwiek objawy innego nowotworu lub u których wcześniejsze leczenie przeciwnowotworowe jest przeciwwskazaniem do stosowania tego protokołu, są wyłączony
  • Pacjenci otrzymujący chemioterapię neoadiuwantową przed operacją
  • Osoby z rozpoznaniem reumatoidalnego zapalenia stawów, ciężkiej niekontrolowanej choroby zwyrodnieniowej stawów, zwłóknienia wątroby lub innego aktywnego przewlekłego stanu zapalnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pomocniczy-korelowany (pobieranie surowicy dla YKL-40 i CA125)
Od pacjentów pobiera się próbki surowicy do analizy YKL-40 za pomocą testu ELISA i CA125 za pomocą chemiluminometrycznego testu immunologicznego kanapkowego w następujących punktach czasowych: na początku badania; przed rozpoczęciem każdego kursu chemioterapii (kursy 1-6); po zakończeniu chemioterapii; co 3 miesiące przez 1-2 lata po chemioterapii; co 6 miesięcy w 3-5 roku po chemioterapii; co roku w 6-10 roku po chemioterapii; oraz w czasie nawrotu lub progresji choroby.
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Inny: Procedura pobierania próbek do cytologii
Badania korelacyjne
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek cytologicznych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiary CA125
Ramy czasowe: Do 10 lat
Dokładność każdego markera osobno zostanie porównana przy użyciu obszaru pod krzywą ROC i oceniona, który z nich dodaje więcej informacji predykcyjnych, gdy oba są uwzględnione w regresji logistycznej.
Do 10 lat
Obiektywna odpowiedź przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST).
Ramy czasowe: Do 10 lat
Aby dokonać wiarygodnego porównania między CA125 i YKL-40, w tym badaniu kryteria tomografii komputerowej (CT) będą traktowane jako „złoty standard” i czy zmiany w poziomach YKL-40 korelują z dowodami CT równie dobrze lub lepiej niż zostaną ocenione zmiany poziomów CA125.
Do 10 lat
Czas do progresji choroby przy użyciu kryteriów RECIST
Ramy czasowe: Do 10 lat
Równoległe analizy statystyczne dotyczące czasu do progresji choroby zostaną również przeprowadzone dla pacjentów, którzy nie odpowiadają na leczenie.
Do 10 lat
Czas do nawrotu guza (nawrót)
Ramy czasowe: Od włączenia do badania do nawrotu choroby, zgonu lub daty ostatniego kontaktu, oceniany do 10 lat
Równoległe analizy markerów jako predyktorów czasu do nawrotu zostaną przeprowadzone przy użyciu metod regresji typu przeżycia, takich jak model proporcjonalnego hazardu Coxa lub parametryczny model największej wiarygodności. Całkowita liczba pacjentów dostępnych do analizy czasu do nawrotu to liczba pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź na leczenie.
Od włączenia do badania do nawrotu choroby, zgonu lub daty ostatniego kontaktu, oceniany do 10 lat
Pomiary YKL-40
Ramy czasowe: Do 10 lat
YKL-40 będzie porównywany z CA125 pod względem zdolności do wykrywania odpowiedzi na chemioterapię (podczas chemioterapii) i nawrotu choroby (w okresie remisji). Zachowanie YKL-40 w surowicy będzie również oceniane jako odzwierciedlenie histologii guza, stopnia zaawansowania nowotworu i stadium nowotworu – wszystko w porównaniu z CA125. Dokładność każdego znacznika zostanie porównana przy użyciu obszaru pod krzywą charakterystyki operacyjnej odbiornika (ROC) i oceniona, która z nich dodaje więcej informacji predykcyjnych, gdy oba są uwzględnione w regresji logistycznej.
Do 10 lat

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź na chemioterapię
Ramy czasowe: Do 10 lat
W ramach analizy eksploracyjnej zostanie opisana dokładność pomiarów YKL-40 w połączeniu z pomiarami CA125 w przewidywaniu odpowiedzi na chemioterapię.
Do 10 lat
Optymalne wartości odcięcia dla YKL-40
Ramy czasowe: Do 10 lat
Określone zostaną optymalne wartości odcięcia dla YKL-40, które następnie będą mogły być wykorzystane w praktyce klinicznej. Każda istotność statystyczna obliczona dla zoptymalizowanego odcięcia zostanie dostosowana do procesu selekcji, a każde porównanie z CA-125 będzie traktować oba markery w ten sam sposób.
Do 10 lat
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od wejścia do badania do śmierci lub daty ostatniego kontaktu ocenia się do 10 lat
W ramach analizy eksploracyjnej zostanie opisana dokładność pomiarów YKL-40 w połączeniu z pomiarami CA125 w przewidywaniu przeżycia całkowitego.
Od wejścia do badania do śmierci lub daty ostatniego kontaktu ocenia się do 10 lat
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Od włączenia do badania do progresji choroby, zgonu lub daty ostatniego kontaktu, oceniany do 10 lat
W ramach analizy eksploracyjnej zostanie opisana dokładność pomiarów YKL-40 w połączeniu z pomiarami CA125 w przewidywaniu przeżycia wolnego od progresji choroby.
Od włączenia do badania do progresji choroby, zgonu lub daty ostatniego kontaktu, oceniany do 10 lat
Zmienność pomiarów CA125
Ramy czasowe: Do 10 lat
Liniowe metody statystyczne, takie jak model efektów losowych, zostaną wykorzystane do oceny zmienności i korelacji CA125 w czasie w tej populacji.
Do 10 lat
Zmienność pomiarów YKL-40
Ramy czasowe: Do 10 lat
Liniowe metody statystyczne, takie jak model efektów losowych, zostaną wykorzystane do oceny zmienności i korelacji YKL-40 w czasie w tej populacji.
Do 10 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gynecologic Oncology Group

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Katherine Bell-McGuinn, NRG Oncology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 maja 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 maja 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 maja 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GOG-0235 (Inny identyfikator: CTEP)
  • U10CA180868 (Grant/umowa NIH USA)
  • U10CA027469 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2009-01083 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000540250

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gruczolakorak jajowodu

Badania kliniczne na Laboratoryjna analiza biomarkerów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj