Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

YKL-40 in serummonsters van patiënten met nieuw gediagnosticeerd stadium III-IV ovariumepitheel, primaire peritoneale holte of eileiderkanker die chemotherapie krijgen

21 mei 2018 bijgewerkt door: Gynecologic Oncology Group

Een prospectieve, longitudinale studie van YKL-40 bij patiënten met FIGO stadium III of IV invasieve epitheliale eierstokkanker, primaire peritoneale of eileiderkanker die primaire chemotherapie ondergaan

Deze onderzoeksstudie bestudeert chitinase 3-like 1 (kraakbeenglycoproteïne-39) (YKL-40) in serummonsters van patiënten met nieuw gediagnosticeerd stadium III-IV ovariumepitheel, primaire peritoneale holte of eileiderkanker die chemotherapie krijgen. Het bestuderen van serummonsters in het laboratorium van patiënten die chemotherapie krijgen, kan artsen helpen meer te leren over de effecten van chemotherapie op cellen. Het kan artsen ook helpen begrijpen hoe goed patiënten op de behandeling reageren.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Om het vermogen van de YKL-40-serummarker te beoordelen om respons of gebrek aan respons op primaire chemotherapie te detecteren bij stadium III of IV invasieve epitheliale ovarium-, primaire peritoneale of eileiderkanker van de International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO).

II. Om de voorspellende nauwkeurigheid van YKL-40 te vergelijken met kankerantigeen 125 (CA125).

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Het testen van het vermogen van de YKL-40-serummarker om herhaling van ovarium-, primaire peritoneale of eileiderkanker te detecteren bij patiënten die in eerste remissie zijn na primaire chemotherapie.

II. Om het vermogen van de YKL-40-serummarker te testen om patiënten met een laag risico te voorspellen met FIGO stadium III of IV invasieve epitheliale ovarium-, primaire peritoneale of eileiderkanker.

TERTIAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Onderzoek naar alternatieve afkapwaarden voor YKL-40-verhoging in deze grote patiëntenpopulatie.

II. Beschrijven van de variabiliteit van YKL-40- en CA125-metingen bij patiënten die primaire chemotherapie ondergaan en in primaire remissie bij een grote patiëntenpopulatie.

III. Om de nauwkeurigheid te beschrijven van YKL-40 gekoppeld aan CA125-metingen bij het voorspellen van chemotherapierespons, progressievrije overleving en algehele overleving.

OVERZICHT:

Bij patiënten worden serummonsters afgenomen voor analyse van YKL-40 via enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) en CA125 via chemiluminometrische sandwich-immunoassay op de volgende tijdstippen: bij baseline; voorafgaand aan het begin van elke chemotherapiekuur (kuren 1-6); bij voltooiing van chemotherapie; elke 3 maanden gedurende 1-2 jaar na chemotherapie; elke 6 maanden gedurende 3-5 jaar na chemotherapie; elk jaar gedurende de jaren 6-10 na chemotherapie; en op het moment van terugkeer of progressie van de ziekte.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

2500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36688
        • University of South Alabama Mitchell Cancer Institute
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85013
        • Saint Joseph's Hospital and Medical Center
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Verenigde Staten, 72703
        • Highlands Oncology Group PA - Fayetteville
    • California
      • Burbank, California, Verenigde Staten, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06105
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
      • Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06102
        • Hartford Hospital
      • New Britain, Connecticut, Verenigde Staten, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Verenigde Staten, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • Florida
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • UF Cancer Center at Orlando Health
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • Northside Hospital
      • Macon, Georgia, Verenigde Staten, 31201
        • Central Georgia Gynecologic Oncology
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
    • Illinois
      • Alton, Illinois, Verenigde Staten, 62002
        • Saint Anthony's Health
      • Hinsdale, Illinois, Verenigde Staten, 60521
        • Sudarshan K Sharma MD Limted-Gynecologic Oncology
      • Mount Vernon, Illinois, Verenigde Staten, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • Urbana, Illinois, Verenigde Staten, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Warrenville, Illinois, Verenigde Staten, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46237
        • Franciscan Health Indianapolis
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
        • Saint Vincent Hospital and Health Care Center
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50309
        • Iowa-Wide Oncology Research Coalition NCORP
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Laurel
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66112
        • Providence Medical Center
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Verenigde Staten, 41017
        • Saint Elizabeth Medical Center South
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40503
        • Baptist Health Lexington
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70817
        • Woman's Hospital
    • Maine
      • Portland, Maine, Verenigde Staten, 04102
        • Maine Medical Center-Bramhall Campus
    • Maryland
      • Elkton, Maryland, Verenigde Staten, 21921
        • Union Hospital of Cecil County
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01199
        • Baystate Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01605
        • University of Massachusetts Memorial Health Care
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48106
        • Michigan Cancer Research Consortium NCORP
      • Dearborn, Michigan, Verenigde Staten, 48124
        • Beaumont Hospital-Dearborn
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48502
        • Hurley Medical Center
      • Grand Blanc, Michigan, Verenigde Staten, 48439
        • Genesys Regional Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
        • Cancer Research Consortium of West Michigan NCORP
      • Jackson, Michigan, Verenigde Staten, 49201
        • Allegiance Health
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49001
        • Borgess Medical Center
      • Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia, Michigan, Verenigde Staten, 48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Muskegon, Michigan, Verenigde Staten, 49442
        • Mercy Health Partners-Hackley Campus
      • Pontiac, Michigan, Verenigde Staten, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Verenigde Staten, 48060
        • Lake Huron Medical Center
      • Saginaw, Michigan, Verenigde Staten, 48601
        • Saint Mary's of Michigan
      • Warren, Michigan, Verenigde Staten, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Verenigde Staten, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Saint Louis-Cape Girardeau CCOP
      • Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65804
        • Cancer Research for the Ozarks NCORP
      • Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Montana
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89169
        • Women's Cancer Center of Nevada
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • Brightwaters, New York, Verenigde Staten, 11718
        • Island Gynecologic Oncology
      • Fresh Meadows, New York, Verenigde Staten, 11365
        • New York Hospital Medical Center of Queens
      • Mineola, New York, Verenigde Staten, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Rutherfordton, North Carolina, Verenigde Staten, 28139
        • Rutherford Hospital
      • Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28401
        • New Hanover Regional Medical Center/Zimmer Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27104
        • Southeast Clinical Oncology Research (SCOR) Consortium NCORP
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44304
        • Summa Akron City Hospital/Cooper Cancer Center
      • Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44307
        • Akron General Medical Center
      • Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44710
        • Aultman Health Foundation
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45220
        • Good Samaritan Hospital - Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45409
        • Miami Valley Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Paoli, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19301
        • Paoli Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • West Reading, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19611
        • Reading Hospital
      • Wynnewood, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19096
        • Lankenau Medical Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19096
        • Main Line Health NCORP
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02905
        • Women and Infants Hospital
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Verenigde Staten, 29621
        • AnMed Health Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29601
        • Saint Francis Hospital
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
        • Greenville Health System Cancer Institute-Faris
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
        • Greenville Memorial Hospital
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29615
        • Greenville Health System Cancer Institute-Eastside
      • Greer, South Carolina, Verenigde Staten, 29651
        • Gibbs Cancer Center-Pelham
      • Seneca, South Carolina, Verenigde Staten, 29672
        • Greenville Health System Cancer Institute-Seneca
      • Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303
        • Spartanburg Medical Center
      • Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29307
        • Greenville Health System Cancer Institute-Spartanburg
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten, 57701
        • Black Hills Obstetrics and Gynecology
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37920
        • Knoxville Gynecologic Cancer Specialists PC
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Verenigde Staten, 79106
        • The Don and Sybil Harrington Cancer Center
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • Baylor All Saints Medical Center at Fort Worth
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Verenigde Staten, 54701
        • Marshfield Clinic Cancer Center at Sacred Heart
      • Eau Claire, Wisconsin, Verenigde Staten, 54701
        • Sacred Heart Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54311
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Marshfield, Wisconsin, Verenigde Staten, 54449
        • Marshfield Clinic
      • Marshfield, Wisconsin, Verenigde Staten, 54449
        • Saint Joseph's Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Froedtert and The Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Minocqua, Wisconsin, Verenigde Staten, 54548
        • Marshfield Clinic-Minocqua Center
      • Rhinelander, Wisconsin, Verenigde Staten, 54501
        • Marshfield Clinic at James Beck Cancer Center
      • Rice Lake, Wisconsin, Verenigde Staten, 54868
        • Marshfield Clinic-Rice Lake Center
      • Stevens Point, Wisconsin, Verenigde Staten, 54481
        • Saint Michael's Hospital
      • Stevens Point, Wisconsin, Verenigde Staten, 54481
        • Marshfield Clinic Cancer Care at Saint Michael's Hospital
      • Wausau, Wisconsin, Verenigde Staten, 54401
        • Marshfield Clinic-Wausau Center
      • West Allis, Wisconsin, Verenigde Staten, 53227
        • Aurora West Allis Medical Center
      • Weston, Wisconsin, Verenigde Staten, 54476
        • Diagnostic and Treatment Center
      • Weston, Wisconsin, Verenigde Staten, 54476
        • Marshfield Clinic - Weston Center
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Verenigde Staten, 54494
        • Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met nieuw gediagnosticeerd stadium III-IV ovariumepitheel, primaire peritoneale holte of eileiderkanker die chemotherapie krijgen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een histologische diagnose van FIGO stadium III of IV invasief epitheliaal ovarium-, primair peritoneaal- of eileidercarcinoom die primaire chemotherapie zullen krijgen voor nieuw gediagnosticeerde ziekte; in aanmerking komende histologische celtypen zijn onder meer sereuze, slijmachtige, endometrioïde, heldere cellen, overgangs-, gemengd epitheel, ongedifferentieerd, adenocarcinoom, niet anders gespecificeerd (NOS) en kwaadaardige Brenner-tumor
  • Patiënten die een volledige chirurgische stadiëring hebben ondergaan zoals beschreven in de Gynaecologische Oncologie Groep (GOG) Chirurgische Procedures Handleiding
  • Patiënten die aan de toelatingseisen hebben voldaan
  • Patiënten moeten een goedgekeurde geïnformeerde toestemming en toestemming hebben ondertekend voor het vrijgeven van persoonlijke gezondheidsinformatie

Uitsluitingscriteria:

  • De volgende histologische celtypen komen niet in aanmerking: carcinosarcoom (kwaadaardige gemengde Mulleriaanse tumor) en borderline-epitheeltumoren (laag maligne potentieel, atypische proliferatie)
  • Patiënten met een huidige diagnose van borderline epitheliale ovariumtumor (voorheen "tumoren met laag maligne potentieel") of recidiverende invasieve epitheliale ovariumkanker die alleen chirurgisch wordt behandeld (zoals patiënten met stadium IA of IB laaggradige laesies) komen niet in aanmerking; patiënten met een eerdere diagnose van een borderline-tumor die chirurgisch is verwijderd en die vervolgens een niet-gerelateerde, nieuwe invasieve epitheliale ovarium- of peritoneale primaire kanker ontwikkelen, komen in aanmerking, op voorwaarde dat ze niet eerder chemotherapie hebben gekregen voor een ovariumtumor
  • Patiënten die eerder chemotherapie hebben gekregen voor een buik- of bekkentumor zijn uitgesloten; patiënten mogen eerder adjuvante chemotherapie hebben gekregen voor gelokaliseerde borstkanker, op voorwaarde dat deze meer dan drie jaar voorafgaand aan de registratie is voltooid en dat de patiënt vrij blijft van recidiverende of gemetastaseerde ziekte
  • Patiënten met synchrone primaire endometriumkanker, of een voorgeschiedenis van primaire endometriumkanker, worden uitgesloten, tenzij aan alle volgende voorwaarden wordt voldaan: stadium niet hoger dan IB; niet meer dan oppervlakkige myometriuminvasie, zonder vasculaire of lymfatische invasie; geen slecht gedifferentieerde subtypes, inclusief papillaire sereuze, clear cell of andere FIGO graad 3 laesies
  • Met uitzondering van niet-melanome huidkanker en andere specifieke maligniteiten zoals hierboven vermeld, zijn patiënten met andere invasieve maligniteiten die in de afgelopen vijf jaar enig bewijs hadden (of hebben) van de andere kanker of bij wie eerdere kankerbehandeling een contra-indicatie vormt voor deze protocoltherapie, uitgesloten
  • Patiënten die neoadjuvante chemotherapie krijgen voorafgaand aan chirurgische stadiëring
  • Personen met een diagnose van reumatoïde artritis, ernstige ongecontroleerde osteoartritis, leverfibrose of een andere actieve chronische ontstekingsaandoening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Ancillary-Correlative (serumverzameling voor YKL-40 en CA125)
Bij patiënten worden serummonsters afgenomen voor analyse van YKL-40 via ELISA en CA125 via chemiluminometrische sandwich-immunoassay op de volgende tijdstippen: bij baseline; voorafgaand aan het begin van elke chemotherapiekuur (kuren 1-6); bij voltooiing van chemotherapie; elke 3 maanden gedurende 1-2 jaar na chemotherapie; elke 6 maanden gedurende 3-5 jaar na chemotherapie; elk jaar gedurende de jaren 6-10 na chemotherapie; en op het moment van terugkeer of progressie van de ziekte.
Ander: Laboratorium Biomarker Analyse
Correlatieve studies
Ander: Procedure voor het verzamelen van cytologiemonsters
Correlatieve studies
Andere namen:
  • Cytologische bemonstering

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CA125 metingen
Tijdsspanne: Tot 10 jaar
De nauwkeurigheid van elke markering alleen zal worden vergeleken met behulp van het gebied onder de ROC-curve, en beoordelen welke meer voorspellende informatie toevoegt wanneer beide worden opgenomen in logistische regressie.
Tot 10 jaar
Objectieve respons met behulp van Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)-criteria
Tijdsspanne: Tot 10 jaar
Om een ​​geldige vergelijking te maken tussen CA125 en YKL-40, zullen in deze studie computertomografie (CT)-criteria worden behandeld als de "gouden standaard" en of veranderingen in YKL-40-niveaus even goed of beter correleren met CT-bewijs dan veranderingen in CA125-niveaus zullen worden geëvalueerd.
Tot 10 jaar
Tijd tot ziekteprogressie met behulp van RECIST-criteria
Tijdsspanne: Tot 10 jaar
Parallelle statistische analyses van tijd tot ziekteprogressie zullen ook worden uitgevoerd voor patiënten die niet reageren.
Tot 10 jaar
Tijd tot terugkeer van de tumor (terugval)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de studie tot het terugkeren van de ziekte, het overlijden of de datum van het laatste contact, beoordeeld tot 10 jaar
Parallelle analyses van de markers als voorspellers van tijd tot terugval zullen worden uitgevoerd met behulp van regressiemethoden van het overlevingstype, zoals het Cox-model voor proportionele risico's of een parametrisch model met maximale waarschijnlijkheid. Het totale aantal patiënten dat beschikbaar is voor analyse van de tijd tot terugval is het aantal patiënten dat op de behandeling reageert.
Vanaf het begin van de studie tot het terugkeren van de ziekte, het overlijden of de datum van het laatste contact, beoordeeld tot 10 jaar
YKL-40 metingen
Tijdsspanne: Tot 10 jaar
YKL-40 zal worden vergeleken met CA125 in termen van zijn vermogen om respons op chemotherapie (tijdens chemotherapie) en herhaling van ziekte (in remissie) te detecteren. Serum YKL-40-gedrag zal ook worden beoordeeld als een weerspiegeling van tumorhistologie, tumorgraad en tumorstadium in vergelijking met CA125. De nauwkeurigheid van elke marker alleen zal worden vergeleken met behulp van het gebied onder de ROC-curve (Receiver Operating Characteristic), en zal worden beoordeeld welke meer voorspellende informatie toevoegt wanneer beide worden opgenomen in logistische regressie.
Tot 10 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Reactie op chemotherapie
Tijdsspanne: Tot 10 jaar
Als verkennende analyse zal de nauwkeurigheid van YKL-40 gekoppeld aan CA125-metingen bij het voorspellen van chemotherapierespons worden beschreven.
Tot 10 jaar
Optimale afkapwaarden voor YKL-40
Tijdsspanne: Tot 10 jaar
Er zullen optimale afkapwaarden voor YKL-40 worden bepaald die vervolgens in de klinische praktijk kunnen worden gebruikt. Elke statistische significantie die wordt berekend voor een geoptimaliseerde grenswaarde wordt aangepast voor het selectieproces, en elke vergelijking met CA-125 behandelt beide markers op dezelfde manier.
Tot 10 jaar
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Vanaf binnenkomst in het onderzoek tot overlijden of de datum van het laatste contact, beoordeeld tot 10 jaar
Als verkennende analyse zal de nauwkeurigheid van YKL-40 gekoppeld aan CA125-metingen bij het voorspellen van de algehele overleving worden beschreven.
Vanaf binnenkomst in het onderzoek tot overlijden of de datum van het laatste contact, beoordeeld tot 10 jaar
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de studie tot ziekteprogressie, overlijden of datum van laatste contact, beoordeeld tot 10 jaar
Als verkennende analyse zal de nauwkeurigheid van YKL-40 gekoppeld aan CA125-metingen bij het voorspellen van progressievrije overleving worden beschreven.
Vanaf het begin van de studie tot ziekteprogressie, overlijden of datum van laatste contact, beoordeeld tot 10 jaar
Variabiliteit van CA125-metingen
Tijdsspanne: Tot 10 jaar
Lineaire statistische methoden, zoals een random effects model, zullen worden gebruikt om de variabiliteit en correlatie van CA125 in de loop van de tijd in deze populatie te beoordelen.
Tot 10 jaar
Variabiliteit van YKL-40-metingen
Tijdsspanne: Tot 10 jaar
Lineaire statistische methoden, zoals een random effects model, zullen worden gebruikt om de variabiliteit en correlatie van YKL-40 in de loop van de tijd in deze populatie te beoordelen.
Tot 10 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gynecologic Oncology Group

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Katherine Bell-McGuinn, NRG Oncology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 mei 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 mei 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

12 mei 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 mei 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 mei 2018

Laatst geverifieerd

1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GOG-0235 (Andere identificatie: CTEP)
  • U10CA180868 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U10CA027469 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NCI-2009-01083 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000540250

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Laboratorium Biomarker Analyse

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren