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YKL-40 em amostras de soro de pacientes com câncer epitelial ovariano estágio III-IV recém-diagnosticado, cavidade peritoneal primária ou câncer de trompa de Falópio recebendo quimioterapia

21 de maio de 2018 atualizado por: Gynecologic Oncology Group

Um estudo prospectivo e longitudinal de YKL-40 em pacientes com câncer invasivo epitelial de ovário, peritoneal primário ou de trompa de Falópio em estágio III ou IV submetidos à quimioterapia primária

Este estudo de pesquisa estuda a quitinase 3-like 1 (glicoproteína de cartilagem-39) (YKL-40) em amostras de soro de pacientes com câncer epitelial ovariano em estágio III-IV recém-diagnosticado, cavidade peritoneal primária ou câncer de trompa de Falópio recebendo quimioterapia. Estudar amostras de soro em laboratório de pacientes que recebem quimioterapia pode ajudar os médicos a aprender mais sobre os efeitos da quimioterapia nas células. Também pode ajudar os médicos a entender como os pacientes respondem ao tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Avaliar a capacidade do marcador sérico YKL-40 para detectar resposta ou falta de resposta à quimioterapia primária em câncer de ovário epitelial invasivo, peritoneal primário ou câncer de trompa de Falópio estágio III ou IV da Federação Internacional de Ginecologia e Obstetrícia (FIGO).

II. Comparar a precisão preditiva de YKL-40 com o antígeno de câncer 125 (CA125).

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Testar a capacidade do marcador sérico YKL-40 para detectar a recorrência de câncer ovariano, peritoneal primário ou de trompas de falópio em pacientes que estão em primeira remissão após a quimioterapia primária.

II. Testar a capacidade do marcador sérico YKL-40 de prever pacientes de baixo risco com câncer de ovário epitelial invasivo, peritoneal primário ou de trompa de falópio invasivo estágio FIGO III ou IV.

OBJETIVOS TERCIÁRIOS:

I. Explorar valores de corte alternativos para elevação de YKL-40 nesta grande população de pacientes.

II. Descrever a variabilidade das medições de YKL-40 e CA125 em pacientes recebendo quimioterapia primária e em remissão primária em uma grande população de pacientes.

III. Descrever a precisão do YKL-40 juntamente com as medições de CA125 na previsão da resposta à quimioterapia, sobrevida livre de progressão e sobrevida global.

CONTORNO:

Os pacientes são submetidos à coleta de amostras de soro para análise de YKL-40 via ensaio imunoenzimático (ELISA) e CA125 via imunoensaio sanduíche quimioluminométrico nos seguintes momentos: na linha de base; antes de iniciar cada ciclo de quimioterapia (ciclos 1-6); ao término da quimioterapia; a cada 3 meses durante os anos 1-2 pós-quimioterapia; a cada 6 meses durante os anos 3-5 pós-quimioterapia; todos os anos durante os anos 6-10 pós-quimioterapia; e no momento da recorrência ou progressão da doença.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

2500

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36688
        • University of South Alabama Mitchell Cancer Institute
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • Saint Joseph's Hospital and Medical Center
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72703
        • Highlands Oncology Group PA - Fayetteville
    • California
      • Burbank, California, Estados Unidos, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06105
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102
        • Hartford Hospital
      • New Britain, Connecticut, Estados Unidos, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Estados Unidos, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • UF Cancer Center at Orlando Health
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Northside Hospital
      • Macon, Georgia, Estados Unidos, 31201
        • Central Georgia Gynecologic Oncology
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
    • Illinois
      • Alton, Illinois, Estados Unidos, 62002
        • Saint Anthony's Health
      • Hinsdale, Illinois, Estados Unidos, 60521
        • Sudarshan K Sharma MD Limted-Gynecologic Oncology
      • Mount Vernon, Illinois, Estados Unidos, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Warrenville, Illinois, Estados Unidos, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237
        • Franciscan Health Indianapolis
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • Saint Vincent Hospital and Health Care Center
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Iowa-Wide Oncology Research Coalition NCORP
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Laurel
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66112
        • Providence Medical Center
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Estados Unidos, 41017
        • Saint Elizabeth Medical Center South
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
        • Baptist Health Lexington
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70817
        • Woman's Hospital
    • Maine
      • Portland, Maine, Estados Unidos, 04102
        • Maine Medical Center-Bramhall Campus
    • Maryland
      • Elkton, Maryland, Estados Unidos, 21921
        • Union Hospital of Cecil County
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
        • Baystate Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
        • University of Massachusetts Memorial Health Care
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • Michigan Cancer Research Consortium NCORP
      • Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48124
        • Beaumont Hospital-Dearborn
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48502
        • Hurley Medical Center
      • Grand Blanc, Michigan, Estados Unidos, 48439
        • Genesys Regional Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Cancer Research Consortium of West Michigan NCORP
      • Jackson, Michigan, Estados Unidos, 49201
        • Allegiance Health
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49001
        • Borgess Medical Center
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia, Michigan, Estados Unidos, 48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Muskegon, Michigan, Estados Unidos, 49442
        • Mercy Health Partners-Hackley Campus
      • Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Estados Unidos, 48060
        • Lake Huron Medical Center
      • Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48601
        • Saint Mary's of Michigan
      • Warren, Michigan, Estados Unidos, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Estados Unidos, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Saint Louis-Cape Girardeau CCOP
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
        • Cancer Research for the Ozarks NCORP
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89169
        • Women's Cancer Center of Nevada
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • Brightwaters, New York, Estados Unidos, 11718
        • Island Gynecologic Oncology
      • Fresh Meadows, New York, Estados Unidos, 11365
        • New York Hospital Medical Center of Queens
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Rutherfordton, North Carolina, Estados Unidos, 28139
        • Rutherford Hospital
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • New Hanover Regional Medical Center/Zimmer Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27104
        • Southeast Clinical Oncology Research (SCOR) Consortium NCORP
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44304
        • Summa Akron City Hospital/Cooper Cancer Center
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44307
        • Akron General Medical Center
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44710
        • Aultman Health Foundation
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220
        • Good Samaritan Hospital - Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45409
        • Miami Valley Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Estados Unidos, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Paoli, Pennsylvania, Estados Unidos, 19301
        • Paoli Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • West Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19611
        • Reading Hospital
      • Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
        • Lankenau Medical Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
        • Main Line Health NCORP
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
        • Women and Infants Hospital
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
        • AnMed Health Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29601
        • Saint Francis Hospital
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Greenville Health System Cancer Institute-Faris
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Greenville Memorial Hospital
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • Greenville Health System Cancer Institute-Eastside
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
        • Gibbs Cancer Center-Pelham
      • Seneca, South Carolina, Estados Unidos, 29672
        • Greenville Health System Cancer Institute-Seneca
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • Spartanburg Medical Center
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29307
        • Greenville Health System Cancer Institute-Spartanburg
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
        • Black Hills Obstetrics and Gynecology
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
        • Knoxville Gynecologic Cancer Specialists PC
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
        • The Don and Sybil Harrington Cancer Center
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Baylor All Saints Medical Center at Fort Worth
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Estados Unidos, 54701
        • Marshfield Clinic Cancer Center at Sacred Heart
      • Eau Claire, Wisconsin, Estados Unidos, 54701
        • Sacred Heart Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54311
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
        • Marshfield Clinic
      • Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
        • Saint Joseph's Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Froedtert and the Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Minocqua, Wisconsin, Estados Unidos, 54548
        • Marshfield Clinic-Minocqua Center
      • Rhinelander, Wisconsin, Estados Unidos, 54501
        • Marshfield Clinic at James Beck Cancer Center
      • Rice Lake, Wisconsin, Estados Unidos, 54868
        • Marshfield Clinic-Rice Lake Center
      • Stevens Point, Wisconsin, Estados Unidos, 54481
        • Saint Michael's Hospital
      • Stevens Point, Wisconsin, Estados Unidos, 54481
        • Marshfield Clinic Cancer Care at Saint Michael's Hospital
      • Wausau, Wisconsin, Estados Unidos, 54401
        • Marshfield Clinic-Wausau Center
      • West Allis, Wisconsin, Estados Unidos, 53227
        • Aurora West Allis Medical Center
      • Weston, Wisconsin, Estados Unidos, 54476
        • Diagnostic and Treatment Center
      • Weston, Wisconsin, Estados Unidos, 54476
        • Marshfield Clinic - Weston Center
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Estados Unidos, 54494
        • Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com diagnóstico recente de câncer epitelial ovariano em estágio III-IV, cavidade peritoneal primária ou câncer de trompa de Falópio recebendo quimioterapia

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com diagnóstico histológico de estádio FIGO III ou IV invasivo epitelial ovariano, peritoneal primário ou carcinoma da trompa de Falópio que receberão quimioterapia primária para doença recém-diagnosticada; os tipos de células histológicas elegíveis incluem seroso, mucinoso, endometrióide, células claras, transitório, epitelial misto, indiferenciado, adenocarcinoma, não especificado de outra forma (NOS) e tumor de Brenner maligno
  • Pacientes submetidos ao estadiamento cirúrgico completo, conforme descrito no Manual de Procedimentos Cirúrgicos do Grupo de Oncologia Ginecológica (GOG).
  • Pacientes que atenderam aos requisitos de pré-entrada
  • Os pacientes devem ter assinado um consentimento informado aprovado e autorização permitindo a liberação de informações pessoais de saúde

Critério de exclusão:

  • Os seguintes tipos de células histológicas não são elegíveis: carcinossarcoma (tumor mülleriano misto maligno) e tumores epiteliais limítrofes (baixo potencial maligno, proliferativo atípico)
  • Pacientes com diagnóstico atual de tumor ovariano epitelial limítrofe (anteriormente "tumores de baixo potencial maligno") ou câncer de ovário epitelial invasivo recorrente tratado apenas com cirurgia (como aquelas com lesões de baixo grau em estágio IA ou IB) não são elegíveis; pacientes com diagnóstico prévio de um tumor limítrofe que foi ressecado cirurgicamente e que subsequentemente desenvolvem um novo câncer epitelial invasivo não relacionado de ovário ou câncer primário peritoneal são elegíveis, desde que não tenham recebido quimioterapia prévia para qualquer tumor ovariano
  • Pacientes que receberam quimioterapia prévia para qualquer tumor abdominal ou pélvico são excluídos; as pacientes podem ter recebido quimioterapia adjuvante anterior para câncer de mama localizado, desde que tenha sido concluída mais de três anos antes do registro e que a paciente permaneça livre de doença recorrente ou metastática
  • Pacientes com câncer de endométrio primário síncrono ou história pregressa de câncer de endométrio primário são excluídos, a menos que todas as seguintes condições sejam atendidas: estágio não superior a IB; não mais que invasão miometrial superficial, sem invasão vascular ou linfática; sem subtipos pouco diferenciados, incluindo lesões serosas papilares, células claras ou outras lesões de grau 3 da FIGO
  • Com exceção do câncer de pele não melanoma e outras malignidades específicas, conforme observado acima, os pacientes com outras malignidades invasivas que tiveram (ou têm) qualquer evidência de outro câncer presente nos últimos cinco anos ou cujo tratamento anterior do câncer contraindica esta terapia de protocolo são excluído
  • Pacientes que recebem quimioterapia neoadjuvante antes do estadiamento cirúrgico
  • Indivíduos com diagnóstico de artrite reumatoide, osteoartrite grave descontrolada, fibrose hepática ou outra condição inflamatória crônica ativa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Auxiliar-Correlativo (coleta de soro para YKL-40 e CA125)
Os pacientes são submetidos à coleta de amostras de soro para análise de YKL-40 via ELISA e CA125 via imunoensaio quimioluminométrico sanduíche nos seguintes momentos: na linha de base; antes de iniciar cada ciclo de quimioterapia (ciclos 1-6); ao término da quimioterapia; a cada 3 meses durante os anos 1-2 pós-quimioterapia; a cada 6 meses durante os anos 3-5 pós-quimioterapia; todos os anos durante os anos 6-10 pós-quimioterapia; e no momento da recorrência ou progressão da doença.
Outro: Análise laboratorial de biomarcadores
Estudos correlativos
Outro: Procedimento de coleta de espécimes citológicos
Estudos correlativos
Outros nomes:
  • Amostragem Citológica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medições CA125
Prazo: Até 10 anos
A acurácia de cada marcador isoladamente será comparada usando a área sob a curva ROC, e avaliará qual adiciona mais informação preditiva quando ambos são incluídos na regressão logística.
Até 10 anos
Resposta objetiva usando Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST)
Prazo: Até 10 anos
A fim de fazer uma comparação válida entre CA125 e YKL-40, neste estudo os critérios de tomografia computadorizada (TC) serão tratados como o "padrão ouro" e se as alterações nos níveis de YKL-40 se correlacionam com evidências de TC tão bem ou melhor do que alterações nos níveis de CA125 serão avaliadas.
Até 10 anos
Tempo para progressão da doença usando critérios RECIST
Prazo: Até 10 anos
Análises estatísticas paralelas de tempo para progressão da doença também serão conduzidas para pacientes que não respondem.
Até 10 anos
Tempo até a recorrência do tumor (recidiva)
Prazo: Desde a entrada no estudo até a recorrência da doença, morte ou data do último contato, avaliados até 10 anos
Análises paralelas dos marcadores como preditores de tempo para recaída serão realizadas usando métodos de regressão do tipo sobrevivência, como o modelo de riscos proporcionais de Cox ou um modelo paramétrico de máxima verossimilhança. O número total de pacientes disponíveis para análise do tempo de recidiva é o número de pacientes que respondem ao tratamento.
Desde a entrada no estudo até a recorrência da doença, morte ou data do último contato, avaliados até 10 anos
Medidas YKL-40
Prazo: Até 10 anos
O YKL-40 será comparado ao CA125 em termos de sua capacidade de detectar resposta à quimioterapia (durante a quimioterapia) e recorrência da doença (em remissão). O comportamento do soro YKL-40 também será avaliado como um reflexo da histologia do tumor, grau do tumor e estágio do tumor em comparação com CA125. A precisão de cada marcador isoladamente será comparada usando a área sob a curva ROC (Receiver Operating Characteristic) e avaliará qual adiciona mais informações preditivas quando ambos são incluídos na regressão logística.
Até 10 anos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta à quimioterapia
Prazo: Até 10 anos
Como uma análise exploratória, será descrita a precisão do YKL-40 juntamente com as medições de CA125 na previsão da resposta à quimioterapia.
Até 10 anos
Valores ideais de corte para YKL-40
Prazo: Até 10 anos
Valores de corte ideais para YKL-40 que posteriormente podem ser usados ​​na prática clínica serão determinados. Qualquer significância estatística calculada para um corte otimizado ajustará o processo de seleção e qualquer comparação com o CA-125 tratará ambos os marcadores da mesma maneira.
Até 10 anos
Sobrevida geral
Prazo: Desde a entrada no estudo até a morte ou a data do último contato, avaliado até 10 anos
Como uma análise exploratória, será descrita a precisão do YKL-40 juntamente com as medições CA125 na previsão da sobrevida global.
Desde a entrada no estudo até a morte ou a data do último contato, avaliado até 10 anos
Sobrevida livre de progressão
Prazo: Desde a entrada no estudo até a progressão da doença, morte ou data do último contato, avaliado até 10 anos
Como uma análise exploratória, será descrita a precisão do YKL-40 juntamente com as medições CA125 na previsão da sobrevida livre de progressão.
Desde a entrada no estudo até a progressão da doença, morte ou data do último contato, avaliado até 10 anos
Variabilidade das medições CA125
Prazo: Até 10 anos
Métodos estatísticos lineares, como um modelo de efeitos aleatórios, serão usados ​​para avaliar a variabilidade e correlação de CA125 ao longo do tempo nesta população.
Até 10 anos
Variabilidade das medições YKL-40
Prazo: Até 10 anos
Métodos estatísticos lineares, como um modelo de efeitos aleatórios, serão usados ​​para avaliar a variabilidade e correlação de YKL-40 ao longo do tempo nesta população.
Até 10 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Gynecologic Oncology Group

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Katherine Bell-McGuinn, NRG Oncology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de maio de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de maio de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

12 de maio de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de maio de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de maio de 2018

Última verificação

1 de maio de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GOG-0235 (Outro identificador: CTEP)
  • U10CA180868 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • U10CA027469 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • NCI-2009-01083 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000540250

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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