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YKL-40 in Serumproben von Patienten mit neu diagnostiziertem Ovarialepithelkarzinom, primärem Peritonealhöhlenkrebs oder Eileiterkrebs im Stadium III–IV, die eine Chemotherapie erhalten

21. Mai 2018 aktualisiert von: Gynecologic Oncology Group

Eine prospektive Längsschnittstudie zu YKL-40 bei Patienten mit invasivem epithelialem Ovarial-, primärem Peritoneal- oder Eileiterkrebs im FIGO-Stadium III oder IV, die sich einer primären Chemotherapie unterziehen

In dieser Forschungsstudie wird Chitinase 3-like 1 (Knorpel-Glykoprotein-39) (YKL-40) in Serumproben von Patienten mit neu diagnostiziertem Ovarialepithelkarzinom, primärem Peritonealhöhlenkrebs oder Eileiterkrebs im Stadium III-IV untersucht, die eine Chemotherapie erhalten. Die Untersuchung von Serumproben im Labor von Patienten, die eine Chemotherapie erhalten, kann Ärzten dabei helfen, mehr über die Auswirkungen der Chemotherapie auf Zellen zu erfahren. Es kann Ärzten auch dabei helfen, zu verstehen, wie gut Patienten auf die Behandlung ansprechen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Zur Beurteilung der Fähigkeit des YKL-40-Serummarkers, eine Reaktion oder mangelnde Reaktion auf eine primäre Chemotherapie bei invasivem epithelialem Ovarial-, primärem Peritoneal- oder Eileiterkrebs im Stadium III oder IV der International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) zu erkennen.

II. Vergleich der Vorhersagegenauigkeit von YKL-40 mit dem Krebsantigen 125 (CA125).

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Um die Fähigkeit des YKL-40-Serummarkers zu testen, das Wiederauftreten von Eierstock-, primärem Peritoneal- oder Eileiterkrebs bei Patienten zu erkennen, die sich nach einer primären Chemotherapie in einer ersten Remission befinden.

II. Um die Fähigkeit des YKL-40-Serummarkers zu testen, Patienten mit geringem Risiko für invasiven epithelialen Ovarial-, primären Peritoneal- oder Eileiterkrebs im FIGO-Stadium III oder IV vorherzusagen.

TERTIÄRE ZIELE:

I. Untersuchung alternativer Grenzwerte für die YKL-40-Erhöhung bei dieser großen Patientenpopulation.

II. Beschreibung der Variabilität der YKL-40- und CA125-Messungen bei Patienten unter primärer Chemotherapie und in primärer Remission bei einer großen Patientenpopulation.

III. Beschreibung der Genauigkeit von YKL-40 in Verbindung mit CA125-Messungen bei der Vorhersage des Chemotherapie-Ansprechens, des progressionsfreien Überlebens und des Gesamtüberlebens.

UMRISS:

Den Patienten werden zu folgenden Zeitpunkten Serumproben zur Analyse von YKL-40 mittels Enzymimmunoassay (ELISA) und CA125 mittels chemiluminometrischem Sandwich-Immunoassay entnommen: zu Studienbeginn; vor Beginn jedes Chemotherapiezyklus (Kurse 1-6); nach Abschluss der Chemotherapie; alle 3 Monate in den Jahren 1–2 nach der Chemotherapie; alle 6 Monate in den Jahren 3–5 nach der Chemotherapie; jedes Jahr in den Jahren 6–10 nach der Chemotherapie; und zum Zeitpunkt des Wiederauftretens oder Fortschreitens der Krankheit.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

2500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36688
        • University of South Alabama Mitchell Cancer Institute
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
        • Saint Joseph's Hospital and Medical Center
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72703
        • Highlands Oncology Group PA - Fayetteville
    • California
      • Burbank, California, Vereinigte Staaten, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06105
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06102
        • Hartford Hospital
      • New Britain, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Vereinigte Staaten, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • UF Cancer Center at Orlando Health
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Northside Hospital
      • Macon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31201
        • Central Georgia Gynecologic Oncology
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
    • Illinois
      • Alton, Illinois, Vereinigte Staaten, 62002
        • Saint Anthony's Health
      • Hinsdale, Illinois, Vereinigte Staaten, 60521
        • Sudarshan K Sharma MD Limted-Gynecologic Oncology
      • Mount Vernon, Illinois, Vereinigte Staaten, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Warrenville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46237
        • Franciscan Health Indianapolis
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • Saint Vincent Hospital and Health Care Center
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
        • Iowa-Wide Oncology Research Coalition NCORP
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Laurel
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66112
        • Providence Medical Center
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41017
        • Saint Elizabeth Medical Center South
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40503
        • Baptist Health Lexington
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70817
        • Woman's Hospital
    • Maine
      • Portland, Maine, Vereinigte Staaten, 04102
        • Maine Medical Center-Bramhall Campus
    • Maryland
      • Elkton, Maryland, Vereinigte Staaten, 21921
        • Union Hospital of Cecil County
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01199
        • Baystate Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01605
        • University of Massachusetts Memorial Health Care
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
        • Michigan Cancer Research Consortium NCORP
      • Dearborn, Michigan, Vereinigte Staaten, 48124
        • Beaumont Hospital-Dearborn
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48502
        • Hurley Medical Center
      • Grand Blanc, Michigan, Vereinigte Staaten, 48439
        • Genesys Regional Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Cancer Research Consortium of West Michigan NCORP
      • Jackson, Michigan, Vereinigte Staaten, 49201
        • Allegiance Health
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49001
        • Borgess Medical Center
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia, Michigan, Vereinigte Staaten, 48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Muskegon, Michigan, Vereinigte Staaten, 49442
        • Mercy Health Partners-Hackley Campus
      • Pontiac, Michigan, Vereinigte Staaten, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Vereinigte Staaten, 48060
        • Lake Huron Medical Center
      • Saginaw, Michigan, Vereinigte Staaten, 48601
        • Saint Mary's of Michigan
      • Warren, Michigan, Vereinigte Staaten, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Vereinigte Staaten, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Saint Louis-Cape Girardeau CCOP
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65804
        • Cancer Research for the Ozarks NCORP
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89169
        • Women's Cancer Center of Nevada
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • Brightwaters, New York, Vereinigte Staaten, 11718
        • Island Gynecologic Oncology
      • Fresh Meadows, New York, Vereinigte Staaten, 11365
        • New York Hospital Medical Center of Queens
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Rutherfordton, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28139
        • Rutherford Hospital
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • New Hanover Regional Medical Center/Zimmer Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27104
        • Southeast Clinical Oncology Research (SCOR) Consortium NCORP
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44304
        • Summa Akron City Hospital/Cooper Cancer Center
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44307
        • Akron General Medical Center
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44710
        • Aultman Health Foundation
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45220
        • Good Samaritan Hospital - Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45409
        • Miami Valley Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Paoli, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19301
        • Paoli Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • West Reading, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19611
        • Reading Hospital
      • Wynnewood, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19096
        • Lankenau Medical Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19096
        • Main Line Health NCORP
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02905
        • Women and Infants Hospital
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29621
        • AnMed Health Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29601
        • Saint Francis Hospital
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Greenville Health System Cancer Institute-Faris
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Greenville Memorial Hospital
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
        • Greenville Health System Cancer Institute-Eastside
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29651
        • Gibbs Cancer Center-Pelham
      • Seneca, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29672
        • Greenville Health System Cancer Institute-Seneca
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • Spartanburg Medical Center
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29307
        • Greenville Health System Cancer Institute-Spartanburg
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57701
        • Black Hills Obstetrics and Gynecology
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
        • Knoxville Gynecologic Cancer Specialists PC
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten, 79106
        • The Don and Sybil Harrington Cancer Center
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Baylor All Saints Medical Center at Fort Worth
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54701
        • Marshfield Clinic Cancer Center at Sacred Heart
      • Eau Claire, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54701
        • Sacred Heart Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54311
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Marshfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54449
        • Marshfield Clinic
      • Marshfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54449
        • Saint Joseph's Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Froedtert and The Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Minocqua, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54548
        • Marshfield Clinic-Minocqua Center
      • Rhinelander, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54501
        • Marshfield Clinic at James Beck Cancer Center
      • Rice Lake, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54868
        • Marshfield Clinic-Rice Lake Center
      • Stevens Point, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54481
        • Saint Michael's Hospital
      • Stevens Point, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54481
        • Marshfield Clinic Cancer Care at Saint Michael's Hospital
      • Wausau, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54401
        • Marshfield Clinic-Wausau Center
      • West Allis, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53227
        • Aurora West Allis Medical Center
      • Weston, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54476
        • Diagnostic and Treatment Center
      • Weston, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54476
        • Marshfield Clinic - Weston Center
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54494
        • Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit neu diagnostiziertem Ovarialepithelkarzinom, primärem Peritonealhöhlenkarzinom oder Eileiterkrebs im Stadium III–IV, die eine Chemotherapie erhalten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einer histologischen Diagnose eines invasiven epithelialen Ovarial-, primären Peritoneal- oder Eileiterkarzinoms im FIGO-Stadium III oder IV, die eine primäre Chemotherapie für die neu diagnostizierte Krankheit erhalten; Zu den geeigneten histologischen Zelltypen gehören seröse, schleimige, endometrioide, klarzellige, Übergangs-, gemischte epitheliale, undifferenzierte, Adenokarzinome, nicht anders angegeben (NOS) und bösartige Brennertumoren
  • Patienten, die sich einem vollständigen chirurgischen Staging unterzogen haben, wie im Handbuch für chirurgische Eingriffe der Gynecologic Oncology Group (GOG) beschrieben
  • Patienten, die die Zulassungsvoraussetzungen erfüllt haben
  • Patienten müssen eine genehmigte Einverständniserklärung und Genehmigung zur Offenlegung persönlicher Gesundheitsinformationen unterzeichnet haben

Ausschlusskriterien:

  • Die folgenden histologischen Zelltypen sind nicht teilnahmeberechtigt: Karzinosarkom (maligner gemischter Müller-Tumor) und Borderline-Epitheltumoren (geringes bösartiges Potenzial, atypisch proliferativ)
  • Patienten mit einer aktuellen Diagnose eines grenzwertigen epithelialen Ovarialtumors (früher „Tumoren mit geringem bösartigem Potenzial“) oder eines rezidivierenden invasiven epithelialen Ovarialkarzinoms, das nur mit einer Operation behandelt wurde (z. B. solche mit niedriggradigen Läsionen im Stadium IA oder IB), sind nicht teilnahmeberechtigt; Patienten mit der vorherigen Diagnose eines Borderline-Tumors, der chirurgisch entfernt wurde und die anschließend einen nicht verwandten, neuen invasiven epithelialen Ovarial- oder Peritoneal-Primärkrebs entwickeln, sind teilnahmeberechtigt, sofern sie zuvor keine Chemotherapie gegen einen Ovarialtumor erhalten haben
  • Patienten, die zuvor eine Chemotherapie wegen eines Bauch- oder Beckentumors erhalten haben, sind ausgeschlossen; Patienten können zuvor eine adjuvante Chemotherapie gegen lokalisierten Brustkrebs erhalten haben, sofern diese mehr als drei Jahre vor der Registrierung abgeschlossen wurde und die Patientin weiterhin frei von rezidivierenden oder metastasierenden Erkrankungen ist
  • Patienten mit synchronem primärem Endometriumkarzinom oder einer Vorgeschichte von primärem Endometriumkarzinom sind ausgeschlossen, es sei denn, alle der folgenden Bedingungen sind erfüllt: Stadium nicht größer als IB; nicht mehr als eine oberflächliche Myometriuminvasion, ohne vaskuläre oder lymphatische Invasion; Keine schlecht differenzierten Subtypen, einschließlich papillärer seröser, klarzelliger oder anderer FIGO-Grad-3-Läsionen
  • Mit Ausnahme von nicht-melanozytärem Hautkrebs und anderen spezifischen bösartigen Erkrankungen, wie oben erwähnt, sind Patienten mit anderen invasiven bösartigen Erkrankungen, die in den letzten fünf Jahren Hinweise auf den anderen Krebs hatten (oder haben) oder deren frühere Krebsbehandlung eine Kontraindikation für diese Protokolltherapie darstellt ausgeschlossen
  • Patienten, die vor dem chirurgischen Staging eine neoadjuvante Chemotherapie erhalten
  • Personen mit der Diagnose rheumatoide Arthritis, schwere unkontrollierte Osteoarthritis, Leberfibrose oder eine andere aktive chronische Entzündungserkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Nebenkorrelativ (Serumsammlung für YKL-40 und CA125)
Den Patienten werden zu folgenden Zeitpunkten Serumproben zur Analyse von YKL-40 mittels ELISA und CA125 mittels chemiluminometrischem Sandwich-Immunoassay entnommen: zu Studienbeginn; vor Beginn jedes Chemotherapiezyklus (Kurse 1-6); nach Abschluss der Chemotherapie; alle 3 Monate in den Jahren 1–2 nach der Chemotherapie; alle 6 Monate in den Jahren 3–5 nach der Chemotherapie; jedes Jahr in den Jahren 6–10 nach der Chemotherapie; und zum Zeitpunkt des Wiederauftretens oder Fortschreitens der Krankheit.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Sonstiges: Verfahren zur Entnahme von Zytologieproben
Korrelative Studien
Andere Namen:
  • Zytologische Probenahme

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CA125-Messungen
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
Die Genauigkeit jedes einzelnen Markers wird anhand der Fläche unter der ROC-Kurve verglichen und beurteilt, welche prädiktivere Informationen liefert, wenn beide in die logistische Regression einbezogen werden.
Bis zu 10 Jahre
Objektive Reaktion anhand der RECIST-Kriterien (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors).
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
Um einen gültigen Vergleich zwischen CA125 und YKL-40 anzustellen, werden in dieser Studie die Kriterien der Computertomographie (CT) als „Goldstandard“ behandelt und untersucht, ob Änderungen der YKL-40-Werte genauso gut oder besser mit den CT-Befunden korrelieren Änderungen der CA125-Werte werden ausgewertet.
Bis zu 10 Jahre
Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit anhand der RECIST-Kriterien
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
Parallel dazu werden statistische Analysen der Zeit bis zur Krankheitsprogression für Patienten durchgeführt, die nicht darauf ansprechen.
Bis zu 10 Jahre
Zeit bis zum Wiederauftreten des Tumors (Rezidiv)
Zeitfenster: Vom Studieneintritt bis zum Wiederauftreten der Krankheit, Tod oder Datum des letzten Kontakts, bewertet bis zu 10 Jahre
Parallele Analysen der Marker als Prädiktoren für die Zeit bis zum Rückfall werden mithilfe von Überlebensregressionsmethoden wie dem Cox-Proportional-Hazards-Modell oder einem parametrischen Maximum-Likelihood-Modell durchgeführt. Die Gesamtzahl der Patienten, die für die Analyse der Zeit bis zum Rückfall zur Verfügung stehen, entspricht der Zahl der Patienten, die auf die Behandlung ansprechen.
Vom Studieneintritt bis zum Wiederauftreten der Krankheit, Tod oder Datum des letzten Kontakts, bewertet bis zu 10 Jahre
YKL-40-Messungen
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
YKL-40 wird mit CA125 hinsichtlich seiner Fähigkeit verglichen, das Ansprechen auf eine Chemotherapie (während der Chemotherapie) und das Wiederauftreten der Krankheit (in Remission) zu erkennen. Das YKL-40-Verhalten im Serum wird auch als Spiegel der Tumorhistologie, des Tumorgrades und des Tumorstadiums im Vergleich zu CA125 beurteilt. Die Genauigkeit jedes einzelnen Markers wird anhand der Fläche unter der ROC-Kurve (Receiver Operating Characteristic) verglichen und beurteilt, welche prädiktiveren Informationen hinzufügt, wenn beide in die logistische Regression einbezogen werden.
Bis zu 10 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reaktion auf Chemotherapie
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
Als explorative Analyse wird die Genauigkeit von YKL-40 in Verbindung mit CA125-Messungen bei der Vorhersage des Ansprechens auf eine Chemotherapie beschrieben.
Bis zu 10 Jahre
Optimale Grenzwerte für YKL-40
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
Es werden optimale Grenzwerte für YKL-40 ermittelt, die anschließend in der klinischen Praxis verwendet werden können. Jede für einen optimierten Cut-off berechnete statistische Signifikanz wird an den Auswahlprozess angepasst, und bei jedem Vergleich mit CA-125 werden beide Marker gleich behandelt.
Bis zu 10 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Vom Eintritt in die Studie bis zum Tod oder dem Datum des letzten Kontakts werden bis zu 10 Jahre geschätzt
Als explorative Analyse wird die Genauigkeit von YKL-40 in Verbindung mit CA125-Messungen bei der Vorhersage des Gesamtüberlebens beschrieben.
Vom Eintritt in die Studie bis zum Tod oder dem Datum des letzten Kontakts werden bis zu 10 Jahre geschätzt
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Vom Studieneintritt bis zum Fortschreiten der Krankheit, dem Tod oder dem Datum des letzten Kontakts, bewertet bis zu 10 Jahre
Als explorative Analyse wird die Genauigkeit von YKL-40 in Verbindung mit CA125-Messungen bei der Vorhersage des progressionsfreien Überlebens beschrieben.
Vom Studieneintritt bis zum Fortschreiten der Krankheit, dem Tod oder dem Datum des letzten Kontakts, bewertet bis zu 10 Jahre
Variabilität der CA125-Messungen
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
Lineare statistische Methoden wie ein Zufallseffektmodell werden verwendet, um die Variabilität und Korrelation von CA125 im Zeitverlauf in dieser Population zu bewerten.
Bis zu 10 Jahre
Variabilität der YKL-40-Messungen
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
Lineare statistische Methoden wie ein Zufallseffektmodell werden verwendet, um die Variabilität und Korrelation von YKL-40 im Zeitverlauf in dieser Population zu bewerten.
Bis zu 10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gynecologic Oncology Group

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Katherine Bell-McGuinn, NRG Oncology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Mai 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Mai 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Mai 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GOG-0235 (Andere Kennung: CTEP)
  • U10CA180868 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10CA027469 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2009-01083 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000540250

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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