Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

YKL-40 ve vzorcích séra od pacientů s nově diagnostikovaným ovariálním epitelem, primární peritoneální dutinou nebo rakovinou vejcovodů, kteří dostávají chemoterapii

21. května 2018 aktualizováno: Gynecologic Oncology Group

Prospektivní, longitudinální studie YKL-40 u pacientů s FIGO stádiem III nebo IV invazivní epiteliální rakoviny vaječníků, primární peritoneální rakoviny nebo rakoviny vejcovodů podstupující primární chemoterapii

Tato výzkumná studie studuje chitinázu 3-like 1 (chrupavkový glykoprotein-39) (YKL-40) ve vzorcích séra od pacientek s nově diagnostikovaným ovariálním epitelem, primární peritoneální dutinou nebo rakovinou vejcovodů, které jsou léčeny chemoterapií. Studium vzorků séra v laboratoři od pacientů léčených chemoterapií může lékařům pomoci dozvědět se více o účincích chemoterapie na buňky. Může také pomoci lékařům pochopit, jak dobře pacienti reagují na léčbu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Vyhodnotit schopnost sérového markeru YKL-40 detekovat odpověď nebo chybějící odpověď na primární chemoterapii u invazivního epiteliálního karcinomu vaječníků, primárního peritoneálního karcinomu nebo vejcovodu ve stadiu III nebo IV Mezinárodní federace gynekologie a porodnictví (FIGO).

II. Porovnat prediktivní přesnost YKL-40 s rakovinným antigenem 125 (CA125).

DRUHÉ CÍLE:

I. Testovat schopnost sérového markeru YKL-40 detekovat recidivu ovariálního, primárního peritoneálního karcinomu nebo vejcovodu u pacientek, které jsou v první remisi po primární chemoterapii.

II. Testovat schopnost sérového markeru YKL-40 předpovídat pacienty se slabým rizikem s invazivním epiteliálním karcinomem vaječníků, primárního peritonea nebo vejcovodu ve stadiu FIGO III nebo IV.

TERCIÁRNÍ CÍLE:

I. Prozkoumat alternativní hraniční hodnoty pro zvýšení YKL-40 u této velké populace pacientů.

II. Popsat variabilitu měření YKL-40 a CA125 u pacientů léčených primární chemoterapií a v primární remisi u velké populace pacientů.

III. Popsat přesnost YKL-40 ve spojení s měřením CA125 při predikci odpovědi na chemoterapii, přežití bez progrese a celkového přežití.

OBRYS:

Pacienti podstupují odběr vzorků séra pro analýzu YKL-40 pomocí enzymatického imunosorbentního testu (ELISA) a CA125 pomocí chemiluminometrického sendvičového imunotestu v následujících časových bodech: na začátku; před zahájením každého cyklu chemoterapie (cykly 1-6); po dokončení chemoterapie; každé 3 měsíce během let 1-2 po chemoterapii; každých 6 měsíců během 3-5 let po chemoterapii; každý rok během 6-10 let po chemoterapii; a v době recidivy nebo progrese onemocnění.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

2500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36688
        • University of South Alabama Mitchell Cancer Institute
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
        • Saint Joseph's Hospital and Medical Center
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Spojené státy, 72703
        • Highlands Oncology Group PA - Fayetteville
    • California
      • Burbank, California, Spojené státy, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06105
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06102
        • Hartford Hospital
      • New Britain, Connecticut, Spojené státy, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Spojené státy, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • UF Cancer Center at Orlando Health
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Northside Hospital
      • Macon, Georgia, Spojené státy, 31201
        • Central Georgia Gynecologic Oncology
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
    • Illinois
      • Alton, Illinois, Spojené státy, 62002
        • Saint Anthony's Health
      • Hinsdale, Illinois, Spojené státy, 60521
        • Sudarshan K Sharma MD Limted-Gynecologic Oncology
      • Mount Vernon, Illinois, Spojené státy, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Warrenville, Illinois, Spojené státy, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46237
        • Franciscan Health Indianapolis
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
        • Saint Vincent Hospital and Health Care Center
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
        • Iowa-Wide Oncology Research Coalition NCORP
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Laurel
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66112
        • Providence Medical Center
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Spojené státy, 41017
        • Saint Elizabeth Medical Center South
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40503
        • Baptist Health Lexington
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70817
        • Woman's Hospital
    • Maine
      • Portland, Maine, Spojené státy, 04102
        • Maine Medical Center-Bramhall Campus
    • Maryland
      • Elkton, Maryland, Spojené státy, 21921
        • Union Hospital of Cecil County
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01199
        • Baystate Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01605
        • University of Massachusetts Memorial Health Care
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106
        • Michigan Cancer Research Consortium NCORP
      • Dearborn, Michigan, Spojené státy, 48124
        • Beaumont Hospital-Dearborn
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48502
        • Hurley Medical Center
      • Grand Blanc, Michigan, Spojené státy, 48439
        • Genesys Regional Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Cancer Research Consortium of West Michigan NCORP
      • Jackson, Michigan, Spojené státy, 49201
        • Allegiance Health
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49001
        • Borgess Medical Center
      • Lansing, Michigan, Spojené státy, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia, Michigan, Spojené státy, 48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Muskegon, Michigan, Spojené státy, 49442
        • Mercy Health Partners-Hackley Campus
      • Pontiac, Michigan, Spojené státy, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Spojené státy, 48060
        • Lake Huron Medical Center
      • Saginaw, Michigan, Spojené státy, 48601
        • Saint Mary's of Michigan
      • Warren, Michigan, Spojené státy, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Spojené státy, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Saint Louis-Cape Girardeau CCOP
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65804
        • Cancer Research for the Ozarks NCORP
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Montana
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89169
        • Women's Cancer Center of Nevada
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • Brightwaters, New York, Spojené státy, 11718
        • Island Gynecologic Oncology
      • Fresh Meadows, New York, Spojené státy, 11365
        • New York Hospital Medical Center of Queens
      • Mineola, New York, Spojené státy, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Rutherfordton, North Carolina, Spojené státy, 28139
        • Rutherford Hospital
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
        • New Hanover Regional Medical Center/Zimmer Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27104
        • Southeast Clinical Oncology Research (SCOR) Consortium NCORP
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44304
        • Summa Akron City Hospital/Cooper Cancer Center
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44307
        • Akron General Medical Center
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44710
        • Aultman Health Foundation
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45220
        • Good Samaritan Hospital - Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45409
        • Miami Valley Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Spojené státy, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Spojené státy, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Paoli, Pennsylvania, Spojené státy, 19301
        • Paoli Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • West Reading, Pennsylvania, Spojené státy, 19611
        • Reading Hospital
      • Wynnewood, Pennsylvania, Spojené státy, 19096
        • Lankenau Medical Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Spojené státy, 19096
        • Main Line Health NCORP
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02905
        • Women and Infants Hospital
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Spojené státy, 29621
        • AnMed Health Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29601
        • Saint Francis Hospital
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Greenville Health System Cancer Institute-Faris
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Greenville Memorial Hospital
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
        • Greenville Health System Cancer Institute-Eastside
      • Greer, South Carolina, Spojené státy, 29651
        • Gibbs Cancer Center-Pelham
      • Seneca, South Carolina, Spojené státy, 29672
        • Greenville Health System Cancer Institute-Seneca
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
        • Spartanburg Medical Center
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29307
        • Greenville Health System Cancer Institute-Spartanburg
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57701
        • Black Hills Obstetrics and Gynecology
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
        • Knoxville Gynecologic Cancer Specialists PC
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Spojené státy, 79106
        • The Don and Sybil Harrington Cancer Center
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Baylor All Saints Medical Center at Fort Worth
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Spojené státy, 54701
        • Marshfield Clinic Cancer Center at Sacred Heart
      • Eau Claire, Wisconsin, Spojené státy, 54701
        • Sacred Heart Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54311
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Marshfield, Wisconsin, Spojené státy, 54449
        • Marshfield Clinic
      • Marshfield, Wisconsin, Spojené státy, 54449
        • Saint Joseph's Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Froedtert and the Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Minocqua, Wisconsin, Spojené státy, 54548
        • Marshfield Clinic-Minocqua Center
      • Rhinelander, Wisconsin, Spojené státy, 54501
        • Marshfield Clinic at James Beck Cancer Center
      • Rice Lake, Wisconsin, Spojené státy, 54868
        • Marshfield Clinic-Rice Lake Center
      • Stevens Point, Wisconsin, Spojené státy, 54481
        • Saint Michael's Hospital
      • Stevens Point, Wisconsin, Spojené státy, 54481
        • Marshfield Clinic Cancer Care at Saint Michael's Hospital
      • Wausau, Wisconsin, Spojené státy, 54401
        • Marshfield Clinic-Wausau Center
      • West Allis, Wisconsin, Spojené státy, 53227
        • Aurora West Allis Medical Center
      • Weston, Wisconsin, Spojené státy, 54476
        • Diagnostic and Treatment Center
      • Weston, Wisconsin, Spojené státy, 54476
        • Marshfield Clinic - Weston Center
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Spojené státy, 54494
        • Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s nově diagnostikovaným ovariálním epitelem, primární peritoneální dutinou nebo rakovinou vejcovodů ve stádiu III-IV podstupující chemoterapii

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s histologickou diagnózou FIGO stadia III nebo IV invazivního epiteliálního karcinomu vaječníků, primárního peritoneálního karcinomu nebo karcinomu vejcovodů, kteří budou dostávat primární chemoterapii pro nově diagnostikované onemocnění; vhodné histologické typy buněk zahrnují serózní, mucinózní, endometrioidní, jasnobuněčné, přechodné, smíšené epiteliální, nediferencované, adenokarcinom, jinak blíže neurčený (NOS) a maligní Brennerův nádor
  • Pacientky, které prošly úplným chirurgickým stagingem, jak je popsáno v Příručce chirurgických postupů gynekologické onkologické skupiny (GOG)
  • Pacienti, kteří splnili předvstupní požadavky
  • Pacienti musí podepsat schválený informovaný souhlas a povolení povolující zveřejnění osobních zdravotních informací

Kritéria vyloučení:

  • Následující histologické typy buněk nejsou vhodné: karcinosarkom (maligní smíšený Mullerův nádor) a hraniční epiteliální nádory (nízký maligní potenciál, atypický proliferativní)
  • Pacientky se současnou diagnózou hraničního epiteliálního ovariálního tumoru (dříve „nádory s nízkým maligním potenciálem“) nebo rekurentního invazivního epiteliálního ovariálního karcinomu léčené pouze chirurgicky (jako jsou ty s lézemi nízkého stupně IA nebo IB) nejsou způsobilé; pacienti s předchozí diagnózou hraničního nádoru, který byl chirurgicky resekován a u kterých se následně vyvinul nesouvisející nový invazivní epiteliální primární karcinom vaječníků nebo peritonea, jsou způsobilí, za předpokladu, že předtím nepodstoupili chemoterapii pro žádný nádor vaječníku
  • Pacienti, kteří dříve podstoupili chemoterapii pro jakýkoli nádor břicha nebo pánve, jsou vyloučeni; pacientky mohly dříve dostávat adjuvantní chemoterapii pro lokalizovaný karcinom prsu za předpokladu, že byla dokončena více než tři roky před registrací a že pacientka zůstává bez rekurentního nebo metastatického onemocnění
  • Pacientky se synchronním primárním karcinomem endometria nebo primárním karcinomem endometria v anamnéze jsou vyloučeny, pokud nejsou splněny všechny následující podmínky: stadium ne vyšší než IB; ne více než povrchová myometriální invaze, bez vaskulární nebo lymfatické invaze; žádné špatně diferencované podtypy, včetně papilárních serózních, světlobuněčných nebo jiných FIGO lézí stupně 3
  • S výjimkou nemelanomové rakoviny kůže a jiných specifických malignit, jak je uvedeno výše, jsou pacienti s jinými invazivními malignitami, kteří měli (nebo mají) jakékoli známky jiné rakoviny přítomné během posledních pěti let nebo jejichž předchozí léčba rakoviny kontraindikuje tuto protokolární terapii, vyloučeno
  • Pacienti, kteří dostávají neoadjuvantní chemoterapii před chirurgickým stagingem
  • Jedinci s diagnózou revmatoidní artritidy, těžké nekontrolované osteoartritidy, jaterní fibrózy nebo jiného aktivního chronického zánětlivého stavu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pomocné korelační (odběr séra pro YKL-40 a CA125)
Pacienti podstupují odběr vzorků séra pro analýzu YKL-40 pomocí ELISA a CA125 pomocí chemiluminometrického sendvičového imunotestu v následujících časových bodech: na začátku; před zahájením každého cyklu chemoterapie (cykly 1-6); po dokončení chemoterapie; každé 3 měsíce během let 1-2 po chemoterapii; každých 6 měsíců během 3-5 let po chemoterapii; každý rok během 6-10 let po chemoterapii; a v době recidivy nebo progrese onemocnění.
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Jiný: Postup odběru cytologického vzorku
Korelační studie
Ostatní jména:
  • Cytologický odběr vzorků

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření CA125
Časové okno: Až 10 let
Přesnost každého samotného markeru bude porovnána pomocí plochy pod ROC křivkou a bude posouzeno, která přidá více prediktivní informace, když jsou oba zahrnuty do logistické regrese.
Až 10 let
Objektivní odpověď pomocí kritérií hodnocení odezvy u solidních nádorů (RECIST).
Časové okno: Až 10 let
Aby bylo možné provést platné srovnání mezi CA125 a YKL-40, budou v této studii kritéria počítačové tomografie (CT) považována za „zlatý standard“ a zda změny hladin YKL-40 korelují s důkazy CT stejně nebo lépe než budou vyhodnoceny změny hladin CA125.
Až 10 let
Doba do progrese onemocnění pomocí kritérií RECIST
Časové okno: Až 10 let
Paralelní statistické analýzy doby do progrese onemocnění budou také prováděny u pacientů, kteří nereagují.
Až 10 let
Doba do recidivy nádoru (relaps)
Časové okno: Od vstupu do studie do recidivy onemocnění, úmrtí nebo data posledního kontaktu, hodnoceno do 10 let
Paralelní analýzy markerů jako prediktorů doby do relapsu budou prováděny pomocí regresních metod typu přežití, jako je Coxův model proporcionálních rizik nebo parametrický model maximální věrohodnosti. Celkový počet pacientů dostupných pro analýzu doby do relapsu je počet pacientů, kteří reagují na léčbu.
Od vstupu do studie do recidivy onemocnění, úmrtí nebo data posledního kontaktu, hodnoceno do 10 let
Měření YKL-40
Časové okno: Až 10 let
YKL-40 bude srovnáván s CA125 z hlediska jeho schopnosti detekovat odpověď na chemoterapii (během chemoterapie) a recidivu onemocnění (v remisi). Chování sérového YKL-40 bude také hodnoceno jako odraz histologie nádoru, stupně nádoru a stadia nádoru - vše ve srovnání s CA125. Přesnost každého samotného markeru bude porovnána pomocí plochy pod křivkou ROC (plocha pod křivkou provozní charakteristiky přijímače) a vyhodnotit, která přidá více prediktivních informací, když jsou oba zahrnuty do logistické regrese.
Až 10 let

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chemoterapeutická odpověď
Časové okno: Až 10 let
Jako explorativní analýza bude popsána přesnost YKL-40 spojená s měřením CA125 při predikci chemoterapeutické odpovědi.
Až 10 let
Optimální mezní hodnoty pro YKL-40
Časové okno: Až 10 let
Budou stanoveny optimální hraniční hodnoty pro YKL-40, které lze následně použít v klinické praxi. Jakákoli statistická významnost vypočítaná pro optimalizovaný limit se přizpůsobí procesu výběru a jakékoli srovnání s CA-125 bude zacházet s oběma markery stejným způsobem.
Až 10 let
Celkové přežití
Časové okno: Od nástupu do studie do úmrtí nebo data posledního kontaktu, hodnoceno do 10 let
Jako průzkumná analýza bude popsána přesnost YKL-40 spojená s měřením CA125 při predikci celkového přežití.
Od nástupu do studie do úmrtí nebo data posledního kontaktu, hodnoceno do 10 let
Přežití bez progrese
Časové okno: Od vstupu do studie do progrese onemocnění, úmrtí nebo data posledního kontaktu, hodnoceno do 10 let
Jako explorativní analýza bude popsána přesnost YKL-40 spojená s měřením CA125 při predikci přežití bez progrese.
Od vstupu do studie do progrese onemocnění, úmrtí nebo data posledního kontaktu, hodnoceno do 10 let
Variabilita měření CA125
Časové okno: Až 10 let
K posouzení variability a korelace CA125 v čase v této populaci budou použity lineární statistické metody, jako je model náhodných efektů.
Až 10 let
Variabilita měření YKL-40
Časové okno: Až 10 let
K posouzení variability a korelace YKL-40 v průběhu času v této populaci budou použity lineární statistické metody, jako je model náhodných efektů.
Až 10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gynecologic Oncology Group

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Katherine Bell-McGuinn, NRG Oncology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. května 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. května 2009

První zveřejněno (Odhad)

12. května 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GOG-0235 (Jiný identifikátor: CTEP)
  • U10CA180868 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10CA027469 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2009-01083 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000540250

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Adenokarcinom vejcovodů

Klinické studie na Laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit