Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

YKL-40 olyan betegek szérummintáiban, akik újonnan diagnosztizált III-IV. stádiumú petefészekhámban, elsődleges peritoneális üregben vagy petevezetékrákban szenvednek kemoterápiában

2018. május 21. frissítette: Gynecologic Oncology Group

Az YKL-40 prospektív, longitudinális vizsgálata FIGO III. vagy IV. stádiumú, invazív epiteliális petefészek-, primer hashártya- vagy petevezetékrákban szenvedő betegeknél, akik elsődleges kemoterápiában részesülnek

Ez a kutatási kísérlet a kitináz 3-szerű 1-et (porcglikoprotein-39) (YKL-40) vizsgálja újonnan diagnosztizált, III-IV. stádiumú petefészekhám-, primer hasüreg- vagy petevezetékrákban szenvedő, kemoterápiában részesülő betegek szérummintáiban. A kemoterápiában részesülő betegek szérummintáinak laboratóriumi tanulmányozása segíthet az orvosoknak, hogy többet megtudjanak a kemoterápia sejtekre gyakorolt ​​hatásairól. Segíthet az orvosoknak abban is, hogy megértsék, milyen jól reagálnak a betegek a kezelésre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. Annak felmérése, hogy az YKL-40 szérummarker képes-e kimutatni a primer kemoterápiára adott választ vagy válasz hiányát a Nemzetközi Nőgyógyászati ​​és Szülészeti Szövetség (FIGO) III. vagy IV. stádiumú invazív epiteliális petefészek-, primer peritoneális vagy petevezetékrákban.

II. Az YKL-40 prediktív pontosságának összehasonlítása a 125-ös rákantigénnel (CA125).

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. Az YKL-40 szérummarker azon képességének tesztelése, hogy képes-e kimutatni a petefészek-, primer hashártya- vagy petevezetékrák kiújulását olyan betegeknél, akik primer kemoterápiát követően első remisszióban vannak.

II. Annak tesztelése, hogy az YKL-40 szérummarker képes-e előre jelezni a FIGO III. vagy IV. stádiumú invazív epiteliális petefészek-, primer hashártya- vagy petevezetékrákban szenvedő betegeket.

TERCIÁRIS CÉLKITŰZÉSEK:

I. Az YKL-40 emelkedés alternatív határértékeinek feltárása ebben a nagy betegpopulációban.

II. Az YKL-40 és CA125 mérések variabilitásának leírása primer kemoterápiában részesülő betegeknél és primer remisszióban, nagy betegpopulációban.

III. Az YKL-40 pontosságának leírása CA125 mérésekkel párosítva a kemoterápiás válasz, a progressziómentes túlélés és a teljes túlélés előrejelzésében.

VÁZLAT:

A betegek szérummintákat vesznek az YKL-40 enzimhez kötött immunoszorbens vizsgálattal (ELISA) és a CA125 vizsgálatához kemiluluminometrikus szendvics immunoassay segítségével a következő időpontokban: kiinduláskor; minden kemoterápiás kúra megkezdése előtt (1-6. kúra); a kemoterápia befejezésekor; 3 havonta a kemoterápia utáni 1-2 évben; 6 havonta a kemoterápia utáni 3-5. évben; minden évben a 6-10. évben a kemoterápia után; és a betegség kiújulása vagy progressziója idején.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

2500

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Egyesült Államok, 36688
        • University of South Alabama Mitchell Cancer Institute
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85013
        • Saint Joseph's Hospital and Medical Center
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Egyesült Államok, 72703
        • Highlands Oncology Group PA - Fayetteville
    • California
      • Burbank, California, Egyesült Államok, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Egyesült Államok, 06105
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
      • Hartford, Connecticut, Egyesült Államok, 06102
        • Hartford Hospital
      • New Britain, Connecticut, Egyesült Államok, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Egyesült Államok, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Egyesült Államok, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • Florida
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
        • UF Cancer Center at Orlando Health
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
        • Northside Hospital
      • Macon, Georgia, Egyesült Államok, 31201
        • Central Georgia Gynecologic Oncology
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Egyesült Államok, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
    • Illinois
      • Alton, Illinois, Egyesült Államok, 62002
        • Saint Anthony's Health
      • Hinsdale, Illinois, Egyesült Államok, 60521
        • Sudarshan K Sharma MD Limted-Gynecologic Oncology
      • Mount Vernon, Illinois, Egyesült Államok, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • Urbana, Illinois, Egyesült Államok, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Warrenville, Illinois, Egyesült Államok, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46237
        • Franciscan Health Indianapolis
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46260
        • Saint Vincent Hospital and Health Care Center
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50309
        • Iowa-Wide Oncology Research Coalition NCORP
      • Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Laurel
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66112
        • Providence Medical Center
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Egyesült Államok, 41017
        • Saint Elizabeth Medical Center South
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40503
        • Baptist Health Lexington
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok, 70817
        • Woman's Hospital
    • Maine
      • Portland, Maine, Egyesült Államok, 04102
        • Maine Medical Center-Bramhall Campus
    • Maryland
      • Elkton, Maryland, Egyesült Államok, 21921
        • Union Hospital of Cecil County
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Egyesült Államok, 01199
        • Baystate Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01605
        • University of Massachusetts Memorial Health Care
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48106
        • Michigan Cancer Research Consortium NCORP
      • Dearborn, Michigan, Egyesült Államok, 48124
        • Beaumont Hospital-Dearborn
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Flint, Michigan, Egyesült Államok, 48502
        • Hurley Medical Center
      • Grand Blanc, Michigan, Egyesült Államok, 48439
        • Genesys Regional Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49503
        • Cancer Research Consortium of West Michigan NCORP
      • Jackson, Michigan, Egyesült Államok, 49201
        • Allegiance Health
      • Kalamazoo, Michigan, Egyesült Államok, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Egyesült Államok, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Egyesült Államok, 49001
        • Borgess Medical Center
      • Lansing, Michigan, Egyesült Államok, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia, Michigan, Egyesült Államok, 48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Muskegon, Michigan, Egyesült Államok, 49442
        • Mercy Health Partners-Hackley Campus
      • Pontiac, Michigan, Egyesült Államok, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Egyesült Államok, 48060
        • Lake Huron Medical Center
      • Saginaw, Michigan, Egyesült Államok, 48601
        • Saint Mary's of Michigan
      • Warren, Michigan, Egyesült Államok, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Egyesült Államok, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
        • Saint Louis-Cape Girardeau CCOP
      • Springfield, Missouri, Egyesült Államok, 65804
        • Cancer Research for the Ozarks NCORP
      • Springfield, Missouri, Egyesült Államok, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Egyesült Államok, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Montana
      • Billings, Montana, Egyesült Államok, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89169
        • Women's Cancer Center of Nevada
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • Brightwaters, New York, Egyesült Államok, 11718
        • Island Gynecologic Oncology
      • Fresh Meadows, New York, Egyesült Államok, 11365
        • New York Hospital Medical Center of Queens
      • Mineola, New York, Egyesült Államok, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • Stony Brook, New York, Egyesült Államok, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Rutherfordton, North Carolina, Egyesült Államok, 28139
        • Rutherford Hospital
      • Wilmington, North Carolina, Egyesült Államok, 28401
        • New Hanover Regional Medical Center/Zimmer Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27104
        • Southeast Clinical Oncology Research (SCOR) Consortium NCORP
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Egyesült Államok, 44304
        • Summa Akron City Hospital/Cooper Cancer Center
      • Akron, Ohio, Egyesült Államok, 44307
        • Akron General Medical Center
      • Canton, Ohio, Egyesült Államok, 44710
        • Aultman Health Foundation
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45220
        • Good Samaritan Hospital - Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45409
        • Miami Valley Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Paoli, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19301
        • Paoli Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • West Reading, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19611
        • Reading Hospital
      • Wynnewood, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19096
        • Lankenau Medical Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19096
        • Main Line Health NCORP
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02905
        • Women and Infants Hospital
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Egyesült Államok, 29621
        • AnMed Health Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29601
        • Saint Francis Hospital
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29605
        • Greenville Health System Cancer Institute-Faris
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29605
        • Greenville Memorial Hospital
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29615
        • Greenville Health System Cancer Institute-Eastside
      • Greer, South Carolina, Egyesült Államok, 29651
        • Gibbs Cancer Center-Pelham
      • Seneca, South Carolina, Egyesült Államok, 29672
        • Greenville Health System Cancer Institute-Seneca
      • Spartanburg, South Carolina, Egyesült Államok, 29303
        • Spartanburg Medical Center
      • Spartanburg, South Carolina, Egyesült Államok, 29307
        • Greenville Health System Cancer Institute-Spartanburg
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Egyesült Államok, 57701
        • Black Hills Obstetrics and Gynecology
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37920
        • Knoxville Gynecologic Cancer Specialists PC
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Egyesült Államok, 79106
        • The Don and Sybil Harrington Cancer Center
      • Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
        • Baylor All Saints Medical Center at Fort Worth
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Egyesült Államok, 54701
        • Marshfield Clinic Cancer Center at Sacred Heart
      • Eau Claire, Wisconsin, Egyesült Államok, 54701
        • Sacred Heart Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Egyesült Államok, 54311
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Marshfield, Wisconsin, Egyesült Államok, 54449
        • Marshfield Clinic
      • Marshfield, Wisconsin, Egyesült Államok, 54449
        • Saint Joseph's Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • Froedtert and The Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Minocqua, Wisconsin, Egyesült Államok, 54548
        • Marshfield Clinic-Minocqua Center
      • Rhinelander, Wisconsin, Egyesült Államok, 54501
        • Marshfield Clinic at James Beck Cancer Center
      • Rice Lake, Wisconsin, Egyesült Államok, 54868
        • Marshfield Clinic-Rice Lake Center
      • Stevens Point, Wisconsin, Egyesült Államok, 54481
        • Saint Michael's Hospital
      • Stevens Point, Wisconsin, Egyesült Államok, 54481
        • Marshfield Clinic Cancer Care at Saint Michael's Hospital
      • Wausau, Wisconsin, Egyesült Államok, 54401
        • Marshfield Clinic-Wausau Center
      • West Allis, Wisconsin, Egyesült Államok, 53227
        • Aurora West Allis Medical Center
      • Weston, Wisconsin, Egyesült Államok, 54476
        • Diagnostic and Treatment Center
      • Weston, Wisconsin, Egyesült Államok, 54476
        • Marshfield Clinic - Weston Center
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Egyesült Államok, 54494
        • Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az újonnan diagnosztizált, III-IV. stádiumú petefészek epitéliumban, elsődleges peritoneális üregben vagy petevezetőrákban szenvedő betegek kemoterápiában részesülnek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • FIGO III. vagy IV. stádiumú invazív epiteliális petefészek-, primer peritoneális vagy petevezeték-karcinóma szövettani diagnózisával rendelkező betegek, akik az újonnan diagnosztizált betegség miatt elsődleges kemoterápiában részesülnek; alkalmas szövettani sejttípusok közé tartozik a savós, mucinosus, endometrioid, átlátszó sejtes, átmeneti, vegyes epiteliális, differenciálatlan, másként nem meghatározott adenokarcinóma (NOS) és rosszindulatú Brenner-daganat
  • Azok a betegek, akik teljes műtéten estek át a Nőgyógyászati ​​Onkológiai Csoport (GOG) Sebészeti eljárások kézikönyvében leírtak szerint
  • Azok a betegek, akik teljesítették a beiratkozási feltételeket
  • A betegeknek alá kell írniuk egy jóváhagyott, tájékoztatáson alapuló beleegyezést és felhatalmazást, amely lehetővé teszi a személyes egészségügyi adatok kiadását

Kizárási kritériumok:

  • A következő szövettani sejttípusok nem alkalmasak: carcinosarcoma (rosszindulatú vegyes Mulleri-daganat) és borderline hámdaganatok (alacsony rosszindulatú potenciál, atipikus proliferatív)
  • Azok a betegek, akiknek jelenlegi diagnózisa borderline epithelialis petefészekdaganat (korábban "alacsony malignus potenciálú daganatok") vagy visszatérő invazív, csak műtéttel kezelt epiteliális petefészekrák (például IA vagy IB stádiumú, alacsony fokú elváltozásban szenvedő betegek) nem támogatható; Azok a betegek, akiknél korábban sebészileg reszekált borderline tumor diagnosztizáltak, és akiknél később új, invazív, invazív hám petefészek- vagy peritoneális primer rák alakul ki, jogosultak, feltéve, hogy semmilyen petefészekdaganat miatt nem részesültek kemoterápiában.
  • Azok a betegek, akik korábban kemoterápiában részesültek bármely hasi vagy kismedencei daganat miatt, nem tartoznak ide; előfordulhat, hogy a betegek korábban adjuváns kemoterápiában részesültek lokalizált emlőrák miatt, feltéve, hogy azt több mint három évvel a regisztráció előtt fejezték be, és a beteg mentes marad visszatérő vagy áttétes betegségtől
  • A szinkron primer méhnyálkahártyarákban szenvedő vagy a kórelőzményben primer méhnyálkahártyarákban szenvedő betegek kizárásra kerülnek, kivéve, ha az alábbi feltételek mindegyike teljesül: stádium nem haladja meg az IB-t; legfeljebb felületes myometrium invázió, érrendszeri vagy nyirokrendszeri invázió nélkül; nincsenek rosszul differenciált altípusok, beleértve a papilláris savós, tiszta sejtes vagy más FIGO 3. fokozatú elváltozásokat
  • A nem-melanómás bőrrák és a fent említett egyéb specifikus rosszindulatú daganatok kivételével, az egyéb invazív rosszindulatú daganatokban szenvedő betegek, akiknél az elmúlt öt évben más rák jelei voltak (vagy vannak), vagy akiknek korábbi rákkezelése ellenjavallt ezt a protokollterápiát kizárva
  • Betegek, akik neoadjuváns kemoterápiában részesülnek a műtéti beavatkozás előtt
  • Rheumatoid arthritis, súlyos, kontrollálatlan osteoarthritis, májfibrózis vagy más aktív krónikus gyulladásos állapot diagnózisa esetén

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Kiegészítő-korrelatív (szérumgyűjtés az YKL-40-hez és CA125-höz)
A betegek szérummintákat vesznek az YKL-40 ELISA-val és CA125-vizsgálata céljából kemiluluminometriás szendvics immunoassay-vel a következő időpontokban: kiinduláskor; minden kemoterápiás kúra megkezdése előtt (1-6. kúra); a kemoterápia befejezésekor; 3 havonta a kemoterápia utáni 1-2 évben; 6 havonta a kemoterápia utáni 3-5. évben; minden évben a 6-10. évben a kemoterápia után; és a betegség kiújulása vagy progressziója idején.
Egyéb: Laboratóriumi biomarker elemzés
Korrelatív vizsgálatok
Egyéb: Citológiai mintavételi eljárás
Korrelatív vizsgálatok
Más nevek:
  • Citológiai mintavétel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
CA125 mérések
Időkeret: Akár 10 évig
Az egyes markerek pontosságát a ROC görbe alatti terület segítségével hasonlítjuk össze, és felmérjük, hogy melyik ad hozzá több prediktív információt, ha mindkettő szerepel a logisztikus regresszióban.
Akár 10 évig
Objektív válasz a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) kritériumok használatával
Időkeret: Akár 10 évig
A CA125 és az YKL-40 közötti érvényes összehasonlítás érdekében ebben a vizsgálatban a számítógépes tomográfia (CT) kritériumait "arany standardként" kezeljük, és azt, hogy az YKL-40 szintjének változásai a CT-bizonyítékokkal olyan jól vagy jobbak-e, mint a CA125 szintek változásait értékeljük.
Akár 10 évig
A betegség progressziójáig eltelt idő a RECIST kritériumok alapján
Időkeret: Akár 10 évig
A betegség progressziójáig eltelt idő párhuzamos statisztikai elemzését a nem reagáló betegek esetében is elvégzik.
Akár 10 évig
A daganat kiújulásához szükséges idő (relapszus)
Időkeret: A vizsgálatba való belépéstől a betegség kiújulásáig, haláláig vagy az utolsó érintkezés időpontjáig, legfeljebb 10 évig
A markerek, mint a visszaesésig eltelt idő előrejelzőinek párhuzamos elemzését túlélési típusú regressziós módszerekkel, például a Cox-féle arányos kockázati modell vagy a parametrikus maximális valószínűségi modell segítségével végezzük. A relapszusig eltelt idő elemzéséhez rendelkezésre álló betegek teljes száma a kezelésre reagáló betegek száma.
A vizsgálatba való belépéstől a betegség kiújulásáig, haláláig vagy az utolsó érintkezés időpontjáig, legfeljebb 10 évig
YKL-40 mérések
Időkeret: Akár 10 évig
Az YKL-40-et a CA125-höz fogják hasonlítani abban a tekintetben, hogy képes észlelni a kemoterápiára adott választ (kemoterápia alatt) és a betegség kiújulását (remisszióban). A szérum YKL-40 viselkedését a tumorszövettan, a tumor fokozata és a tumor stádiuma tükrözi – mindezt a CA125-höz képest. Az egyes markerek pontosságát a vevő működési jellemzői (ROC) görbe alatti terület alapján hasonlítják össze, és értékelik, hogy melyik ad hozzá több prediktív információt, ha mindkettő szerepel a logisztikus regresszióban.
Akár 10 évig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kemoterápiás válasz
Időkeret: Akár 10 évig
Feltáró elemzésként leírjuk az YKL-40 pontosságát CA125 mérésekkel párosítva a kemoterápiás válasz előrejelzésében.
Akár 10 évig
Az YKL-40 optimális határértékei
Időkeret: Akár 10 évig
Meg kell határozni az YKL-40 optimális küszöbértékeit, amelyeket később a klinikai gyakorlatban lehet használni. Az optimalizált határértékre kiszámított statisztikai szignifikancia a kiválasztási folyamathoz igazodik, és a CA-125-tel történő összehasonlítás mindkét markert azonos módon kezeli.
Akár 10 évig
Általános túlélés
Időkeret: A vizsgálatba való belépéstől a halálozásig vagy az utolsó érintkezés időpontjáig, legfeljebb 10 évig
Feltáró elemzésként leírjuk az YKL-40 pontosságát CA125 mérésekkel párosítva a teljes túlélés előrejelzésében.
A vizsgálatba való belépéstől a halálozásig vagy az utolsó érintkezés időpontjáig, legfeljebb 10 évig
Progressziómentes túlélés
Időkeret: A vizsgálatba való belépéstől a betegség progressziójáig, haláláig vagy az utolsó érintkezés időpontjáig, 10 évig értékelve
Feltáró elemzésként leírjuk az YKL-40 pontosságát CA125 mérésekkel párosítva a progressziómentes túlélés előrejelzésében.
A vizsgálatba való belépéstől a betegség progressziójáig, haláláig vagy az utolsó érintkezés időpontjáig, 10 évig értékelve
CA125 mérések változékonysága
Időkeret: Akár 10 évig
Lineáris statisztikai módszereket, például véletlenszerű hatásmodellt fognak használni a CA125 időbeli variabilitásának és korrelációjának értékelésére ebben a populációban.
Akár 10 évig
Az YKL-40 mérések változékonysága
Időkeret: Akár 10 évig
Lineáris statisztikai módszereket, például véletlen hatások modelljét fogják használni az YKL-40 időbeli variabilitásának és korrelációjának értékelésére ebben a populációban.
Akár 10 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Gynecologic Oncology Group

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Katherine Bell-McGuinn, NRG Oncology

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. május 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. május 9.

Első közzététel (Becslés)

2009. május 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. május 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. május 21.

Utolsó ellenőrzés

2018. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GOG-0235 (Egyéb azonosító: CTEP)
  • U10CA180868 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • U10CA027469 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • NCI-2009-01083 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000540250

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel