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ケニア西部における食道扁平上皮癌の症例対照研究のパイロット

2020年4月21日 更新者：National Cancer Institute (NCI)

THINKER 研究: ケニア西部における食道扁平上皮がんの症例対照のパイロット

バックグラウンド：

  • 食道がんは、世界中のがんによる死亡原因の第 6 位です。 扁平上皮癌と腺癌の 2 つの原発性細胞型が、ほとんどの症例の原因となっています。 2 つのうち、食道扁平上皮がん (ESCC) は、食道がんによる全死亡の 80% 以上を占めています。 多くの症例は、ケニアの一部を含む、地理的境界が定義された特定の地域で発生しています。
  • 先進国 (米国など) での ESCC の研究では、たばこやアルコールの多用、貧弱な食事、社会経済的地位の低さが主な危険因子であることが示唆されています。 男性とアフリカ系アメリカ人もリスクが高くなります。 ただし、これらの危険因子は、特定された地理的領域のいくつかでの症例の有病率を完全には説明していません。
  • ESCC は、ケニア西部の Tenwek 病院で見られる最も一般的な癌であり、顕著な数の患者は 30 歳以下です。

目的:

  • テンウェック病院への訪問者と一般集団からのボランティアを研究目的で募集することにより、新しいプロトコルの実現可能性をテストします。
  • 新しいプロトコルを使用して、Tenwek 病院の ESCC 症例と非患者ボランティアから血液と尿のサンプルを取得します。

資格:

  • ケニア西部のテンウェック病院から 50 キロ以内に住む入院患者とボランティア。

デザイン：

  • すべての参加者はアンケートに記入し、検査のために血液と尿のサンプルを提供します。

    • アンケートには、個人および家族の病歴、生活状態、ライフスタイル、習慣、食事に関する質問が含まれます。
    • 血液と尿のサンプルは、アンケートの後にすべての参加者から収集されます。
  • 生物学的サンプルは、さらなる検査のために米国に出荷されます。
  • この研究の一部として治療は提供されません。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

このパイロット研究は、ケニアにおける食道扁平上皮がん（ESCC）の病因を調べるための最初の正式な症例対照研究を完了する可能性を評価し、ESCC のリスクが高い地域であるケニア西部で実施されます。

食道がんは、年間 380,000 人以上の死亡を引き起こし、世界中のがんによる死亡原因の第 6 位にランクされています。 扁平上皮癌と腺癌の 2 つの原発性細胞型が、ほとんどの症例の原因となっています。 食道腺がんの発生率は米国やその他の国で急速に上昇していますが、ESCC は依然として世界の食道がん全体の 80% を占めています。 これらの症例の多くは、中国、イラン、南アメリカの小さな地域、南アフリカ、ケニア内の地理的な境界がはっきりしているリスクの高い地域で発生しています。 米国などの経済発展国における ESSC の研究では、タバコの喫煙、大量の飲酒、新鮮な果物や野菜が不足した貧弱な食事、社会経済的地位の低さが主な病因であることが指摘されています。 その他の独立したリスク要因には、男性であることやアフリカ系アメリカ人であることなどがあります。 タバコの喫煙と大量の飲酒は、リスクの高い地域での発生率を説明するものではありません。これらの習慣は、リスクの低い地域に比べてリスクの高い地域ではあまり一般的ではなく、あまり実践されていないからです。 また、リスクの高い地域では、喫煙率と飲酒率に違いがあるにもかかわらず、発生率は男性と女性でほぼ同じです。 したがって、これらの集団におけるがんの発生率が高いことを説明するには、さまざまな病因を考慮することが重要です。

テンウェック病院は、ケニア西部のナイロビから約 200 マイル離れたリフト バレー州のボメット地区にある 300 床のミッション病院です。 Tenwek は、約 400,000 人のプライマリ ヘルスケア施設として機能しており、より広範な人口の照会センターとなっています。 ESCC は Tenwek Hospital で見られる最も一般的な悪性腫瘍であり、患者の年齢分布は非常にまれで、症例の 10% が 30 歳以下です。

Tenwek 病院で ESCC の症例対照研究のパイロットを実施し、病院から 50 km 以内に住む人々を募集します。 初期のパイロットテストでは、病院訪問者のコントロールも一般集団のコントロールも実際のコントロールソースではないことが示されました。 現在、50 人の病院ベースのがん以外の患者コントロールを収集する可能性をテストする予定です。 次に、プロトコルのすべての側面をテストするために、50 のケースと 50 の追加の病院ベースの非がん患者コントロールを登録します。 これらの個人から収集した生物学的サンプルを米国に発送し、意図したアッセイへの適合性をテストします。 すべての被験者は、構造化されたアンケートを使用してインタビューを受け、血液や尿を含む生物学的サンプルを提供するよう求められます。 環境リスク要因（ライフスタイル、習慣、食事など）は、アンケートを通じて評価されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

372

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ケニア
      • Bornet、ケニア
        • Tenwek Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

7年～99年 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

Tenwek Hospital から 50 km 以内に住む ESCC 患者および対照者

説明

  • ケース:

包含基準:

  1. 研究への参加への同意
  2. ケニアのボメットにあるテンウェック病院で食道扁平上皮癌と病理学的に診断されました
  3. Tenwek Hospital から 50 km 以内の主な居住地, Bomet ケニア

除外基準:

  1. 研究への参加に同意しない
  2. -研究アンケートへの同意または記入を妨げる精神障害

コントロール:

包含基準:

  1. 研究への参加への同意
  2. 悪性腫瘍の既往歴なし
  3. Tenwek Hospital から 50 km 以内の主な居住地, Bomet ケニア

除外基準:

  1. 研究への参加に同意しない
  2. -研究アンケートへの同意または記入を妨げる精神障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
食道扁平上皮がん
時間枠：診断時
内視鏡生検の病理結果によって決定される
診断時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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National Cancer Institute (NCI)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年2月10日

一次修了 (実際)

2020年4月20日

研究の完了 (実際)

2020年4月20日

試験登録日

最初に提出

2009年5月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年5月12日

最初の投稿 (見積もり)

2009年5月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年4月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年4月21日

最終確認日

2020年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 999909141
  • 09-C-N141

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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