Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En pilot til en case-control undersøgelse af esophageal pladecellecarcinom i det vestlige Kenya

21. april 2020 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

The THINKER-undersøgelsen: En pilot for en case-kontrol af esophageal pladecellecarcinom i det vestlige Kenya

Baggrund:

  • Spiserørskræft er den sjette hyppigste årsag til kræftdødsfald på verdensplan. To primære celletyper, pladecellekarcinom og adenokarcinom, tegner sig for de fleste tilfælde. Af de to udgør esophageal pladecellecarcinom (ESCC) mere end 80 procent af alle dødsfald fra kræft i spiserøret. Mange tilfælde forekommer i visse områder med definerede geografiske grænser, herunder dele af Kenya.
  • Undersøgelser af ESCC i udviklede lande (såsom USA) tyder på, at tungt tobaks- og alkoholforbrug, dårlig kost og lav socioøkonomisk status er de primære risikofaktorer. Mænd og afroamerikanere er også i højere risiko. Disse risikofaktorer forklarer dog ikke fuldt ud forekomsten af ​​tilfælde i flere af de identificerede geografiske områder.
  • ESCC er den mest almindelige kræftsygdom, der ses på Tenwek Hospital i det vestlige Kenya, og et bemærkelsesværdigt antal patienter er 30 år eller yngre.

Mål:

  • At teste gennemførligheden af ​​en ny protokol ved at rekruttere besøgende til Tenwek Hospital og frivillige fra den generelle befolkning til undersøgelsesformål.
  • At bruge den nye protokol til at få blod- og urinprøver fra ESCC-tilfælde på Tenwek Hospital og fra frivillige uden for patienten.

Berettigelse:

  • Hospitalspatienter og frivillige, der bor inden for 50 kilometer fra Tenwek Hospital i det vestlige Kenya.

Design:

  • Alle deltagere vil udfylde et spørgeskema og give blod- og urinprøver til test.

    • Spørgeskemaet vil indeholde spørgsmål om individuel og families sygehistorie, levevilkår, livsstil, vaner og kost.
    • Blod- og urinprøver vil blive indsamlet fra alle deltagere efter spørgeskemaet.
  • Biologiske prøver vil blive sendt til USA for yderligere test.
  • Behandling vil ikke blive tilbudt som en del af denne undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Denne pilotundersøgelse vil vurdere gennemførligheden af ​​at fuldføre den første formelle case-kontrol undersøgelse for at undersøge ætiologiske faktorer for esophageal pladecellecarcinom (ESCC) i Kenya og vil blive udført i det vestlige Kenya, et højrisikoområde for ESCC.

Spiserørskræft forårsager over 380.000 dødsfald om året og rangerer som den sjette hyppigste årsag til kræftdødsfald på verdensplan. To primære celletyper, pladecellekarcinom og adenokarcinom, tegner sig for de fleste tilfælde. Selvom antallet af spiserørsadenokarcinomer er steget hurtigt i USA og andre steder, står ESCC stadig for 80% af alle tilfælde af spiserørskræft i verden. Mange af disse tilfælde forekommer i højrisikoområder med skarpe geografiske grænser inden for Kina, Iran, en lille region i Sydamerika, Sydafrika og Kenya. Undersøgelser af ESSC i økonomisk udviklede lande, såsom USA, peger på rygning af tobak, stort alkoholforbrug, dårlige kostvaner med mangel på frisk frugt og grøntsager og lav socioøkonomisk status som de vigtigste ætiologiske faktorer. Andre uafhængige risikofaktorer kan omfatte at være mand og at være afroamerikansk. Rygetobak og stort alkoholforbrug forklarer ikke forekomsten i højrisikoområderne, fordi disse vaner er mindre almindelige og mindre intenst praktiserede i disse højrisikoområder sammenlignet med lavrisikoområdet. Også i højrisikoområder er incidensraterne ens hos mænd og kvinder på trods af forskelle i hyppigheden af ​​tobaksrygning og alkoholdrikning. Derfor er det vigtigt at overveje en bred vifte af ætiologiske faktorer for at forklare de høje forekomster af kræft i disse populationer.

Tenwek Hospital er et missionshospital med 300 senge beliggende i Bomet-distriktet, Rift Valley-provinsen, cirka 200 miles fra Nairobi i det vestlige Kenya. Tenwek fungerer som en primær sundhedsfacilitet for cirka 400.000 mennesker, og det er blevet et henvisningscenter for en bredere befolkning. ESCC er den mest almindelige malignitet, der ses på Tenwek Hospital, og patienterne viser en meget usædvanlig aldersfordeling med 10 % af tilfældene under eller lig med 30 års alderen.

Vi vil gennemføre en pilot for en case-kontrol undersøgelse af ESCC på Tenwek Hospital, hvor vi rekrutterer folk, der bor inden for 50 km fra hospitalet. Indledende pilotforsøg viste, at hverken kontrol med hospitalsbesøg eller kontrol af den generelle befolkning var praktiske kontrolkilder. Vi planlægger nu at teste gennemførligheden af ​​at indsamle 50 hospitalsbaserede ikke-kræftpatienter. Vi vil derefter tilmelde 50 tilfælde og 50 yderligere hospitalsbaserede ikke-kræftpatienter for at teste alle aspekter af vores protokol. Vi sender de biologiske prøver indsamlet fra disse personer til USA og tester deres egnethed til vores tilsigtede analyser. Alle forsøgspersoner vil blive interviewet ved hjælp af et struktureret spørgeskema og vil blive bedt om at give biologiske prøver inklusive blod og urin. Miljømæssige risikofaktorer (herunder livsstil, vaner og kost) vil blive vurderet gennem spørgeskemaer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

372

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Bornet, Kenya
        • Tenwek Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

7 år til 99 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

ESCC-patienter og kontroller, der bor inden for 50 km fra Tenwek Hospital

Beskrivelse

  • Sager:

INKLUSIONSKRITERIER:

  1. Samtykke til at deltage i undersøgelsen
  2. Patologisk diagnosticeret med esophageal pladecellekarcinom på Tenwek Hospital, Bomet Kenya
  3. Primær bolig inden for 50 kilometer fra Tenwek Hospital, Bomet Kenya

EXKLUSIONSKRITERIER:

  1. Giver ikke samtykke til deltagelse i undersøgelsen
  2. Psykisk svækkelse, der udelukker samtykke til eller udfyldelse af undersøgelsens spørgeskema

Kontrolelementer:

INKLUSIONSKRITERIER:

  1. Samtykke til deltagelse i undersøgelsen
  2. Ingen tidligere malignitetshistorie
  3. Primær bolig inden for 50 kilometer fra Tenwek Hospital, Bomet Kenya

EXKLUSIONSKRITERIER:

  1. Giver ikke samtykke til deltagelse i undersøgelsen
  2. Psykisk svækkelse, der udelukker samtykke til eller udfyldelse af undersøgelsens spørgeskema

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Esophageal planocellulært karcinom
Tidsramme: Ved diagnose
bestemmes af patologiske resultater fra endoskopisk biopsi
Ved diagnose

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

10. februar 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

20. april 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

20. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. maj 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. maj 2009

Først opslået (SKØN)

13. maj 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

24. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Esophageal pladecellekarcinom

Abonner