- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00901173
En pilot til en case-control undersøgelse af esophageal pladecellecarcinom i det vestlige Kenya
The THINKER-undersøgelsen: En pilot for en case-kontrol af esophageal pladecellecarcinom i det vestlige Kenya
Baggrund:
- Spiserørskræft er den sjette hyppigste årsag til kræftdødsfald på verdensplan. To primære celletyper, pladecellekarcinom og adenokarcinom, tegner sig for de fleste tilfælde. Af de to udgør esophageal pladecellecarcinom (ESCC) mere end 80 procent af alle dødsfald fra kræft i spiserøret. Mange tilfælde forekommer i visse områder med definerede geografiske grænser, herunder dele af Kenya.
- Undersøgelser af ESCC i udviklede lande (såsom USA) tyder på, at tungt tobaks- og alkoholforbrug, dårlig kost og lav socioøkonomisk status er de primære risikofaktorer. Mænd og afroamerikanere er også i højere risiko. Disse risikofaktorer forklarer dog ikke fuldt ud forekomsten af tilfælde i flere af de identificerede geografiske områder.
- ESCC er den mest almindelige kræftsygdom, der ses på Tenwek Hospital i det vestlige Kenya, og et bemærkelsesværdigt antal patienter er 30 år eller yngre.
Mål:
- At teste gennemførligheden af en ny protokol ved at rekruttere besøgende til Tenwek Hospital og frivillige fra den generelle befolkning til undersøgelsesformål.
- At bruge den nye protokol til at få blod- og urinprøver fra ESCC-tilfælde på Tenwek Hospital og fra frivillige uden for patienten.
Berettigelse:
- Hospitalspatienter og frivillige, der bor inden for 50 kilometer fra Tenwek Hospital i det vestlige Kenya.
Design:
Alle deltagere vil udfylde et spørgeskema og give blod- og urinprøver til test.
- Spørgeskemaet vil indeholde spørgsmål om individuel og families sygehistorie, levevilkår, livsstil, vaner og kost.
- Blod- og urinprøver vil blive indsamlet fra alle deltagere efter spørgeskemaet.
- Biologiske prøver vil blive sendt til USA for yderligere test.
- Behandling vil ikke blive tilbudt som en del af denne undersøgelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne pilotundersøgelse vil vurdere gennemførligheden af at fuldføre den første formelle case-kontrol undersøgelse for at undersøge ætiologiske faktorer for esophageal pladecellecarcinom (ESCC) i Kenya og vil blive udført i det vestlige Kenya, et højrisikoområde for ESCC.
Spiserørskræft forårsager over 380.000 dødsfald om året og rangerer som den sjette hyppigste årsag til kræftdødsfald på verdensplan. To primære celletyper, pladecellekarcinom og adenokarcinom, tegner sig for de fleste tilfælde. Selvom antallet af spiserørsadenokarcinomer er steget hurtigt i USA og andre steder, står ESCC stadig for 80% af alle tilfælde af spiserørskræft i verden. Mange af disse tilfælde forekommer i højrisikoområder med skarpe geografiske grænser inden for Kina, Iran, en lille region i Sydamerika, Sydafrika og Kenya. Undersøgelser af ESSC i økonomisk udviklede lande, såsom USA, peger på rygning af tobak, stort alkoholforbrug, dårlige kostvaner med mangel på frisk frugt og grøntsager og lav socioøkonomisk status som de vigtigste ætiologiske faktorer. Andre uafhængige risikofaktorer kan omfatte at være mand og at være afroamerikansk. Rygetobak og stort alkoholforbrug forklarer ikke forekomsten i højrisikoområderne, fordi disse vaner er mindre almindelige og mindre intenst praktiserede i disse højrisikoområder sammenlignet med lavrisikoområdet. Også i højrisikoområder er incidensraterne ens hos mænd og kvinder på trods af forskelle i hyppigheden af tobaksrygning og alkoholdrikning. Derfor er det vigtigt at overveje en bred vifte af ætiologiske faktorer for at forklare de høje forekomster af kræft i disse populationer.
Tenwek Hospital er et missionshospital med 300 senge beliggende i Bomet-distriktet, Rift Valley-provinsen, cirka 200 miles fra Nairobi i det vestlige Kenya. Tenwek fungerer som en primær sundhedsfacilitet for cirka 400.000 mennesker, og det er blevet et henvisningscenter for en bredere befolkning. ESCC er den mest almindelige malignitet, der ses på Tenwek Hospital, og patienterne viser en meget usædvanlig aldersfordeling med 10 % af tilfældene under eller lig med 30 års alderen.
Vi vil gennemføre en pilot for en case-kontrol undersøgelse af ESCC på Tenwek Hospital, hvor vi rekrutterer folk, der bor inden for 50 km fra hospitalet. Indledende pilotforsøg viste, at hverken kontrol med hospitalsbesøg eller kontrol af den generelle befolkning var praktiske kontrolkilder. Vi planlægger nu at teste gennemførligheden af at indsamle 50 hospitalsbaserede ikke-kræftpatienter. Vi vil derefter tilmelde 50 tilfælde og 50 yderligere hospitalsbaserede ikke-kræftpatienter for at teste alle aspekter af vores protokol. Vi sender de biologiske prøver indsamlet fra disse personer til USA og tester deres egnethed til vores tilsigtede analyser. Alle forsøgspersoner vil blive interviewet ved hjælp af et struktureret spørgeskema og vil blive bedt om at give biologiske prøver inklusive blod og urin. Miljømæssige risikofaktorer (herunder livsstil, vaner og kost) vil blive vurderet gennem spørgeskemaer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bornet, Kenya
- Tenwek Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
- Sager:
INKLUSIONSKRITERIER:
- Samtykke til at deltage i undersøgelsen
- Patologisk diagnosticeret med esophageal pladecellekarcinom på Tenwek Hospital, Bomet Kenya
- Primær bolig inden for 50 kilometer fra Tenwek Hospital, Bomet Kenya
EXKLUSIONSKRITERIER:
- Giver ikke samtykke til deltagelse i undersøgelsen
- Psykisk svækkelse, der udelukker samtykke til eller udfyldelse af undersøgelsens spørgeskema
Kontrolelementer:
INKLUSIONSKRITERIER:
- Samtykke til deltagelse i undersøgelsen
- Ingen tidligere malignitetshistorie
- Primær bolig inden for 50 kilometer fra Tenwek Hospital, Bomet Kenya
EXKLUSIONSKRITERIER:
- Giver ikke samtykke til deltagelse i undersøgelsen
- Psykisk svækkelse, der udelukker samtykke til eller udfyldelse af undersøgelsens spørgeskema
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Esophageal planocellulært karcinom
Tidsramme: Ved diagnose
|
bestemmes af patologiske resultater fra endoskopisk biopsi
|
Ved diagnose
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Dawsey SP, Tonui S, Parker RK, Fitzwater JW, Dawsey SM, White RE, Abnet CC. Esophageal cancer in young people: a case series of 109 cases and review of the literature. PLoS One. 2010 Nov 22;5(11):e14080. doi: 10.1371/journal.pone.0014080.
- White RE, Abnet CC, Mungatana CK, Dawsey SM. Oesophageal cancer: a common malignancy in young people of Bomet District, Kenya. Lancet. 2002 Aug 10;360(9331):462-3. doi: 10.1016/S0140-6736(02)09639-3.
- Nieminen MT, Novak-Frazer L, Collins R, Dawsey SP, Dawsey SM, Abnet CC, White RE, Freedman ND, Mwachiro M, Bowyer P, Salaspuro M, Rautemaa R. Alcohol and acetaldehyde in African fermented milk mursik--a possible etiologic factor for high incidence of esophageal cancer in western Kenya. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2013 Jan;22(1):69-75. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-12-0908. Epub 2012 Nov 15.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Neoplasmer i hoved og hals
- Esophageale sygdomme
- Neoplasmer, pladecelle
- Esophageale neoplasmer
- Karcinom
- Karcinom, pladecelle
- Esophageal pladecellekarcinom
Andre undersøgelses-id-numre
- 999909141
- 09-C-N141
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Esophageal pladecellekarcinom
-
Shandong UniversityUkendtEsophageal Squamous Intraepithelial NeoplasiaKina
-
Shanghai Henlius BiotechRekrutteringESCC eller Esophageal Adenosquamous CarcinomaKina
-
Fudan UniversityAfsluttetOligorecurrent og Oligometastatic Esophageal Squamous Cell CarcinomKina
-
The First Affiliated Hospital of Henan University...Ikke rekrutterer endnuEsophageal Carcinoma in Situ AJCC V7
-
Merck Sharp & Dohme LLCAktiv, ikke rekrutterendeEsophageal pladecellekarcinom (ESCC) | Gastroøsofageal Junction Carcinoma (GEJC) | Esophageal Adenocarcinom (EAC)Kina, Canada, Forenede Stater, Argentina, Belgien, Brasilien, Chile, Tjekkiet, Frankrig, Tyskland, Guatemala, Hong Kong, Ungarn, Italien, Japan, Peru, Filippinerne, Portugal, Rumænien, Taiwan, Det Forenede Kongerige, Danmark, Estland, ... og mere
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI)SuspenderetPeritoneal karcinomatose | Neoplasma i fordøjelsessystemet | Lever og intrahepatisk galdekanalcarcinom | Appendix Carcinoma af AJCC V8 Stage | Kolorektalt karcinom af AJCC V8 Stage | Esophageal Carcinoma af AJCC V8 Stage | Gastrisk karcinom af AJCC V8 StageForenede Stater
-
Mayo ClinicRekrutteringResecerbart hoved- og halspladecellekarcinom | HPV-negativt planocellulært karcinom | Resecerbart hoved- og nakkepladecellekarcinom | Human papillomavirus-negativ nakkepladecellekarcinom | Resektabel human papillomavirus-uafhængig hoved- og halsslimhinde Squamous Cell CarcinomaForenede Stater
-
Prof. Dr. Remi A. NoutMerck Sharp & Dohme LLCIkke rekrutterer endnuLivmoderhalskræft af FIGO Stage 2018 | Pladecellecarcinom FIGO 2018 Stadium IIIA, IIIB, IIIC1-IIIC2 | Adenocarcinoma eller Adeno-squamous Carcinoma Stadium IB3-IIIC2Holland
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringGastrisk karcinom | Colon karcinom | Esophageal carcinom | Rektalt karcinom | Malignt fordøjelsessystem neoplasma | Gastroøsofageal Junction Carcinom | Tillæg Carcinom | Tyndtarmscarcinom | Ampulla af Vater Carcinoma | Carcinoma af ukendt primær med gastrointestinal profilForenede Stater, Puerto Rico
-
Yongxu JiaTilmelding efter invitationMave-neoplasma | Esophageal adenosquamous carcinomaKina