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서부 케냐의 식도 편평 세포 암종에 대한 환자-대조군 연구를 위한 파일럿

2020년 4월 21일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)

THINKER 연구: 서부 케냐의 식도 편평 세포 암종 사례 관리를 위한 파일럿

배경:

  • 식도암은 전 세계적으로 암 사망의 여섯 번째 주요 원인입니다. 편평 세포 암종과 선암종의 두 가지 기본 세포 유형이 대부분의 경우를 설명합니다. 이 중 식도 편평 세포 암종(ESCC)은 식도암으로 인한 모든 사망의 80% 이상을 차지합니다. 많은 사례가 케냐 일부를 포함하여 정의된 지리적 경계가 있는 특정 지역에서 발생합니다.
  • 선진국(예: 미국)의 ESCC 연구에 따르면 과도한 흡연과 알코올 사용, 열악한 식습관, 낮은 사회경제적 지위가 주요 위험 요인입니다. 남성과 아프리카계 미국인도 더 높은 위험에 처해 있습니다. 그러나 이러한 위험 요소는 확인된 여러 지리적 영역에서 사례의 유병률을 완전히 설명하지 못합니다.
  • ESCC는 서부 케냐의 Tenwek 병원에서 볼 수 있는 가장 흔한 암이며 주목할만한 수의 환자는 30세 이하입니다.

목표:

  • 연구 목적으로 Tenwek 병원 방문객과 일반 인구의 자원 봉사자를 모집하여 새로운 프로토콜의 타당성을 테스트합니다.
  • 새로운 프로토콜을 사용하여 Tenwek 병원의 ESCC 사례 및 비환자 지원자로부터 혈액 및 소변 샘플을 채취합니다.

적임:

  • 케냐 서부의 Tenwek 병원에서 50km 이내에 거주하는 병원 환자 및 자원봉사자.

설계:

  • 모든 참가자는 설문지를 작성하고 테스트를 위해 혈액 및 소변 샘플을 제공합니다.

    • 설문지에는 개인 및 가족 병력, 생활 조건, 생활 방식, 습관 및 식습관에 대한 질문이 포함됩니다.
    • 설문지 후 모든 참가자로부터 혈액 및 소변 샘플을 수집합니다.
  • 생물학적 샘플은 추가 테스트를 위해 미국으로 배송됩니다.
  • 치료는 이 연구의 일부로 제공되지 않습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

이 파일럿 연구는 케냐에서 식도 편평 세포 암종(ESCC)의 병인학적 요인을 조사하기 위한 최초의 공식적인 환자-대조군 연구를 완료하는 타당성을 평가하고 ESCC의 고위험 지역인 서부 케냐에서 수행될 예정입니다.

식도암은 매년 380,000명 이상의 사망을 유발하며 전 세계적으로 암 사망의 6번째 주요 원인입니다. 편평 세포 암종과 선암종의 두 가지 기본 세포 유형이 대부분의 경우를 설명합니다. 식도 선암종의 비율이 미국 및 기타 지역에서 빠르게 증가했지만 ESCC는 여전히 전 세계 식도암 사례의 80%를 차지합니다. 이러한 사례의 대부분은 중국, 이란, 남미의 작은 지역, 남아프리카 및 케냐 내에서 지리적 경계가 뚜렷한 고위험 지역에서 발생합니다. 미국과 같은 경제 선진국에서 ESSC에 대한 연구는 흡연, 과도한 음주, 신선한 과일과 채소가 부족한 잘못된 식습관, 낮은 사회경제적 지위를 주요 원인으로 지적하고 있습니다. 다른 독립적인 위험 요소에는 남성과 아프리카계 미국인이 포함될 수 있습니다. 흡연과 과음은 고위험 지역의 발병률을 설명하지 못합니다. 이러한 습관은 저위험 지역에 비해 고위험 지역에서 덜 일반적이고 덜 강렬하기 때문입니다. 또한 고위험 지역에서는 흡연률과 음주율의 차이에도 불구하고 발생률이 남성과 여성에서 비슷합니다. 따라서 이러한 집단에서 높은 암 발생률을 설명하기 위해 광범위한 병인학적 요인을 고려하는 것이 중요합니다.

Tenwek 병원은 케냐 서부의 나이로비에서 약 200마일 떨어진 Rift Valley 지방의 Bomet 지구에 위치한 300 병상 선교 병원입니다. Tenwek은 약 400,000명의 1차 의료 시설 역할을 하며 더 많은 인구를 위한 소개 센터가 되었습니다. ESCC는 Tenwek 병원에서 볼 수 있는 가장 흔한 악성종양이며 환자의 10%가 30세 이하로 매우 특이한 연령 분포를 보입니다.

우리는 Tenwek 병원에서 ESCC의 케이스 컨트롤 연구를 위한 파일럿을 수행하여 병원에서 50km 이내에 거주하는 사람들을 모집할 것입니다. 초기 파일럿 테스트에서는 병원 방문자 통제나 일반 인구 통제 모두 실질적인 통제 소스가 아님을 보여주었습니다. 우리는 이제 50개의 병원 기반 비암 환자 대조군을 수집하는 타당성을 테스트할 계획입니다. 그런 다음 프로토콜의 모든 측면을 테스트하기 위해 50건의 사례와 50건의 추가 병원 기반 비암 환자 대조군을 등록할 것입니다. 우리는 이러한 개인들로부터 수집한 생물학적 샘플을 미국으로 배송하고 의도한 분석에 대한 적합성을 테스트할 것입니다. 모든 피험자는 구조화된 설문지를 사용하여 인터뷰를 하고 혈액 및 소변을 포함한 생물학적 샘플을 제공하도록 요청받을 것입니다. 환경 위험 요소(생활 습관, 습관 및 식습관 포함)는 설문지를 통해 평가됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

372

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 케냐
      • Bornet, 케냐
        • Tenwek Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

7년 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

Tenwek 병원에서 50km 이내에 거주하는 ESCC 환자 및 대조군

설명

  • 사례:

포함 기준:

  1. 연구 참여 동의
  2. 케냐 보멧 텐웩 병원에서 식도 편평세포암으로 병리 진단
  3. Tenwek 병원에서 50km 이내의 기본 거주지, Bomet Kenya

제외 기준:

  1. 연구 참여에 동의하지 않습니다.
  2. 연구 설문지에 대한 동의 또는 작성을 방해하는 정신 장애

통제 수단:

포함 기준:

  1. 연구 참여에 대한 동의
  2. 악성의 과거력 없음
  3. Tenwek 병원에서 50km 이내의 기본 거주지, Bomet Kenya

제외 기준:

  1. 연구 참여에 동의하지 않습니다.
  2. 연구 설문지에 대한 동의 또는 작성을 방해하는 정신 장애

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
식도 편평 세포 암종
기간: 진단시
내시경 생검의 병리학 결과에 의해 결정됨
진단시

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Cancer Institute (NCI)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 2월 10일

기본 완료 (실제)

2020년 4월 20일

연구 완료 (실제)

2020년 4월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 5월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 5월 12일

처음 게시됨 (추정)

2009년 5월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 4월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 4월 21일

마지막으로 확인됨

2020년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 999909141
  • 09-C-N141

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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