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Un progetto pilota per uno studio caso-controllo sul carcinoma a cellule squamose esofagee nel Kenya occidentale

21 aprile 2020 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Lo studio THINKER: un progetto pilota per un caso-controllo del carcinoma a cellule squamose esofagee nel Kenya occidentale

Sfondo:

  • Il cancro esofageo è la sesta causa di morte per cancro in tutto il mondo. Due tipi di cellule primarie, carcinoma a cellule squamose e adenocarcinoma, rappresentano la maggior parte dei casi. Dei due, il carcinoma esofageo a cellule squamose (ESCC) rappresenta oltre l'80% di tutti i decessi per cancro esofageo. Molti casi si verificano in determinate aree con confini geografici definiti, comprese parti del Kenya.
  • Gli studi sull'ESCC nei paesi sviluppati (come gli Stati Uniti) suggeriscono che il consumo pesante di tabacco e alcol, una dieta povera e uno stato socioeconomico basso sono i principali fattori di rischio. Anche i maschi e gli afroamericani sono a più alto rischio. Tuttavia, questi fattori di rischio non spiegano completamente la prevalenza dei casi in molte delle aree geografiche identificate.
  • L'ESCC è il tumore più comune osservato al Tenwek Hospital nel Kenya occidentale e un numero notevole di pazienti ha 30 anni o meno.

Obiettivi:

  • Testare la fattibilità di un nuovo protocollo reclutando visitatori del Tenwek Hospital e volontari della popolazione generale per scopi di studio.
  • Utilizzare il nuovo protocollo per ottenere campioni di sangue e urina dai casi di ESCC nell'ospedale di Tenwek e da volontari non pazienti.

Eleggibilità:

  • Pazienti ospedalieri e volontari che vivono entro 50 chilometri dal Tenwek Hospital nel Kenya occidentale.

Progetto:

  • Tutti i partecipanti completeranno un questionario e forniranno campioni di sangue e urina per i test.

    • Il questionario includerà domande sulla storia medica individuale e familiare, sulle condizioni di vita, sullo stile di vita, sulle abitudini e sulla dieta.
    • I campioni di sangue e urina saranno raccolti da tutti i partecipanti dopo il questionario.
  • I campioni biologici saranno spediti negli Stati Uniti per ulteriori test.
  • Il trattamento non sarà offerto come parte di questo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Questo studio pilota valuterà la fattibilità del completamento del primo studio caso-controllo formale per esaminare i fattori eziologici del carcinoma a cellule squamose dell'esofago (ESCC) in Kenya e sarà condotto nel Kenya occidentale, un'area ad alto rischio per l'ESCC.

Il cancro esofageo provoca oltre 380.000 decessi all'anno e si colloca come la sesta principale causa di morte per cancro in tutto il mondo. Due tipi di cellule primarie, carcinoma a cellule squamose e adenocarcinoma, rappresentano la maggior parte dei casi. Sebbene i tassi di adenocarcinoma esofageo siano aumentati rapidamente negli Stati Uniti e altrove, l'ESCC rappresenta ancora l'80% di tutti i casi di cancro esofageo nel mondo. Molti di questi casi si verificano in aree ad alto rischio con netti confini geografici all'interno di Cina, Iran, una piccola regione del Sud America, Sud Africa e Kenya. Gli studi sull'ESSC nei paesi economicamente sviluppati, come gli Stati Uniti, indicano il fumo di tabacco, il consumo eccessivo di alcol, diete povere carenti di frutta e verdura fresca e uno stato socioeconomico basso come i principali fattori eziologici. Altri fattori di rischio indipendenti possono includere l'essere maschio e l'essere afroamericano. Il fumo di tabacco e il forte consumo di alcol non spiegano i tassi di incidenza nelle regioni ad alto rischio perché queste abitudini sono meno comuni e praticate meno intensamente in queste aree ad alto rischio rispetto all'area a basso rischio. Inoltre, nelle aree ad alto rischio i tassi di incidenza sono simili negli uomini e nelle donne nonostante le differenze nei tassi di fumo di tabacco e consumo di alcol. Pertanto, è importante considerare un'ampia gamma di fattori eziologici per spiegare gli alti tassi di cancro in queste popolazioni.

Il Tenwek Hospital è un ospedale missionario da 300 posti letto situato nel distretto di Bomet, nella provincia della Rift Valley, a circa 200 miglia da Nairobi, nella parte occidentale del Kenya. Tenwek funge da struttura sanitaria primaria per circa 400.000 persone ed è diventato un centro di riferimento per una popolazione più ampia. L'ESCC è il tumore maligno più comune osservato al Tenwek Hospital ei pazienti mostrano una distribuzione per età molto insolita con il 10% dei casi di età inferiore o uguale a 30 anni.

Condurremo un progetto pilota per uno studio caso-controllo sull'ESCC presso l'ospedale di Tenwek, reclutando persone che vivono entro 50 km dall'ospedale. I test pilota iniziali hanno mostrato che né i controlli dei visitatori ospedalieri né i controlli della popolazione in generale erano fonti di controllo pratiche. Ora pianifichiamo di testare la fattibilità della raccolta di 50 controlli di pazienti non oncologici ospedalieri. Quindi registreremo 50 casi e 50 ulteriori controlli di pazienti non oncologici ospedalieri per testare tutti gli aspetti del nostro protocollo. Spediremo i campioni biologici raccolti da queste persone negli Stati Uniti e testeremo la loro idoneità per i nostri test previsti. Tutti i soggetti saranno intervistati utilizzando un questionario strutturato e verrà chiesto di fornire campioni biologici inclusi sangue e urina. I fattori di rischio ambientale (inclusi stile di vita, abitudini e dieta) saranno valutati attraverso questionari.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

372

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Bornet, Kenya
        • Tenwek Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 7 anni a 99 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti ESCC e controlli che vivono entro 50 km dall'ospedale di Tenwek

Descrizione

  • Casi:

CRITERIO DI INCLUSIONE:

  1. Consenso a partecipare allo studio
  2. Diagnosi patologica di carcinoma esofageo a cellule squamose al Tenwek Hospital, Bomet Kenya
  3. Residenza principale entro 50 chilometri dall'ospedale Tenwek, Bomet Kenya

CRITERI DI ESCLUSIONE:

  1. Non acconsente alla partecipazione allo studio
  2. Compromissione mentale che preclude il consenso o il completamento del questionario dello studio

Controlli:

CRITERIO DI INCLUSIONE:

  1. Consenso alla partecipazione allo studio
  2. Nessuna precedente storia di malignità
  3. Residenza principale entro 50 chilometri dall'ospedale Tenwek, Bomet Kenya

CRITERI DI ESCLUSIONE:

  1. Non acconsente alla partecipazione allo studio
  2. Compromissione mentale che preclude il consenso o il completamento del questionario dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Carcinoma a cellule squamose dell'esofago
Lasso di tempo: Alla diagnosi
determinato dai risultati patologici della biopsia endoscopica
Alla diagnosi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

10 febbraio 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

20 aprile 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

20 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 maggio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 maggio 2009

Primo Inserito (STIMA)

13 maggio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

24 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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