- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00901173
Un progetto pilota per uno studio caso-controllo sul carcinoma a cellule squamose esofagee nel Kenya occidentale
Lo studio THINKER: un progetto pilota per un caso-controllo del carcinoma a cellule squamose esofagee nel Kenya occidentale
Sfondo:
- Il cancro esofageo è la sesta causa di morte per cancro in tutto il mondo. Due tipi di cellule primarie, carcinoma a cellule squamose e adenocarcinoma, rappresentano la maggior parte dei casi. Dei due, il carcinoma esofageo a cellule squamose (ESCC) rappresenta oltre l'80% di tutti i decessi per cancro esofageo. Molti casi si verificano in determinate aree con confini geografici definiti, comprese parti del Kenya.
- Gli studi sull'ESCC nei paesi sviluppati (come gli Stati Uniti) suggeriscono che il consumo pesante di tabacco e alcol, una dieta povera e uno stato socioeconomico basso sono i principali fattori di rischio. Anche i maschi e gli afroamericani sono a più alto rischio. Tuttavia, questi fattori di rischio non spiegano completamente la prevalenza dei casi in molte delle aree geografiche identificate.
- L'ESCC è il tumore più comune osservato al Tenwek Hospital nel Kenya occidentale e un numero notevole di pazienti ha 30 anni o meno.
Obiettivi:
- Testare la fattibilità di un nuovo protocollo reclutando visitatori del Tenwek Hospital e volontari della popolazione generale per scopi di studio.
- Utilizzare il nuovo protocollo per ottenere campioni di sangue e urina dai casi di ESCC nell'ospedale di Tenwek e da volontari non pazienti.
Eleggibilità:
- Pazienti ospedalieri e volontari che vivono entro 50 chilometri dal Tenwek Hospital nel Kenya occidentale.
Progetto:
Tutti i partecipanti completeranno un questionario e forniranno campioni di sangue e urina per i test.
- Il questionario includerà domande sulla storia medica individuale e familiare, sulle condizioni di vita, sullo stile di vita, sulle abitudini e sulla dieta.
- I campioni di sangue e urina saranno raccolti da tutti i partecipanti dopo il questionario.
- I campioni biologici saranno spediti negli Stati Uniti per ulteriori test.
- Il trattamento non sarà offerto come parte di questo studio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio pilota valuterà la fattibilità del completamento del primo studio caso-controllo formale per esaminare i fattori eziologici del carcinoma a cellule squamose dell'esofago (ESCC) in Kenya e sarà condotto nel Kenya occidentale, un'area ad alto rischio per l'ESCC.
Il cancro esofageo provoca oltre 380.000 decessi all'anno e si colloca come la sesta principale causa di morte per cancro in tutto il mondo. Due tipi di cellule primarie, carcinoma a cellule squamose e adenocarcinoma, rappresentano la maggior parte dei casi. Sebbene i tassi di adenocarcinoma esofageo siano aumentati rapidamente negli Stati Uniti e altrove, l'ESCC rappresenta ancora l'80% di tutti i casi di cancro esofageo nel mondo. Molti di questi casi si verificano in aree ad alto rischio con netti confini geografici all'interno di Cina, Iran, una piccola regione del Sud America, Sud Africa e Kenya. Gli studi sull'ESSC nei paesi economicamente sviluppati, come gli Stati Uniti, indicano il fumo di tabacco, il consumo eccessivo di alcol, diete povere carenti di frutta e verdura fresca e uno stato socioeconomico basso come i principali fattori eziologici. Altri fattori di rischio indipendenti possono includere l'essere maschio e l'essere afroamericano. Il fumo di tabacco e il forte consumo di alcol non spiegano i tassi di incidenza nelle regioni ad alto rischio perché queste abitudini sono meno comuni e praticate meno intensamente in queste aree ad alto rischio rispetto all'area a basso rischio. Inoltre, nelle aree ad alto rischio i tassi di incidenza sono simili negli uomini e nelle donne nonostante le differenze nei tassi di fumo di tabacco e consumo di alcol. Pertanto, è importante considerare un'ampia gamma di fattori eziologici per spiegare gli alti tassi di cancro in queste popolazioni.
Il Tenwek Hospital è un ospedale missionario da 300 posti letto situato nel distretto di Bomet, nella provincia della Rift Valley, a circa 200 miglia da Nairobi, nella parte occidentale del Kenya. Tenwek funge da struttura sanitaria primaria per circa 400.000 persone ed è diventato un centro di riferimento per una popolazione più ampia. L'ESCC è il tumore maligno più comune osservato al Tenwek Hospital ei pazienti mostrano una distribuzione per età molto insolita con il 10% dei casi di età inferiore o uguale a 30 anni.
Condurremo un progetto pilota per uno studio caso-controllo sull'ESCC presso l'ospedale di Tenwek, reclutando persone che vivono entro 50 km dall'ospedale. I test pilota iniziali hanno mostrato che né i controlli dei visitatori ospedalieri né i controlli della popolazione in generale erano fonti di controllo pratiche. Ora pianifichiamo di testare la fattibilità della raccolta di 50 controlli di pazienti non oncologici ospedalieri. Quindi registreremo 50 casi e 50 ulteriori controlli di pazienti non oncologici ospedalieri per testare tutti gli aspetti del nostro protocollo. Spediremo i campioni biologici raccolti da queste persone negli Stati Uniti e testeremo la loro idoneità per i nostri test previsti. Tutti i soggetti saranno intervistati utilizzando un questionario strutturato e verrà chiesto di fornire campioni biologici inclusi sangue e urina. I fattori di rischio ambientale (inclusi stile di vita, abitudini e dieta) saranno valutati attraverso questionari.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bornet, Kenya
- Tenwek Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
- Casi:
CRITERIO DI INCLUSIONE:
- Consenso a partecipare allo studio
- Diagnosi patologica di carcinoma esofageo a cellule squamose al Tenwek Hospital, Bomet Kenya
- Residenza principale entro 50 chilometri dall'ospedale Tenwek, Bomet Kenya
CRITERI DI ESCLUSIONE:
- Non acconsente alla partecipazione allo studio
- Compromissione mentale che preclude il consenso o il completamento del questionario dello studio
Controlli:
CRITERIO DI INCLUSIONE:
- Consenso alla partecipazione allo studio
- Nessuna precedente storia di malignità
- Residenza principale entro 50 chilometri dall'ospedale Tenwek, Bomet Kenya
CRITERI DI ESCLUSIONE:
- Non acconsente alla partecipazione allo studio
- Compromissione mentale che preclude il consenso o il completamento del questionario dello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Carcinoma a cellule squamose dell'esofago
Lasso di tempo: Alla diagnosi
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determinato dai risultati patologici della biopsia endoscopica
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Alla diagnosi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Dawsey SP, Tonui S, Parker RK, Fitzwater JW, Dawsey SM, White RE, Abnet CC. Esophageal cancer in young people: a case series of 109 cases and review of the literature. PLoS One. 2010 Nov 22;5(11):e14080. doi: 10.1371/journal.pone.0014080.
- White RE, Abnet CC, Mungatana CK, Dawsey SM. Oesophageal cancer: a common malignancy in young people of Bomet District, Kenya. Lancet. 2002 Aug 10;360(9331):462-3. doi: 10.1016/S0140-6736(02)09639-3.
- Nieminen MT, Novak-Frazer L, Collins R, Dawsey SP, Dawsey SM, Abnet CC, White RE, Freedman ND, Mwachiro M, Bowyer P, Salaspuro M, Rautemaa R. Alcohol and acetaldehyde in African fermented milk mursik--a possible etiologic factor for high incidence of esophageal cancer in western Kenya. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2013 Jan;22(1):69-75. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-12-0908. Epub 2012 Nov 15.
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Completamento dello studio (EFFETTIVO)
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Primo Inserito (STIMA)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Neoplasie della testa e del collo
- Malattie esofagee
- Neoplasie, cellule squamose
- Neoplasie esofagee
- Carcinoma
- Carcinoma, cellule squamose
- Carcinoma a cellule squamose dell'esofago
Altri numeri di identificazione dello studio
- 999909141
- 09-C-N141
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