- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00901173
Um piloto para um estudo de caso-controle de carcinoma de células escamosas do esôfago no oeste do Quênia
O estudo THINKER: um piloto para um caso-controle de carcinoma de células escamosas do esôfago no oeste do Quênia
Fundo:
- O câncer de esôfago é a sexta principal causa de mortes por câncer em todo o mundo. Dois tipos de células primárias, carcinoma de células escamosas e adenocarcinoma, respondem pela maioria dos casos. Dos dois, o carcinoma de células escamosas do esôfago (CEC) é responsável por mais de 80% de todas as mortes por câncer de esôfago. Muitos casos ocorrem em certas áreas com limites geográficos definidos, incluindo partes do Quênia.
- Estudos de ESCC em países desenvolvidos (como os Estados Unidos) sugerem que o uso excessivo de tabaco e álcool, má alimentação e baixo nível socioeconômico são os principais fatores de risco. Homens e afro-americanos também correm maior risco. No entanto, estes fatores de risco não explicam totalmente a prevalência de casos em várias das áreas geográficas identificadas.
- O ESCC é o câncer mais comum observado no Hospital Tenwek, no oeste do Quênia, e um número notável de pacientes tem 30 anos de idade ou menos.
Objetivos.
- Testar a viabilidade de um novo protocolo recrutando visitantes do Hospital Tenwek e voluntários da população em geral para fins de estudo.
- Usar o novo protocolo para obter amostras de sangue e urina de casos de ESCC no Hospital Tenwek e de voluntários não pacientes.
Elegibilidade:
- Pacientes hospitalares e voluntários que moram a 50 quilômetros do Hospital Tenwek, no oeste do Quênia.
Projeto:
Todos os participantes preencherão um questionário e fornecerão amostras de sangue e urina para testes.
- O questionário incluirá perguntas sobre histórico médico individual e familiar, condições de vida, estilo de vida, hábitos e dieta.
- Amostras de sangue e urina serão coletadas de todos os participantes após a aplicação do questionário.
- Amostras biológicas serão enviadas para os Estados Unidos para testes adicionais.
- O tratamento não será oferecido como parte deste estudo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este estudo piloto avaliará a viabilidade de concluir o primeiro estudo de caso-controle formal para examinar os fatores etiológicos do carcinoma de células escamosas do esôfago (CEC) no Quênia e será conduzido no oeste do Quênia, uma área de alto risco para ESCC.
O câncer de esôfago causa mais de 380.000 mortes por ano e é a sexta principal causa de morte por câncer em todo o mundo. Dois tipos de células primárias, carcinoma de células escamosas e adenocarcinoma, respondem pela maioria dos casos. Embora as taxas de adenocarcinoma de esôfago tenham aumentado rapidamente nos Estados Unidos e em outros lugares, o ESCC ainda representa 80% de todos os casos de câncer de esôfago no mundo. Muitos desses casos ocorrem em áreas de alto risco com limites geográficos definidos na China, Irã, uma pequena região da América do Sul, África do Sul e Quênia. Estudos de ESSC em países economicamente desenvolvidos, como os Estados Unidos, apontam como principais fatores etiológicos o tabagismo, consumo excessivo de álcool, dieta pobre em frutas e vegetais frescos e baixo nível socioeconômico. Outros fatores de risco independentes podem incluir ser homem e ser afro-americano. O tabagismo e o consumo pesado de álcool não explicam as taxas de incidência nas regiões de alto risco porque esses hábitos são menos comuns e praticados com menos intensidade nessas áreas de alto risco em comparação com a área de baixo risco. Além disso, em áreas de alto risco, as taxas de incidência são semelhantes em homens e mulheres, apesar das diferenças nas taxas de tabagismo e consumo de álcool. Portanto, é importante considerar uma ampla gama de fatores etiológicos para explicar as altas taxas de câncer nessas populações.
O Hospital Tenwek é um hospital missionário de 300 leitos localizado no distrito de Bomet, província de Rift Valley, a aproximadamente 200 milhas de Nairóbi, no oeste do Quênia. Tenwek serve como uma unidade de saúde primária para aproximadamente 400.000 pessoas e se tornou um centro de referência para uma população mais ampla. ESCC é a malignidade mais comum observada no Hospital Tenwek e os pacientes apresentam uma distribuição etária muito incomum, com 10% dos casos menores ou iguais a 30 anos de idade.
Conduziremos um piloto para um estudo de caso-controle de ESCC no Hospital Tenwek, recrutando pessoas que vivam a 50 km do hospital. O teste piloto inicial mostrou que nem os controles de visitantes hospitalares nem os controles da população em geral eram fontes práticas de controle. Agora planejamos testar a viabilidade de coletar 50 controles de pacientes sem câncer baseados em hospitais. Em seguida, inscreveremos 50 casos e 50 controles adicionais de pacientes sem câncer baseados em hospitais para testar todos os aspectos de nosso protocolo. Enviaremos as amostras biológicas coletadas desses indivíduos para os EUA e testaremos sua adequação para os ensaios pretendidos. Todos os indivíduos serão entrevistados por meio de um questionário estruturado e serão solicitados a fornecer amostras biológicas, incluindo sangue e urina. Fatores de risco ambientais (incluindo estilo de vida, hábitos e dieta) serão avaliados por meio de questionários.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bornet, Quênia
- Tenwek Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
- Casos:
CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
- Consentimento em participar do estudo
- Patologicamente diagnosticado com carcinoma de células escamosas do esôfago no Hospital Tenwek, Bomet Quênia
- Residência principal a 50 quilômetros do Hospital Tenwek, Bomet Quênia
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
- Não concorda em participar do estudo
- Deficiência mental que impeça o consentimento ou o preenchimento do questionário do estudo
Controles:
CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
- Consentimento em participar do estudo
- Sem história prévia de malignidade
- Residência principal a 50 quilômetros do Hospital Tenwek, Bomet Quênia
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
- Não concorda em participar do estudo
- Deficiência mental que impeça o consentimento ou o preenchimento do questionário do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Carcinoma espinocelular de esôfago
Prazo: No diagnóstico
|
determinado pelos resultados da patologia da biópsia endoscópica
|
No diagnóstico
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Dawsey SP, Tonui S, Parker RK, Fitzwater JW, Dawsey SM, White RE, Abnet CC. Esophageal cancer in young people: a case series of 109 cases and review of the literature. PLoS One. 2010 Nov 22;5(11):e14080. doi: 10.1371/journal.pone.0014080.
- White RE, Abnet CC, Mungatana CK, Dawsey SM. Oesophageal cancer: a common malignancy in young people of Bomet District, Kenya. Lancet. 2002 Aug 10;360(9331):462-3. doi: 10.1016/S0140-6736(02)09639-3.
- Nieminen MT, Novak-Frazer L, Collins R, Dawsey SP, Dawsey SM, Abnet CC, White RE, Freedman ND, Mwachiro M, Bowyer P, Salaspuro M, Rautemaa R. Alcohol and acetaldehyde in African fermented milk mursik--a possible etiologic factor for high incidence of esophageal cancer in western Kenya. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2013 Jan;22(1):69-75. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-12-0908. Epub 2012 Nov 15.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
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- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
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- Neoplasias de Células Escamosas
- Neoplasias Esofágicas
- Carcinoma
- Carcinoma de Células Escamosas
- Carcinoma Espinocelular de Esôfago
Outros números de identificação do estudo
- 999909141
- 09-C-N141
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