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Um piloto para um estudo de caso-controle de carcinoma de células escamosas do esôfago no oeste do Quênia

21 de abril de 2020 atualizado por: National Cancer Institute (NCI)

O estudo THINKER: um piloto para um caso-controle de carcinoma de células escamosas do esôfago no oeste do Quênia

Fundo:

  • O câncer de esôfago é a sexta principal causa de mortes por câncer em todo o mundo. Dois tipos de células primárias, carcinoma de células escamosas e adenocarcinoma, respondem pela maioria dos casos. Dos dois, o carcinoma de células escamosas do esôfago (CEC) é responsável por mais de 80% de todas as mortes por câncer de esôfago. Muitos casos ocorrem em certas áreas com limites geográficos definidos, incluindo partes do Quênia.
  • Estudos de ESCC em países desenvolvidos (como os Estados Unidos) sugerem que o uso excessivo de tabaco e álcool, má alimentação e baixo nível socioeconômico são os principais fatores de risco. Homens e afro-americanos também correm maior risco. No entanto, estes fatores de risco não explicam totalmente a prevalência de casos em várias das áreas geográficas identificadas.
  • O ESCC é o câncer mais comum observado no Hospital Tenwek, no oeste do Quênia, e um número notável de pacientes tem 30 anos de idade ou menos.

Objetivos.

  • Testar a viabilidade de um novo protocolo recrutando visitantes do Hospital Tenwek e voluntários da população em geral para fins de estudo.
  • Usar o novo protocolo para obter amostras de sangue e urina de casos de ESCC no Hospital Tenwek e de voluntários não pacientes.

Elegibilidade:

  • Pacientes hospitalares e voluntários que moram a 50 quilômetros do Hospital Tenwek, no oeste do Quênia.

Projeto:

  • Todos os participantes preencherão um questionário e fornecerão amostras de sangue e urina para testes.

    • O questionário incluirá perguntas sobre histórico médico individual e familiar, condições de vida, estilo de vida, hábitos e dieta.
    • Amostras de sangue e urina serão coletadas de todos os participantes após a aplicação do questionário.
  • Amostras biológicas serão enviadas para os Estados Unidos para testes adicionais.
  • O tratamento não será oferecido como parte deste estudo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Este estudo piloto avaliará a viabilidade de concluir o primeiro estudo de caso-controle formal para examinar os fatores etiológicos do carcinoma de células escamosas do esôfago (CEC) no Quênia e será conduzido no oeste do Quênia, uma área de alto risco para ESCC.

O câncer de esôfago causa mais de 380.000 mortes por ano e é a sexta principal causa de morte por câncer em todo o mundo. Dois tipos de células primárias, carcinoma de células escamosas e adenocarcinoma, respondem pela maioria dos casos. Embora as taxas de adenocarcinoma de esôfago tenham aumentado rapidamente nos Estados Unidos e em outros lugares, o ESCC ainda representa 80% de todos os casos de câncer de esôfago no mundo. Muitos desses casos ocorrem em áreas de alto risco com limites geográficos definidos na China, Irã, uma pequena região da América do Sul, África do Sul e Quênia. Estudos de ESSC em países economicamente desenvolvidos, como os Estados Unidos, apontam como principais fatores etiológicos o tabagismo, consumo excessivo de álcool, dieta pobre em frutas e vegetais frescos e baixo nível socioeconômico. Outros fatores de risco independentes podem incluir ser homem e ser afro-americano. O tabagismo e o consumo pesado de álcool não explicam as taxas de incidência nas regiões de alto risco porque esses hábitos são menos comuns e praticados com menos intensidade nessas áreas de alto risco em comparação com a área de baixo risco. Além disso, em áreas de alto risco, as taxas de incidência são semelhantes em homens e mulheres, apesar das diferenças nas taxas de tabagismo e consumo de álcool. Portanto, é importante considerar uma ampla gama de fatores etiológicos para explicar as altas taxas de câncer nessas populações.

O Hospital Tenwek é um hospital missionário de 300 leitos localizado no distrito de Bomet, província de Rift Valley, a aproximadamente 200 milhas de Nairóbi, no oeste do Quênia. Tenwek serve como uma unidade de saúde primária para aproximadamente 400.000 pessoas e se tornou um centro de referência para uma população mais ampla. ESCC é a malignidade mais comum observada no Hospital Tenwek e os pacientes apresentam uma distribuição etária muito incomum, com 10% dos casos menores ou iguais a 30 anos de idade.

Conduziremos um piloto para um estudo de caso-controle de ESCC no Hospital Tenwek, recrutando pessoas que vivam a 50 km do hospital. O teste piloto inicial mostrou que nem os controles de visitantes hospitalares nem os controles da população em geral eram fontes práticas de controle. Agora planejamos testar a viabilidade de coletar 50 controles de pacientes sem câncer baseados em hospitais. Em seguida, inscreveremos 50 casos e 50 controles adicionais de pacientes sem câncer baseados em hospitais para testar todos os aspectos de nosso protocolo. Enviaremos as amostras biológicas coletadas desses indivíduos para os EUA e testaremos sua adequação para os ensaios pretendidos. Todos os indivíduos serão entrevistados por meio de um questionário estruturado e serão solicitados a fornecer amostras biológicas, incluindo sangue e urina. Fatores de risco ambientais (incluindo estilo de vida, hábitos e dieta) serão avaliados por meio de questionários.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

372

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Bornet, Quênia
        • Tenwek Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

7 anos a 99 anos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes com ESCC e controles que vivem a 50 km do Hospital Tenwek

Descrição

  • Casos:

CRITÉRIO DE INCLUSÃO:

  1. Consentimento em participar do estudo
  2. Patologicamente diagnosticado com carcinoma de células escamosas do esôfago no Hospital Tenwek, Bomet Quênia
  3. Residência principal a 50 quilômetros do Hospital Tenwek, Bomet Quênia

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:

  1. Não concorda em participar do estudo
  2. Deficiência mental que impeça o consentimento ou o preenchimento do questionário do estudo

Controles:

CRITÉRIO DE INCLUSÃO:

  1. Consentimento em participar do estudo
  2. Sem história prévia de malignidade
  3. Residência principal a 50 quilômetros do Hospital Tenwek, Bomet Quênia

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:

  1. Não concorda em participar do estudo
  2. Deficiência mental que impeça o consentimento ou o preenchimento do questionário do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Carcinoma espinocelular de esôfago
Prazo: No diagnóstico
determinado pelos resultados da patologia da biópsia endoscópica
No diagnóstico

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

10 de fevereiro de 2014

Conclusão Primária (REAL)

20 de abril de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

20 de abril de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de maio de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de maio de 2009

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

13 de maio de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

24 de abril de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de abril de 2020

Última verificação

1 de abril de 2020

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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