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Un pilote pour une étude cas-témoin sur le carcinome épidermoïde de l'œsophage dans l'ouest du Kenya

21 avril 2020 mis à jour par: National Cancer Institute (NCI)

L'étude THINKER : un projet pilote pour un cas-témoin de carcinome épidermoïde de l'œsophage dans l'ouest du Kenya

Arrière-plan:

  • Le cancer de l'œsophage est la sixième cause de décès par cancer dans le monde. Deux types de cellules primaires, le carcinome épidermoïde et l'adénocarcinome, représentent la plupart des cas. Des deux, le carcinome épidermoïde de l'œsophage (ESCC) représente plus de 80 % de tous les décès dus au cancer de l'œsophage. De nombreux cas se produisent dans certaines zones avec des limites géographiques définies, y compris certaines parties du Kenya.
  • Des études sur l'ESCC dans les pays développés (comme les États-Unis) suggèrent qu'une forte consommation de tabac et d'alcool, une mauvaise alimentation et un faible statut socio-économique sont les principaux facteurs de risque. Les hommes et les Afro-Américains sont également plus à risque. Cependant, ces facteurs de risque n'expliquent pas complètement la prévalence des cas dans plusieurs des zones géographiques identifiées.
  • L'ESCC est le cancer le plus courant observé à l'hôpital Tenwek dans l'ouest du Kenya, et un nombre notable de patients ont 30 ans ou moins.

Objectifs:

  • Tester la faisabilité d'un nouveau protocole en recrutant des visiteurs à l'hôpital Tenwek et des volontaires de la population générale à des fins d'étude.
  • Utiliser le nouveau protocole pour obtenir des échantillons de sang et d'urine de cas d'ESCC à l'hôpital Tenwek et de volontaires non patients.

Admissibilité:

  • Patients hospitalisés et bénévoles qui vivent à moins de 50 kilomètres de l'hôpital Tenwek, dans l'ouest du Kenya.

Conception:

  • Tous les participants rempliront un questionnaire et fourniront des échantillons de sang et d'urine pour les tests.

    • Le questionnaire comprendra des questions sur les antécédents médicaux individuels et familiaux, les conditions de vie, le mode de vie, les habitudes et l'alimentation.
    • Des échantillons de sang et d'urine seront prélevés sur tous les participants après le questionnaire.
  • Des échantillons biologiques seront expédiés aux États-Unis pour des tests supplémentaires.
  • Aucun traitement ne sera proposé dans le cadre de cette étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

Cette étude pilote évaluera la faisabilité de terminer la première étude cas-témoin formelle pour examiner les facteurs étiologiques du carcinome épidermoïde de l'œsophage (ESCC) au Kenya et sera menée dans l'ouest du Kenya, une zone à haut risque pour l'ESCC.

Le cancer de l'œsophage cause plus de 380 000 décès par an et se classe au sixième rang des causes de décès par cancer dans le monde. Deux types de cellules primaires, le carcinome épidermoïde et l'adénocarcinome, représentent la plupart des cas. Bien que les taux d'adénocarcinome de l'œsophage aient augmenté rapidement aux États-Unis et ailleurs, l'ESCC représente toujours 80 % de tous les cas de cancer de l'œsophage dans le monde. Beaucoup de ces cas surviennent dans des zones à haut risque avec des frontières géographiques nettes en Chine, en Iran, dans une petite région d'Amérique du Sud, en Afrique du Sud et au Kenya. Des études sur l'ESSC dans des pays économiquement développés, tels que les États-Unis, indiquent que le tabagisme, la consommation excessive d'alcool, une mauvaise alimentation déficiente en fruits et légumes frais et un faible statut socio-économique sont les principaux facteurs étiologiques. D'autres facteurs de risque indépendants peuvent inclure le fait d'être un homme et d'être afro-américain. Le tabagisme et la forte consommation d'alcool n'expliquent pas les taux d'incidence dans les régions à haut risque car ces habitudes sont moins courantes et moins intensément pratiquées dans ces zones à haut risque par rapport à la zone à faible risque. En outre, dans les zones à haut risque, les taux d'incidence sont similaires chez les hommes et les femmes malgré des différences dans les taux de tabagisme et de consommation d'alcool. Par conséquent, il est important de considérer un large éventail de facteurs étiologiques pour expliquer les taux élevés de cancer dans ces populations.

L'hôpital Tenwek est un hôpital de mission de 300 lits situé dans le district de Bomet, dans la province de Rift Valley, à environ 200 miles de Nairobi, à l'ouest du Kenya. Tenwek sert d'établissement de soins de santé primaires pour environ 400 000 personnes et est devenu un centre de référence pour une population plus large. L'ESCC est la malignité la plus courante observée à l'hôpital Tenwek et les patients présentent une répartition par âge très inhabituelle avec 10 % des cas inférieurs ou égaux à 30 ans.

Nous allons mener un projet pilote pour une étude cas-témoins de l'ESCC à l'hôpital Tenwek, en recrutant des personnes qui vivent à moins de 50 km de l'hôpital. Les tests pilotes initiaux ont montré que ni les contrôles des visiteurs de l'hôpital ni les contrôles de la population générale n'étaient des sources de contrôle pratiques. Nous prévoyons maintenant de tester la faisabilité de la collecte de 50 patients témoins non cancéreux en milieu hospitalier. Nous inscrirons ensuite 50 cas et 50 témoins supplémentaires de patients non cancéreux en milieu hospitalier pour tester tous les aspects de notre protocole. Nous expédierons les échantillons biologiques prélevés sur ces personnes aux États-Unis et testerons leur pertinence pour nos tests prévus. Tous les sujets seront interrogés à l'aide d'un questionnaire structuré et il leur sera demandé de fournir des échantillons biologiques, notamment de sang et d'urine. Les facteurs de risque environnementaux (y compris le mode de vie, les habitudes et l'alimentation) seront évalués au moyen de questionnaires.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

372

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Bornet, Kenya
        • Tenwek Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

7 ans à 99 ans (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients et témoins de l'ESCC vivant à moins de 50 km de l'hôpital Tenwek

La description

  • Cas :

CRITÈRE D'INTÉGRATION:

  1. Consentement à participer à l'étude
  2. Diagnostic pathologique d'un carcinome épidermoïde de l'œsophage à l'hôpital Tenwek, Bomet Kenya
  3. Résidence principale à moins de 50 kilomètres de l'hôpital Tenwek, Bomet Kenya

CRITÈRE D'EXCLUSION:

  1. Ne consent pas à participer à l'étude
  2. Déficience mentale qui empêche de consentir ou de remplir le questionnaire de l'étude

Contrôles:

CRITÈRE D'INTÉGRATION:

  1. Consentement à participer à l'étude
  2. Aucun antécédent de malignité
  3. Résidence principale à moins de 50 kilomètres de l'hôpital Tenwek, Bomet Kenya

CRITÈRE D'EXCLUSION:

  1. Ne consent pas à participer à l'étude
  2. Déficience mentale qui empêche de consentir ou de remplir le questionnaire de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Carcinome épidermoïde de l'œsophage
Délai: Au diagnostic
déterminé par les résultats pathologiques d'une biopsie endoscopique
Au diagnostic

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

10 février 2014

Achèvement primaire (RÉEL)

20 avril 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

20 avril 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mai 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2009

Première publication (ESTIMATION)

13 mai 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

24 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2020

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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