- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00901173
Un pilote pour une étude cas-témoin sur le carcinome épidermoïde de l'œsophage dans l'ouest du Kenya
L'étude THINKER : un projet pilote pour un cas-témoin de carcinome épidermoïde de l'œsophage dans l'ouest du Kenya
Arrière-plan:
- Le cancer de l'œsophage est la sixième cause de décès par cancer dans le monde. Deux types de cellules primaires, le carcinome épidermoïde et l'adénocarcinome, représentent la plupart des cas. Des deux, le carcinome épidermoïde de l'œsophage (ESCC) représente plus de 80 % de tous les décès dus au cancer de l'œsophage. De nombreux cas se produisent dans certaines zones avec des limites géographiques définies, y compris certaines parties du Kenya.
- Des études sur l'ESCC dans les pays développés (comme les États-Unis) suggèrent qu'une forte consommation de tabac et d'alcool, une mauvaise alimentation et un faible statut socio-économique sont les principaux facteurs de risque. Les hommes et les Afro-Américains sont également plus à risque. Cependant, ces facteurs de risque n'expliquent pas complètement la prévalence des cas dans plusieurs des zones géographiques identifiées.
- L'ESCC est le cancer le plus courant observé à l'hôpital Tenwek dans l'ouest du Kenya, et un nombre notable de patients ont 30 ans ou moins.
Objectifs:
- Tester la faisabilité d'un nouveau protocole en recrutant des visiteurs à l'hôpital Tenwek et des volontaires de la population générale à des fins d'étude.
- Utiliser le nouveau protocole pour obtenir des échantillons de sang et d'urine de cas d'ESCC à l'hôpital Tenwek et de volontaires non patients.
Admissibilité:
- Patients hospitalisés et bénévoles qui vivent à moins de 50 kilomètres de l'hôpital Tenwek, dans l'ouest du Kenya.
Conception:
Tous les participants rempliront un questionnaire et fourniront des échantillons de sang et d'urine pour les tests.
- Le questionnaire comprendra des questions sur les antécédents médicaux individuels et familiaux, les conditions de vie, le mode de vie, les habitudes et l'alimentation.
- Des échantillons de sang et d'urine seront prélevés sur tous les participants après le questionnaire.
- Des échantillons biologiques seront expédiés aux États-Unis pour des tests supplémentaires.
- Aucun traitement ne sera proposé dans le cadre de cette étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Cette étude pilote évaluera la faisabilité de terminer la première étude cas-témoin formelle pour examiner les facteurs étiologiques du carcinome épidermoïde de l'œsophage (ESCC) au Kenya et sera menée dans l'ouest du Kenya, une zone à haut risque pour l'ESCC.
Le cancer de l'œsophage cause plus de 380 000 décès par an et se classe au sixième rang des causes de décès par cancer dans le monde. Deux types de cellules primaires, le carcinome épidermoïde et l'adénocarcinome, représentent la plupart des cas. Bien que les taux d'adénocarcinome de l'œsophage aient augmenté rapidement aux États-Unis et ailleurs, l'ESCC représente toujours 80 % de tous les cas de cancer de l'œsophage dans le monde. Beaucoup de ces cas surviennent dans des zones à haut risque avec des frontières géographiques nettes en Chine, en Iran, dans une petite région d'Amérique du Sud, en Afrique du Sud et au Kenya. Des études sur l'ESSC dans des pays économiquement développés, tels que les États-Unis, indiquent que le tabagisme, la consommation excessive d'alcool, une mauvaise alimentation déficiente en fruits et légumes frais et un faible statut socio-économique sont les principaux facteurs étiologiques. D'autres facteurs de risque indépendants peuvent inclure le fait d'être un homme et d'être afro-américain. Le tabagisme et la forte consommation d'alcool n'expliquent pas les taux d'incidence dans les régions à haut risque car ces habitudes sont moins courantes et moins intensément pratiquées dans ces zones à haut risque par rapport à la zone à faible risque. En outre, dans les zones à haut risque, les taux d'incidence sont similaires chez les hommes et les femmes malgré des différences dans les taux de tabagisme et de consommation d'alcool. Par conséquent, il est important de considérer un large éventail de facteurs étiologiques pour expliquer les taux élevés de cancer dans ces populations.
L'hôpital Tenwek est un hôpital de mission de 300 lits situé dans le district de Bomet, dans la province de Rift Valley, à environ 200 miles de Nairobi, à l'ouest du Kenya. Tenwek sert d'établissement de soins de santé primaires pour environ 400 000 personnes et est devenu un centre de référence pour une population plus large. L'ESCC est la malignité la plus courante observée à l'hôpital Tenwek et les patients présentent une répartition par âge très inhabituelle avec 10 % des cas inférieurs ou égaux à 30 ans.
Nous allons mener un projet pilote pour une étude cas-témoins de l'ESCC à l'hôpital Tenwek, en recrutant des personnes qui vivent à moins de 50 km de l'hôpital. Les tests pilotes initiaux ont montré que ni les contrôles des visiteurs de l'hôpital ni les contrôles de la population générale n'étaient des sources de contrôle pratiques. Nous prévoyons maintenant de tester la faisabilité de la collecte de 50 patients témoins non cancéreux en milieu hospitalier. Nous inscrirons ensuite 50 cas et 50 témoins supplémentaires de patients non cancéreux en milieu hospitalier pour tester tous les aspects de notre protocole. Nous expédierons les échantillons biologiques prélevés sur ces personnes aux États-Unis et testerons leur pertinence pour nos tests prévus. Tous les sujets seront interrogés à l'aide d'un questionnaire structuré et il leur sera demandé de fournir des échantillons biologiques, notamment de sang et d'urine. Les facteurs de risque environnementaux (y compris le mode de vie, les habitudes et l'alimentation) seront évalués au moyen de questionnaires.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bornet, Kenya
- Tenwek Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
- Cas :
CRITÈRE D'INTÉGRATION:
- Consentement à participer à l'étude
- Diagnostic pathologique d'un carcinome épidermoïde de l'œsophage à l'hôpital Tenwek, Bomet Kenya
- Résidence principale à moins de 50 kilomètres de l'hôpital Tenwek, Bomet Kenya
CRITÈRE D'EXCLUSION:
- Ne consent pas à participer à l'étude
- Déficience mentale qui empêche de consentir ou de remplir le questionnaire de l'étude
Contrôles:
CRITÈRE D'INTÉGRATION:
- Consentement à participer à l'étude
- Aucun antécédent de malignité
- Résidence principale à moins de 50 kilomètres de l'hôpital Tenwek, Bomet Kenya
CRITÈRE D'EXCLUSION:
- Ne consent pas à participer à l'étude
- Déficience mentale qui empêche de consentir ou de remplir le questionnaire de l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Carcinome épidermoïde de l'œsophage
Délai: Au diagnostic
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déterminé par les résultats pathologiques d'une biopsie endoscopique
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Au diagnostic
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Dawsey SP, Tonui S, Parker RK, Fitzwater JW, Dawsey SM, White RE, Abnet CC. Esophageal cancer in young people: a case series of 109 cases and review of the literature. PLoS One. 2010 Nov 22;5(11):e14080. doi: 10.1371/journal.pone.0014080.
- White RE, Abnet CC, Mungatana CK, Dawsey SM. Oesophageal cancer: a common malignancy in young people of Bomet District, Kenya. Lancet. 2002 Aug 10;360(9331):462-3. doi: 10.1016/S0140-6736(02)09639-3.
- Nieminen MT, Novak-Frazer L, Collins R, Dawsey SP, Dawsey SM, Abnet CC, White RE, Freedman ND, Mwachiro M, Bowyer P, Salaspuro M, Rautemaa R. Alcohol and acetaldehyde in African fermented milk mursik--a possible etiologic factor for high incidence of esophageal cancer in western Kenya. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2013 Jan;22(1):69-75. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-12-0908. Epub 2012 Nov 15.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Tumeurs de la tête et du cou
- Maladies de l'oesophage
- Tumeurs à cellules squameuses
- Tumeurs de l'oesophage
- Carcinome
- Carcinome épidermoïde
- Carcinome épidermoïde de l'œsophage
Autres numéros d'identification d'étude
- 999909141
- 09-C-N141
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