- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00901173
Ein Pilotprojekt für eine Fall-Kontroll-Studie von Plattenepithelkarzinomen des Ösophagus in Westkenia
Die THINKER-Studie: Ein Pilotprojekt für eine Fallkontrolle von Plattenepithelkarzinomen des Ösophagus in Westkenia
Hintergrund:
- Speiseröhrenkrebs ist weltweit die sechsthäufigste Krebstodesursache. Zwei primäre Zelltypen, Plattenepithelkarzinom und Adenokarzinom, machen die meisten Fälle aus. Von den beiden ist das Plattenepithelkarzinom des Ösophagus (ESCC) für mehr als 80 Prozent aller Todesfälle durch Speiseröhrenkrebs verantwortlich. Viele Fälle treten in bestimmten Gebieten mit definierten geografischen Grenzen auf, einschließlich Teilen Kenias.
- Studien zu ESCC in entwickelten Ländern (wie den Vereinigten Staaten) legen nahe, dass starker Tabak- und Alkoholkonsum, schlechte Ernährung und ein niedriger sozioökonomischer Status die Hauptrisikofaktoren sind. Männer und Afroamerikaner sind ebenfalls einem höheren Risiko ausgesetzt. Diese Risikofaktoren erklären jedoch nicht vollständig die Prävalenz von Fällen in mehreren der identifizierten geografischen Gebiete.
- ESCC ist der häufigste Krebs, der im Tenwek Hospital im Westen Kenias gesehen wird, und eine bemerkenswerte Anzahl von Patienten ist 30 Jahre oder jünger.
Ziele:
- Um die Durchführbarkeit eines neuen Protokolls zu testen, indem Besucher des Tenwek Hospital und Freiwillige aus der Allgemeinbevölkerung für Studienzwecke rekrutiert werden.
- Verwendung des neuen Protokolls zur Entnahme von Blut- und Urinproben von ESCC-Fällen im Tenwek-Krankenhaus und von freiwilligen Nichtpatienten.
Teilnahmeberechtigung:
- Krankenhauspatienten und Freiwillige, die im Umkreis von 50 Kilometern um das Tenwek Hospital im Westen Kenias leben.
Design:
Alle Teilnehmer füllen einen Fragebogen aus und geben Blut- und Urinproben zum Testen ab.
- Der Fragebogen umfasst Fragen zur individuellen und familiären Krankengeschichte, Lebensbedingungen, Lebensstil, Gewohnheiten und Ernährung.
- Blut- und Urinproben werden von allen Teilnehmern nach dem Fragebogen gesammelt.
- Biologische Proben werden für weitere Tests in die Vereinigten Staaten versandt.
- Eine Behandlung wird im Rahmen dieser Studie nicht angeboten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese Pilotstudie wird die Machbarkeit des Abschlusses der ersten formellen Fall-Kontroll-Studie zur Untersuchung ätiologischer Faktoren für Plattenepithelkarzinome des Ösophagus (ESCC) in Kenia prüfen und wird in Westkenia, einem Hochrisikogebiet für ESCC, durchgeführt.
Speiseröhrenkrebs verursacht über 380.000 Todesfälle pro Jahr und ist weltweit die sechsthäufigste Krebstodesursache. Zwei primäre Zelltypen, Plattenepithelkarzinom und Adenokarzinom, machen die meisten Fälle aus. Obwohl die Raten des Ösophagus-Adenokarzinoms in den Vereinigten Staaten und anderswo rapide gestiegen sind, macht ESCC immer noch 80 % aller Fälle von Speiseröhrenkrebs weltweit aus. Viele dieser Fälle treten in Hochrisikogebieten mit scharfen geografischen Grenzen innerhalb Chinas, Irans, einer kleinen Region Südamerikas, Südafrikas und Kenias auf. Studien zu ESSC in wirtschaftlich entwickelten Ländern wie den USA weisen auf das Rauchen von Tabak, starken Alkoholkonsum, schlechte Ernährung mit Mangel an frischem Obst und Gemüse und einen niedrigen sozioökonomischen Status als die wichtigsten ätiologischen Faktoren hin. Andere unabhängige Risikofaktoren können sein, männlich zu sein und Afroamerikaner zu sein. Tabakrauchen und starker Alkoholkonsum erklären die Inzidenzraten in den Hochrisikogebieten nicht, da diese Gewohnheiten in diesen Hochrisikogebieten im Vergleich zum Niedrigrisikogebiet weniger verbreitet und weniger intensiv praktiziert werden. Auch in Hochrisikogebieten sind die Inzidenzraten bei Männern und Frauen trotz Unterschieden in den Raten des Tabakrauchens und des Alkoholkonsums ähnlich. Daher ist es wichtig, ein breites Spektrum ätiologischer Faktoren zu berücksichtigen, um die hohen Krebsraten in diesen Bevölkerungsgruppen zu erklären.
Das Tenwek Hospital ist ein Missionskrankenhaus mit 300 Betten im Distrikt Bomet in der Provinz Rift Valley, etwa 200 Meilen von Nairobi im Westen Kenias entfernt. Tenwek dient etwa 400.000 Menschen als primäre Gesundheitseinrichtung und ist zu einem Überweisungszentrum für eine breitere Bevölkerung geworden. ESCC ist die häufigste maligne Erkrankung, die im Tenwek Hospital beobachtet wird, und die Patienten weisen eine sehr ungewöhnliche Altersverteilung auf, wobei 10 % der Fälle unter oder gleich 30 Jahre alt sind.
Wir werden ein Pilotprojekt für eine Fall-Kontroll-Studie von ESCC im Tenwek Hospital durchführen und Menschen rekrutieren, die in einem Umkreis von 50 km um das Krankenhaus leben. Erste Pilotversuche zeigten, dass weder Krankenhausbesucherkontrollen noch Kontrollen der Allgemeinbevölkerung praktische Kontrollquellen waren. Wir planen nun, die Machbarkeit der Sammlung von 50 Kontrollen von Nicht-Krebspatienten in Krankenhäusern zu testen. Wir werden dann 50 Fälle und 50 zusätzliche krankenhausbasierte Nicht-Krebspatientenkontrollen einschreiben, um alle Aspekte unseres Protokolls zu testen. Wir werden die von diesen Personen gesammelten biologischen Proben in die USA versenden und ihre Eignung für unsere beabsichtigten Assays testen. Alle Probanden werden anhand eines strukturierten Fragebogens befragt und gebeten, biologische Proben einschließlich Blut und Urin zur Verfügung zu stellen. Umweltrisikofaktoren (einschließlich Lebensstil, Gewohnheiten und Ernährung) werden anhand von Fragebögen bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Bornet, Kenia
- Tenwek Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
- Fälle:
EINSCHLUSSKRITERIEN:
- Zustimmung zur Teilnahme an der Studie
- Pathologisch diagnostiziert mit Plattenepithelkarzinom des Ösophagus im Tenwek Hospital, Bomet, Kenia
- Hauptwohnsitz im Umkreis von 50 Kilometern um das Tenwek Hospital, Bomet, Kenia
AUSSCHLUSSKRITERIEN:
- Stimmt der Teilnahme an der Studie nicht zu
- Geistige Beeinträchtigung, die die Zustimmung oder das Ausfüllen des Studienfragebogens ausschließt
Kontrollen:
EINSCHLUSSKRITERIEN:
- Zustimmung zur Teilnahme an der Studie
- Keine Vorgeschichte von Malignität
- Hauptwohnsitz im Umkreis von 50 Kilometern um das Tenwek Hospital, Bomet, Kenia
AUSSCHLUSSKRITERIEN:
- Stimmt der Teilnahme an der Studie nicht zu
- Geistige Beeinträchtigung, die die Zustimmung oder das Ausfüllen des Studienfragebogens ausschließt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Plattenepithelkarzinom des Ösophagus
Zeitfenster: Bei Diagnose
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bestimmt durch pathologische Ergebnisse einer endoskopischen Biopsie
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Bei Diagnose
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Dawsey SP, Tonui S, Parker RK, Fitzwater JW, Dawsey SM, White RE, Abnet CC. Esophageal cancer in young people: a case series of 109 cases and review of the literature. PLoS One. 2010 Nov 22;5(11):e14080. doi: 10.1371/journal.pone.0014080.
- White RE, Abnet CC, Mungatana CK, Dawsey SM. Oesophageal cancer: a common malignancy in young people of Bomet District, Kenya. Lancet. 2002 Aug 10;360(9331):462-3. doi: 10.1016/S0140-6736(02)09639-3.
- Nieminen MT, Novak-Frazer L, Collins R, Dawsey SP, Dawsey SM, Abnet CC, White RE, Freedman ND, Mwachiro M, Bowyer P, Salaspuro M, Rautemaa R. Alcohol and acetaldehyde in African fermented milk mursik--a possible etiologic factor for high incidence of esophageal cancer in western Kenya. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2013 Jan;22(1):69-75. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-12-0908. Epub 2012 Nov 15.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Kopf-Hals-Neubildungen
- Erkrankungen der Speiseröhre
- Neubildungen, Plattenepithelzellen
- Ösophagusneoplasmen
- Karzinom
- Karzinom, Plattenepithel
- Plattenepithelkarzinom des Ösophagus
Andere Studien-ID-Nummern
- 999909141
- 09-C-N141
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Klinische Studien zur Plattenepithelkarzinom des Ösophagus
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Bradley A. McGregor, MDBristol-Myers Squibb; ExelixisAktiv, nicht rekrutierendNierenzellkarzinom | Chromophobes Nierenzellkarzinom | Papilläres Nierenzellkarzinom | Nicht klassifiziertes Nierenzellkarzinom | Collecting Duct Renal Cell Carcinoma | Translokation Nierenzellkarzinom | Nicht resezierbares fortgeschrittenes Nierenzellkarzinom | Metastasierendes Ncc-NierenzellkarzinomVereinigte Staaten
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Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktiv, nicht rekrutierendChromophobes Nierenzellkarzinom | Papilläres Nierenzellkarzinom | Nicht klassifiziertes Nierenzellkarzinom | Fortgeschrittenes oder metastasiertes nicht-klarzelliges Nierenzellkarzinom | Fumarathydratase-defizientes Nierenzellkarzinom | Succinat-Dehydrogenase-defizientes Nierenzellkarzinom | Collecting Duct Renal Cell CarcinomaVereinigte Staaten
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