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Ein Pilotprojekt für eine Fall-Kontroll-Studie von Plattenepithelkarzinomen des Ösophagus in Westkenia

21. April 2020 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Die THINKER-Studie: Ein Pilotprojekt für eine Fallkontrolle von Plattenepithelkarzinomen des Ösophagus in Westkenia

Hintergrund:

  • Speiseröhrenkrebs ist weltweit die sechsthäufigste Krebstodesursache. Zwei primäre Zelltypen, Plattenepithelkarzinom und Adenokarzinom, machen die meisten Fälle aus. Von den beiden ist das Plattenepithelkarzinom des Ösophagus (ESCC) für mehr als 80 Prozent aller Todesfälle durch Speiseröhrenkrebs verantwortlich. Viele Fälle treten in bestimmten Gebieten mit definierten geografischen Grenzen auf, einschließlich Teilen Kenias.
  • Studien zu ESCC in entwickelten Ländern (wie den Vereinigten Staaten) legen nahe, dass starker Tabak- und Alkoholkonsum, schlechte Ernährung und ein niedriger sozioökonomischer Status die Hauptrisikofaktoren sind. Männer und Afroamerikaner sind ebenfalls einem höheren Risiko ausgesetzt. Diese Risikofaktoren erklären jedoch nicht vollständig die Prävalenz von Fällen in mehreren der identifizierten geografischen Gebiete.
  • ESCC ist der häufigste Krebs, der im Tenwek Hospital im Westen Kenias gesehen wird, und eine bemerkenswerte Anzahl von Patienten ist 30 Jahre oder jünger.

Ziele:

  • Um die Durchführbarkeit eines neuen Protokolls zu testen, indem Besucher des Tenwek Hospital und Freiwillige aus der Allgemeinbevölkerung für Studienzwecke rekrutiert werden.
  • Verwendung des neuen Protokolls zur Entnahme von Blut- und Urinproben von ESCC-Fällen im Tenwek-Krankenhaus und von freiwilligen Nichtpatienten.

Teilnahmeberechtigung:

  • Krankenhauspatienten und Freiwillige, die im Umkreis von 50 Kilometern um das Tenwek Hospital im Westen Kenias leben.

Design:

  • Alle Teilnehmer füllen einen Fragebogen aus und geben Blut- und Urinproben zum Testen ab.

    • Der Fragebogen umfasst Fragen zur individuellen und familiären Krankengeschichte, Lebensbedingungen, Lebensstil, Gewohnheiten und Ernährung.
    • Blut- und Urinproben werden von allen Teilnehmern nach dem Fragebogen gesammelt.
  • Biologische Proben werden für weitere Tests in die Vereinigten Staaten versandt.
  • Eine Behandlung wird im Rahmen dieser Studie nicht angeboten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Diese Pilotstudie wird die Machbarkeit des Abschlusses der ersten formellen Fall-Kontroll-Studie zur Untersuchung ätiologischer Faktoren für Plattenepithelkarzinome des Ösophagus (ESCC) in Kenia prüfen und wird in Westkenia, einem Hochrisikogebiet für ESCC, durchgeführt.

Speiseröhrenkrebs verursacht über 380.000 Todesfälle pro Jahr und ist weltweit die sechsthäufigste Krebstodesursache. Zwei primäre Zelltypen, Plattenepithelkarzinom und Adenokarzinom, machen die meisten Fälle aus. Obwohl die Raten des Ösophagus-Adenokarzinoms in den Vereinigten Staaten und anderswo rapide gestiegen sind, macht ESCC immer noch 80 % aller Fälle von Speiseröhrenkrebs weltweit aus. Viele dieser Fälle treten in Hochrisikogebieten mit scharfen geografischen Grenzen innerhalb Chinas, Irans, einer kleinen Region Südamerikas, Südafrikas und Kenias auf. Studien zu ESSC in wirtschaftlich entwickelten Ländern wie den USA weisen auf das Rauchen von Tabak, starken Alkoholkonsum, schlechte Ernährung mit Mangel an frischem Obst und Gemüse und einen niedrigen sozioökonomischen Status als die wichtigsten ätiologischen Faktoren hin. Andere unabhängige Risikofaktoren können sein, männlich zu sein und Afroamerikaner zu sein. Tabakrauchen und starker Alkoholkonsum erklären die Inzidenzraten in den Hochrisikogebieten nicht, da diese Gewohnheiten in diesen Hochrisikogebieten im Vergleich zum Niedrigrisikogebiet weniger verbreitet und weniger intensiv praktiziert werden. Auch in Hochrisikogebieten sind die Inzidenzraten bei Männern und Frauen trotz Unterschieden in den Raten des Tabakrauchens und des Alkoholkonsums ähnlich. Daher ist es wichtig, ein breites Spektrum ätiologischer Faktoren zu berücksichtigen, um die hohen Krebsraten in diesen Bevölkerungsgruppen zu erklären.

Das Tenwek Hospital ist ein Missionskrankenhaus mit 300 Betten im Distrikt Bomet in der Provinz Rift Valley, etwa 200 Meilen von Nairobi im Westen Kenias entfernt. Tenwek dient etwa 400.000 Menschen als primäre Gesundheitseinrichtung und ist zu einem Überweisungszentrum für eine breitere Bevölkerung geworden. ESCC ist die häufigste maligne Erkrankung, die im Tenwek Hospital beobachtet wird, und die Patienten weisen eine sehr ungewöhnliche Altersverteilung auf, wobei 10 % der Fälle unter oder gleich 30 Jahre alt sind.

Wir werden ein Pilotprojekt für eine Fall-Kontroll-Studie von ESCC im Tenwek Hospital durchführen und Menschen rekrutieren, die in einem Umkreis von 50 km um das Krankenhaus leben. Erste Pilotversuche zeigten, dass weder Krankenhausbesucherkontrollen noch Kontrollen der Allgemeinbevölkerung praktische Kontrollquellen waren. Wir planen nun, die Machbarkeit der Sammlung von 50 Kontrollen von Nicht-Krebspatienten in Krankenhäusern zu testen. Wir werden dann 50 Fälle und 50 zusätzliche krankenhausbasierte Nicht-Krebspatientenkontrollen einschreiben, um alle Aspekte unseres Protokolls zu testen. Wir werden die von diesen Personen gesammelten biologischen Proben in die USA versenden und ihre Eignung für unsere beabsichtigten Assays testen. Alle Probanden werden anhand eines strukturierten Fragebogens befragt und gebeten, biologische Proben einschließlich Blut und Urin zur Verfügung zu stellen. Umweltrisikofaktoren (einschließlich Lebensstil, Gewohnheiten und Ernährung) werden anhand von Fragebögen bewertet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

372

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Bornet, Kenia
        • Tenwek Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre bis 99 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

ESCC-Patienten und Kontrollpersonen, die in einem Umkreis von 50 km um das Tenwek Hospital leben

Beschreibung

  • Fälle:

EINSCHLUSSKRITERIEN:

  1. Zustimmung zur Teilnahme an der Studie
  2. Pathologisch diagnostiziert mit Plattenepithelkarzinom des Ösophagus im Tenwek Hospital, Bomet, Kenia
  3. Hauptwohnsitz im Umkreis von 50 Kilometern um das Tenwek Hospital, Bomet, Kenia

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

  1. Stimmt der Teilnahme an der Studie nicht zu
  2. Geistige Beeinträchtigung, die die Zustimmung oder das Ausfüllen des Studienfragebogens ausschließt

Kontrollen:

EINSCHLUSSKRITERIEN:

  1. Zustimmung zur Teilnahme an der Studie
  2. Keine Vorgeschichte von Malignität
  3. Hauptwohnsitz im Umkreis von 50 Kilometern um das Tenwek Hospital, Bomet, Kenia

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

  1. Stimmt der Teilnahme an der Studie nicht zu
  2. Geistige Beeinträchtigung, die die Zustimmung oder das Ausfüllen des Studienfragebogens ausschließt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plattenepithelkarzinom des Ösophagus
Zeitfenster: Bei Diagnose
bestimmt durch pathologische Ergebnisse einer endoskopischen Biopsie
Bei Diagnose

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

10. Februar 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

20. April 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

20. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Mai 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Mai 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

13. Mai 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

24. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Plattenepithelkarzinom des Ösophagus

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