Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilot pro případovou kontrolní studii spinocelulárního karcinomu jícnu v západní Keni

21. dubna 2020 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Studie THINKER: Pilot pro případ kontroly spinocelulárního karcinomu jícnu v západní Keni

Pozadí:

  • Rakovina jícnu je šestou nejčastější příčinou úmrtí na rakovinu na celém světě. Za většinu případů připadají dva primární buněčné typy, spinocelulární karcinom a adenokarcinom. Z těchto dvou představuje spinocelulární karcinom jícnu (ESCC) více než 80 procent všech úmrtí na rakovinu jícnu. Mnoho případů se vyskytuje v určitých oblastech s definovanými geografickými hranicemi, včetně částí Keni.
  • Studie ESCC ve vyspělých zemích (jako jsou Spojené státy americké) naznačují, že hlavními rizikovými faktory jsou nadměrné užívání tabáku a alkoholu, špatná strava a nízký socioekonomický status. Muži a Afroameričané jsou také vystaveni vyššímu riziku. Tyto rizikové faktory však plně nevysvětlují prevalenci případů v několika identifikovaných geografických oblastech.
  • ESCC je nejčastější rakovina pozorovaná v nemocnici Tenwek v západní Keni a značný počet pacientů je ve věku 30 let nebo mladší.

Cíle:

  • Otestovat proveditelnost nového protokolu náborem návštěvníků nemocnice Tenwek a dobrovolníků z běžné populace pro studijní účely.
  • Používat nový protokol k odběru vzorků krve a moči z případů ESCC v nemocnici Tenwek a od dobrovolníků, kteří nejsou pacienty.

Způsobilost:

  • Nemocniční pacienti a dobrovolníci, kteří žijí do 50 kilometrů od nemocnice Tenwek v západní Keni.

Design:

  • Všichni účastníci vyplní dotazník a poskytnou vzorky krve a moči k testování.

    • Dotazník bude obsahovat otázky týkající se individuální a rodinné anamnézy, životních podmínek, životního stylu, návyků a stravy.
    • Po vyplnění dotazníku budou všem účastníkům odebrány vzorky krve a moči.
  • Biologické vzorky budou odeslány do Spojených států k dalšímu testování.
  • Léčba nebude v rámci této studie nabízena.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Tato pilotní studie posoudí proveditelnost dokončení první formální studie případ-kontrola k prozkoumání etiologických faktorů spinocelulárního karcinomu jícnu (ESCC) v Keni a bude provedena v západní Keni, což je oblast s vysokým rizikem ESCC.

Rakovina jícnu způsobí více než 380 000 úmrtí ročně a celosvětově se řadí na šestou hlavní příčinu úmrtí na rakovinu. Za většinu případů připadají dva primární buněčné typy, spinocelulární karcinom a adenokarcinom. Přestože výskyt adenokarcinomu jícnu ve Spojených státech i jinde rychle vzrostl, ESCC stále představuje 80 % všech případů rakoviny jícnu ve světě. Mnoho z těchto případů se vyskytuje ve vysoce rizikových oblastech s ostrými geografickými hranicemi v rámci Číny, Íránu, malého regionu Jižní Ameriky, Jižní Afriky a Keni. Studie ESSC v ekonomicky rozvinutých zemích, jako jsou USA, poukazují na kouření tabáku, nadměrné pití alkoholu, špatnou stravu s nedostatkem čerstvého ovoce a zeleniny a nízký socioekonomický status jako hlavní etiologické faktory. Mezi další nezávislé rizikové faktory může patřit muž a Afroameričan. Kouření tabáku a těžká konzumace alkoholu nevysvětlují míru výskytu ve vysoce rizikových oblastech, protože tyto návyky jsou v těchto vysoce rizikových oblastech méně běžné a méně intenzivně praktikované ve srovnání s oblastí s nízkým rizikem. Také ve vysoce rizikových oblastech je míra výskytu u mužů a žen podobná, navzdory rozdílům v míře kouření tabáku a pití alkoholu. Proto je důležité vzít v úvahu širokou škálu etiologických faktorů k vysvětlení vysoké míry rakoviny v těchto populacích.

Tenwek Hospital je misijní nemocnice s 300 lůžky, která se nachází v okrese Bomet v provincii Rift Valley, přibližně 200 mil od Nairobi v západní Keni. Tenwek slouží jako primární zdravotnické zařízení pro přibližně 400 000 lidí a stal se referenčním centrem pro širší populaci. ESCC je nejčastější malignita pozorovaná v nemocnici Tenwek a pacienti vykazují velmi neobvyklou věkovou distribuci s 10 % případů mladších nebo rovných 30 letům.

Provedeme pilotní studii pro případovou a kontrolní studii ESCC v nemocnici Tenwek s náborem lidí, kteří žijí do 50 km od nemocnice. Počáteční pilotní testování ukázalo, že ani kontroly návštěv v nemocnicích, ani kontroly obecné populace nebyly praktickými zdroji kontroly. Nyní plánujeme otestovat proveditelnost sběru 50 nemocničních kontrol pacientů bez rakoviny. Poté zaregistrujeme 50 případů a 50 dalších nemocničních kontrol pacientů bez rakoviny, abychom otestovali všechny aspekty našeho protokolu. Biologické vzorky odebrané od těchto jedinců odešleme do USA a otestujeme jejich vhodnost pro naše zamýšlené testy. Všechny subjekty budou dotazovány pomocí strukturovaného dotazníku a budou požádány o poskytnutí biologických vzorků včetně krve a moči. Environmentální rizikové faktory (včetně životního stylu, návyků a stravy) budou hodnoceny prostřednictvím dotazníků.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

372

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Bornet, Keňa
        • Tenwek Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

7 let až 99 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti a kontroly ESCC, kteří žijí do 50 km od nemocnice Tenwek

Popis

  • Případy:

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

  1. Souhlas s účastí ve studii
  2. Patologicky diagnostikován spinocelulární karcinom jícnu v nemocnici Tenwek, Bomet Kenya
  3. Primární bydliště do 50 kilometrů od nemocnice Tenwek, Bomet Keňa

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

  1. Nesouhlasí s účastí ve studii
  2. Duševní poškození, které znemožňuje souhlas se studiem nebo jeho vyplnění

Řízení:

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

  1. Souhlas s účastí ve studii
  2. Bez předchozí anamnézy malignity
  3. Primární bydliště do 50 kilometrů od nemocnice Tenwek, Bomet Keňa

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

  1. Nesouhlasí s účastí ve studii
  2. Duševní poškození, které znemožňuje souhlas se studiem nebo jeho vyplnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spinocelulární karcinom jícnu
Časové okno: Při diagnóze
určeno patologickými výsledky z endoskopické biopsie
Při diagnóze

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

10. února 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

20. dubna 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

20. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. května 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. května 2009

První zveřejněno (ODHAD)

13. května 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

24. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Spinocelulární karcinom jícnu

Předplatit