- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00901173
Pilot pro případovou kontrolní studii spinocelulárního karcinomu jícnu v západní Keni
Studie THINKER: Pilot pro případ kontroly spinocelulárního karcinomu jícnu v západní Keni
Pozadí:
- Rakovina jícnu je šestou nejčastější příčinou úmrtí na rakovinu na celém světě. Za většinu případů připadají dva primární buněčné typy, spinocelulární karcinom a adenokarcinom. Z těchto dvou představuje spinocelulární karcinom jícnu (ESCC) více než 80 procent všech úmrtí na rakovinu jícnu. Mnoho případů se vyskytuje v určitých oblastech s definovanými geografickými hranicemi, včetně částí Keni.
- Studie ESCC ve vyspělých zemích (jako jsou Spojené státy americké) naznačují, že hlavními rizikovými faktory jsou nadměrné užívání tabáku a alkoholu, špatná strava a nízký socioekonomický status. Muži a Afroameričané jsou také vystaveni vyššímu riziku. Tyto rizikové faktory však plně nevysvětlují prevalenci případů v několika identifikovaných geografických oblastech.
- ESCC je nejčastější rakovina pozorovaná v nemocnici Tenwek v západní Keni a značný počet pacientů je ve věku 30 let nebo mladší.
Cíle:
- Otestovat proveditelnost nového protokolu náborem návštěvníků nemocnice Tenwek a dobrovolníků z běžné populace pro studijní účely.
- Používat nový protokol k odběru vzorků krve a moči z případů ESCC v nemocnici Tenwek a od dobrovolníků, kteří nejsou pacienty.
Způsobilost:
- Nemocniční pacienti a dobrovolníci, kteří žijí do 50 kilometrů od nemocnice Tenwek v západní Keni.
Design:
Všichni účastníci vyplní dotazník a poskytnou vzorky krve a moči k testování.
- Dotazník bude obsahovat otázky týkající se individuální a rodinné anamnézy, životních podmínek, životního stylu, návyků a stravy.
- Po vyplnění dotazníku budou všem účastníkům odebrány vzorky krve a moči.
- Biologické vzorky budou odeslány do Spojených států k dalšímu testování.
- Léčba nebude v rámci této studie nabízena.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato pilotní studie posoudí proveditelnost dokončení první formální studie případ-kontrola k prozkoumání etiologických faktorů spinocelulárního karcinomu jícnu (ESCC) v Keni a bude provedena v západní Keni, což je oblast s vysokým rizikem ESCC.
Rakovina jícnu způsobí více než 380 000 úmrtí ročně a celosvětově se řadí na šestou hlavní příčinu úmrtí na rakovinu. Za většinu případů připadají dva primární buněčné typy, spinocelulární karcinom a adenokarcinom. Přestože výskyt adenokarcinomu jícnu ve Spojených státech i jinde rychle vzrostl, ESCC stále představuje 80 % všech případů rakoviny jícnu ve světě. Mnoho z těchto případů se vyskytuje ve vysoce rizikových oblastech s ostrými geografickými hranicemi v rámci Číny, Íránu, malého regionu Jižní Ameriky, Jižní Afriky a Keni. Studie ESSC v ekonomicky rozvinutých zemích, jako jsou USA, poukazují na kouření tabáku, nadměrné pití alkoholu, špatnou stravu s nedostatkem čerstvého ovoce a zeleniny a nízký socioekonomický status jako hlavní etiologické faktory. Mezi další nezávislé rizikové faktory může patřit muž a Afroameričan. Kouření tabáku a těžká konzumace alkoholu nevysvětlují míru výskytu ve vysoce rizikových oblastech, protože tyto návyky jsou v těchto vysoce rizikových oblastech méně běžné a méně intenzivně praktikované ve srovnání s oblastí s nízkým rizikem. Také ve vysoce rizikových oblastech je míra výskytu u mužů a žen podobná, navzdory rozdílům v míře kouření tabáku a pití alkoholu. Proto je důležité vzít v úvahu širokou škálu etiologických faktorů k vysvětlení vysoké míry rakoviny v těchto populacích.
Tenwek Hospital je misijní nemocnice s 300 lůžky, která se nachází v okrese Bomet v provincii Rift Valley, přibližně 200 mil od Nairobi v západní Keni. Tenwek slouží jako primární zdravotnické zařízení pro přibližně 400 000 lidí a stal se referenčním centrem pro širší populaci. ESCC je nejčastější malignita pozorovaná v nemocnici Tenwek a pacienti vykazují velmi neobvyklou věkovou distribuci s 10 % případů mladších nebo rovných 30 letům.
Provedeme pilotní studii pro případovou a kontrolní studii ESCC v nemocnici Tenwek s náborem lidí, kteří žijí do 50 km od nemocnice. Počáteční pilotní testování ukázalo, že ani kontroly návštěv v nemocnicích, ani kontroly obecné populace nebyly praktickými zdroji kontroly. Nyní plánujeme otestovat proveditelnost sběru 50 nemocničních kontrol pacientů bez rakoviny. Poté zaregistrujeme 50 případů a 50 dalších nemocničních kontrol pacientů bez rakoviny, abychom otestovali všechny aspekty našeho protokolu. Biologické vzorky odebrané od těchto jedinců odešleme do USA a otestujeme jejich vhodnost pro naše zamýšlené testy. Všechny subjekty budou dotazovány pomocí strukturovaného dotazníku a budou požádány o poskytnutí biologických vzorků včetně krve a moči. Environmentální rizikové faktory (včetně životního stylu, návyků a stravy) budou hodnoceny prostřednictvím dotazníků.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bornet, Keňa
- Tenwek Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
- Případy:
KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
- Souhlas s účastí ve studii
- Patologicky diagnostikován spinocelulární karcinom jícnu v nemocnici Tenwek, Bomet Kenya
- Primární bydliště do 50 kilometrů od nemocnice Tenwek, Bomet Keňa
KRITÉRIA VYLOUČENÍ:
- Nesouhlasí s účastí ve studii
- Duševní poškození, které znemožňuje souhlas se studiem nebo jeho vyplnění
Řízení:
KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
- Souhlas s účastí ve studii
- Bez předchozí anamnézy malignity
- Primární bydliště do 50 kilometrů od nemocnice Tenwek, Bomet Keňa
KRITÉRIA VYLOUČENÍ:
- Nesouhlasí s účastí ve studii
- Duševní poškození, které znemožňuje souhlas se studiem nebo jeho vyplnění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spinocelulární karcinom jícnu
Časové okno: Při diagnóze
|
určeno patologickými výsledky z endoskopické biopsie
|
Při diagnóze
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Dawsey SP, Tonui S, Parker RK, Fitzwater JW, Dawsey SM, White RE, Abnet CC. Esophageal cancer in young people: a case series of 109 cases and review of the literature. PLoS One. 2010 Nov 22;5(11):e14080. doi: 10.1371/journal.pone.0014080.
- White RE, Abnet CC, Mungatana CK, Dawsey SM. Oesophageal cancer: a common malignancy in young people of Bomet District, Kenya. Lancet. 2002 Aug 10;360(9331):462-3. doi: 10.1016/S0140-6736(02)09639-3.
- Nieminen MT, Novak-Frazer L, Collins R, Dawsey SP, Dawsey SM, Abnet CC, White RE, Freedman ND, Mwachiro M, Bowyer P, Salaspuro M, Rautemaa R. Alcohol and acetaldehyde in African fermented milk mursik--a possible etiologic factor for high incidence of esophageal cancer in western Kenya. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2013 Jan;22(1):69-75. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-12-0908. Epub 2012 Nov 15.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Novotvary hlavy a krku
- Nemoci jícnu
- Novotvary, dlaždicové buňky
- Novotvary jícnu
- Karcinom
- Karcinom, skvamózní buňky
- Spinocelulární karcinom jícnu
Další identifikační čísla studie
- 999909141
- 09-C-N141
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Spinocelulární karcinom jícnu
-
Mayo ClinicNáborMnohočetný myelom | Myelodysplastický syndrom | Pokročilý lymfom | Pokročilý maligní solidní novotvar | Pokročilý karcinom pankreatu | Novotvar hematopoetického a lymfoidního systému | Pokročilý karcinom plic | Pokročilý hepatocelulární karcinom | Pokročilý karcinom Merkelových buněk | Pokročilý karcinom prostaty a další podmínkySpojené státy