- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00901173
Een pilot voor een case-control studie van slokdarmplaveiselcelcarcinoom in West-Kenia
De THINKER-studie: een pilot voor een case-control van slokdarmplaveiselcelcarcinoom in West-Kenia
Achtergrond:
- Slokdarmkanker is wereldwijd de zesde belangrijkste doodsoorzaak door kanker. Twee primaire celtypen, plaveiselcelcarcinoom en adenocarcinoom, zijn verantwoordelijk voor de meeste gevallen. Van de twee is slokdarmplaveiselcelcarcinoom (ESCC) verantwoordelijk voor meer dan 80 procent van alle sterfgevallen als gevolg van slokdarmkanker. Veel gevallen doen zich voor in bepaalde gebieden met gedefinieerde geografische grenzen, waaronder delen van Kenia.
- Studies van ESCC in ontwikkelde landen (zoals de Verenigde Staten) suggereren dat zwaar tabaks- en alcoholgebruik, slechte voeding en lage sociaaleconomische status de belangrijkste risicofactoren zijn. Mannen en Afro-Amerikanen lopen ook een hoger risico. Deze risicofactoren verklaren echter niet volledig de prevalentie van gevallen in verschillende van de geïdentificeerde geografische gebieden.
- ESCC is de meest voorkomende vorm van kanker die wordt gezien in het Tenwek-ziekenhuis in West-Kenia, en een opmerkelijk aantal patiënten is 30 jaar of jonger.
Doelstellingen:
- De haalbaarheid van een nieuw protocol testen door bezoekers van het Tenwek-ziekenhuis en vrijwilligers uit de algemene bevolking te werven voor studiedoeleinden.
- Het nieuwe protocol gebruiken om bloed- en urinemonsters te verkrijgen van ESCC-gevallen in het Tenwek-ziekenhuis en van niet-patiëntvrijwilligers.
Geschiktheid:
- Ziekenhuispatiënten en vrijwilligers die binnen 50 kilometer van Tenwek Hospital in West-Kenia wonen.
Ontwerp:
Alle deelnemers vullen een vragenlijst in en leveren bloed- en urinemonsters voor onderzoek.
- De vragenlijst bevat vragen over de medische geschiedenis van het individu en de familie, levensomstandigheden, levensstijl, gewoonten en voeding.
- Na de vragenlijst zullen bloed- en urinemonsters worden verzameld van alle deelnemers.
- Biologische monsters zullen naar de Verenigde Staten worden verscheept voor verder onderzoek.
- Behandeling zal niet worden aangeboden als onderdeel van deze studie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze pilotstudie zal de haalbaarheid beoordelen van het voltooien van de eerste formele case-control studie om etiologische factoren voor slokdarmplaveiselcelcarcinoom (ESCC) in Kenia te onderzoeken en zal worden uitgevoerd in West-Kenia, een gebied met een hoog risico voor ESCC.
Slokdarmkanker veroorzaakt meer dan 380.000 sterfgevallen per jaar en is wereldwijd de zesde belangrijkste doodsoorzaak door kanker. Twee primaire celtypen, plaveiselcelcarcinoom en adenocarcinoom, zijn verantwoordelijk voor de meeste gevallen. Hoewel het aantal gevallen van adenocarcinoom van de slokdarm snel is gestegen in de Verenigde Staten en elders, is ESCC nog steeds verantwoordelijk voor 80% van alle gevallen van slokdarmkanker in de wereld. Veel van deze gevallen doen zich voor in risicovolle gebieden met scherpe geografische grenzen binnen China, Iran, een kleine regio in Zuid-Amerika, Zuid-Afrika en Kenia. Studies van ESSC in economisch ontwikkelde landen, zoals de VS, wijzen op het roken van tabak, zwaar alcoholgebruik, slechte voeding met weinig verse groenten en fruit en een lage sociaaleconomische status als de belangrijkste etiologische factoren. Andere onafhankelijke risicofactoren kunnen zijn: mannelijk zijn en Afro-Amerikaans zijn. Het roken van tabak en zware alcoholconsumptie verklaren de incidentiecijfers in de hoogrisicogebieden niet, omdat deze gewoonten minder gebruikelijk en minder intensief beoefend worden in deze hoogrisicogebieden in vergelijking met het laagrisicogebied. Ook zijn de incidentiecijfers in gebieden met een hoog risico vergelijkbaar bij mannen en vrouwen, ondanks verschillen in het roken van tabak en het drinken van alcohol. Daarom is het belangrijk om een breed scala aan etiologische factoren in overweging te nemen om de hoge percentages kanker in deze populaties te verklaren.
Tenwek Hospital is een zendingsziekenhuis met 300 bedden in het Bomet District, Rift Valley Province, ongeveer 200 mijl van Nairobi in het westen van Kenia. Tenwek dient als eerstelijnsgezondheidszorginstelling voor ongeveer 400.000 mensen, en het is een verwijzingscentrum geworden voor een bredere bevolking. ESCC is de meest voorkomende maligniteit die wordt gezien in het Tenwek-ziekenhuis en de patiënten vertonen een zeer ongebruikelijke leeftijdsverdeling: 10% van de gevallen is jonger dan of gelijk aan 30 jaar.
We gaan een pilot uitvoeren voor een case-control studie van ESCC in het Tenwek Hospital, waarbij mensen worden geworven die binnen 50 km van het ziekenhuis wonen. Uit eerste pilottesten bleek dat noch controles voor ziekenhuisbezoekers, noch controles voor de algemene bevolking praktische controlebronnen waren. We zijn nu van plan om de haalbaarheid te testen van het verzamelen van 50 niet-kankerpatiëntcontroles in ziekenhuizen. We zullen dan 50 gevallen en 50 aanvullende niet-kankerpatiëntcontroles in het ziekenhuis inschrijven om alle aspecten van ons protocol te testen. We zullen de biologische monsters die van deze personen zijn verzameld, naar de VS verzenden en testen of ze geschikt zijn voor de door ons beoogde assays. Alle proefpersonen zullen worden geïnterviewd met behulp van een gestructureerde vragenlijst en zullen worden gevraagd biologische monsters te verstrekken, waaronder bloed en urine. Milieurisicofactoren (waaronder levensstijl, gewoonten en voeding) zullen worden beoordeeld door middel van vragenlijsten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bornet, Kenia
- Tenwek Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
- Gevallen:
INSLUITINGSCRITERIA:
- Toestemming om deel te nemen aan het onderzoek
- Pathologisch gediagnosticeerd met plaveiselcelcarcinoom van de slokdarm in het Tenwek Hospital, Bomet, Kenia
- Hoofdverblijf binnen 50 kilometer van Tenwek Hospital, Bomet Kenia
UITSLUITINGSCRITERIA:
- Geeft geen toestemming voor deelname aan het onderzoek
- Geestelijke beperking die het instemmen met of het invullen van de onderzoeksvragenlijst verhindert
Bediening:
INSLUITINGSCRITERIA:
- Toestemming voor deelname aan het onderzoek
- Geen voorgeschiedenis van maligniteit
- Hoofdverblijf binnen 50 kilometer van Tenwek Hospital, Bomet Kenia
UITSLUITINGSCRITERIA:
- Geeft geen toestemming voor deelname aan het onderzoek
- Geestelijke beperking die het instemmen met of het invullen van de onderzoeksvragenlijst verhindert
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slokdarm plaveiselcelcarcinoom
Tijdsspanne: Bij diagnose
|
bepaald door pathologische resultaten van endoscopische biopsie
|
Bij diagnose
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Dawsey SP, Tonui S, Parker RK, Fitzwater JW, Dawsey SM, White RE, Abnet CC. Esophageal cancer in young people: a case series of 109 cases and review of the literature. PLoS One. 2010 Nov 22;5(11):e14080. doi: 10.1371/journal.pone.0014080.
- White RE, Abnet CC, Mungatana CK, Dawsey SM. Oesophageal cancer: a common malignancy in young people of Bomet District, Kenya. Lancet. 2002 Aug 10;360(9331):462-3. doi: 10.1016/S0140-6736(02)09639-3.
- Nieminen MT, Novak-Frazer L, Collins R, Dawsey SP, Dawsey SM, Abnet CC, White RE, Freedman ND, Mwachiro M, Bowyer P, Salaspuro M, Rautemaa R. Alcohol and acetaldehyde in African fermented milk mursik--a possible etiologic factor for high incidence of esophageal cancer in western Kenya. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2013 Jan;22(1):69-75. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-12-0908. Epub 2012 Nov 15.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Hoofd- en nekneoplasmata
- Slokdarmaandoeningen
- Neoplasmata, plaveiselcel
- Slokdarmneoplasmata
- Carcinoom
- Carcinoom, plaveiselcel
- Slokdarm plaveiselcelcarcinoom
Andere studie-ID-nummers
- 999909141
- 09-C-N141
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .