- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00901173
Un piloto para un estudio de casos y controles de carcinoma de células escamosas de esófago en el oeste de Kenia
El estudio THINKER: un piloto para un caso y control de carcinoma de células escamosas de esófago en el oeste de Kenia
Fondo:
- El cáncer de esófago es la sexta causa principal de muerte por cáncer en todo el mundo. Dos tipos de células primarias, el carcinoma de células escamosas y el adenocarcinoma, explican la mayoría de los casos. De los dos, el carcinoma de células escamosas del esófago (ESCC) representa más del 80 por ciento de todas las muertes por cáncer de esófago. Muchos casos ocurren en ciertas áreas con límites geográficos definidos, incluidas partes de Kenia.
- Los estudios de ESCC en países desarrollados (como los Estados Unidos) sugieren que el consumo excesivo de tabaco y alcohol, la mala alimentación y el bajo nivel socioeconómico son los principales factores de riesgo. Los hombres y los afroamericanos también corren un mayor riesgo. Sin embargo, estos factores de riesgo no explican completamente la prevalencia de casos en varias de las áreas geográficas identificadas.
- ESCC es el cáncer más común visto en el Hospital Tenwek en el oeste de Kenia, y un número notable de pacientes tienen 30 años de edad o menos.
Objetivos:
- Probar la viabilidad de un nuevo protocolo reclutando visitantes al Hospital Tenwek y voluntarios de la población general para fines de estudio.
- Utilizar el nuevo protocolo para obtener muestras de sangre y orina de casos de ESCC en el Hospital Tenwek y de voluntarios que no son pacientes.
Elegibilidad:
- Pacientes de hospitales y voluntarios que viven a menos de 50 kilómetros del Hospital Tenwek en el oeste de Kenia.
Diseño:
Todos los participantes completarán un cuestionario y proporcionarán muestras de sangre y orina para su análisis.
- El cuestionario incluirá preguntas sobre antecedentes médicos individuales y familiares, condiciones de vida, estilo de vida, hábitos y dieta.
- Se recolectarán muestras de sangre y orina de todos los participantes después del cuestionario.
- Las muestras biológicas se enviarán a los Estados Unidos para realizar más pruebas.
- No se ofrecerá tratamiento como parte de este estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio piloto evaluará la viabilidad de completar el primer estudio formal de casos y controles para examinar los factores etiológicos del carcinoma de células escamosas del esófago (ESCC) en Kenia y se llevará a cabo en el oeste de Kenia, un área de alto riesgo de ESCC.
El cáncer de esófago causa más de 380 000 muertes por año y se ubica como la sexta causa principal de muerte por cáncer en todo el mundo. Dos tipos de células primarias, el carcinoma de células escamosas y el adenocarcinoma, explican la mayoría de los casos. Aunque las tasas de adenocarcinoma de esófago han aumentado rápidamente en los Estados Unidos y en otros lugares, el ESCC todavía representa el 80 % de todos los casos de cáncer de esófago en el mundo. Muchos de estos casos ocurren en áreas de alto riesgo con límites geográficos definidos dentro de China, Irán, una pequeña región de América del Sur, Sudáfrica y Kenia. Los estudios de ESSC en países económicamente desarrollados, como los EE. UU., apuntan al tabaquismo, el consumo excesivo de alcohol, las dietas deficientes en frutas y verduras frescas y el bajo nivel socioeconómico como los principales factores etiológicos. Otros factores de riesgo independientes pueden incluir ser hombre y ser afroamericano. El tabaquismo y el consumo excesivo de alcohol no explican las tasas de incidencia en las regiones de alto riesgo porque estos hábitos son menos comunes y practicados con menor intensidad en estas áreas de alto riesgo en comparación con el área de bajo riesgo. Además, en áreas de alto riesgo, las tasas de incidencia son similares en hombres y mujeres a pesar de las diferencias en las tasas de tabaquismo y consumo de alcohol. Por lo tanto, es importante considerar una amplia gama de factores etiológicos para explicar las altas tasas de cáncer en estas poblaciones.
El Hospital Tenwek es un hospital misionero de 300 camas ubicado en el distrito de Bomet, provincia del Valle del Rift, aproximadamente a 200 millas de Nairobi, en el oeste de Kenia. Tenwek sirve como centro de atención primaria de la salud para aproximadamente 400 000 personas y se ha convertido en un centro de referencia para una población más amplia. ESCC es la neoplasia maligna más común que se observa en el Hospital Tenwek y los pacientes muestran una distribución de edad muy inusual con un 10 % de los casos menores o iguales a 30 años de edad.
Llevaremos a cabo un piloto para un estudio de casos y controles de ESCC en el Hospital Tenwek, reclutando personas que viven dentro de los 50 km del hospital. Las pruebas piloto iniciales mostraron que ni los controles de visitantes del hospital ni los controles de la población general eran fuentes prácticas de control. Ahora planeamos probar la viabilidad de recopilar 50 controles de pacientes no oncológicos en hospitales. Luego inscribiremos 50 casos y 50 controles adicionales de pacientes sin cáncer en el hospital para probar todos los aspectos de nuestro protocolo. Enviaremos las muestras biológicas recolectadas de estos individuos a los EE. UU. y probaremos su idoneidad para nuestros ensayos previstos. Todos los sujetos serán entrevistados mediante un cuestionario estructurado y se les pedirá que proporcionen muestras biológicas, incluidas sangre y orina. Los factores de riesgo ambientales (incluidos el estilo de vida, los hábitos y la dieta) se evaluarán mediante cuestionarios.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bornet, Kenia
- Tenwek Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
- Casos:
CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
- Consentimiento para participar en el estudio
- Diagnosticado patológicamente con carcinoma de células escamosas de esófago en el Hospital Tenwek, Bomet Kenia
- Residencia principal dentro de los 50 kilómetros del Hospital Tenwek, Bomet Kenia
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
- No da su consentimiento para participar en el estudio.
- Discapacidad mental que impide dar su consentimiento o completar el cuestionario del estudio
Control S:
CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
- Consentimiento para participar en el estudio
- Sin antecedentes de malignidad
- Residencia principal dentro de los 50 kilómetros del Hospital Tenwek, Bomet Kenia
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
- No da su consentimiento para participar en el estudio.
- Discapacidad mental que impide dar su consentimiento o completar el cuestionario del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Carcinoma de células escamosas de esófago
Periodo de tiempo: En el diagnóstico
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determinado por los resultados de patología de la biopsia endoscópica
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En el diagnóstico
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Dawsey SP, Tonui S, Parker RK, Fitzwater JW, Dawsey SM, White RE, Abnet CC. Esophageal cancer in young people: a case series of 109 cases and review of the literature. PLoS One. 2010 Nov 22;5(11):e14080. doi: 10.1371/journal.pone.0014080.
- White RE, Abnet CC, Mungatana CK, Dawsey SM. Oesophageal cancer: a common malignancy in young people of Bomet District, Kenya. Lancet. 2002 Aug 10;360(9331):462-3. doi: 10.1016/S0140-6736(02)09639-3.
- Nieminen MT, Novak-Frazer L, Collins R, Dawsey SP, Dawsey SM, Abnet CC, White RE, Freedman ND, Mwachiro M, Bowyer P, Salaspuro M, Rautemaa R. Alcohol and acetaldehyde in African fermented milk mursik--a possible etiologic factor for high incidence of esophageal cancer in western Kenya. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2013 Jan;22(1):69-75. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-12-0908. Epub 2012 Nov 15.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
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Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Neoplasias Gastrointestinales
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- Neoplasias De Células Escamosas
- Neoplasias Esofágicas
- Carcinoma
- Carcinoma De Células Escamosas
- Carcinoma de células escamosas de esófago
Otros números de identificación del estudio
- 999909141
- 09-C-N141
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