- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00901173
Пилотное исследование плоскоклеточного рака пищевода методом случай-контроль в Западной Кении
Исследование THINKER: экспериментальное исследование плоскоклеточной карциномы пищевода методом случай-контроль в Западной Кении
Фон:
- Рак пищевода является шестой по значимости причиной смерти от рака во всем мире. Два основных типа клеток, плоскоклеточная карцинома и аденокарцинома, составляют большинство случаев. Из этих двух случаев на плоскоклеточный рак пищевода (ESCC) приходится более 80 процентов всех смертей от рака пищевода. Многие случаи происходят в определенных районах с определенными географическими границами, включая части Кении.
- Исследования ESCC в развитых странах (таких как США) показывают, что чрезмерное употребление табака и алкоголя, неправильное питание и низкий социально-экономический статус являются основными факторами риска. Мужчины и афроамериканцы также подвержены более высокому риску. Однако эти факторы риска не полностью объясняют распространенность случаев заболевания в нескольких из выявленных географических районов.
- ESCC является наиболее распространенным раком, наблюдаемым в больнице Tenwek в западной Кении, и заметное число пациентов в возрасте 30 лет и младше.
Цели:
- Чтобы проверить осуществимость нового протокола, набрав посетителей в больницу Тенвек и добровольцев из населения в целом для целей исследования.
- Использовать новый протокол для получения образцов крови и мочи у пациентов с ESCC в больнице Tenwek и у добровольцев, не являющихся пациентами.
Право на участие:
- Больничные пациенты и волонтеры, проживающие в пределах 50 километров от больницы Тенвек в западной Кении.
Дизайн:
Все участники заполнят анкету и предоставят образцы крови и мочи для тестирования.
- Анкета будет включать вопросы об индивидуальной и семейной истории болезни, условиях жизни, образе жизни, привычках и диете.
- Образцы крови и мочи будут взяты у всех участников после заполнения анкеты.
- Биологические образцы будут отправлены в США для дальнейшего тестирования.
- Лечение не будет предлагаться в рамках данного исследования.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
В этом пилотном исследовании будет оцениваться возможность завершения первого формального исследования случай-контроль для изучения этиологических факторов плоскоклеточного рака пищевода (ESCC) в Кении, и оно будет проводиться в Западной Кении, зоне высокого риска для ESCC.
Рак пищевода является причиной более 380 000 смертей в год и занимает шестое место среди основных причин смерти от рака во всем мире. Два основных типа клеток, плоскоклеточная карцинома и аденокарцинома, составляют большинство случаев. Хотя показатели аденокарциномы пищевода быстро растут в Соединенных Штатах и других странах, на ESCC по-прежнему приходится 80% всех случаев рака пищевода в мире. Многие из этих случаев происходят в районах высокого риска с четкими географическими границами в Китае, Иране, небольшом регионе Южной Америки, Южной Африки и Кении. Исследования ESSC в экономически развитых странах, таких как США, указывают на курение табака, злоупотребление алкоголем, плохое питание с дефицитом свежих фруктов и овощей и низкий социально-экономический статус в качестве основных этиологических факторов. Другие независимые факторы риска могут включать принадлежность к мужскому полу и принадлежность к афроамериканцам. Курение табака и злоупотребление алкоголем не объясняют уровень заболеваемости в регионах высокого риска, поскольку эти привычки менее распространены и менее интенсивно практикуются в этих районах высокого риска по сравнению с районом низкого риска. Кроме того, в районах повышенного риска показатели заболеваемости у мужчин и женщин одинаковы, несмотря на различия в показателях курения табака и употребления алкоголя. Поэтому важно учитывать широкий спектр этиологических факторов, чтобы объяснить высокие показатели заболеваемости раком в этих группах населения.
Больница Тенвек — это миссионерская больница на 300 коек, расположенная в округе Бомет, провинция Рифт-Валли, примерно в 200 милях от Найроби на западе Кении. Tenwek служит учреждением первичной медико-санитарной помощи примерно для 400 000 человек и стал справочным центром для более широких слоев населения. ESCC является наиболее распространенным злокачественным новообразованием, наблюдаемым в больнице Tenwek, и у пациентов наблюдается очень необычное распределение по возрасту: 10% случаев моложе или равны 30 годам.
Мы проведем пилотное исследование ESCC типа «случай-контроль» в больнице Tenwek, набрав людей, которые живут в пределах 50 км от больницы. Первоначальные пилотные испытания показали, что ни контрольные группы посетителей больниц, ни контрольные группы населения в целом не являются практическими источниками контроля. Теперь мы планируем проверить возможность сбора 50 пациентов, не страдающих раком, в больницах. Затем мы зарегистрируем 50 случаев и 50 дополнительных контрольных пациентов, не страдающих онкологическими заболеваниями, в больницах, чтобы проверить все аспекты нашего протокола. Мы отправим биологические образцы, взятые у этих людей, в США и проверим их пригодность для намеченных нами анализов. Все испытуемые будут опрошены с использованием структурированного вопросника, и им будет предложено предоставить биологические образцы, включая кровь и мочу. Факторы риска окружающей среды (включая образ жизни, привычки и диету) будут оцениваться с помощью вопросников.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bornet, Кения
- Tenwek Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
- Случаи:
КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:
- Согласие на участие в исследовании
- Патологически диагностирована плоскоклеточная карцинома пищевода в больнице Тенвек, Бомет, Кения.
- Основное место жительства в пределах 50 км от больницы Тенвек, Бомет, Кения
КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:
- Не дает согласия на участие в исследовании
- Психическое расстройство, препятствующее согласию или заполнению анкеты исследования
Элементы управления:
КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:
- Согласие на участие в исследовании
- Отсутствие в анамнезе злокачественных новообразований
- Основное место жительства в пределах 50 км от больницы Тенвек, Бомет, Кения
КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:
- Не дает согласия на участие в исследовании
- Психическое расстройство, препятствующее согласию или заполнению анкеты исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Плоскоклеточный рак пищевода
Временное ограничение: При диагностике
|
определяется по результатам патологии при эндоскопической биопсии
|
При диагностике
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Dawsey SP, Tonui S, Parker RK, Fitzwater JW, Dawsey SM, White RE, Abnet CC. Esophageal cancer in young people: a case series of 109 cases and review of the literature. PLoS One. 2010 Nov 22;5(11):e14080. doi: 10.1371/journal.pone.0014080.
- White RE, Abnet CC, Mungatana CK, Dawsey SM. Oesophageal cancer: a common malignancy in young people of Bomet District, Kenya. Lancet. 2002 Aug 10;360(9331):462-3. doi: 10.1016/S0140-6736(02)09639-3.
- Nieminen MT, Novak-Frazer L, Collins R, Dawsey SP, Dawsey SM, Abnet CC, White RE, Freedman ND, Mwachiro M, Bowyer P, Salaspuro M, Rautemaa R. Alcohol and acetaldehyde in African fermented milk mursik--a possible etiologic factor for high incidence of esophageal cancer in western Kenya. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2013 Jan;22(1):69-75. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-12-0908. Epub 2012 Nov 15.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Новообразования головы и шеи
- Заболевания пищевода
- Новообразования, Плоскоклеточные
- Новообразования пищевода
- Карцинома
- Карцинома, плоскоклеточный рак
- Плоскоклеточный рак пищевода
Другие идентификационные номера исследования
- 999909141
- 09-C-N141
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .