- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00901173
En pilot for en case-control studie av esophageal plateepitelkarsinom i Vest-Kenya
The THINKER Study: A Pilot for a Case-Control of Esophageal Squamous Cell Carcinoma in Western Kenya
Bakgrunn:
- Spiserørskreft er den sjette ledende årsaken til kreftdødsfall på verdensbasis. To primære celletyper, plateepitelkarsinom og adenokarsinom, står for de fleste tilfeller. Av de to utgjør esophageal squamous cell carcinoma (ESCC) mer enn 80 prosent av alle dødsfall fra esophageal cancer. Mange tilfeller forekommer i visse områder med definerte geografiske grenser, inkludert deler av Kenya.
- Studier av ESCC i utviklede land (som USA) tyder på at tungt bruk av tobakk og alkohol, dårlig kosthold og lav sosioøkonomisk status er de primære risikofaktorene. Menn og afroamerikanere har også høyere risiko. Disse risikofaktorene forklarer imidlertid ikke fullt ut forekomsten av tilfeller i flere av de identifiserte geografiske områdene.
- ESCC er den vanligste kreften som er sett på Tenwek Hospital i det vestlige Kenya, og et bemerkelsesverdig antall pasienter er 30 år eller yngre.
Mål:
- For å teste gjennomførbarheten av en ny protokoll ved å rekruttere besøkende til Tenwek Hospital og frivillige fra den generelle befolkningen til studieformål.
- Å bruke den nye protokollen for å få blod- og urinprøver fra ESCC-tilfeller på Tenwek Hospital og fra frivillige som ikke er pasienter.
Kvalifisering:
- Sykehuspasienter og frivillige som bor innenfor 50 kilometer fra Tenwek Hospital i det vestlige Kenya.
Design:
Alle deltakere vil fylle ut et spørreskjema og gi blod- og urinprøver for testing.
- Spørreskjemaet vil inneholde spørsmål om individuell og familiesykehistorie, levekår, livsstil, vaner og kosthold.
- Det vil bli tatt blod- og urinprøver fra alle deltakerne etter spørreskjemaet.
- Biologiske prøver vil bli sendt til USA for videre testing.
- Behandling vil ikke bli tilbudt som en del av denne studien.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne pilotstudien vil vurdere muligheten for å fullføre den første formelle case-control-studien for å undersøke etiologiske faktorer for esophageal plateepitelkarsinom (ESCC) i Kenya og vil bli utført i Vest-Kenya, et høyrisikoområde for ESCC.
Spiserørskreft forårsaker over 380 000 dødsfall per år og rangerer som den sjette ledende årsaken til kreftdødsfall på verdensbasis. To primære celletyper, plateepitelkarsinom og adenokarsinom, står for de fleste tilfeller. Selv om forekomsten av adenokarsinom i spiserøret har økt raskt i USA og andre steder, står ESCC fortsatt for 80 % av alle krefttilfeller i spiserøret i verden. Mange av disse tilfellene forekommer i høyrisikoområder med skarpe geografiske grenser innenfor Kina, Iran, en liten region i Sør-Amerika, Sør-Afrika og Kenya. Studier av ESSC i økonomisk utviklede land, som USA, peker på røyking av tobakk, mye alkoholdrikking, dårlig kosthold med mangel på frisk frukt og grønnsaker, og lav sosioøkonomisk status som de viktigste etiologiske faktorene. Andre uavhengige risikofaktorer kan inkludere å være mann og å være afroamerikansk. Røyking av tobakk og stort alkoholforbruk forklarer ikke forekomsten i høyrisikoområdene fordi disse vanene er mindre vanlige og mindre intenst praktisert i disse høyrisikoområdene sammenlignet med lavrisikoområdet. Også i høyrisikoområder er forekomsten lik hos menn og kvinner til tross for forskjeller i frekvensen av tobakksrøyking og alkoholdrikking. Derfor er det viktig å vurdere et bredt spekter av etiologiske faktorer for å forklare de høye forekomstene av kreft i disse populasjonene.
Tenwek Hospital er et misjonssykehus med 300 senger som ligger i Bomet-distriktet, Rift Valley-provinsen, omtrent 200 miles fra Nairobi vest i Kenya. Tenwek fungerer som et primærhelsesenter for omtrent 400 000 mennesker, og det har blitt et henvisningssenter for en bredere befolkning. ESCC er den vanligste maligniteten sett ved Tenwek Hospital og pasientene viser en svært uvanlig aldersfordeling med 10 % av tilfellene under eller lik 30 år.
Vi vil gjennomføre en pilot for en case-control studie av ESCC ved Tenwek Hospital, og rekruttere folk som bor innenfor 50 km fra sykehuset. Innledende pilottesting viste at verken sykehus-besøkskontroller eller generell befolkningskontroll var praktiske kontrollkilder. Vi planlegger nå å teste muligheten for å samle inn 50 sykehusbaserte pasientkontroller som ikke er kreft. Vi vil deretter registrere 50 tilfeller og 50 ekstra sykehusbaserte ikke-kreftpasientkontroller for å teste alle aspekter av protokollen vår. Vi vil sende de biologiske prøvene som er samlet inn fra disse personene til USA og teste deres egnethet for våre tiltenkte analyser. Alle forsøkspersoner vil bli intervjuet ved hjelp av et strukturert spørreskjema og vil bli bedt om å gi biologiske prøver inkludert blod og urin. Miljørisikofaktorer (inkludert livsstil, vaner og kosthold) vil bli vurdert gjennom spørreskjemaer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bornet, Kenya
- Tenwek Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
- Saker:
INKLUSJONSKRITERIER:
- Samtykke til å delta i studien
- Patologisk diagnostisert med esophageal plateepitelkarsinom ved Tenwek Hospital, Bomet Kenya
- Primærbolig innen 50 kilometer fra Tenwek Hospital, Bomet Kenya
UTSLUTTELSESKRITERIER:
- Samtykker ikke deltakelse i studien
- Psykisk svekkelse som utelukker samtykke til eller utfylling av spørreskjemaet
Kontroller:
INKLUSJONSKRITERIER:
- Samtykke til deltakelse i studien
- Ingen tidligere historie med malignitet
- Primærbolig innen 50 kilometer fra Tenwek Hospital, Bomet Kenya
UTSLUTTELSESKRITERIER:
- Samtykker ikke deltakelse i studien
- Psykisk svekkelse som utelukker samtykke til eller utfylling av spørreskjemaet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Esophageal plateepitelkarsinom
Tidsramme: Ved diagnose
|
bestemmes av patologiresultater fra endoskopisk biopsi
|
Ved diagnose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Dawsey SP, Tonui S, Parker RK, Fitzwater JW, Dawsey SM, White RE, Abnet CC. Esophageal cancer in young people: a case series of 109 cases and review of the literature. PLoS One. 2010 Nov 22;5(11):e14080. doi: 10.1371/journal.pone.0014080.
- White RE, Abnet CC, Mungatana CK, Dawsey SM. Oesophageal cancer: a common malignancy in young people of Bomet District, Kenya. Lancet. 2002 Aug 10;360(9331):462-3. doi: 10.1016/S0140-6736(02)09639-3.
- Nieminen MT, Novak-Frazer L, Collins R, Dawsey SP, Dawsey SM, Abnet CC, White RE, Freedman ND, Mwachiro M, Bowyer P, Salaspuro M, Rautemaa R. Alcohol and acetaldehyde in African fermented milk mursik--a possible etiologic factor for high incidence of esophageal cancer in western Kenya. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2013 Jan;22(1):69-75. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-12-0908. Epub 2012 Nov 15.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Neoplasmer i hode og nakke
- Esophageal sykdommer
- Neoplasmer, plateepitelceller
- Neoplasmer i spiserøret
- Karsinom
- Karsinom, plateepitel
- Esophageal plateepitelkarsinom
Andre studie-ID-numre
- 999909141
- 09-C-N141
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .