Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En pilot for en case-control studie av esophageal plateepitelkarsinom i Vest-Kenya

21. april 2020 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)

The THINKER Study: A Pilot for a Case-Control of Esophageal Squamous Cell Carcinoma in Western Kenya

Bakgrunn:

  • Spiserørskreft er den sjette ledende årsaken til kreftdødsfall på verdensbasis. To primære celletyper, plateepitelkarsinom og adenokarsinom, står for de fleste tilfeller. Av de to utgjør esophageal squamous cell carcinoma (ESCC) mer enn 80 prosent av alle dødsfall fra esophageal cancer. Mange tilfeller forekommer i visse områder med definerte geografiske grenser, inkludert deler av Kenya.
  • Studier av ESCC i utviklede land (som USA) tyder på at tungt bruk av tobakk og alkohol, dårlig kosthold og lav sosioøkonomisk status er de primære risikofaktorene. Menn og afroamerikanere har også høyere risiko. Disse risikofaktorene forklarer imidlertid ikke fullt ut forekomsten av tilfeller i flere av de identifiserte geografiske områdene.
  • ESCC er den vanligste kreften som er sett på Tenwek Hospital i det vestlige Kenya, og et bemerkelsesverdig antall pasienter er 30 år eller yngre.

Mål:

  • For å teste gjennomførbarheten av en ny protokoll ved å rekruttere besøkende til Tenwek Hospital og frivillige fra den generelle befolkningen til studieformål.
  • Å bruke den nye protokollen for å få blod- og urinprøver fra ESCC-tilfeller på Tenwek Hospital og fra frivillige som ikke er pasienter.

Kvalifisering:

  • Sykehuspasienter og frivillige som bor innenfor 50 kilometer fra Tenwek Hospital i det vestlige Kenya.

Design:

  • Alle deltakere vil fylle ut et spørreskjema og gi blod- og urinprøver for testing.

    • Spørreskjemaet vil inneholde spørsmål om individuell og familiesykehistorie, levekår, livsstil, vaner og kosthold.
    • Det vil bli tatt blod- og urinprøver fra alle deltakerne etter spørreskjemaet.
  • Biologiske prøver vil bli sendt til USA for videre testing.
  • Behandling vil ikke bli tilbudt som en del av denne studien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Denne pilotstudien vil vurdere muligheten for å fullføre den første formelle case-control-studien for å undersøke etiologiske faktorer for esophageal plateepitelkarsinom (ESCC) i Kenya og vil bli utført i Vest-Kenya, et høyrisikoområde for ESCC.

Spiserørskreft forårsaker over 380 000 dødsfall per år og rangerer som den sjette ledende årsaken til kreftdødsfall på verdensbasis. To primære celletyper, plateepitelkarsinom og adenokarsinom, står for de fleste tilfeller. Selv om forekomsten av adenokarsinom i spiserøret har økt raskt i USA og andre steder, står ESCC fortsatt for 80 % av alle krefttilfeller i spiserøret i verden. Mange av disse tilfellene forekommer i høyrisikoområder med skarpe geografiske grenser innenfor Kina, Iran, en liten region i Sør-Amerika, Sør-Afrika og Kenya. Studier av ESSC i økonomisk utviklede land, som USA, peker på røyking av tobakk, mye alkoholdrikking, dårlig kosthold med mangel på frisk frukt og grønnsaker, og lav sosioøkonomisk status som de viktigste etiologiske faktorene. Andre uavhengige risikofaktorer kan inkludere å være mann og å være afroamerikansk. Røyking av tobakk og stort alkoholforbruk forklarer ikke forekomsten i høyrisikoområdene fordi disse vanene er mindre vanlige og mindre intenst praktisert i disse høyrisikoområdene sammenlignet med lavrisikoområdet. Også i høyrisikoområder er forekomsten lik hos menn og kvinner til tross for forskjeller i frekvensen av tobakksrøyking og alkoholdrikking. Derfor er det viktig å vurdere et bredt spekter av etiologiske faktorer for å forklare de høye forekomstene av kreft i disse populasjonene.

Tenwek Hospital er et misjonssykehus med 300 senger som ligger i Bomet-distriktet, Rift Valley-provinsen, omtrent 200 miles fra Nairobi vest i Kenya. Tenwek fungerer som et primærhelsesenter for omtrent 400 000 mennesker, og det har blitt et henvisningssenter for en bredere befolkning. ESCC er den vanligste maligniteten sett ved Tenwek Hospital og pasientene viser en svært uvanlig aldersfordeling med 10 % av tilfellene under eller lik 30 år.

Vi vil gjennomføre en pilot for en case-control studie av ESCC ved Tenwek Hospital, og rekruttere folk som bor innenfor 50 km fra sykehuset. Innledende pilottesting viste at verken sykehus-besøkskontroller eller generell befolkningskontroll var praktiske kontrollkilder. Vi planlegger nå å teste muligheten for å samle inn 50 sykehusbaserte pasientkontroller som ikke er kreft. Vi vil deretter registrere 50 tilfeller og 50 ekstra sykehusbaserte ikke-kreftpasientkontroller for å teste alle aspekter av protokollen vår. Vi vil sende de biologiske prøvene som er samlet inn fra disse personene til USA og teste deres egnethet for våre tiltenkte analyser. Alle forsøkspersoner vil bli intervjuet ved hjelp av et strukturert spørreskjema og vil bli bedt om å gi biologiske prøver inkludert blod og urin. Miljørisikofaktorer (inkludert livsstil, vaner og kosthold) vil bli vurdert gjennom spørreskjemaer.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

372

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Bornet, Kenya
        • Tenwek Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

7 år til 99 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

ESCC-pasienter og kontroller som bor innenfor 50 km fra Tenwek Hospital

Beskrivelse

  • Saker:

INKLUSJONSKRITERIER:

  1. Samtykke til å delta i studien
  2. Patologisk diagnostisert med esophageal plateepitelkarsinom ved Tenwek Hospital, Bomet Kenya
  3. Primærbolig innen 50 kilometer fra Tenwek Hospital, Bomet Kenya

UTSLUTTELSESKRITERIER:

  1. Samtykker ikke deltakelse i studien
  2. Psykisk svekkelse som utelukker samtykke til eller utfylling av spørreskjemaet

Kontroller:

INKLUSJONSKRITERIER:

  1. Samtykke til deltakelse i studien
  2. Ingen tidligere historie med malignitet
  3. Primærbolig innen 50 kilometer fra Tenwek Hospital, Bomet Kenya

UTSLUTTELSESKRITERIER:

  1. Samtykker ikke deltakelse i studien
  2. Psykisk svekkelse som utelukker samtykke til eller utfylling av spørreskjemaet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Esophageal plateepitelkarsinom
Tidsramme: Ved diagnose
bestemmes av patologiresultater fra endoskopisk biopsi
Ved diagnose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

10. februar 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

20. april 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

20. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mai 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

13. mai 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

24. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere