Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pilotti ruokatorven okasolusyövän tapauskontrollitutkimukselle Länsi-Keniassa

tiistai 21. huhtikuuta 2020 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

THINKER-tutkimus: Pilotti ruokatorven okasolusyövän tapauksen hallintaan Länsi-Keniassa

Tausta:

  • Ruokatorven syöpä on kuudenneksi suurin syöpäkuolemien syy maailmanlaajuisesti. Kaksi primäärisolutyyppiä, levyepiteelisyöpä ja adenokarsinooma, muodostavat suurimman osan tapauksista. Näistä kahdesta esophageal squamous cell carcinoma (ESCC) aiheuttaa yli 80 prosenttia kaikista ruokatorven syövän aiheuttamista kuolemista. Monet tapaukset esiintyvät tietyillä alueilla, joilla on määritellyt maantieteelliset rajat, mukaan lukien osissa Keniaa.
  • ESCC-tutkimukset kehittyneissä maissa (kuten Yhdysvalloissa) viittaavat siihen, että runsas tupakan ja alkoholin käyttö, huono ruokavalio ja alhainen sosioekonominen asema ovat ensisijaisia ​​riskitekijöitä. Miehillä ja afroamerikkalaisilla on myös suurempi riski. Nämä riskitekijät eivät kuitenkaan täysin selitä tapausten esiintyvyyttä useilla tunnistetuilla maantieteellisillä alueilla.
  • ESCC on yleisin syöpä Tenwekin sairaalassa Länsi-Keniassa, ja huomattava osa potilaista on 30-vuotiaita tai nuorempia.

Tavoitteet:

  • Testaa uuden protokollan toteutettavuutta rekrytoimalla vierailijoita Tenwekin sairaalaan ja vapaaehtoisia väestöstä tutkimustarkoituksiin.
  • Uuden protokollan käyttäminen veri- ja virtsanäytteiden saamiseksi ESCC-tapauksista Tenwekin sairaalassa ja ei-potilashenkilöiltä.

Kelpoisuus:

  • Sairaalapotilaat ja vapaaehtoiset, jotka asuvat 50 kilometrin säteellä Tenwekin sairaalasta Länsi-Keniassa.

Design:

  • Kaikki osallistujat täyttävät kyselylomakkeen ja toimittavat veri- ja virtsanäytteitä testausta varten.

    • Kysely sisältää kysymyksiä yksilön ja perheen sairaushistoriasta, elinoloista, elämäntavoista, tavoista ja ruokavaliosta.
    • Kaikilta osallistujilta otetaan veri- ja virtsanäytteet kyselyn jälkeen.
  • Biologiset näytteet lähetetään Yhdysvaltoihin lisätestausta varten.
  • Hoitoa ei tarjota osana tätä tutkimusta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä pilottitutkimuksessa arvioidaan mahdollisuutta saattaa päätökseen ensimmäinen muodollinen tapauskontrollitutkimus, jossa tutkitaan esophageal squamous cell karsinooman (ESCC) etiologisia tekijöitä Keniassa, ja se suoritetaan Länsi-Keniassa, joka on ESCC:n riskialue.

Ruokatorven syöpä aiheuttaa yli 380 000 kuolemaa vuodessa ja on kuudenneksi yleisin syöpäkuolemien syy maailmanlaajuisesti. Kaksi primäärisolutyyppiä, levyepiteelisyöpä ja adenokarsinooma, muodostavat suurimman osan tapauksista. Vaikka ruokatorven adenokarsinooman määrät ovat nousseet nopeasti Yhdysvalloissa ja muualla, ESCC muodostaa edelleen 80 % kaikista ruokatorven syöpätapauksista maailmassa. Monet näistä tapauksista esiintyvät korkean riskin alueilla, joilla on terävät maantieteelliset rajat Kiinassa, Iranissa, pienellä Etelä-Amerikan alueella, Etelä-Afrikassa ja Keniassa. Taloudellisesti kehittyneissä maissa, kuten Yhdysvalloissa, tehdyt ESSC-tutkimukset osoittavat tupakoinnin, runsaan alkoholin juonnin, tuoreiden hedelmien ja vihannesten puutteellisen ruokavalion ja alhaisen sosioekonomisen aseman tärkeimpinä etiologisina tekijöinä. Muita riippumattomia riskitekijöitä voivat olla mies ja afroamerikkalainen. Tupakointi ja runsas alkoholinkäyttö eivät selitä riskialueiden ilmaantuvuutta, koska nämä tavat ovat harvinaisempia ja niitä harjoitetaan vähemmän intensiivisesti näillä riskialueilla verrattuna matalan riskin alueelle. Myös riskialueilla ilmaantuvuusluvut ovat samat miehillä ja naisilla huolimatta eroista tupakanpolton ja alkoholin juomisen välillä. Siksi on tärkeää ottaa huomioon monia etiologisia tekijöitä, jotta voidaan selittää näiden väestöryhmien korkea syöpätapaus.

Tenwek Hospital on 300 hengen lähetyssairaala, joka sijaitsee Bometin alueella, Rift Valleyn maakunnassa, noin 200 mailin päässä Nairobista Kenian länsiosassa. Tenwek toimii perusterveydenhuollon laitoksena noin 400 000 ihmiselle, ja siitä on tullut lähetekeskus laajemmalle väestölle. ESCC on yleisin Tenwekin sairaalassa havaittu pahanlaatuinen syöpä, ja potilaiden ikäjakauma on hyvin epätavallinen: 10 % tapauksista on alle 30-vuotiaita.

Suoritamme pilotin ESCC:n tapauskontrollitutkimukselle Tenwekin sairaalassa, jossa rekrytoidaan ihmisiä, jotka asuvat 50 kilometrin säteellä sairaalasta. Alkuperäinen pilottitestaus osoitti, että sairaalavierailijakontrollit tai yleiset väestökontrollit eivät olleet käytännöllisiä kontrollilähteitä. Aiomme nyt testata mahdollisuutta kerätä 50 sairaalapohjaista ei-syöpäpotilaan kontrollia. Tämän jälkeen rekisteröimme 50 tapausta ja 50 muuta sairaalapohjaista ei-syöpäpotilaan kontrollia testataksemme protokollamme kaikkia näkökohtia. Lähetämme näistä henkilöistä kerätyt biologiset näytteet Yhdysvaltoihin ja testaamme niiden soveltuvuuden aiottuihin määrityksiin. Kaikkia koehenkilöitä haastatellaan strukturoidulla kyselylomakkeella, ja heitä pyydetään toimittamaan biologisia näytteitä, mukaan lukien verta ja virtsaa. Ympäristöriskitekijöitä (mukaan lukien elämäntavat, tottumukset ja ruokavalio) arvioidaan kyselylomakkeilla.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

372

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Bornet, Kenia
        • Tenwek Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

7 vuotta - 99 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

ESCC-potilaat ja kontrollit, jotka asuvat 50 kilometrin säteellä Tenwekin sairaalasta

Kuvaus

  • Tapaukset:

SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:

  1. Suostumus osallistua tutkimukseen
  2. Patologisesti diagnosoitu ruokatorven okasolusyöpä Tenwekin sairaalassa Bometin Keniassa
  3. Ensisijainen asuinpaikka 50 kilometrin säteellä Tenwek Hospitalista, Bomet Kenia

POISTAMISKRITEERIT:

  1. Ei suostu osallistumaan tutkimukseen
  2. Psyykkinen vajaatoiminta, joka estää suostumusta tutkimuskyselyyn tai sen täyttämisen

Säätimet:

SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:

  1. Suostumus tutkimukseen osallistumiseen
  2. Ei aiempia pahanlaatuisia kasvaimia
  3. Ensisijainen asuinpaikka 50 kilometrin säteellä Tenwek Hospitalista, Bomet Kenia

POISTAMISKRITEERIT:

  1. Ei suostu osallistumaan tutkimukseen
  2. Psyykkinen vajaatoiminta, joka estää suostumusta tutkimuskyselyyn tai sen täyttämisen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ruokatorven levyepiteelisyöpä
Aikaikkuna: Diagnoosin yhteydessä
patologia määrittää endoskooppisen biopsian perusteella
Diagnoosin yhteydessä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 10. helmikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 20. huhtikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 20. huhtikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. toukokuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. toukokuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 13. toukokuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 24. huhtikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. huhtikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ruokatorven okasolusyöpä

Tilaa