- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00901173
Pilotti ruokatorven okasolusyövän tapauskontrollitutkimukselle Länsi-Keniassa
THINKER-tutkimus: Pilotti ruokatorven okasolusyövän tapauksen hallintaan Länsi-Keniassa
Tausta:
- Ruokatorven syöpä on kuudenneksi suurin syöpäkuolemien syy maailmanlaajuisesti. Kaksi primäärisolutyyppiä, levyepiteelisyöpä ja adenokarsinooma, muodostavat suurimman osan tapauksista. Näistä kahdesta esophageal squamous cell carcinoma (ESCC) aiheuttaa yli 80 prosenttia kaikista ruokatorven syövän aiheuttamista kuolemista. Monet tapaukset esiintyvät tietyillä alueilla, joilla on määritellyt maantieteelliset rajat, mukaan lukien osissa Keniaa.
- ESCC-tutkimukset kehittyneissä maissa (kuten Yhdysvalloissa) viittaavat siihen, että runsas tupakan ja alkoholin käyttö, huono ruokavalio ja alhainen sosioekonominen asema ovat ensisijaisia riskitekijöitä. Miehillä ja afroamerikkalaisilla on myös suurempi riski. Nämä riskitekijät eivät kuitenkaan täysin selitä tapausten esiintyvyyttä useilla tunnistetuilla maantieteellisillä alueilla.
- ESCC on yleisin syöpä Tenwekin sairaalassa Länsi-Keniassa, ja huomattava osa potilaista on 30-vuotiaita tai nuorempia.
Tavoitteet:
- Testaa uuden protokollan toteutettavuutta rekrytoimalla vierailijoita Tenwekin sairaalaan ja vapaaehtoisia väestöstä tutkimustarkoituksiin.
- Uuden protokollan käyttäminen veri- ja virtsanäytteiden saamiseksi ESCC-tapauksista Tenwekin sairaalassa ja ei-potilashenkilöiltä.
Kelpoisuus:
- Sairaalapotilaat ja vapaaehtoiset, jotka asuvat 50 kilometrin säteellä Tenwekin sairaalasta Länsi-Keniassa.
Design:
Kaikki osallistujat täyttävät kyselylomakkeen ja toimittavat veri- ja virtsanäytteitä testausta varten.
- Kysely sisältää kysymyksiä yksilön ja perheen sairaushistoriasta, elinoloista, elämäntavoista, tavoista ja ruokavaliosta.
- Kaikilta osallistujilta otetaan veri- ja virtsanäytteet kyselyn jälkeen.
- Biologiset näytteet lähetetään Yhdysvaltoihin lisätestausta varten.
- Hoitoa ei tarjota osana tätä tutkimusta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä pilottitutkimuksessa arvioidaan mahdollisuutta saattaa päätökseen ensimmäinen muodollinen tapauskontrollitutkimus, jossa tutkitaan esophageal squamous cell karsinooman (ESCC) etiologisia tekijöitä Keniassa, ja se suoritetaan Länsi-Keniassa, joka on ESCC:n riskialue.
Ruokatorven syöpä aiheuttaa yli 380 000 kuolemaa vuodessa ja on kuudenneksi yleisin syöpäkuolemien syy maailmanlaajuisesti. Kaksi primäärisolutyyppiä, levyepiteelisyöpä ja adenokarsinooma, muodostavat suurimman osan tapauksista. Vaikka ruokatorven adenokarsinooman määrät ovat nousseet nopeasti Yhdysvalloissa ja muualla, ESCC muodostaa edelleen 80 % kaikista ruokatorven syöpätapauksista maailmassa. Monet näistä tapauksista esiintyvät korkean riskin alueilla, joilla on terävät maantieteelliset rajat Kiinassa, Iranissa, pienellä Etelä-Amerikan alueella, Etelä-Afrikassa ja Keniassa. Taloudellisesti kehittyneissä maissa, kuten Yhdysvalloissa, tehdyt ESSC-tutkimukset osoittavat tupakoinnin, runsaan alkoholin juonnin, tuoreiden hedelmien ja vihannesten puutteellisen ruokavalion ja alhaisen sosioekonomisen aseman tärkeimpinä etiologisina tekijöinä. Muita riippumattomia riskitekijöitä voivat olla mies ja afroamerikkalainen. Tupakointi ja runsas alkoholinkäyttö eivät selitä riskialueiden ilmaantuvuutta, koska nämä tavat ovat harvinaisempia ja niitä harjoitetaan vähemmän intensiivisesti näillä riskialueilla verrattuna matalan riskin alueelle. Myös riskialueilla ilmaantuvuusluvut ovat samat miehillä ja naisilla huolimatta eroista tupakanpolton ja alkoholin juomisen välillä. Siksi on tärkeää ottaa huomioon monia etiologisia tekijöitä, jotta voidaan selittää näiden väestöryhmien korkea syöpätapaus.
Tenwek Hospital on 300 hengen lähetyssairaala, joka sijaitsee Bometin alueella, Rift Valleyn maakunnassa, noin 200 mailin päässä Nairobista Kenian länsiosassa. Tenwek toimii perusterveydenhuollon laitoksena noin 400 000 ihmiselle, ja siitä on tullut lähetekeskus laajemmalle väestölle. ESCC on yleisin Tenwekin sairaalassa havaittu pahanlaatuinen syöpä, ja potilaiden ikäjakauma on hyvin epätavallinen: 10 % tapauksista on alle 30-vuotiaita.
Suoritamme pilotin ESCC:n tapauskontrollitutkimukselle Tenwekin sairaalassa, jossa rekrytoidaan ihmisiä, jotka asuvat 50 kilometrin säteellä sairaalasta. Alkuperäinen pilottitestaus osoitti, että sairaalavierailijakontrollit tai yleiset väestökontrollit eivät olleet käytännöllisiä kontrollilähteitä. Aiomme nyt testata mahdollisuutta kerätä 50 sairaalapohjaista ei-syöpäpotilaan kontrollia. Tämän jälkeen rekisteröimme 50 tapausta ja 50 muuta sairaalapohjaista ei-syöpäpotilaan kontrollia testataksemme protokollamme kaikkia näkökohtia. Lähetämme näistä henkilöistä kerätyt biologiset näytteet Yhdysvaltoihin ja testaamme niiden soveltuvuuden aiottuihin määrityksiin. Kaikkia koehenkilöitä haastatellaan strukturoidulla kyselylomakkeella, ja heitä pyydetään toimittamaan biologisia näytteitä, mukaan lukien verta ja virtsaa. Ympäristöriskitekijöitä (mukaan lukien elämäntavat, tottumukset ja ruokavalio) arvioidaan kyselylomakkeilla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bornet, Kenia
- Tenwek Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
- Tapaukset:
SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
- Suostumus osallistua tutkimukseen
- Patologisesti diagnosoitu ruokatorven okasolusyöpä Tenwekin sairaalassa Bometin Keniassa
- Ensisijainen asuinpaikka 50 kilometrin säteellä Tenwek Hospitalista, Bomet Kenia
POISTAMISKRITEERIT:
- Ei suostu osallistumaan tutkimukseen
- Psyykkinen vajaatoiminta, joka estää suostumusta tutkimuskyselyyn tai sen täyttämisen
Säätimet:
SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
- Suostumus tutkimukseen osallistumiseen
- Ei aiempia pahanlaatuisia kasvaimia
- Ensisijainen asuinpaikka 50 kilometrin säteellä Tenwek Hospitalista, Bomet Kenia
POISTAMISKRITEERIT:
- Ei suostu osallistumaan tutkimukseen
- Psyykkinen vajaatoiminta, joka estää suostumusta tutkimuskyselyyn tai sen täyttämisen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruokatorven levyepiteelisyöpä
Aikaikkuna: Diagnoosin yhteydessä
|
patologia määrittää endoskooppisen biopsian perusteella
|
Diagnoosin yhteydessä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Dawsey SP, Tonui S, Parker RK, Fitzwater JW, Dawsey SM, White RE, Abnet CC. Esophageal cancer in young people: a case series of 109 cases and review of the literature. PLoS One. 2010 Nov 22;5(11):e14080. doi: 10.1371/journal.pone.0014080.
- White RE, Abnet CC, Mungatana CK, Dawsey SM. Oesophageal cancer: a common malignancy in young people of Bomet District, Kenya. Lancet. 2002 Aug 10;360(9331):462-3. doi: 10.1016/S0140-6736(02)09639-3.
- Nieminen MT, Novak-Frazer L, Collins R, Dawsey SP, Dawsey SM, Abnet CC, White RE, Freedman ND, Mwachiro M, Bowyer P, Salaspuro M, Rautemaa R. Alcohol and acetaldehyde in African fermented milk mursik--a possible etiologic factor for high incidence of esophageal cancer in western Kenya. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2013 Jan;22(1):69-75. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-12-0908. Epub 2012 Nov 15.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Ruokatorven sairaudet
- Kasvaimet, okasolusolut
- Ruokatorven kasvaimet
- Karsinooma
- Karsinooma, okasolusolu
- Ruokatorven okasolusyöpä
Muut tutkimustunnusnumerot
- 999909141
- 09-C-N141
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ruokatorven okasolusyöpä
-
SOLTI Breast Cancer Research GroupNovartisAktiivinen, ei rekrytointiMelanooma | Sarkooma | Pienisoluinen keuhkosyöpä | Maksasolukarsinooma | Haiman adenokarsinooma | Kohdun karsinosarkooma | Mesoteliooma | Kolangiokarsinooma | Keuhkojen adenokarsinooma | Kolminkertainen negatiivinen rintasyöpä | Epiteelin munasarjasyöpä | HER2-positiivinen rintasyöpä | Pään ja kaulan okasolusyöpä | Ruokatorven... ja muut ehdotEspanja