抵抗性うつ病におけるラモトリジン増強
難治性単極性うつ病治療における抗うつ増強剤としてのラモトリギン
この研究は、大うつ病を患い、抗うつ薬の少なくとも 1 つの適切な試験 (合計 2 回の試行の失敗)。
調査の概要
詳細な説明
この試験は、スクリーニング、非盲検、二重盲検、中止の 4 つのフェーズで構成されます。
被験者が研究基準を満たしていることを確認するためのスクリーニングの後、個人は 8 週間、最大 62.5 mg の用量で投与されるパロキセチン-CR の非盲検 (柔軟な用量) 試験に参加します。
パロキセチンは、最大 50 mg の用量でパロキセチン-CR の代わりに使用できます。
被験者は、薬剤供給の中断により、パロキセチン-CR からパロキセチンの生物学的同等用量に切り替えることができますが、パロキセチン-CR に戻すことはできません。
被験者はパロキセチンからパロキセチン-CRに切り替えることはできません。
最初の訪問でパロキセチンを開始する被験者は、研究期間中パロキセチンを継続する必要があります。
治験責任医師の裁量により、パロキセチン-CR からパロキセチンへの切り替えが必要な被験者には、追加のモニタリングまたは暫定来院が必要になる場合があります。
十分な反応が得られなかった個人は、研究の第 2 段階 (二重盲検部分) に進みます。この段階では、参加者はパロキセチン CR またはパロキセチンのいずれかを継続し、柔軟な方法でプラセボまたはラモトリジンのいずれかに無作為に割り付けられます。 10週間で最大400mgの用量設計。
被験者は、研究の第 1 フェーズの最終来院時に服用していたのと同じ用量のパロキセチン-CR またはパロキセチンを服用し続けます (来院 5/週 8)。
研究投薬は、最終研究訪問（訪問１１／週１８または早期終了訪問）後に中止される。
パロキセチン-CRまたはパロキセチンは、研究者の判断で、被験者が薬物治療に対して部分的な反応を示した場合、プロトコルの完了後も研究中に使用された用量で継続することができます.
ラモトリジン（またはプラセボ）の用量は、1 週間で半分に減らしてから中止します。
被験者は、安全性評価からなるフォローアップ訪問のために、研究の2週間後および研究の4週間後に戻ってきます。
さらに、MADRS および CGI は、研究後の 2 週間のフォローアップ訪問時に実施する必要があります。
3 週目と 4 週目の漸減が必要ない場合は、試験後 4 週間での来院を省略できます。
その時点でラモトリジンを再開するかどうかの決定も研究者次第ですが、ラモトリジンの投与量は、製造業者の臨床試験プログラムに従って最初の月に滴定する必要があります.
これは、各被験者の研究への参加の終了時に盲検状態を維持するために、すべての被験者が訪問 11/週 18 または早期終了の訪問後に薬物を中止するために必要です。
25 mg/日以上の投与量でパロキセチン-CR を中止する被験者は、突然の中止ではなく、1 週間あたり 12.5 mg の段階的な減量を受ける必要があります。
20 mg/日以上の投与量でパロキセチンを中止する被験者は、突然中止するのではなく、1 週間に 10 mg ずつ徐々に減量する必要があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
138
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70115
- LSUHSC- New Orleans
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～61年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18〜65歳の男性または女性の被験者
- 特定の基準に基づく単極性大うつ病の現在の一次診断
- 17項目のハミルトンうつ病スケールで18以上のスコアを持っている
- -FDA承認の抗うつ薬の少なくとも1つの適切な試験の以前の失敗の歴史。 抗うつ薬の失敗は、大うつ病の現在のエピソード内で発生したに違いない
- 出産の可能性のある女性は、適切な避妊措置を講じている限り許可されます
除外基準:
- 原発性単極性大うつ病以外の第一軸診断
- 現在のエピソード中またはその人の生涯中の軽躁病または躁病を示唆する病歴
-過去6か月間の精神病、認知症、器質的感情障害、またはアルコールおよび/または薬物乱用の病歴
- 現在または過去に統合失調症、統合失調型、境界性または反社会的、またはその他の現在または過去の重度のパーソナリティ障害と診断されている個人
- 統合失調症または統合失調感情障害の現在または過去の診断を受けた個人
- -大うつ病の現在または以前の生涯エピソード中に電気けいれん療法に反応しなかった病歴
- -大うつ病の治療のためのパロキセチンまたはパロキセチン-CRの以前の適切な試験の失敗の歴史
- 治験薬のいずれかを服用することが安全でなくなる可能性がある重大な共存する病状、または平均的な合理的な臨床医が病状が実際に現在のうつ病のエピソードを悪化させているか、人の回復能力を妨げている可能性があると推測する可能性がある完全にうつ病から
バイタルサインを含む、ベースライン検査値または身体検査における重大な医学的異常の存在
- 甲状腺機能に重大な異常がある人
- -甲状腺補充を受けている被験者は、スクリーニング訪問の6か月前から安定した用量であった必要があります
ベンゾジアゼピンを含む向精神薬の併用が必要な人
- 重度の不眠症の被験者は、治験責任医師の裁量により、週に 2 晩、最大 10 mg のゾルピデムを服用することが許可されます。
- 研究訪問の前夜にゾルピデムを服用することはできません。
- ゾルピデムの各用量は、同時投薬症例報告書に記載する必要があります
- 気分や不安に重大な影響を与える可能性のある薬も除外されます
- -スクリーニング訪問時に乱用薬物の尿薬物スクリーニングが陽性である個人
-ラモトリジンの代謝に影響を与えることが知られている薬物の研究期間中の使用
- バルプロ酸とカルバマゼピンを服用している人は特に除外されます
- 治験責任医師は、経口避妊薬がラモトリギンのレベルを低下させることが報告されていることに注意する必要がありますが、投与量の変更は治験責任医師の判断に任されています
- -スクリーニング訪問の特定の時間枠内に他の向精神薬を服用した被験者
- 重大な自殺リスクの存在
- 妊婦または授乳中の女性
- -研究薬、ラモトリジンまたはパロキセチンまたはパロキセチン-CRのいずれかに対する過敏症または不耐性の病歴
- -スクリーニング訪問から12週間以内に心理療法を開始または終了する被験者
- 現在、精神障害のために障害を負っている個人、または何らかの種類の係争中の法的訴訟など、精神疾患の持続からかなりの二次的利益を経験する可能性が他の方法である個人
- -研究者の意見では、研究要件を理解または遵守できない個人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：2
プラセボ
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非盲検パロキセチン 10 ～ 50 mg、就寝時 18 週間 (無作為化の 8 週間前と 10 週間後)
他の名前：
プラセボ: 1-2 錠入札; 10週間
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実験的：1
ラモトリジン
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ラモトリジン増強 25 ～ 100 mg 錠剤、25 ～ 200 mg 1 日 2 回、10 週間
他の名前：
非盲検パロキセチン 10 ～ 50 mg、就寝時 18 週間 (無作為化の 8 週間前と 10 週間後)
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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MADRSスコア
時間枠：0週（無作為化）; 8、9、10、12、14、16、18、20
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0週（無作為化）; 8、9、10、12、14、16、18、20
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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Ham-Dスコア
時間枠：0週（無作為化）; 2、4、6、8、9、10、12、14、16、18
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0週（無作為化）; 2、4、6、8、9、10、12、14、16、18
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CGI-S と CGI-I
時間枠：0週（無作為化）; 8、9、10、12、14、16、18、20
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0週（無作為化）; 8、9、10、12、14、16、18、20
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：James G. Barbee, MD、Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Barbee JG, Thompson TR, Jamhour NJ, Stewart JW, Conrad EJ, Reimherr FW, Thompson PM, Shelton RC. A double-blind placebo-controlled trial of lamotrigine as an antidepressant augmentation agent in treatment-refractory unipolar depression. J Clin Psychiatry. 2011 Oct;72(10):1405-12. doi: 10.4088/JCP.09m05355gre.
- Barbee, J.G., Jamhour, N,J. & Conrad, E.J. (2007, June). Predictors of response to lamotrigine augmentation in treatment refractory unipolar depression. Poster session presented at the annual meeting of the New Clinical Drug Evaluation Unit, Boca Raton, FL.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2003年12月1日
一次修了 (実際)
2006年7月1日
研究の完了 (実際)
2007年4月1日
試験登録日
最初に提出
2009年5月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年5月12日
最初の投稿 (見積もり)
2009年5月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年5月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年5月12日
最終確認日
2009年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- LMC-R93
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