Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Lamotrigin Augmentation rezisztens depresszióban

2009. május 12. frissítette: Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Lamotrigin mint antidepresszáns fokozó szer a refrakter unipoláris depresszió kezelésében

A vizsgálat célja a lamotrigin, mint antidepresszáns fokozó szer hatékonyságának és biztonságosságának értékelése egy olyan mintán, akik súlyos depresszióban szenvednek, és akiknek a kórelőzményében korábban nem reagáltak, illetve várhatóan nem reagáltak legalább egy megfelelő antidepresszáns vizsgálatra (pl. összesen két sikertelen próba).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat négy szakaszból áll: szűrés, nyílt elrendezés, kettős vak és abbahagyási szakasz. A szűrést követően, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy az alanyok megfelelnek a vizsgálati kritériumoknak, az egyének egy nyílt (rugalmas dózisú) paroxetin-CR-vizsgálatban vesznek részt, amelyet legfeljebb 62,5 mg-os dózisban adnak be nyolc héten keresztül. A paroxetin helyettesítheti a paroxetine-CR-t 50 mg-os dózisig. Az alanyok átállíthatók a paroxetin-CR-ről a bioekvivalens paroxetin dózisra a gyógyszerellátás zavara miatt, de nem szabad visszaállítani a paroxetin-CR-re. Az alanyok nem válthatnak paroxetinről paroxetin-CR-re. Azoknak az alanyoknak, akik az első vizit alkalmával paroxetint kezdenek szedni, a vizsgálat időtartama alatt paroxetint kell szedniük. A vizsgáló döntése alapján további monitorozásra vagy időközi látogatásokra lehet szükség azoknál az alanyoknál, akiknél a paroxetin-CR-ről paroxetinre kell átállni. Azok a személyek, akik nem reagálnak megfelelően, folytatják a vizsgálat második fázisát (kettős vak rész), amelyben a résztvevők folytatják a paroxetin-CR-t vagy a paroxetint, és placebóra vagy lamotriginre randomizálják őket rugalmas kezelési módban. 400 mg-ig terjedő dózistervezés 10 hetes időszakra. Az alanyok ugyanazt a paroxetin-CR vagy paroxetin dózist kapják, amelyet a vizsgálat első fázisában (5. látogatás/8. hét) az utolsó vizit alkalmával kaptak. A vizsgálati gyógyszereket az utolsó vizsgálati látogatást követően (11. vizit/18. hét vagy korai befejező látogatás) leállítják. A paroxetin-CR vagy a paroxetin a vizsgálat során alkalmazott adagokban folytatható a protokoll befejezése után, ha a vizsgáló megítélése szerint az alany részleges választ mutatott a gyógyszeres kezelésre. A lamotrigin (vagy placebo) adagját felére csökkentik egy hétig, majd abbahagyják. Az alanyok két héttel a vizsgálat után és négy héttel a vizsgálat után térnek vissza a biztonsági értékelésekből álló nyomon követési látogatásokra. Ezenkívül MADRS-t és CGI-t kell végezni a vizsgálat utáni kéthetes követési látogatáson. A vizsgálat utáni négy héttel történő látogatás elhagyható, ha nincs szükség a 3. és 4. hét szűkítésre. A lamotrigin újraindításáról szóló döntés akkor szintén a vizsgáló döntése, de a lamotrigin adagját az első hónapban titrálni kell a gyártó klinikai vizsgálati programja szerint. Erre azért van szükség, mert minden alany abbahagyja a gyógyszer szedését a 11. vizit/18. hét vagy a korai befejező látogatás után annak érdekében, hogy az egyes alanyok vizsgálatban való részvétele után a vakok megmaradjanak. Azoknál az alanyoknál, akiknél a paroxetin-CR-kezelést napi 25 mg-os vagy nagyobb dózissal hagyták abba, fokozatosan, heti 12,5 mg-mal kell csökkenteni a hirtelen abbahagyás helyett. Azoknál az alanyoknál, akiknél a paroxetin-kezelést napi 20 mg-os vagy nagyobb dózissal hagyták abba, fokozatosan, heti 10 mg-mal kell csökkenteni a hirtelen abbahagyás helyett.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

138

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70115
        • LSUHSC- New Orleans

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfi vagy női alanyok, 18-65 évesek
  2. Az unipoláris major depresszió jelenlegi elsődleges diagnózisa bizonyos kritériumok alapján
  3. A 17 tételes Hamilton-depressziós skálán 18-nál nagyobb pontszámot kell elérni
  4. Az FDA által jóváhagyott antidepresszáns legalább egy megfelelő kísérletének korábbi sikertelensége. Az antidepresszáns kudarcának a súlyos depresszió jelenlegi epizódjában kellett bekövetkeznie
  5. A fogamzóképes korú nők mindaddig engedélyezettek, amíg megfelelő fogamzásgátló óvintézkedést alkalmaznak

Kizárási kritériumok:

  1. Az elsődleges unipoláris major depressziótól eltérő elsődleges I. tengely diagnózisa
  2. Hipomániára vagy mániára utaló anamnézis az aktuális epizód vagy a személy élete során

  3. pszichózis, demencia, organikus érzelmi rendellenességek vagy alkohol- és/vagy kábítószer-visszaélés az elmúlt hat hónapban

    • Olyan személyek, akiknél jelenleg vagy múltban skizoid, skizotip, borderline vagy antiszociális vagy bármilyen más jelenlegi vagy múltbeli súlyos személyiségzavar van diagnosztizálva
    • Olyan személyek, akiknél jelenleg vagy korábban skizofrénia vagy skizoaffektív rendellenesség diagnosztizáltak
  4. A kórtörténetben előforduló, hogy a súlyos depresszió jelenlegi vagy bármely korábbi életszakaszában nem reagáltak az elektrokonvulzív terápiára
  5. A kórelőzményben egy korábbi megfelelő paroxetin vagy paroxetin-CR vizsgálat sikertelen volt a major depresszió kezelésére
  6. Jelentős, egyidejűleg fennálló egészségügyi állapotok, amelyek nem biztonságossá tehetik a vizsgált gyógyszerek valamelyikének szedését, vagy amelyekben bármely átlagos ésszerű klinikus azt feltételezi, hogy az egészségügyi állapot valójában súlyosbíthatja a jelenlegi depressziós epizódot, vagy akadályozhatja a személy gyógyulási képességét. teljesen a depressziós betegségükből

  7. Jelentős orvosi rendellenességek jelenléte a kiindulási laboratóriumi értékeken vagy fizikális vizsgálaton, beleértve az életjeleket

    • Olyan személyek, akiknél a pajzsmirigy működésében bármilyen jelentős rendellenesség van
    • A pajzsmirigy-kiegészítésben részesülő alanyoknak a szűrővizsgálat előtt hat hónapig stabil adagot kell kapniuk

  8. Olyan személyek, akiknek egyidejűleg pszichotróp gyógyszerekre, köztük benzodiazepinekre lesz szükségük

    • A súlyos álmatlanságban szenvedő alanyok legfeljebb 10 mg zolpidemet vehetnek be hetente két éjszaka, a vizsgáló döntése alapján.
    • A zolpidemet nem szabad bevenni a tanulmányút előtti éjszakán.
    • A zolpidem minden adagját fel kell tüntetni az egyidejű gyógyszeres esetet tartalmazó űrlapon
  9. Azok a gyógyszerek, amelyek valószínűleg jelentős hatást gyakorolnak a hangulatra és a szorongásra, szintén kizártak
  10. Azok az egyének, akiknek a vizeletben pozitív a kábítószerrel való visszaélésszerű szűrése a szűrővizsgálaton

  11. A vizsgálat ideje alatt olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a lamotrigin metabolizmusát

    • A valproátot és a karbamazepint szedő egyéneket kifejezetten kizárják
    • A vizsgálatot végzőknek tisztában kell lenniük azzal, hogy az orális fogamzásgátlókról számoltak be, hogy csökkentik a lamotrigin szintjét, de az adagolás bármilyen változtatása a vizsgáló megítélésére van bízva.
  12. Azok az alanyok, akik a szűrési látogatást követő bizonyos időkereteken belül más pszichoaktív szereket szedtek
  13. Jelentős öngyilkossági kockázat jelenléte
  14. Terhes nők vagy szoptató csecsemők
  15. Az anamnézisben előfordult túlérzékenység vagy intolerancia bármelyik vizsgálati gyógyszerrel, a lamotriginnel vagy paroxetinnel vagy paroxetin-CR-rel szemben
  16. A pszichoterápiát a szűrővizsgálatot követő 12 héten belül megkezdő vagy abbahagyó alanyok
  17. Olyan személyek, akik jelenleg pszichiátriai rendellenesség miatt fogyatékossággal élnek, vagy akik bármilyen más módon valószínűleg jelentős másodlagos haszonra tehetnek szert pszichiátriai betegségük tartós fennállása miatt, például bármilyen függőben lévő jogi peres eljárás miatt.
  18. Olyan személyek, akik a vizsgáló véleménye szerint nem lennének képesek megérteni vagy betartani a vizsgálati követelményeket

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: 2
placebo
Drog: paroxetin
nyílt elrendezésű paroxetin 10-50 mg, lefekvés előtt 18 hétig (8 héttel a randomizálás előtt és 10 héttel azt követően)
Más nevek:
  • paxil
Drog: placebo
placebo: 1-2 tabletta bid; 10 hét
Kísérleti: 1
lamotrigin
Drog: lamotrigin
lamotrigin augmentation 25-100 mg tabletta, naponta kétszer 25-200 mg, 10 hét
Más nevek:
  • Lamictal
Drog: paroxetin
nyílt elrendezésű paroxetin 10-50 mg, lefekvés előtt 18 hétig (8 héttel a randomizálás előtt és 10 héttel azt követően)
Más nevek:
  • paxil

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
MADRS pontszám
Időkeret: hét 0 (randomizálás); 8, 9, 10, 12, 14, 16, 18 és 20
hét 0 (randomizálás); 8, 9, 10, 12, 14, 16, 18 és 20

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Ham-D pontszám
Időkeret: hét 0 (randomizálás); 2, 4, 6, 8, 9, 10, 12, 14, 16 és 18
hét 0 (randomizálás); 2, 4, 6, 8, 9, 10, 12, 14, 16 és 18
CGI-S és CGI-I
Időkeret: hét 0 (randomizálás); 8, 9, 10, 12, 14, 16, 18 és 20
hét 0 (randomizálás); 8, 9, 10, 12, 14, 16, 18 és 20

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Együttműködők

GlaxoSmithKline

Nyomozók

  • Kutatásvezető: James G. Barbee, MD, Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2003. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2006. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2007. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. május 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. május 12.

Első közzététel (Becslés)

2009. május 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2009. május 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. május 12.

Utolsó ellenőrzés

2009. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LMC-R93

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a lamotrigin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Belgium

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel