Lamotriginforsterkning ved resistent depresjon

Inklusjonskriterier:

1. Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner, 18-65 år
2. En gjeldende primærdiagnose av unipolar alvorlig depresjon basert på visse kriterier
3. Ha en poengsum på > 18 på Hamilton Depression-skalaen med 17 elementer
4. En historie med tidligere svikt i minst én tilstrekkelig utprøving av et FDA-godkjent antidepressivum. Den antidepressive svikten må ha skjedd i den aktuelle episoden med alvorlig depresjon
5. Kvinner i fertil alder vil bli tillatt så lenge de tar tilstrekkelige prevensjonstiltak

Ekskluderingskriterier:

1. En annen primær akse I-diagnose enn primær unipolar major depresjon
2. En historie som tyder på hypomani eller mani under den aktuelle episoden eller i løpet av personens levetid

3. En historie med psykose, demens, organiske affektive lidelser eller alkohol- og/eller rusmisbruk de siste seks månedene

   • Personer med en nåværende eller tidligere diagnose av schizoid, schizotyp, borderline eller antisosial eller annen nåværende eller tidligere alvorlig personlighetsforstyrrelse
   • Personer med en nåværende eller tidligere diagnose av schizofreni eller schizoaffektiv lidelse
4. En historie med manglende respons på elektrokonvulsiv terapi under den nåværende eller en tidligere livsepisode av alvorlig depresjon
5. En historie med svikt i en tidligere tilstrekkelig utprøving av paroksetin eller paroksetin-CR for behandling av alvorlig depresjon
6. Betydelige, sameksisterende medisinske tilstander som kan gjøre det utrygt å ta noen av studiemedisinene, eller der enhver gjennomsnittlig fornuftig kliniker vil anta at den medisinske tilstanden faktisk kan forverre den aktuelle episoden av depresjon eller hindre personens evne til å bli frisk. helt fra sin depressive sykdom

7. Tilstedeværelse av betydelige medisinske abnormiteter på baseline laboratorieverdier eller fysisk undersøkelse, inkludert vitale tegn

   • Personer med betydelige abnormiteter i skjoldbruskkjertelen
   • Personer på skjoldbrusktilskudd må ha vært på en stabil dose i seks måneder før screeningbesøket

8. Personer som vil trenge samtidig psykotrope medisiner, inkludert benzodiazepiner

   • Personer med alvorlig søvnløshet vil få lov til å ta maksimalt 10 mg zolpidem to netter ukentlig etter utrederens skjønn.
   • Zolpidem kan ikke tas kvelden før studiebesøket.
   • Hver dose av zolpidem bør oppføres på saksrapportskjemaet for samtidig medisinering
9. Medisiner som sannsynligvis vil forårsake betydelige effekter på humør og angst er også ekskludert
10. Personer med positiv urinmedisin screener for misbruk av rusmidler ved screeningbesøket

11. Bruk i løpet av studiet av alle medisiner som er kjent for å påvirke metabolismen av lamotrigin

    • Personer på valproat og karbamazepin vil bli spesifikt ekskludert
    • Undersøkere bør være klar over at orale prevensjonsmidler er rapportert å senke nivåene av lamotrigin, men enhver endring i dosering er overlatt til etterforskerens vurdering
12. Forsøkspersoner som har tatt andre psykoaktive stoffer innen visse tidsrammer av screeningbesøket
13. Tilstedeværelsen av betydelig risiko for selvmord
14. Gravide kvinner eller de som ammer spedbarn
15. En historie med overfølsomhet eller intoleranse overfor en av studiemedisinene, lamotrigin eller paroksetin eller paroksetin-CR
16. Personer som starter eller avslutter psykoterapi innen 12 uker etter screeningbesøket
17. Personer som for øyeblikket er ufør på grunn av en psykiatrisk lidelse, eller som på annen måte sannsynligvis vil oppleve betydelig sekundær gevinst ved vedvarende psykiatrisk sykdom, for eksempel pågående rettssaker av enhver type
18. Personer som etter utrederens mening ikke ville være i stand til å forstå eller etterkomme studiekravene