Lamotrigiini Augmentaatio vastustuskykyisessä masennuksessa
tiistai 12. toukokuuta 2009 päivittänyt: Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans
Lamotrigiini masennuslääkkeenä tehostavana aineena tulenkestävän unipolaarisen masennuksen hoidossa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida lamotrigiinin tehoa ja turvallisuutta masennuslääkettä vahvistavana aineena otoksessa henkilöistä, jotka sairastavat vakavaa masennusta ja joilla on aiempi vasteeton ja mahdollinen vasteen epäonnistuminen vähintään yhteen riittävään masennuslääketutkimukseen (esim. yhteensä kaksi epäonnistunutta koetta).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus koostuu neljästä vaiheesta: seulonta-, avoin-, kaksoissokko- ja lopetusvaihe.
Sen jälkeen, kun seulonta sen varmistamiseksi, että koehenkilöt täyttävät tutkimuskriteerit, henkilöt osallistuvat avoimeen (joustavan annoksen) paroksetiini-CR-tutkimukseen, joka annetaan enintään 62,5 mg:n annoksina kahdeksan viikon ajan.
Paroksetiini voidaan korvata paroksetiini-CR:llä 50 mg:n annoksilla.
Potilaat voidaan vaihtaa paroksetiini-CR:stä bioekvivalenttiseen paroksetiiniannokseen lääkkeiden toimitushäiriön vuoksi, mutta niitä ei pidä vaihtaa takaisin paroksetiini-CR:ään.
Koehenkilöt eivät saa vaihtaa paroksetiinista paroksetiini-CR:ään.
Koehenkilöiden, jotka aloittavat paroksetiinihoidon ensimmäisellä käynnillä, on jatkettava paroksetiinihoitoa tutkimuksen ajan.
Tutkijan harkinnan mukaan lisäseuranta- tai välikäyntejä voidaan tarvita potilaille, jotka tarvitsevat vaihtoa paroksetiini-CR:stä paroksetiiniin.
Ne henkilöt, jotka eivät reagoi riittävästi, jatkavat sitten tutkimuksen toiseen vaiheeseen (kaksoissokkojakso), jossa osallistujat jatkavat joko paroksetiini-CR- tai paroksetiinihoitoa ja satunnaistetaan joko lumelääkettä tai lamotrigiinia saavaan joustavaan hoitoon. 400 mg:aan asti 10 viikon ajan.
Koehenkilöt jatkavat samalla paroksetiini-CR- tai paroksetiiniannoksella, jonka he ottivat tutkimuksen ensimmäisen vaiheen viimeisellä käynnillä (käynti 5/viikko 8).
Tutkimuslääkkeet lopetetaan viimeisen tutkimuskäynnin jälkeen (käynti 11/viikko 18 tai varhainen lopetuskäynti).
Paroksetiini-CR:n tai paroksetiinin käyttöä voidaan jatkaa tutkimuksen aikana käytetyillä annoksilla protokollan päätyttyä, jos tutkijan arvion mukaan koehenkilö on osoittanut osittaista vastetta lääkehoidolle.
Lamotrigiinin (tai lumelääkkeen) annosta pienennetään puoleen viikon ajaksi ja sen jälkeen lopetetaan.
Koehenkilöt palaavat kaksi viikkoa tutkimuksen ja neljä viikkoa tutkimuksen jälkeen seurantakäynneille, jotka koostuvat turvallisuusarvioinneista.
Lisäksi MADRS- ja CGI-tutkimus tulisi tehdä kahden viikon tutkimuksen jälkeisellä seurantakäynnillä.
Neljän viikon kuluttua tutkimuksen jälkeinen käynti voidaan jättää pois, jos 3. ja 4. taperointiviikkoa ei tarvita.
Päätös lamotrigiinihoidon uudelleen aloittamisesta tuolloin olisi myös tutkijan tehtävä, mutta lamotrigiinin annosta olisi titrattava ensimmäisen kuukauden aikana valmistajan kliinisen tutkimusohjelman mukaisesti.
Tämä on välttämätöntä, koska kaikki koehenkilöt lopettavat lääkkeen käytön 11./viikko 18 tai ennenaikaisen lopetuskäynnin jälkeen, jotta sokeat säilyisivät jokaisen koehenkilön tutkimukseen osallistumisen päätteeksi.
Potilaiden, joille paroksetiini-CR-hoito lopetetaan 25 mg/vrk tai suuremmilla annoksilla, annosta tulee pienentää asteittain 12,5 mg viikossa äkillisen lopettamisen sijaan.
Potilaiden, jotka lopettavat paroksetiinin käytön 20 mg/vrk tai suuremmilla annoksilla, annosta tulee pienentää asteittain 10 mg viikossa äkillisen lopettamisen sijaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
138
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70115
- LSUHSC- New Orleans
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, ikä 18-65
- Nykyinen unipolaarisen vakavan masennuksen ensisijainen diagnoosi tiettyjen kriteerien perusteella
- Hamiltonin masennusasteikon 17 pisteen pistemäärä on > 18
- Aiempi epäonnistuminen vähintään yhdessä FDA:n hyväksymän masennuslääkkeen riittävässä kokeessa. Masennuslääkkeen epäonnistumisen on täytynyt tapahtua nykyisen vakavan masennuksen aikana
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset ovat sallittuja, kunhan he käyttävät asianmukaisia ehkäisyä
Poissulkemiskriteerit:
- Ensisijainen akselin I diagnoosi, joka on muu kuin primaarinen unipolaarinen vakava masennus
- Historia, joka viittaa hypomaniaan tai maniaan nykyisen jakson aikana tai henkilön elinaikana
psykoosi, dementia, orgaaniset mielialahäiriöt tai alkoholin ja/tai päihteiden väärinkäyttö viimeisen kuuden kuukauden aikana
- Henkilöt, joilla on tällä hetkellä tai aiemmin diagnosoitu skitsoidi, skitsotyyppinen, raja- tai epäsosiaalinen tai mikä tahansa muu nykyinen tai mennyt vakava persoonallisuushäiriö
- Henkilöt, joilla on tällä hetkellä tai aiemmin diagnosoitu skitsofrenia tai skitsoaffektiivinen häiriö
- Anamneesissa ei ole reagoitu sähkökonvulsiiviseen hoitoon nykyisen tai minkä tahansa aiemman vakavan masennuksen aikana
- Aikaisempi riittävä paroksetiini- tai paroksetiini-CR-tutkimus on epäonnistunut vakavan masennuksen hoitoon
- Merkittävät, rinnakkain esiintyvät sairaudet, jotka saattavat tehdä jommankumman tutkimuslääkkeen ottamisesta vaarallista tai joissa keskiverto järkevä kliinikko olettaisi, että sairaus saattaa itse asiassa pahentaa nykyistä masennusjaksoa tai haitata henkilön kykyä toipua täysin masennussairaudestaan
Merkittäviä lääketieteellisiä poikkeavuuksia laboratorioarvojen tai fyysisen tutkimuksen perusteella, mukaan lukien elintoiminnot
- Henkilöt, joilla on merkittäviä kilpirauhasen toiminnan poikkeavuuksia
- Kilpirauhasen ravintolisää saavien potilaiden on täytynyt saada vakaa annos kuusi kuukautta ennen seulontakäyntiä
Henkilöt, jotka tarvitsevat samanaikaisesti psykotrooppisia lääkkeitä, mukaan lukien bentsodiatsepiinit
- Koehenkilöt, joilla on vaikea unettomuus, saavat ottaa enintään 10 mg zolpidemia kahtena iltana viikossa tutkijan harkinnan mukaan.
- Zolpidemia ei saa ottaa opintokäyntiä edeltävänä iltana.
- Jokainen zolpideemiannos tulee mainita samanaikaisen lääkityksen tapausraporttilomakkeessa
- Lääkkeet, jotka todennäköisesti aiheuttavat merkittäviä vaikutuksia mielialaan ja ahdistuneisuuteen, ovat myös poissuljettuja
- Henkilöt, joilla on positiivinen virtsan huumeseulonta huumeiden väärinkäytön varalta seulontakäynnillä
Käytä tutkimuksen aikana kaikkia lääkkeitä, joiden tiedetään vaikuttavan lamotrigiinin metaboliaan
- Valproaattia ja karbamatsepiinia käyttävät henkilöt suljetaan erityisesti pois
- Tutkijoiden tulee olla tietoisia, että suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden on raportoitu alentavan lamotrigiinipitoisuutta, mutta mahdolliset annoksen muutokset jätetään tutkijan harkintaan.
- Koehenkilöt, jotka ovat ottaneet muita psykoaktiivisia lääkkeitä tietyn ajan kuluessa seulontakäynnistä
- Merkittävä itsemurhariski
- Raskaana olevat naiset tai imettävät lapset
- Aiempi yliherkkyys tai intoleranssi jollekin tutkimuslääkkeelle, lamotrigiinille tai paroksetiinille tai paroksetiini-CR:lle
- Koehenkilöt, jotka aloittavat tai lopettavat psykoterapian 12 viikon sisällä seulontakäynnistä
- Henkilöt, jotka ovat tällä hetkellä vammaisia psykiatrisen häiriön vuoksi tai jotka jollakin muulla tavalla todennäköisesti kokevat huomattavaa toissijaista hyötyä psykiatrisen sairautensa jatkumisesta, kuten vireillä olevasta minkä tahansa tyyppisestä oikeudenkäynnistä
- Henkilöt, jotka tutkijan mielestä eivät pysty ymmärtämään tai täyttämään tutkimuksen vaatimuksia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: 2
plasebo
|
avoin paroksetiini 10-50 mg nukkumaan mennessä 18 viikon ajan (8 viikkoa ennen satunnaistamista ja 10 viikkoa sen jälkeen)
Muut nimet:
lumelääke: 1-2 tablettia bid; 10 viikkoa
|
|
Kokeellinen: 1
lamotrigiini
|
lamotrigiini augmentation 25-100 mg tabletit, 25-200 mg kahdesti, 10 viikkoa
Muut nimet:
avoin paroksetiini 10-50 mg nukkumaan mennessä 18 viikon ajan (8 viikkoa ennen satunnaistamista ja 10 viikkoa sen jälkeen)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
MADRS-pisteet
Aikaikkuna: viikkoa 0 (satunnaistaminen); 8, 9, 10, 12, 14, 16, 18 ja 20
|
viikkoa 0 (satunnaistaminen); 8, 9, 10, 12, 14, 16, 18 ja 20
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ham-D pisteet
Aikaikkuna: viikkoa 0 (satunnaistaminen); 2, 4, 6, 8, 9, 10, 12, 14, 16 ja 18
|
viikkoa 0 (satunnaistaminen); 2, 4, 6, 8, 9, 10, 12, 14, 16 ja 18
|
|
CGI-S ja CGI-I
Aikaikkuna: viikkoa 0 (satunnaistaminen); 8, 9, 10, 12, 14, 16, 18 ja 20
|
viikkoa 0 (satunnaistaminen); 8, 9, 10, 12, 14, 16, 18 ja 20
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: James G. Barbee, MD, Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Barbee JG, Thompson TR, Jamhour NJ, Stewart JW, Conrad EJ, Reimherr FW, Thompson PM, Shelton RC. A double-blind placebo-controlled trial of lamotrigine as an antidepressant augmentation agent in treatment-refractory unipolar depression. J Clin Psychiatry. 2011 Oct;72(10):1405-12. doi: 10.4088/JCP.09m05355gre.
- Barbee, J.G., Jamhour, N,J. & Conrad, E.J. (2007, June). Predictors of response to lamotrigine augmentation in treatment refractory unipolar depression. Poster session presented at the annual meeting of the New Clinical Drug Evaluation Unit, Boca Raton, FL.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. joulukuuta 2003
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. heinäkuuta 2006
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 11. toukokuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. toukokuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 13. toukokuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 13. toukokuuta 2009
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. toukokuuta 2009
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2009
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Käyttäytymisoireet
- Mielenterveyshäiriöt
- Mielialahäiriöt
- Masennus
- Masennushäiriö
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Entsyymin estäjät
- Antipsykoottiset aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Serotoniinin sisäänoton estäjät
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Serotoniinin aineet
- Masennuslääkkeet
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Antikonvulsantit
- Toisen sukupolven masennuslääkkeet
- Natriumkanavan salpaajat
- Sytokromi P-450 CYP2D6:n estäjät
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Kalsiumkanavan salpaajat
- Paroksetiini
- Lamotrigiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- LMC-R93
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .