Lamotriginforøgelse ved resistent depression

Inklusionskriterier:

1. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 18-65
2. En aktuel primær diagnose af unipolar svær depression baseret på visse kriterier
3. Få en score på > 18 på Hamilton Depression-skalaen med 17 elementer
4. En historie med tidligere svigt af mindst ét ​​passende forsøg med et FDA-godkendt antidepressivum. Den antidepressive svigt skal være opstået inden for den aktuelle episode af svær depression
5. Kvinder i den fødedygtige alder vil være tilladt, så længe de tager passende præventionsforanstaltninger

Ekskluderingskriterier:

1. En anden primær akse I-diagnose end primær unipolær svær depression
2. En historie, der tyder på hypomani eller mani under den aktuelle episode eller i løbet af personens levetid

3. En historie med psykose, demens, organiske affektive lidelser eller alkohol- og/eller stofmisbrug inden for de foregående seks måneder

   • Personer med en nuværende eller tidligere diagnose af skizoid, skizotypisk, borderline eller antisocial eller enhver anden nuværende eller tidligere alvorlig personlighedsforstyrrelse
   • Personer med en nuværende eller tidligere diagnose af skizofreni eller skizoaffektiv lidelse
4. En historie med manglende respons på elektrokonvulsiv behandling under den aktuelle eller en tidligere livsepisode af svær depression
5. En historie med svigt af et tidligere tilstrækkeligt forsøg med paroxetin eller paroxetin-CR til behandling af svær depression
6. Betydelige, sameksisterende medicinske tilstande, der kan gøre det usikkert at tage nogen af ​​undersøgelsesmedicinerne, eller hvor enhver gennemsnitlig fornuftig kliniker ville antage, at den medicinske tilstand faktisk kan forværre den aktuelle episode af depression eller hæmme personens evne til at komme sig. helt fra deres depressive sygdom

7. Tilstedeværelse af væsentlige medicinske abnormiteter på baseline laboratorieværdier eller fysisk undersøgelse, inklusive vitale tegn

   • Personer med væsentlige abnormiteter i skjoldbruskkirtelfunktionen
   • Forsøgspersoner på skjoldbruskkirteltilskud skal have været på en stabil dosis i seks måneder forud for screeningsbesøget

8. Personer, som vil have behov for samtidig psykotrop medicin, herunder benzodiazepiner

   • Forsøgspersoner med svær søvnløshed vil få lov til at tage maksimalt 10 mg zolpidem to nætter ugentligt efter investigatorens skøn.
   • Zolpidem må ikke tages natten før studiebesøget.
   • Hver dosis af zolpidem bør opføres på den sideløbende medicinindberetningsformular
9. Medicin, der kan forårsage betydelige virkninger på humør og angst, er også udelukket
10. Personer med et positivt urinstof screener for misbrugsstoffer ved screeningsbesøget

11. Brug i løbet af undersøgelsen af ​​enhver medicin, der vides at påvirke metabolismen af ​​lamotrigin

    • Personer på valproat og carbamazepin vil blive specifikt udelukket
    • Efterforskere bør være opmærksomme på, at orale præventionsmidler er blevet rapporteret at sænke niveauet af lamotrigin, men enhver ændring i doseringen er overladt til investigatorens bedømmelse.
12. Forsøgspersoner, der har taget andre psykoaktive stoffer inden for bestemte tidsrammer for screeningsbesøget
13. Tilstedeværelsen af ​​betydelig risiko for selvmord
14. Gravide kvinder eller dem, der ammer spædbørn
15. En historie med overfølsomhed eller intolerance over for en af ​​undersøgelsesmedicinerne, lamotrigin eller paroxetin eller paroxetin-CR
16. Forsøgspersoner, der påbegynder eller afslutter psykoterapi inden for 12 uger efter screeningsbesøget
17. Personer, der i øjeblikket er handicappede på grund af en psykiatrisk lidelse, eller som på anden måde sandsynligvis vil opleve betydelig sekundær gevinst ved at fortsætte deres psykiatriske sygdom, såsom verserende retssager af enhver art
18. Personer, som efter investigator ikke ville være i stand til at forstå eller overholde undersøgelseskravene