Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Аугментация ламотриджином при резистентной депрессии

12 мая 2009 г. обновлено: Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Ламотриджин как средство, усиливающее действие антидепрессанта, при рефрактерной к лечению униполярной депрессии

Это исследование предназначено для оценки эффективности и безопасности ламотриджина в качестве средства, усиливающего действие антидепрессантов, в выборке лиц с большой депрессией, у которых в анамнезе было как предшествующее отсутствие ответа, так и предполагаемое отсутствие ответа по крайней мере на одно адекватное испытание антидепрессанта (для всего два неудачных испытания).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование будет состоять из четырех фаз: скрининг, открытое исследование, двойное слепое исследование и фаза прекращения лечения. После скрининга, чтобы убедиться, что субъекты соответствуют критериям исследования, люди будут участвовать в открытом испытании (с гибкой дозой) пароксетина-CR, назначаемого в дозах до 62,5 мг в течение восьми недель. Пароксетин можно заменить пароксетином-CR в дозах до 50 мг. Субъекты могут быть переведены с пароксетина-CR на биоэквивалентную дозу пароксетина из-за перебоев с поставками лекарств, но не должны быть переведены обратно на пароксетин-CR. Субъектам не разрешается переходить с пароксетина на пароксетин-CR. Субъекты, начавшие прием пароксетина при первом посещении, должны продолжать принимать пароксетин на протяжении всего исследования. По усмотрению исследователя может потребоваться дополнительный мониторинг или промежуточные визиты для субъектов, которым требуется переход с пароксетина-CR на пароксетин. Те люди, которые не реагируют адекватно, затем переходят ко второй фазе (двойной слепой части) исследования, в которой участники будут продолжать принимать либо пароксетин-CR, либо пароксетин, и будут рандомизированы либо в группу плацебо, либо в группу ламотриджина в гибкой зависимости. дизайн дозы до 400 мг в течение 10-недельного периода. Субъекты останутся на той же дозе пароксетина-CR или пароксетина, которую они принимали при последнем посещении на первой фазе исследования (посещение 5/неделя 8). Прием исследуемых препаратов будет прекращен после последнего исследовательского визита (посещение 11/неделя 18 или посещение досрочного завершения). Пароксетин-CR или пароксетин могут быть продолжены в дозах, использованных во время исследования, после завершения протокола, если, по мнению исследователя, субъект показал частичный ответ на лечение препаратом. Дозу ламотриджина (или плацебо) уменьшают наполовину в течение одной недели, а затем отменяют. Субъекты вернутся через две недели после исследования и через четыре недели после исследования для последующих посещений, состоящих из оценок безопасности. Кроме того, во время контрольного визита через две недели после исследования необходимо выполнить MADRS и CGI. Визит через четыре недели после исследования можно не проводить, если 3-я и 4-я недели постепенного снижения дозы не нужны. Решение о возобновлении приема ламотриджина в это время также будет приниматься исследователем, но дозировка ламотриджина должна быть титрована в течение первого месяца в соответствии с программой клинических испытаний производителя. Это необходимо, поскольку все субъекты будут прекращать прием препарата после визита 11/недели 18 или визита досрочного прекращения, чтобы сохранить слепое значение по завершении участия каждого субъекта в исследовании. Субъектам, которые прекращают прием пароксетина-CR в дозах 25 мг/день или выше, следует постепенно снижать дозу на 12,5 мг в неделю, а не резко прекращать прием. Субъектам, прекратившим прием пароксетина в дозах 20 мг/сут или выше, следует постепенно снижать дозу на 10 мг в неделю, а не резко прекращать прием.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

138

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекты мужского или женского пола в возрасте 18–65 лет.
  2. Текущий первичный диагноз униполярной большой депрессии на основании определенных критериев
  3. Иметь > 18 баллов по шкале депрессии Гамильтона из 17 пунктов.
  4. История предшествующей неудачи по крайней мере одного адекватного испытания антидепрессанта, одобренного FDA. Неудача антидепрессанта должна была произойти во время текущего эпизода большой депрессии.
  5. Женщины детородного возраста будут разрешены, если они принимают адекватные меры контрацепции.

Критерий исключения:

  1. Первичный диагноз Оси I, отличный от первичной униполярной большой депрессии
  2. История, свидетельствующая о гипомании или мании во время текущего эпизода или в течение жизни человека.

  3. Наличие в анамнезе психоза, деменции, органических аффективных расстройств или злоупотребления алкоголем и/или психоактивными веществами в течение предшествующих шести месяцев.

    • Лица с текущим или прошлым диагнозом шизоидного, шизотипического, пограничного или антисоциального или любого другого текущего или прошлого тяжелого расстройства личности
    • Лица с текущим или прошлым диагнозом шизофрении или шизоаффективного расстройства
  4. Отсутствие ответа на электросудорожную терапию во время текущего или любого предыдущего эпизода большой депрессии в течение жизни.
  5. Неудачи предшествующих адекватных испытаний пароксетина или пароксетина-CR для лечения большой депрессии в анамнезе.
  6. Серьезные сопутствующие заболевания, которые могут сделать небезопасным прием любого из исследуемых препаратов, или при которых любой среднестатистический клиницист предположит, что заболевание может на самом деле усугублять текущий эпизод депрессии или препятствовать способности человека выздороветь. полностью от их депрессивного заболевания

  7. Наличие значительных медицинских отклонений от исходных лабораторных показателей или физического осмотра, включая основные показатели жизнедеятельности.

    • Лица с любыми значительными нарушениями функции щитовидной железы
    • Субъекты, принимающие добавки щитовидной железы, должны были принимать стабильную дозу в течение шести месяцев до визита для скрининга.

  8. Лица, которым потребуются сопутствующие психотропные препараты, включая бензодиазепины.

    • Субъектам с тяжелой бессонницей будет разрешено принимать максимум 10 мг золпидема два раза в неделю по усмотрению исследователя.
    • Золпидем нельзя принимать накануне исследовательского визита.
    • Каждая доза золпидема должна быть указана в форме отчета о случаях одновременного приема лекарств.
  9. Лекарства, которые могут оказывать существенное влияние на настроение и тревогу, также исключены.
  10. Лица с положительным результатом анализа мочи на наркотики, вызывающие зависимость, во время скринингового визита

  11. Использование во время исследования любых лекарств, о которых известно, что они влияют на метаболизм ламотриджина.

    • Лица, принимающие вальпроат и карбамазепин, будут специально исключены.
    • Исследователи должны знать, что оральные контрацептивы снижают уровень ламотриджина, но любое изменение дозировки остается на усмотрение исследователя.
  12. Субъекты, которые принимали другие психоактивные вещества в течение определенных периодов времени визита для скрининга
  13. Наличие значительного риска суицида
  14. Беременные женщины или те, кто кормит грудью младенцев
  15. Гиперчувствительность или непереносимость любого из исследуемых препаратов, ламотриджина, пароксетина или пароксетина-CR в анамнезе.
  16. Субъекты, начавшие или прекратившие психотерапию в течение 12 недель после визита для скрининга
  17. Лица, которые в настоящее время находятся на инвалидности из-за психического расстройства или которые каким-либо иным образом могут получить значительную вторичную выгоду от сохранения своего психического заболевания, например, в ожидании судебного разбирательства любого типа.
  18. Лица, которые, по мнению исследователя, не смогут понять или выполнить требования исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: 2
плацебо
Лекарство: пароксетин
открытый препарат пароксетин от 10 до 50 мг перед сном в течение 18 недель (8 недель до рандомизации и 10 недель после)
Другие имена:
  • паксил
Лекарство: плацебо
плацебо: 1-2 таблетки два раза в день; 10 недель
Экспериментальный: 1
ламотриджин
Лекарство: ламотриджин
аугментация ламотриджином 25-100 мг таблетки, 25-200 мг 2 раза в день, 10 недель
Другие имена:
  • Ламиктал
Лекарство: пароксетин
открытый препарат пароксетин от 10 до 50 мг перед сном в течение 18 недель (8 недель до рандомизации и 10 недель после)
Другие имена:
  • паксил

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценка МАДРС
Временное ограничение: недели 0 (рандомизация); 8, 9, 10, 12, 14, 16, 18 и 20
недели 0 (рандомизация); 8, 9, 10, 12, 14, 16, 18 и 20

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценка Ham-D
Временное ограничение: недели 0 (рандомизация); 2, 4, 6, 8, 9, 10, 12, 14, 16 и 18
недели 0 (рандомизация); 2, 4, 6, 8, 9, 10, 12, 14, 16 и 18
CGI-S и CGI-I
Временное ограничение: недели 0 (рандомизация); 8, 9, 10, 12, 14, 16, 18 и 20
недели 0 (рандомизация); 8, 9, 10, 12, 14, 16, 18 и 20

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Соавторы

GlaxoSmithKline

Следователи

  • Главный следователь: James G. Barbee, MD, Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2003 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2006 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 мая 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 мая 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 мая 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

13 мая 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 мая 2009 г.

Последняя проверка

1 мая 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LMC-R93

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться