Aumento de Lamotrigina en Depresión Resistente

Criterios de inclusión:

1. Sujetos masculinos o femeninos, de 18 a 65 años
2. Un diagnóstico primario actual de depresión mayor unipolar basado en ciertos criterios
3. Tener una puntuación de > 18 en la escala de depresión de Hamilton de 17 ítems
4. Antecedentes de fracaso previo de al menos un ensayo adecuado de un antidepresivo aprobado por la FDA. La falla del antidepresivo debe haber ocurrido dentro del episodio actual de depresión mayor.
5. Se permitirán mujeres en edad fértil siempre que tomen las precauciones anticonceptivas adecuadas.

Criterio de exclusión:

1. Un diagnóstico primario del Eje I que no sea depresión mayor unipolar primaria
2. Una historia sugestiva de hipomanía o manía durante el episodio actual o durante la vida de la persona

3. Antecedentes de psicosis, demencia, trastornos afectivos orgánicos o abuso de alcohol y/o sustancias en los últimos seis meses

   • Individuos con un diagnóstico actual o pasado de esquizoide, esquizotípico, límite o antisocial o cualquier otro trastorno de personalidad grave actual o pasado
   • Individuos con un diagnóstico actual o pasado de esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo
4. Antecedentes de falta de respuesta a la terapia electroconvulsiva durante el episodio actual o anterior de depresión mayor en la vida.
5. Antecedentes de fracaso de un ensayo previo adecuado de paroxetina o paroxetina-CR para el tratamiento de la depresión mayor.
6. Condiciones médicas significativas coexistentes que podrían hacer que no sea seguro tomar cualquiera de los medicamentos del estudio, o en las que cualquier médico razonable promedio supondría que la condición médica puede, de hecho, estar exacerbando el episodio actual de depresión o impedir la capacidad de recuperación de la persona. totalmente de su enfermedad depresiva

7. Presencia de anomalías médicas significativas en los valores de laboratorio de referencia o en el examen físico, incluidos los signos vitales

   • Individuos con anomalías significativas de la función tiroidea.
   • Los sujetos que reciben suplementos de tiroides deben haber estado en una dosis estable durante seis meses antes de la visita de selección.

8. Individuos que requerirán medicamentos psicotrópicos concomitantes, incluidas las benzodiazepinas.

   • A los sujetos con insomnio severo se les permitirá tomar un máximo de 10 mg de zolpidem dos noches por semana a discreción del investigador.
   • Zolpidem no puede tomarse la noche anterior a la visita del estudio.
   • Cada dosis de zolpidem debe incluirse en el formulario de informe de caso de medicación concurrente
9. También se excluyen los medicamentos que pueden causar efectos significativos sobre el estado de ánimo y la ansiedad.
10. Individuos con una prueba de drogas en orina positiva para drogas de abuso en la visita de selección

11. Uso durante el tiempo del estudio de cualquier medicamento que se sepa que afecta el metabolismo de lamotrigina

    • Las personas que toman valproato y carbamazepina serán específicamente excluidas
    • Los investigadores deben ser conscientes de que se ha informado que los anticonceptivos orales reducen los niveles de lamotrigina, pero cualquier cambio en la dosificación se deja a criterio del investigador.
12. Sujetos que han tomado otras drogas psicoactivas dentro de ciertos períodos de tiempo de la visita de selección
13. La presencia de riesgo significativo de suicidio.
14. Mujeres embarazadas o aquellas que están amamantando a bebés
15. Antecedentes de hipersensibilidad o intolerancia a cualquiera de los medicamentos del estudio, lamotrigina o paroxetina o paroxetina-CR
16. Sujetos que inician o terminan la psicoterapia dentro de las 12 semanas posteriores a la visita de selección
17. Individuos que actualmente están discapacitados por un trastorno psiquiátrico, o que de alguna otra manera es probable que experimenten una ganancia secundaria considerable a partir de la persistencia de su enfermedad psiquiátrica, como litigios legales pendientes de cualquier tipo.
18. Individuos que, en opinión del investigador, no podrían comprender o cumplir con los requisitos del estudio.