Augmentace lamotriginem u rezistentní deprese

Kritéria pro zařazení:

1. Muži nebo ženy ve věku 18–65 let
2. Současná primární diagnóza unipolární velké deprese založená na určitých kritériích
3. Mít skóre > 18 na 17-položkové stupnici Hamilton Depression
4. Historie předchozího selhání alespoň jedné adekvátní studie antidepresiva schváleného FDA. Selhání antidepresiv muselo nastat během aktuální epizody velké deprese
5. Ženám ve fertilním věku bude povoleno, pokud budou užívat adekvátní antikoncepční opatření

Kritéria vyloučení:

1. Primární diagnóza osy I jiná než primární unipolární velká deprese
2. Historie naznačující hypománii nebo mánii během aktuální epizody nebo během života osoby

3. Anamnéza psychózy, demence, organických afektivních poruch nebo zneužívání alkoholu a/nebo látek v předchozích šesti měsících

   • Jedinci se současnou nebo minulou diagnózou schizoidní, schizotypní, hraniční nebo antisociální nebo jakékoli jiné současné nebo minulé závažné poruchy osobnosti
   • Jedinci se současnou nebo minulou diagnózou schizofrenie nebo schizoafektivní poruchy
4. Anamnéza selhání odpovědi na elektrokonvulzivní léčbu během současné nebo jakékoli předchozí celoživotní epizody těžké deprese
5. Historie selhání předchozí adekvátní studie paroxetinu nebo paroxetinu-CR k léčbě velké deprese
6. Významné souběžné zdravotní stavy, které by mohly způsobit, že užívání některého ze studovaných léků není bezpečné, nebo u kterých by každý průměrně rozumný klinický lékař předpokládal, že zdravotní stav může ve skutečnosti zhoršit současnou epizodu deprese nebo bránit pacientovi ve schopnosti zotavit se plně z jejich depresivní nemoci

7. Přítomnost významných zdravotních abnormalit na výchozích laboratorních hodnotách nebo fyzikálním vyšetření, včetně vitálních funkcí

   • Jedinci s jakýmikoli významnými abnormalitami funkce štítné žlázy
   • Subjekty se suplementací štítné žlázy musí mít stabilní dávku po dobu šesti měsíců před screeningovou návštěvou

8. Jedinci, kteří budou vyžadovat souběžné psychotropní léky, včetně benzodiazepinů

   • Subjektům s těžkou nespavostí bude povoleno užívat maximálně 10 mg zolpidemu dvě noci týdně podle uvážení zkoušejícího.
   • Zolpidem se nesmí užívat v noci před studijní návštěvou.
   • Každá dávka zolpidemu by měla být uvedena ve formuláři kazuistiky souběžné medikace
9. Léky, které mohou mít významný vliv na náladu a úzkost, jsou rovněž vyloučeny
10. Jedinci s pozitivním screeningem drog v moči na zneužívání drog při screeningové návštěvě

11. Používejte během studie jakékoli léky, o kterých je známo, že ovlivňují metabolismus lamotriginu

    • Jedinci užívající valproát a karbamazepin budou specificky vyloučeni
    • Zkoušející by si měli být vědomi toho, že bylo hlášeno, že perorální antikoncepce snižuje hladiny lamotriginu, ale jakákoli změna dávkování je ponechána na posouzení zkoušejícího
12. Subjekty, které užily jiné psychoaktivní drogy v určitých časových rámcích screeningové návštěvy
13. Přítomnost významného rizika sebevraždy
14. Těhotné ženy nebo ty, které kojí děti
15. Anamnéza přecitlivělosti nebo intolerance na některý ze studovaných léků, lamotrigin nebo paroxetin nebo paroxetin-CR
16. Subjekty zahajující nebo ukončující psychoterapii do 12 týdnů od screeningové návštěvy
17. Jednotlivci, kteří jsou v současné době invalidní kvůli psychiatrické poruše nebo kteří jakýmkoli jiným způsobem pravděpodobně zaznamenají značný sekundární zisk z přetrvávání jejich psychiatrické nemoci, jako je například probíhající soudní spor jakéhokoli typu
18. Jedinci, kteří by podle názoru zkoušejícího nebyli schopni porozumět požadavkům studie nebo jim vyhovět