저항성 우울증에서의 라모트리진 증강
2009년 5월 12일 업데이트: Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans
난치성 단극성 우울증 치료에서 항우울 증강제로서의 라모트리진
이 연구는 주요 우울증이 있고 이전에 무반응 및 항우울제에 대한 적어도 한 번의 적절한 시험에 반응하지 않은 전향적 실패(예: 총 2번의 실패).
연구 개요
상세 설명
이 연구는 스크리닝, 공개 라벨, 이중 맹검 및 중단 단계의 4단계로 구성됩니다.
피험자가 연구 기준을 충족하는지 확인하기 위한 스크리닝 후, 개인은 8주 동안 최대 62.5mg의 용량으로 제공되는 파록세틴-CR의 공개(유연 용량) 시험에 들어갈 것입니다.
파록세틴은 최대 50mg의 용량으로 파록세틴-CR을 대체할 수 있습니다.
피험자는 약물 공급 중단으로 인해 파록세틴-CR에서 파록세틴의 생물학적 동등 용량으로 전환될 수 있지만 다시 파록세틴-CR로 전환되어서는 안 됩니다.
피험자는 파록세틴에서 파록세틴-CR로 전환할 수 없습니다.
첫 번째 방문에서 파록세틴을 시작하는 피험자는 연구 기간 동안 파록세틴을 유지해야 합니다.
연구자의 재량에 따라 파록세틴-CR에서 파록세틴으로의 전환이 필요한 피험자에 대해 추가 모니터링 또는 중간 방문이 필요할 수 있습니다.
적절하게 반응하지 못한 개인은 연구의 두 번째 단계(이중 맹검 부분)로 계속 진행되며 참가자는 파록세틴-CR 또는 파록세틴을 계속 사용하고 위약 또는 라모트리진에 무작위 배정됩니다. 10주 동안 최대 400mg까지 용량 설계.
피험자는 연구의 첫 번째 단계(방문 5/8주)에서 최종 방문 시 복용했던 동일한 용량의 파록세틴-CR 또는 파록세틴을 유지합니다.
최종 연구 방문(방문 11/18주 또는 조기 종료 방문) 후에 연구 약물을 중단할 것입니다.
파록세틴-CR 또는 파록세틴은 조사자의 판단에 따라 피험자가 약물 치료에 부분적인 반응을 보이는 경우 프로토콜 완료 후 연구 동안 사용된 용량으로 계속될 수 있습니다.
라모트리진(또는 위약) 용량을 1주일 동안 절반으로 줄인 다음 중단합니다.
피험자는 안전성 평가로 구성된 후속 방문을 위해 연구 후 2주 및 연구 후 4주 후에 돌아올 것입니다.
또한 MADRS 및 CGI는 연구 후 2주 후속 방문에서 수행되어야 합니다.
3주차 및 4주차 테이퍼링이 필요하지 않은 경우 연구 후 4주차 방문을 생략할 수 있습니다.
그때 라모트리진을 다시 시작하는 결정도 조사자에게 달려 있지만 라모트리진의 용량은 제조업체의 임상 시험 프로그램에 따라 첫 달에 적정해야 합니다.
이는 각 대상자의 연구 참여 종료 시 맹검 상태를 유지하기 위해 모든 대상자가 방문 11/18주 또는 조기 종료 방문 후 약물을 중단할 것이기 때문에 필요합니다.
25mg/일 이상의 용량에서 파록세틴-CR을 중단한 피험자는 갑작스러운 중단보다는 주당 12.5mg의 점진적인 용량 감소를 거쳐야 합니다.
20mg/일 이상의 용량에서 파록세틴을 중단한 피험자는 갑작스러운 중단보다는 주당 10mg의 점진적인 용량 감소를 거쳐야 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
138
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70115
- LSUHSC- New Orleans
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-65세의 남성 또는 여성 피험자
- 특정 기준에 근거한 단극성 주요 우울증의 현재 일차 진단
- 17개 항목의 해밀턴 우울증 척도에서 18점 이상
- FDA 승인 항우울제에 대한 최소 한 번의 적절한 임상시험 실패 이력. 항우울제 실패는 주요 우울증의 현재 에피소드 내에서 발생했어야 합니다.
- 임신 가능성이 있는 여성은 적절한 피임 예방 조치를 취하는 한 허용됩니다.
제외 기준:
- 원발성 단극 주요 우울증 이외의 원발성 축 I 진단
- 현재 에피소드 동안 또는 개인의 일생 동안 경조증 또는 조증을 암시하는 병력
지난 6개월 동안 정신병, 치매, 기질적 정동 장애 또는 알코올 및/또는 약물 남용의 병력
- 현재 또는 과거에 정신분열성, 정신분열형, 경계성 또는 반사회성 또는 기타 현재 또는 과거의 중증 성격 장애 진단을 받은 개인
- 현재 또는 과거에 정신분열증 또는 분열정동장애 진단을 받은 개인
- 주요 우울증의 현재 또는 이전 생애 에피소드 동안 전기 경련 요법에 반응하지 못한 이력
- 주요 우울증의 치료를 위한 paroxetine 또는 paroxetine-CR의 이전 적절한 시험 실패 이력
- 연구 약물 중 하나를 복용하는 것이 안전하지 않게 만들 수 있거나 평균적인 합리적인 임상의가 의학적 상태가 실제로 현재 우울증 에피소드를 악화시키거나 개인의 회복 능력을 방해할 수 있다고 가정할 수 있는 중요하고 공존하는 의학적 상태 그들의 우울한 질병에서 완전히
활력 징후를 포함하여 기본 실험실 값 또는 신체 검사에서 중요한 의학적 이상 존재
- 갑상선 기능에 중대한 이상이 있는 사람
- 갑상선 보충을 받는 피험자는 스크리닝 방문 전 6개월 동안 안정적인 복용량을 유지해야 합니다.
벤조디아제핀을 포함한 병용 향정신성 약물이 필요한 개인
- 심각한 불면증이 있는 피험자는 조사자의 재량에 따라 매주 2일 밤 최대 10mg의 졸피뎀을 복용하도록 허용됩니다.
- Zolpidem은 연구 방문 전날 밤에 복용할 수 없습니다.
- zolpidem의 각 용량은 동시 투약 사례 보고서 양식에 기재되어야 합니다.
- 기분과 불안에 중대한 영향을 미칠 가능성이 있는 약물도 제외됩니다.
- 스크리닝 방문 시 약물 남용에 대한 소변 약물 스크리닝에서 양성인 개인
연구 기간 동안 라모트리진의 대사에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물 사용
- 밸프로에이트 및 카르바마제핀을 사용하는 개인은 특별히 제외됩니다.
- 조사관은 경구 피임약이 라모트리진 수치를 낮추는 것으로 보고되었지만 투여량의 변경은 조사관의 판단에 맡겨진다는 사실을 알고 있어야 합니다.
- 스크리닝 방문 일정 기간 내에 다른 향정신성 약물을 복용한 피험자
- 심각한 자살 위험의 존재
- 임산부 또는 모유 수유 중인 아기
- 연구 약물, 라모트리진 또는 파록세틴 또는 파록세틴-CR에 대한 과민성 또는 불내성의 병력
- 스크리닝 방문 12주 이내에 심리치료를 시작하거나 종료하는 피험자
- 현재 정신 질환으로 장애가 있거나 어떤 방식으로든 모든 유형의 계류 중인 법적 소송과 같이 정신 질환의 지속으로 인해 상당한 2차 이득을 경험할 가능성이 있는 개인
- 연구자의 의견으로는 연구 요건을 이해하거나 준수할 수 없다고 생각하는 개인
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 2
위약
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오픈 라벨 파록세틴 10~50mg, 취침 시간에 18주 동안(무작위 배정 전 8주 및 무작위 배정 후 10주)
다른 이름들:
위약: 1-2 정제 입찰; 10주
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실험적: 1
라모트리진
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라모트리진 증강 25~100mg 정제, 25~200mg 1일 2회,10주
다른 이름들:
오픈 라벨 파록세틴 10~50mg, 취침 시간에 18주 동안(무작위 배정 전 8주 및 무작위 배정 후 10주)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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MADRS 점수
기간: 0주(무작위화); 8, 9, 10, 12, 14, 16, 18, 20
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0주(무작위화); 8, 9, 10, 12, 14, 16, 18, 20
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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Ham-D 점수
기간: 0주(무작위화); 2, 4, 6, 8, 9, 10, 12, 14, 16, 18
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0주(무작위화); 2, 4, 6, 8, 9, 10, 12, 14, 16, 18
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CGI-S 및 CGI-I
기간: 0주(무작위화); 8, 9, 10, 12, 14, 16, 18, 20
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0주(무작위화); 8, 9, 10, 12, 14, 16, 18, 20
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: James G. Barbee, MD, Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Barbee JG, Thompson TR, Jamhour NJ, Stewart JW, Conrad EJ, Reimherr FW, Thompson PM, Shelton RC. A double-blind placebo-controlled trial of lamotrigine as an antidepressant augmentation agent in treatment-refractory unipolar depression. J Clin Psychiatry. 2011 Oct;72(10):1405-12. doi: 10.4088/JCP.09m05355gre.
- Barbee, J.G., Jamhour, N,J. & Conrad, E.J. (2007, June). Predictors of response to lamotrigine augmentation in treatment refractory unipolar depression. Poster session presented at the annual meeting of the New Clinical Drug Evaluation Unit, Boca Raton, FL.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2003년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2006년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 5월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 5월 12일
처음 게시됨 (추정)
2009년 5월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 5월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 5월 12일
마지막으로 확인됨
2009년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LMC-R93
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라모트리진에 대한 임상 시험
-
Karuna TherapeuticsKaruna Therapeutics, Inc., a Bristol Myers Squibb company완전한
-
University of PittsburghEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)모병
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The Hospital for Sick ChildrenSt. Justine's Hospital; University of Waterloo완전한