Lamotrigin-Augmentation bei resistenter Depression

Einschlusskriterien:

1. Männliche oder weibliche Probanden im Alter von 18 bis 65 Jahren
2. Eine aktuelle Primärdiagnose der unipolaren Major Depression basierend auf bestimmten Kriterien
3. Haben Sie eine Punktzahl von > 18 auf der 17-Punkte-Hamilton-Depressionsskala
4. Eine Geschichte des vorherigen Scheiterns von mindestens einer angemessenen Studie mit einem von der FDA zugelassenen Antidepressivum. Das Versagen des Antidepressivums muss innerhalb der aktuellen Episode einer schweren Depression aufgetreten sein
5. Frauen im gebärfähigen Alter werden zugelassen, solange sie angemessene Verhütungsmaßnahmen ergreifen

Ausschlusskriterien:

1. Eine primäre Achse-I-Diagnose, die keine primäre unipolare Major Depression ist
2. Eine Vorgeschichte, die auf Hypomanie oder Manie während der aktuellen Episode oder zu Lebzeiten der Person hindeutet

3. Eine Vorgeschichte von Psychose, Demenz, organischen affektiven Störungen oder Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch in den letzten sechs Monaten

   • Personen mit einer aktuellen oder früheren Diagnose einer schizoiden, schizotypischen, Borderline- oder antisozialen oder einer anderen aktuellen oder vergangenen schweren Persönlichkeitsstörung
   • Personen mit einer aktuellen oder früheren Diagnose von Schizophrenie oder schizoaffektiven Störungen
4. Eine Vorgeschichte des Nichtansprechens auf eine Elektrokrampftherapie während der aktuellen oder einer früheren lebenslangen Episode einer schweren Depression
5. Eine Geschichte des Scheiterns einer früheren angemessenen Studie mit Paroxetin oder Paroxetin-CR zur Behandlung von Major Depression
6. Signifikante, gleichzeitig bestehende Erkrankungen, die es unsicher machen könnten, eines der Studienmedikamente einzunehmen, oder bei denen jeder durchschnittlich vernünftige Arzt davon ausgehen würde, dass die Erkrankung tatsächlich die aktuelle Episode der Depression verschlimmert oder die Fähigkeit der Person zur Genesung behindert vollständig von ihrer depressiven Erkrankung

7. Vorhandensein signifikanter medizinischer Anomalien bei den Ausgangslaborwerten oder der körperlichen Untersuchung, einschließlich Vitalzeichen

   • Personen mit signifikanten Anomalien der Schilddrüsenfunktion
   • Probanden mit Schilddrüsen-Supplementierung müssen vor dem Screening-Besuch sechs Monate lang eine stabile Dosis erhalten haben

8. Personen, die gleichzeitig psychotrope Medikamente benötigen, einschließlich Benzodiazepine

   • Personen mit schwerer Schlaflosigkeit dürfen nach Ermessen des Prüfarztes an zwei Abenden pro Woche maximal 10 mg Zolpidem einnehmen.
   • Zolpidem darf in der Nacht vor dem Studienbesuch nicht eingenommen werden.
   • Jede Zolpidem-Dosis sollte auf dem Begleitmedikations-Fallberichtsformular aufgeführt werden
9. Medikamente, die wahrscheinlich erhebliche Auswirkungen auf Stimmung und Angst haben, sind ebenfalls ausgeschlossen
10. Personen mit einem positiven Urin-Drogenscreening auf Missbrauchsdrogen beim Screening-Besuch

11. Anwendung von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie den Metabolismus von Lamotrigin beeinflussen, während der Studienzeit

    • Personen, die Valproat und Carbamazepin einnehmen, werden ausdrücklich ausgeschlossen
    • Prüfärzte sollten sich darüber im Klaren sein, dass orale Kontrazeptiva den Lamotrigin-Spiegel senken, aber jede Dosisänderung dem Ermessen des Prüfarztes überlassen bleibt
12. Probanden, die innerhalb bestimmter Zeiträume vor dem Screening-Besuch andere psychoaktive Drogen eingenommen haben
13. Das Vorhandensein eines erheblichen Selbstmordrisikos
14. Schwangere Frauen oder solche, die Säuglinge stillen
15. Eine Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber einem der Studienmedikamente, Lamotrigin oder Paroxetin oder Paroxetin-CR
16. Probanden, die eine Psychotherapie innerhalb von 12 Wochen nach dem Screening-Besuch beginnen oder beenden
17. Personen, die derzeit wegen einer psychiatrischen Störung arbeitsunfähig sind oder die auf andere Weise wahrscheinlich einen erheblichen sekundären Gewinn aus dem Fortbestehen ihrer psychiatrischen Krankheit ziehen, wie z. B. anhängige Rechtsstreitigkeiten jeglicher Art
18. Personen, die nach Ansicht des Prüfarztes nicht in der Lage wären, die Studienanforderungen zu verstehen oder einzuhalten