Aumento della lamotrigina nella depressione resistente

Criterio di inclusione:

1. Soggetti maschi o femmine, età 18-65
2. Un'attuale diagnosi primaria di depressione maggiore unipolare basata su determinati criteri
3. Avere un punteggio > 18 sulla scala Hamilton Depression a 17 item
4. Una storia di precedente fallimento di almeno una prova adeguata di un antidepressivo approvato dalla FDA. Il fallimento dell'antidepressivo deve essersi verificato durante l'attuale episodio di depressione maggiore
5. Le donne in età fertile saranno autorizzate purché stiano prendendo adeguate precauzioni contraccettive

Criteri di esclusione:

1. Una diagnosi primaria di Asse I diversa dalla depressione maggiore unipolare primaria
2. Una storia suggestiva di ipomania o mania durante l'episodio attuale o durante la vita della persona

3. Una storia di psicosi, demenza, disturbi affettivi organici o abuso di alcol e/o sostanze nei sei mesi precedenti

   • Individui con una diagnosi attuale o passata di schizoide, schizotipico, borderline o antisociale o qualsiasi altro disturbo di personalità grave attuale o passato
   • Individui con una diagnosi attuale o passata di schizofrenia o disturbo schizoaffettivo
4. Una storia di mancata risposta alla terapia elettroconvulsiva durante l'attuale o qualsiasi precedente episodio di depressione maggiore
5. Una storia di fallimento di un precedente studio adeguato di paroxetina o paroxetina-CR per il trattamento della depressione maggiore
6. Condizioni mediche significative e coesistenti che potrebbero rendere pericoloso l'assunzione di uno dei farmaci in studio, o in cui qualsiasi medico ragionevole medio presumerebbe che la condizione medica possa, in effetti, esacerbare l'attuale episodio di depressione o impedire la capacità della persona di riprendersi completamente dalla loro malattia depressiva

7. Presenza di anomalie mediche significative sui valori di laboratorio di base o sull'esame fisico, compresi i segni vitali

   • Individui con anomalie significative della funzione tiroidea
   • I soggetti in integrazione tiroidea devono aver assunto una dose stabile per sei mesi prima della visita di screening

8. Individui che richiederanno farmaci psicotropi concomitanti, comprese le benzodiazepine

   • I soggetti con insonnia grave potranno assumere un massimo di 10 mg di zolpidem due sere alla settimana a discrezione dello sperimentatore.
   • Zolpidem non può essere assunto la sera prima della visita di studio.
   • Ogni dose di zolpidem deve essere elencata nel modulo di segnalazione del farmaco concomitante
9. Sono esclusi anche i farmaci che possono causare effetti significativi sull'umore e sull'ansia
10. Individui con uno screening antidroga delle urine positivo per droghe d'abuso alla visita di screening

11. Utilizzare durante il periodo dello studio di qualsiasi farmaco noto per influenzare il metabolismo della lamotrigina

    • Saranno specificatamente esclusi gli individui che assumono valproato e carbamazepina
    • Gli investigatori devono essere consapevoli del fatto che i contraccettivi orali sono stati segnalati per abbassare i livelli di lamotrigina, ma qualsiasi modifica del dosaggio è lasciata al giudizio dello sperimentatore
12. Soggetti che hanno assunto altri farmaci psicoattivi entro determinati intervalli di tempo dalla visita di screening
13. La presenza di un rischio significativo di suicidio
14. Donne incinte o che allattano
15. Una storia di ipersensibilità o intolleranza a uno dei farmaci in studio, lamotrigina o paroxetina o paroxetina-CR
16. - Soggetti che iniziano o terminano la psicoterapia entro 12 settimane dalla visita di screening
17. Individui che sono attualmente disabili per un disturbo psichiatrico o che in qualsiasi altro modo potrebbero trarre un considerevole guadagno secondario dalla persistenza della loro malattia psichiatrica, come controversie legali pendenti di qualsiasi tipo
18. Individui che secondo l'opinione dello sperimentatore non sarebbero in grado di comprendere o rispettare i requisiti dello studio