Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Augmentation de la lamotrigine dans la dépression résistante

12 mai 2009 mis à jour par: Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

La lamotrigine en tant qu'agent d'augmentation antidépresseur dans le traitement de la dépression unipolaire réfractaire

Cette étude vise à évaluer l'efficacité et l'innocuité de la lamotrigine en tant qu'agent d'augmentation des antidépresseurs chez un échantillon d'individus souffrant de dépression majeure et ayant des antécédents de non-réponse antérieure et d'échec prospectif à répondre à au moins un essai adéquat d'un antidépresseur (pour un total de deux essais ratés).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude comprendra quatre phases : phases de dépistage, en ouvert, en double aveugle et d'arrêt. Après sélection pour s'assurer que les sujets répondent aux critères de l'étude, les individus entreront dans un essai ouvert (à doses flexibles) de paroxétine-CR administré à des doses allant jusqu'à 62,5 mg pendant une période de huit semaines. La paroxétine peut remplacer la paroxétine-CR à des doses allant jusqu'à 50 mg. Les sujets peuvent passer de la paroxétine-CR à la dose bioéquivalente de paroxétine en raison d'une interruption de l'approvisionnement en médicaments, mais ne doivent pas revenir à la paroxétine-CR. Les sujets ne sont pas autorisés à passer de la paroxétine à la paroxétine-CR. Les sujets qui commencent la paroxétine lors de la première visite doivent rester sous paroxétine pendant toute la durée de l'étude. À la discrétion de l'investigateur, une surveillance supplémentaire ou des visites intermédiaires peuvent être nécessaires pour les sujets qui doivent passer de la paroxétine-CR à la paroxétine. Les personnes qui ne répondent pas de manière adéquate passeront ensuite à la deuxième phase (partie en double aveugle) de l'étude, au cours de laquelle les participants continueront soit à la paroxétine-CR, soit à la paroxétine, et seront randomisés pour recevoir soit un placebo, soit la lamotrigine dans un cadre flexible. conception de dose jusqu'à 400 mg pendant une période de 10 semaines. Les sujets resteront sur la même dose de paroxétine-CR ou de paroxétine qu'ils prenaient lors de la dernière visite de la première phase de l'étude (Visite 5/Semaine 8). Les médicaments à l'étude seront interrompus après la dernière visite d'étude (visite 11/semaine 18 ou visite de fin anticipée). La paroxétine-CR ou la paroxétine peut être poursuivie aux doses utilisées au cours de l'étude après la fin du protocole si, de l'avis de l'investigateur, le sujet a montré une réponse partielle au traitement avec le médicament. La dose de lamotrigine (ou de placebo) sera diminuée de moitié pendant une semaine puis arrêtée. Les sujets reviendront deux semaines après l'étude et quatre semaines après l'étude pour des visites de suivi consistant en des évaluations de sécurité. De plus, un MADRS et un CGI doivent être effectués lors de la visite de suivi de deux semaines après l'étude. La visite à quatre semaines après l'étude peut être omise si les 3e et 4e semaines de réduction ne sont pas nécessaires. La décision de reprendre la lamotrigine à ce moment-là appartiendrait également à l'investigateur, mais la posologie de la lamotrigine devrait être titrée au cours du premier mois conformément au programme d'essais cliniques du fabricant. Cela est nécessaire puisque tous les sujets arrêteront de prendre le médicament après la visite 11/semaine 18 ou la visite d'arrêt anticipé afin de maintenir l'aveugle à la fin de la participation de chaque sujet à l'étude. Les sujets qui sont interrompus par paroxetine-CR à des doses de 25 mg/jour ou plus doivent subir une réduction progressive de la dose de 12,5 mg par semaine plutôt qu'un arrêt brutal. Les sujets qui sont interrompus par la paroxétine à des doses de 20 mg/jour ou plus doivent subir une réduction progressive de la dose de 10 mg par semaine plutôt qu'un arrêt brutal.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

138

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70115
        • LSUHSC- New Orleans

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Sujets masculins ou féminins, âgés de 18 à 65 ans
  2. Un diagnostic primaire actuel de dépression majeure unipolaire basé sur certains critères
  3. Avoir un score > 18 sur l'échelle de dépression de Hamilton en 17 items
  4. Antécédents d'échec d'au moins un essai adéquat d'un antidépresseur approuvé par la FDA. L'échec de l'antidépresseur doit s'être produit au cours de l'épisode actuel de dépression majeure
  5. Les femmes en âge de procréer seront autorisées tant qu'elles prennent des précautions contraceptives adéquates

Critère d'exclusion:

  1. Un diagnostic primaire de l'Axe I autre que la dépression majeure unipolaire primaire
  2. Une histoire évocatrice d'hypomanie ou de manie au cours de l'épisode actuel ou au cours de la vie de la personne

  3. Antécédents de psychose, de démence, de troubles affectifs organiques ou d'alcoolisme et/ou de toxicomanie au cours des six derniers mois

    • Personnes ayant un diagnostic actuel ou passé de schizoïde, schizotypique, borderline ou antisocial ou tout autre trouble de la personnalité grave actuel ou passé
    • Personnes ayant un diagnostic actuel ou passé de schizophrénie ou de trouble schizo-affectif
  4. Antécédents de non-réponse à la thérapie électroconvulsive au cours de l'épisode actuel ou de tout épisode antérieur de dépression majeure
  5. Antécédents d'échec d'un essai préalable adéquat de la paroxétine ou de la paroxétine-CR pour le traitement de la dépression majeure
  6. Conditions médicales importantes et coexistantes qui pourraient rendre dangereuse la prise de l'un ou l'autre des médicaments à l'étude, ou dans lesquelles tout clinicien moyen raisonnable supposerait que la condition médicale peut, en fait, exacerber l'épisode actuel de dépression ou entraver la capacité de la personne à se rétablir complètement de leur maladie dépressive

  7. Présence d'anomalies médicales importantes sur les valeurs de laboratoire de base ou l'examen physique, y compris les signes vitaux

    • Les personnes présentant des anomalies significatives de la fonction thyroïdienne
    • Les sujets sous supplémentation thyroïdienne doivent avoir reçu une dose stable pendant six mois avant la visite de dépistage

  8. Les personnes qui auront besoin de médicaments psychotropes concomitants, y compris les benzodiazépines

    • Les sujets souffrant d'insomnie sévère seront autorisés à prendre un maximum de 10 mg de zolpidem deux nuits par semaine à la discrétion de l'investigateur.
    • Le zolpidem ne peut pas être pris la veille de la visite d'étude.
    • Chaque dose de zolpidem doit être indiquée sur le formulaire de déclaration de cas de médication concomitante
  9. Les médicaments susceptibles de provoquer des effets significatifs sur l'humeur et l'anxiété sont également exclus
  10. Les personnes dont l'urine est positive pour le dépistage des drogues d'abus lors de la visite de dépistage

  11. Utilisation pendant la durée de l'étude de tout médicament connu pour affecter le métabolisme de la lamotrigine

    • Les personnes sous valproate et carbamazépine seront spécifiquement exclues
    • Les investigateurs doivent savoir qu'il a été rapporté que les contraceptifs oraux abaissent les taux de lamotrigine, mais toute modification de la posologie est laissée à l'appréciation de l'investigateur.
  12. Sujets qui ont pris d'autres drogues psychoactives dans certains délais de la visite de dépistage
  13. La présence d'un risque important de suicide
  14. Les femmes enceintes ou celles qui allaitent des bébés
  15. Antécédents d'hypersensibilité ou d'intolérance à l'un des médicaments à l'étude, la lamotrigine ou la paroxétine ou la paroxétine-CR
  16. Sujets commençant ou terminant une psychothérapie dans les 12 semaines suivant la visite de dépistage
  17. Les personnes qui sont actuellement en invalidité pour un trouble psychiatrique, ou qui sont de toute autre manière susceptibles de tirer un gain secondaire considérable de la persistance de leur maladie psychiatrique, comme un litige en cours de tout type
  18. Les personnes qui, de l'avis de l'investigateur, ne seraient pas en mesure de comprendre ou de se conformer aux exigences de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: 2
placebo
Médicament: paroxétine
paroxétine en ouvert 10 à 50 mg, au coucher pendant 18 semaines (8 semaines avant la randomisation et 10 semaines après)
Autres noms:
  • paxil
Médicament: placebo
placebo : 1-2 comprimés bid ; 10 semaines
Expérimental: 1
lamotrigine
Médicament: lamotrigine
augmentation de la lamotrigine 25 à 100 mg comprimés, 25 à 200 mg bid, 10 semaines
Autres noms:
  • Lamictal
Médicament: paroxétine
paroxétine en ouvert 10 à 50 mg, au coucher pendant 18 semaines (8 semaines avant la randomisation et 10 semaines après)
Autres noms:
  • paxil

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Score MADRS
Délai: semaines 0 (randomisation); 8, 9, 10, 12, 14, 16, 18 et 20
semaines 0 (randomisation); 8, 9, 10, 12, 14, 16, 18 et 20

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Score Ham-D
Délai: semaines 0 (randomisation); 2, 4, 6, 8, 9, 10, 12, 14, 16 et 18
semaines 0 (randomisation); 2, 4, 6, 8, 9, 10, 12, 14, 16 et 18
CGI-S et CGI-I
Délai: semaines 0 (randomisation); 8, 9, 10, 12, 14, 16, 18 et 20
semaines 0 (randomisation); 8, 9, 10, 12, 14, 16, 18 et 20

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Collaborateurs

GlaxoSmithKline

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: James G. Barbee, MD, Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2003

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2006

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mai 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2009

Première publication (Estimation)

13 mai 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 mai 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2009

Dernière vérification

1 mai 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LMC-R93

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner