Augmentacja lamotryginy w opornej depresji

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyźni lub kobiety w wieku 18-65 lat
2. Aktualna pierwotna diagnoza dużej depresji jednobiegunowej oparta na określonych kryteriach
3. Uzyskać wynik > 18 w 17-punktowej skali depresji Hamiltona
4. Historia wcześniejszego niepowodzenia co najmniej jednej odpowiedniej próby leku przeciwdepresyjnego zatwierdzonego przez FDA. Niepowodzenie działania leku przeciwdepresyjnego musiało nastąpić w trakcie obecnego epizodu dużej depresji
5. Kobiety w wieku rozrodczym będą dozwolone, o ile stosują odpowiednie środki antykoncepcyjne

Kryteria wyłączenia:

1. Pierwotna diagnoza osi I inna niż pierwotna jednobiegunowa duża depresja
2. Historia sugerująca hipomanię lub manię podczas obecnego epizodu lub w ciągu życia danej osoby

3. Historia psychozy, demencji, organicznych zaburzeń afektywnych lub nadużywania alkoholu i / lub substancji psychoaktywnych w ciągu ostatnich sześciu miesięcy

   • Osoby z obecnym lub przeszłym rozpoznaniem schizoidalnego, schizotypowego, borderline lub antyspołecznego lub jakimkolwiek innym obecnym lub przeszłym poważnym zaburzeniem osobowości
   • Osoby z obecnym lub przeszłym rozpoznaniem schizofrenii lub zaburzenia schizoafektywnego
4. Historia braku odpowiedzi na terapię elektrowstrząsami podczas obecnego lub wcześniejszego epizodu dużej depresji
5. Historia niepowodzenia wcześniejszej odpowiedniej próby paroksetyny lub paroksetyny-CR w leczeniu dużej depresji
6. Znaczące, współistniejące stany medyczne, które mogą sprawić, że przyjmowanie któregokolwiek z badanych leków stanie się niebezpieczne lub w przypadku których każdy przeciętny rozsądny klinicysta założyłby, że stan medyczny może w rzeczywistości zaostrzać obecny epizod depresji lub utrudniać zdolność osoby do wyzdrowienia całkowicie od swojej choroby depresyjnej

7. Obecność istotnych nieprawidłowości medycznych w wyjściowych wartościach laboratoryjnych lub badaniu fizykalnym, w tym parametrów życiowych

   • Osoby z jakimikolwiek istotnymi nieprawidłowościami czynności tarczycy
   • Pacjenci otrzymujący suplementację tarczycy musieli przyjmować stabilną dawkę przez sześć miesięcy przed wizytą przesiewową

8. Osoby, które będą wymagały jednoczesnego stosowania leków psychotropowych, w tym benzodiazepin

   • Pacjenci z ciężką bezsennością będą mogli przyjmować maksymalnie 10 mg zolpidemu przez dwie noce w tygodniu według uznania badacza.
   • Zolpidemu nie wolno przyjmować w noc poprzedzającą wizytę studyjną.
   • Każda dawka zolpidemu powinna być wymieniona w formularzu zgłoszenia przypadku jednoczesnego stosowania
9. Leki, które mogą powodować znaczący wpływ na nastrój i lęk, są również wyłączone
10. Osoby z dodatnim wynikiem testu na obecność narkotyków w moczu podczas wizyty przesiewowej

11. W czasie badania stosować jakiekolwiek leki, o których wiadomo, że wpływają na metabolizm lamotryginy

    • Osoby przyjmujące walproinian i karbamazepinę zostaną wyraźnie wykluczone
    • Badacze powinni mieć świadomość, że donoszono, że doustne środki antykoncepcyjne zmniejszają stężenie lamotryginy, ale wszelkie zmiany w dawkowaniu pozostawia się ocenie badacza
12. Osoby, które przyjmowały inne środki psychoaktywne w określonych ramach czasowych wizyty przesiewowej
13. Obecność znacznego ryzyka samobójstwa
14. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią niemowlęta
15. Historia nadwrażliwości lub nietolerancji na którykolwiek z badanych leków, lamotryginę lub paroksetynę lub paroksetynę-CR
16. Osoby rozpoczynające lub kończące psychoterapię w ciągu 12 tygodni od wizyty przesiewowej
17. Osoby, które obecnie są niepełnosprawne z powodu zaburzeń psychicznych lub które w jakikolwiek inny sposób mogą doświadczyć znacznych korzyści wtórnych z utrzymywania się choroby psychicznej, takich jak toczące się spory sądowe dowolnego rodzaju
18. Osoby, które w opinii badacza nie byłyby w stanie zrozumieć lub zastosować się do wymagań badania