Aumento de Lamotrigina na Depressão Resistente

Critério de inclusão:

1. Indivíduos do sexo masculino ou feminino, de 18 a 65 anos
2. Um diagnóstico primário atual de depressão maior unipolar com base em certos critérios
3. Ter uma pontuação > 18 na escala de Depressão de Hamilton de 17 itens
4. Uma história de falha anterior de pelo menos um ensaio adequado de um antidepressivo aprovado pela FDA. A falha do antidepressivo deve ter ocorrido durante o episódio atual de depressão maior
5. Mulheres com potencial para engravidar serão permitidas desde que estejam tomando as devidas precauções contraceptivas

Critério de exclusão:

1. Um diagnóstico primário do Eixo I diferente da depressão maior unipolar primária
2. Uma história sugestiva de hipomania ou mania durante o episódio atual ou durante a vida da pessoa

3. História de psicose, demência, transtornos afetivos orgânicos ou abuso de álcool e/ou substâncias nos últimos seis meses

   • Indivíduos com um diagnóstico atual ou passado de esquizóide, esquizotípico, borderline ou antissocial ou qualquer outro transtorno de personalidade grave atual ou passado
   • Indivíduos com diagnóstico atual ou passado de esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo
4. Uma história de falha em responder à terapia eletroconvulsiva durante o episódio atual ou anterior de depressão maior
5. Uma história de falha de um estudo anterior adequado de paroxetina ou paroxetina-CR para o tratamento da Depressão Maior
6. Condições médicas coexistentes significativas que podem tornar inseguro tomar qualquer um dos medicamentos do estudo, ou nas quais qualquer médico razoável assumiria que a condição médica pode, de fato, estar exacerbando o episódio atual de depressão ou impedir a capacidade de recuperação da pessoa totalmente de sua doença depressiva

7. Presença de anormalidades médicas significativas nos valores basais de laboratório ou exame físico, incluindo sinais vitais

   • Indivíduos com quaisquer anormalidades significativas da função da tireoide
   • Indivíduos em suplementação de tireoide devem estar em uma dose estável por seis meses antes da visita de triagem

8. Indivíduos que necessitarão de medicamentos psicotrópicos concomitantes, incluindo benzodiazepínicos

   • Indivíduos com insônia grave poderão tomar no máximo 10 mg de zolpidem duas noites por semana, a critério do investigador.
   • Zolpidem não pode ser tomado na noite anterior à visita do estudo.
   • Cada dose de zolpidem deve ser listada no formulário de relato de caso de medicação concomitante
9. Medicamentos que podem causar efeitos significativos no humor e na ansiedade também são excluídos
10. Indivíduos com exame de urina positivo para drogas de abuso na consulta de triagem

11. Uso durante o tempo do estudo de qualquer medicamento conhecido por afetar o metabolismo da lamotrigina

    • Indivíduos em uso de valproato e carbamazepina serão especificamente excluídos
    • Os investigadores devem estar cientes de que foi relatado que os contraceptivos orais reduzem os níveis de lamotrigina, mas qualquer alteração na dosagem é deixada a critério do investigador
12. Sujeitos que tomaram outras drogas psicoativas dentro de certos prazos da visita de triagem
13. A presença de risco significativo de suicídio
14. Mulheres grávidas ou aquelas que estão amamentando bebês
15. Uma história de hipersensibilidade ou intolerância a qualquer um dos medicamentos do estudo, lamotrigina ou paroxetina ou paroxetina-CR
16. Indivíduos iniciando ou encerrando a psicoterapia dentro de 12 semanas da visita de triagem
17. Indivíduos que estão atualmente incapacitados por um transtorno psiquiátrico ou que, de qualquer outra forma, provavelmente experimentarão ganhos secundários consideráveis ​​com a persistência de sua doença psiquiátrica, como litígios legais pendentes de qualquer tipo
18. Indivíduos que, na opinião do investigador, não seriam capazes de entender ou cumprir os requisitos do estudo