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ロチガプチドによる内皮機能のギャップジャンクション増強

2021年6月17日 更新者:University of Edinburgh

ヒト前腕動脈循環におけるロチガプチドによる内皮機能のギャップ結合増強 - 虚血誘発性内皮機能不全の影響

仮説 - ロチガプチドは、内皮機能障害の状況において内皮機能を改善します。

血管の内皮 (内皮) は、血流中のホルモンに反応して、血管の筋肉を弛緩させ (血管拡張)、より多くの血液を流すことができます。 一酸化窒素とプロスタサイクリンの経路は、このプロセスで十分に文書化されています。 しかし、証拠は、内皮由来過分極因子 (EDHF) と呼ばれる 3 番目の強力な弛緩剤の存在を示していますが、その正体と作用機序はとらえどころのないことが証明されています。 血管を弛緩させ、より多くの血液を流すだけでなく、EDHF は内皮シグナル伝達に関与している可能性があり、組織プラスミノーゲン活性化因子 (t PA) と呼ばれる特殊な血栓溶解因子の放出を引き起こします。 t PA は、循環中に常に形成されている小さな血栓が急速に溶解し、心臓発作や脳卒中を引き起こすほど大きくならないようにするために重要です。

証拠は、EDHF 応答の仲介における「ギャップ結合」の要件を示しています。 ギャップ結合は、小さな分子と電荷が細胞間を通過できるようにする特殊な細孔です。 それらは、内皮細胞と血管の下層の筋肉との間に見られます。 Rotigaptide と呼ばれる薬剤が開発され、ギャップジャンクションが開かれます。 健康なボランティアに安全に投与されており、現在第II相の薬物試験中です. 研究者らは、ギャップジャンクションを開くことにより、EDHF を介した活性と血管拡張を増加させる可能性があると仮説を立てています。 これは、in vivo での EDHF 活性におけるギャップ結合の役割を調べるための便利なツールです。

以前に研究者は、ロチガプチドが健康な志願者の内皮機能に寄与しないことを実証しました。 研究者は現在、内皮機能障害の状態におけるロチガプチドの効果を調べたいと考えています。 腕への血流を 20 分間制限することにより、血管拡張する血管の能力が損なわれます。 動脈内 rotigaptide 注入を管理することによって、研究者は機能保全を評価したいと考えています。

調査の概要

詳細な説明

背景 内皮は、血管緊張の制御において極めて重要な役割を果たし、プロフィブリン溶解因子の局所放出に関与している。 元の内皮由来の弛緩因子である一酸化窒素 (NO)、およびプロスタサイクリン (PGI2) は現在、十分に特徴付けられています。 血管生理学と病態生理学におけるそれらの役割の解明は、多くの心血管疾患の治療と予防における最近の進歩の基礎となっています。 これらの要因は非常に重要ですが、証拠は内皮由来過分極因子 (EDHF) と呼ばれる 3 番目の強力な血管拡張因子の存在を示しています。

内皮依存性血管拡張 -

NO と PGI2 の両方を遮断した後でも、かなりの程度の内皮依存性血管拡張が観察され、これは EDHF に起因します。 ほぼ 20 年間の研究と議論にもかかわらず、EDHF の正確な性質とその作用メカニズムは不明なままです。 一貫して、血管拡張剤としての EDHF の役割は、全身血圧と局所臓器灌流の制御を担う小さな抵抗動脈で最も顕著です。 生理学的プロセスへの関与と同様に、EDHF 活性の変化は、内皮機能障害によって引き起こされるか、結果として生じる無数の状態の血管への影響に寄与する可能性があります。 ただし、EDHF の理解の欠如は、特定の治療標的としての直接操作を妨げています。

内因性線維素溶解 -

血管緊張の制御におけるその機能に加えて、EDHF は線維素溶解促進因子である組織型プラスミノーゲン活性化因子 (t-PA) の内皮放出に関与している可能性があることを示唆する証拠があります。

血栓の形成と溶解は、血管系における連続的なプロセスであり、凝固促進因子と線維素溶解促進因子の間の動的な相互作用によって調節されています。 内因性線維素溶解は、内皮からの t-PA の急性局所放出と、血漿プラスミノーゲン活性化因子阻害剤 1 型 (PAI-1) によるその後の阻害との間の相対的なバランスによって決定されます。 線溶系の不均衡が存在すると、アテローム性動脈硬化プラークの表面に無症状の微小血栓が増殖し、最終的に動脈閉塞および組織梗塞につながる可能性があります。

t-PA 放出が仲介されるメカニズムは完全には理解されていません。 内因性の内皮依存性血管拡張剤であるブラジキニンは、t-PA の内皮放出を引き起こします。 しかしながら、Brownらは、プロスタサイクリンおよび一酸化窒素合成の阻害が、ヒト前腕におけるブラジキニン媒介内皮t-PA放出を減少させないことを実証した. したがって、彼らは EDHF が t-PA の内皮放出の原因であることを示唆していますが、今日まで、この仮説は十分に検討されていません。

ギャップ結合 -

ギャップ結合は、細胞間の接触点に見られ、そこで小さな親水性分子とイオン電荷が通過できる水性細孔を形成します。 各ギャップ結合は、2 つのヘミチャネル、または 6 つのコネキシン (Cx) サブユニットで構成されるコネクソンで構成されます。 各コネクソンはコネキシンサブタイプの混合で構成されている可能性がありますが、Cx37、Cx40、および Cx43 は特に哺乳類の内皮および血管平滑筋に関連しています。

EDHF現象におけるギャップ結合の極めて重要な役割の主張が強まっています。 ギャップ結合プラークは小さな抵抗動脈で最も豊富であり、その分布は EDHF を介した応答の大きさに比例します。 これらの地形データは、ギャップジャンクションと EDHF の間の直接的なリンクを主張するために推定されています。 さらに、マウスノックアウトモデルは、血管緊張の制御におけるギャップジャンクションと特定のコネキシンの役割の直接的な証拠を提供します。

ギャップジャンクションを介したコミュニケーションの強化 -

Rotigaptide (ZP-123) は新規ヘキサペプチド (Ac-D-Tyr-D-Pro-D-Hyp-Gly-D-Ala-Gly-NH2) であり、もともとは抗不​​整脈薬として開発され、現在では健康な人に安全に投与されています。 1 日あたり最大 20 mg (0.30 mmol) の 6 日間の連続注入としてヒトに投与され、現在第 II 相臨床試験中です。 潜在的にCx43のリン酸化状態の変化を介してギャップジャンクションコンダクタンスを増加させることにより、心室筋細胞間の電気的結合を促進することが示されており、虚血心筋のギャップジャンクションの数を増加させます Cx43を発現するHeLa細胞を介してギャップジャンクションを介した色素移動を増強しますしかし、Cx26 または Cx32 を介したものではなく、他の主要な血管コネキシンである Cx37 および Cx40 を介した電気伝導および色素移動への影響はまだ評価されていません。 しかし、我々は最近、Cx43がヒト皮下抵抗血管のEDHF血管拡張の仲介に必要であることを示しました。

我々は最近、ロチガプチドが健康なボランティアの内皮依存性または独立した前腕動脈血管拡張を増強しないことを実証しました。 しかし、状況によってはギャップジャンクションを強化する役割があるかもしれません。 心筋梗塞の動物モデルでは、ロチガプチドで治療されたものは、梗塞サイズが大幅に減少しました。 内皮機能障害は、糖尿病の病態生理学の中心であり、この状態に関連する血管合併症の原因です。 糖尿病の動物モデルでは、コネキシンの発現低下が EDHF に対する反応の鈍化とともに実証されており、内皮機能障害とギャップジャンクションとの関連が示唆されています。

内皮機能不全は、短期間の虚血により生体内で模倣される可能性があり、その結果、内皮依存性血管拡張剤に対する反応が低下します。 前腕の動脈循環では、ギャップジャンクションを介したコミュニケーションのロチガプチド誘発性増強が虚血性内皮機能障害を軽減するという仮説を検証します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

10

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Edinburgh、イギリス、EH16 4SA
        • Clincial Research Facility, Royal Infirmary of Edinburgh, 51 Little France Cresc

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~64年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18~64歳の健康なボランティア。

除外基準:

  • インフォームドコンセントの欠如
  • 年齢 <18 または >64 歳
  • 臨床試験への現在の関与
  • 臨床的に重要な合併症:心不全、高血圧、既知の高脂血症、真性糖尿病、喘息、凝固障害または出血性疾患*
  • 喫煙者*
  • アスピリン、その他の非ステロイド抗炎症薬または血管拡張薬の現在の摂取量*
  • 最近の感染症/炎症状態*
  • 出産適齢期の女性
  • 最近の献血 (過去 3 か月) *すべて、血管/内皮機能に交絡効果を引き起こします。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:ロチガプチド
非利き腕の上腕の周囲を200mmHgまで膨張させた血圧計カフによって誘発される20分間の虚血の前に、ロチガプチドを30分間注入する。 虚血期間中、薬剤は注入されませんが、血圧カフが収縮し、血流が四肢に戻ると、注入が再開されます。
非利き腕の上腕の周囲を200mmHgまで膨張させた血圧計カフによって誘発される20分間の虚血の前に、ロチガプチドを30分間注入する。 虚血期間中、薬剤は注入されませんが、血圧カフが収縮し、血流が四肢に戻ると、注入が再開されます。
サブスタンス P (2、4、8 pmol/分) またはアセチルコリン (5、10、20 マイクロモル/分) の動脈間注入中に静脈閉塞プレチスモグラフィーによって測定された前腕の血流。 肘前窩のカニューレを介した静脈採血。
プラセボコンパレーター:生理食塩水
生理食塩水は、研究を通して注入されます。
サブスタンス P (2、4、8 pmol/分) またはアセチルコリン (5、10、20 マイクロモル/分) の動脈間注入中に静脈閉塞プレチスモグラフィーによって測定された前腕の血流。 肘前窩のカニューレを介した静脈採血。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
内皮機能不全の状況におけるロチガプチドによるギャップジャンクション伝達の増強によって引き起こされるサブスタンス P および ACh 血管拡張の変化
時間枠:血管拡張は、虚血期間の前後に評価されます
血管拡張は、虚血期間の前後に評価されます

二次結果の測定

結果測定
時間枠
内皮機能不全の状況におけるロチガプチドとのギャップジャンクション伝達の増強によって引き起こされるサブスタンス P 誘導 t PA 放出の変化
時間枠:静脈血サンプルは、プロトコルを通じて定期的に採取されます
静脈血サンプルは、プロトコルを通じて定期的に採取されます

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:David E Newby, MD、University of Edinburgh

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2009年3月1日

一次修了 (実際)

2015年8月3日

研究の完了 (実際)

2015年8月3日

試験登録日

最初に提出

2009年5月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年5月13日

最初の投稿 (見積もり)

2009年5月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年6月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年6月17日

最終確認日

2021年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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