Lidoderm® (リドカインパッチ 5%) 糖尿病および特発性神経障害
2010年2月12日 更新者：Endo Pharmaceuticals
痛みを伴う糖尿病および特発性神経障害におけるLidoderm®（リドカインパッチ5％）の前向き非盲検試験。
I型またはII型糖尿病および下肢の動的アロディニアを伴う痛みを伴う遠位対称性感覚運動性多発神経障害の患者、下肢の動的異痛症を伴わない痛みを伴う遠位対称性感覚運動性多発神経障害を伴うI型またはII型糖尿病の患者、または特発性遠位主に感覚性の患者ニューロパシーは、痛みを伴う糖尿病性神経障害または特発性遠位感覚神経障害の治療におけるリドカインパッチの有効性を評価する第 IV 相臨床試験に参加しました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
76
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ
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Hueytown、Alabama、アメリカ
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ
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New York
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Rochester、New York、アメリカ
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- サイト 1、2、および 3 - 3 か月以上の痛みを伴う糖尿病性多発ニューロパシーがあった
- サイト 1 のみ - 3 か月以上の期間、遠位の主に感覚性多発神経障害の臨床徴候と症状がありました。 主に感覚性多発ニューロパチーの診断は、神経伝導検査（大線維感覚または感覚運動性軸索ニューロパシー）またはパンチ皮膚生検（遠位脚/近位大腿）での異常な表皮神経支配によって確認されました（Herrmann et al。、1999; Holland et al。 、1997)
- 0〜10の数値による痛みの評価スケールで4以上の痛みの評価のベースライン週の平均毎日の痛みの評価がありました
- -直前の3か月間、多発神経障害による中等度または重度の痛みの強度が毎日少なくとも2時間ありました
- -パンチ皮膚生検を受ける患者のアセトアミノフェンとリドカインを除いて、スクリーニング訪問の前に少なくとも1週間（レジメンと投与量）安定した鎮痛薬療法を使用していた
除外基準:
- -パンチ皮膚生検手順での使用を除いて、局所リドカインによる前治療がありました
- 現在、クラスIの抗不整脈薬（トカイニドやメキシレチンなど）による治療を受けている
- 痛みを伴う糖尿病性または特発性神経障害よりも深刻な他の痛みがあった
- リドカインパッチを貼る部位に皮膚病変が開いていた
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：(1)リドダーム
(1) 市販の Lidoderm® (リドカイン パッチ 5%)、最大 4 つのパッチを 1 日あたり 18 時間オン、6 時間オフにして、最大の末梢神経因性疼痛の領域に局所的に適用します。
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患者は 8 週間の治療期間に参加しました。 1 つのサイトの患者は 8 週間全体にわたって治療を継続し、2 つのサイトの患者は 3 週間後に治療を中止することになっていました。
市販の Lidoderm® (リドカイン パッチ 5%) を各患者に提供し、最大 4 つのパッチを 1 日 18 時間オン、6 時間オフにして、最大の末梢神経因性疼痛の領域に局所的に適用しました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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簡単な痛みのインベントリの質問 5 を使用して患者の日記から測定した平均痛み強度のベースラインから 3 週までの平均変化。
時間枠：訪問 - V2 (0 日目)、V3 (7 日目)、V4 (21 日目)、V5 (35 日目)、V6/EO (56 日目)
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訪問 - V2 (0 日目)、V3 (7 日目)、V4 (21 日目)、V5 (35 日目)、V6/EO (56 日目)
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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マギル疼痛アンケート
時間枠：訪問 - V2 (0 日目)、V3 (7 日目)、V4 (21 日目)、V5 (35 日目)、V6/EO (56 日目)
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訪問 - V2 (0 日目)、V3 (7 日目)、V4 (21 日目)、V5 (35 日目)、V6/EO (56 日目)
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BPI におけるその他の痛みに関する質問
時間枠：訪問 - V2 (0 日目)、V3 (7 日目)、V4 (21 日目)、V5 (35 日目)、V6/EO (56 日目)
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訪問 - V2 (0 日目)、V3 (7 日目)、V4 (21 日目)、V5 (35 日目)、V6/EO (56 日目)
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毎週の痛みの強さ/緩和策
時間枠：訪問 - V2 (0 日目)、V3 (7 日目)、V4 (21 日目)、V5 (35 日目)、V6/EO (56 日目)
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訪問 - V2 (0 日目)、V3 (7 日目)、V4 (21 日目)、V5 (35 日目)、V6/EO (56 日目)
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痛みの持続時間と頻度を評価する質問を使用した痛みの持続時間
時間枠：訪問 - V2 (0 日目)、V3 (7 日目)、V4 (21 日目)、V5 (35 日目)、V6/EO (56 日目)
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訪問 - V2 (0 日目)、V3 (7 日目)、V4 (21 日目)、V5 (35 日目)、V6/EO (56 日目)
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アロディニアの評価
時間枠：訪問 - V2 (0 日目)、V3 (7 日目)、V4 (21 日目)、V5 (35 日目)、V6/EO (56 日目)
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訪問 - V2 (0 日目)、V3 (7 日目)、V4 (21 日目)、V5 (35 日目)、V6/EO (56 日目)
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神経障害性疼痛スケール
時間枠：訪問 - V2 (0 日目)、V3 (7 日目)、V4 (21 日目)、V5 (35 日目)、V6/EO (56 日目)
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訪問 - V2 (0 日目)、V3 (7 日目)、V4 (21 日目)、V5 (35 日目)、V6/EO (56 日目)
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安全性の評価は、AE、皮膚評価、身体検査、バイタルサイン、臨床検査データ、および血漿リドカインレベルに基づいていました
時間枠：訪問 - V2 (0 日目)、V3 (7 日目)、V4 (21 日目)、V5 (35 日目)、V6/EO (56 日目)
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訪問 - V2 (0 日目)、V3 (7 日目)、V4 (21 日目)、V5 (35 日目)、V6/EO (56 日目)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2002年4月1日
一次修了 (実際)
2003年6月1日
試験登録日
最初に提出
2009年5月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年5月18日
最初の投稿 (見積もり)
2009年5月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年2月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年2月12日
最終確認日
2010年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- EN3220-005
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
リドダームの臨床試験
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Endo Pharmaceuticals完了手根管症候群 | 複合性局所疼痛症候群 | 末梢神経障害 | 糖尿病性神経障害 | 帯状疱疹後神経痛 | HIV神経障害 | 特発性感覚神経障害アメリカ
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CRI LifetreeNuvo Research Inc.完了
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The Cleveland ClinicEndo Pharmaceuticals完了