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ロボット弁手術後の急性および胸痛の予防のためのリドカイン 5% パッチ (Lidoderm)

2020年4月7日 更新者：The Cleveland Clinic

ロボット弁手術後の急性および慢性胸痛の周術期予防のためのリドカイン 5% パッチ (Lidoderm)

開胸後疼痛 (PTP) は、開胸後少なくとも 2 か月間続く持続性または再発性疼痛と定義されており、外科的切開またはその肋間神経の皮膚分布に関連しています。 後者の有病率は約 15% から 20% です。 患者の約 80% では、そのような痛みは強度が中程度から重度であり、うつ病や不眠症に関連しています。 その特徴と考えられる病因によると、PTP は神経因性疼痛症候群の一部です。 患者は、胸壁の痛みを、他の神経因性疼痛症候群でよく見られる記述子である射撃、灼熱感、しびれとして説明します. PTP は、手術中に肋間神経が部分的または完全に損傷した二次的な機械的外傷 (神経牽引または圧迫) の後に発生する可能性が最も高いです。 懸念は、心臓弁または血管への低侵襲アプローチのためのロボット手術の場合、このような圧迫とその結果生じる損傷が肋間神経に発生する可能性があることです。

リドカインパッチの治療的使用には、帯状疱疹後神経痛、開胸後の痛み、断端神経腫の痛み、肋間神経痛、糖尿病性多発性神経障害、麻痺性麻痺、複雑な局所疼痛症候群、神経根障害、乳房切除後の痛み、およびその他の局所末梢神経障害性疼痛症候群が含まれます。 効果的で安全な局所治療です。 その有効性は、肋間神経痛の治療で以前に実証されており、開胸後症候群の一部の患者は、ロボット心臓手術に関連する周術期の胸痛の治療に使用できます。 仮説は、局所リドカインの使用が手術後の急性期の痛みを軽減し、そのような手術の 6 か月後に開胸術後の痛みの強度を軽減するというものです。

局所5％リドカインの効果は、前向き無作為化プラセボ二重盲検試験を通じて臨床的に評価されます。 各患者は入院時に評価され、その後、弁置換の 1 週間後に評価されます (推奨される外科的処置には、潜在的な交絡因子になる可能性があるため、脚の血管の採取は含まれません)。 その後、1 か月、3 か月、6 か月のフォローアップをすべての患者に郵送し、アンケートと電話で行います。

入院時、および手術後 1 週間、1 か月、3 か月、6 か月の時点で、次の検査が行われます。

  • 疼痛障害指数 (PDI)
  • ダス
  • VAS 疼痛スコア
  • オピオイドの使用 (MSO4 mg 換算)
  • グローバル知覚効果 (GPE) または患者満足度

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -18歳以上の同意患者
  • ロボット心臓手術の予定

除外基準:

以下の基準のいずれかを満たす場合、患者はこの研究から除外されます。

  • 精神不安定の既往歴のある患者、または精神障害と診断された患者（例： うつ病、身体表現性転換障害、境界性人格障害など）
  • アルコール、麻薬、その他の違法薬物中毒患者
  • -アミドタイプの局所麻酔薬、または製品の他の成分に対する過敏症の既知の病歴を持つ患者。
  • 重度の肝疾患を有する患者（消化器専門医による評価）
  • 妊娠中の患者
  • 18歳未満の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：リドカインパッチ 5%
1）グループI：患者は局所5％リドカインパッチを受け取ります。 それらは、12時間オンと12時間オフの痛みのために、必要に応じて最大3つのパッチを患部に配置されます. また、手術後に必要に応じてオピオイドも投与されます。 最初に、彼らは IV フェンタニル反復臨床ボーラスを受けることができ、その後、疼痛の必要に応じてオキシコドンが 5-10 mg q4-6 時間で与えられます。
薬：Lidoderm 5 % 局所パッチ
患者は Lidoderm 局所 5% リドカインパッチを受け取ります。 それらは、痛みのために必要に応じて最大3つのパッチを患部に配置され、12時間オンおよび12時間オフ
他の名前：
  • リドダーム
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボパッチ
2) グループ II: 患者はプラセボパッチを受け取ります。 それらは、12時間オンと12時間オフの痛みに必要な最大3つのパッチの用量で患部に配置されます. また、手術後に必要に応じてオピオイドも投与されます。 最初に、彼らはIVフェンタニル臨床ボーラスを受け取ることができ、その後、疼痛の必要に応じて、オキシコドンが5〜10 mg q4〜6時間の用量で投与されます.
薬：プラセボパッチ
2) グループ II: 患者はプラセボパッチを受け取ります。 それらは、12時間オンと12時間オフの痛みのために必要に応じて、最大3つのパッチの用量で患部に配置されます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
外科手術後 6 か月の疼痛障害指数スコア (PDI)
時間枠：術後7日目、30日目、90日目、180日目まで
疼痛障害指数スコア (PDI) の範囲は 0 から 70 で、スコアが高いほど日常活動に対する痛みの干渉が大きいことを反映しています。
術後7日目、30日目、90日目、180日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

The Cleveland Clinic

協力者

Endo Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2009年9月1日

一次修了 (実際)

2011年4月1日

研究の完了 (実際)

2011年4月1日

試験登録日

最初に提出

2017年3月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年4月17日

最初の投稿 (実際)

2017年4月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年4月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年4月7日

最終確認日

2020年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 09-379

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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