健康な成人におけるリドカインの薬物動態

包含基準:

1. 18 歳から 65 歳までの、民族的背景を問わない男性または妊娠していない女性。
2. 研究手順を開始する前に、書面によるインフォームド コンセントを提供します。
3. 計画された研究期間中のフォローアップに利用できます。
4. 捜査員とのコミュニケーションが上手。
5. 被験者が目的、手順、リスクと利点を含む研究のすべての側面を理解していることを確認するために同意チェックリストフォームに記入する研究メンバーによって実証されるように、プロトコル手順と研究の知識の理解を示します。
6. -研究プロトコルスケジュール、研究制限、試験スケジュールを順守できる。
7. 被験者は非喫煙者であり、たばこを常用していない必要があります。 過去 12 か月間、タバコ製品 (例: 紙巻きタバコ、葉巻、噛みタバコ、ガム、パッチ、電子タバコ) を含むニコチン含有物質の定期的かつ習慣的な使用を控えており、ニコチン含有製品を一切使用していない必要があります。過去 30 日間。
8. 理想体重（BMI 18～29.9kg/m2）以内の被験者。
9. -Medically Accountable Investigator (MAI) によって判断され、健康であると見なされた被験者は、病歴、身体検査、および薬歴によって決定されます。
10. 陰性尿薬物スクリーニング検査。
11. 正常な血圧 (収縮期: 90-139 mmHg; 拡張期: 60-89 mmHg) と心拍数 (55-100 bpm) を持っています。
12. WBC、Hgb、Hct、血小板、ナトリウム、カリウム、塩化物、重炭酸塩、BUN、クレアチニン、ALT、AST の通常のスクリーニング検査室を用意してください。
13. 女性の被験者は、出産の可能性がないものでなければなりません。 これは、外科的に無菌であると定義されています（つまり、 子宮摘出術または卵管結紮の既往がある場合)、または閉経後 1 年以上 (12 か月連続で出血がない場合)。 その人が出産の可能性がある場合、登録時および各試験治療手順日の初日の朝に妊娠していない必要があります（血清妊娠から30日以上経過している場合は、尿妊娠検査が行われます入学試験）。 その人はまた、インプラント、注射剤、併用経口避妊薬、一部の子宮内避妊器具 (IUD)、性的禁欲、または精管切除されたパートナーなどのホルモンまたはバリア避妊を使用することに同意する必要があります。
14. -研究がフォローアップ段階にあり、被験者が実験的薬剤または治療を受けてから1か月が経過していない限り、研究期間中に別の臨床研究に参加しないことに同意します。 被験者はまた、最後の処置日から少なくとも30日間は治験薬研究に参加しないことに同意します。
15. -研究への参加中、および最後の手順日から少なくとも60日間、血液バンクに献血しないことに同意します。
16. 正常な心電図を持っています;次のいずれかがあってはなりません: 病的な Q 波異常、重大な ST-T 波の変化、左心室肥大、右脚ブロック、左脚ブロック、高度な房室ブロック、非洞調律、孤立した早期心房収縮を除く (洞調律が 1 分間に 55 ～ 100 拍ではない）、または MAI の意見では、被験者が研究に参加するのが安全でないと判断されるその他の異常。

除外基準:

1. -妊娠中または授乳中の女性、または登録時に血清妊娠検査が陽性であるか、研究中の任意の時点で尿妊娠検査が陽性である女性。
2. 喫煙者。 研究の目的上、「喫煙者」は、定期的かつ習慣的にニコチン含有物質を使用している個人として定義されます。過去12か月。 個人が研究登録前の過去30日間にニコチン含有物質を使用していない限り、時折のレクリエーション使用（月に1回未満）は除外を保証しません.
3. -進行中の治験薬試験または臨床薬試験期間への参加 研究がフォローアップ段階にあり、被験者が実験薬または治療を受けてから1か月以上経過している場合を除きます。

4. 次のように定義される異常なバイタル サイン:

   • -2つの別々の日の安静時の高血圧（収縮期血圧≥140 mmHgまたは拡張期血圧≥90 mmHg）。
   • 別々の 2 日間、安静時の心拍数が 55 未満
   • 呼吸数 ≤ 11 から ≥ 18 回/分
5. -体温が38.0ºC（100.4ºF）を超えるか、治験薬の投与から7日以内に上気道感染症や胃腸炎などの急性自然治癒性疾患の症状が現れた。
6. -慢性閉塞性肺疾患の病歴。
7. 陽性尿薬物スクリーニング検査。
8. -0〜30日の期間中の処方薬の使用、または研究への参加前の0〜3日の期間中の店頭薬（ビタミン、ハーブサプリメント、避妊薬は許可されます）。
9. 試験製品への反応に大きな影響を与えたり、誇張したり、製品への炎症反応や免疫反応を変化させたりする薬物や治療の使用。 これには、抗ヒスタミン剤 (投与前 72 時間以内)、投与前 4 週間以内の全身または局所コルチコステロイド、研究の 21 日前のモノアミンオキシダーゼ阻害剤の使用、シクロスポリン、タクロリムス、細胞毒性薬、免疫グロブリン、カルメット-ゲラン菌 [BCG ]、モノクローナル抗体、または放射線療法。
10. -研究への参加から60日以内に1パイントを超える献血または損失。
11. -リドカインに対する以前の重篤な副作用または過敏症は、何らかの経路で投与されました。
12. 主要な精神疾患の現在の診断。
13. -この研究に登録する前の30日以内に実験的薬剤（ワクチン、薬物、生物製剤、デバイス、血液製剤または薬物）を受け取った、または研究中に実験的薬剤を受け取る予定。
14. -以下を含む（ただしこれらに限定されない）深刻な慢性状態の病歴： 食物や薬物に対するアナフィラキシーなどのアレルギー状態;喘息;一般化された薬物反応;発作障害;中枢神経系障害;緑内障（開角または閉角）;幽門または膀胱頸部閉塞の病歴;腸閉塞;嚥下困難;胃や腸の問題（閉塞、筋力低下、潰瘍性大腸炎、クローン病など）;出血性疾患;酸逆流症;重症筋無力症;ベラドンナ アルカロイドに対するアレルギー;肝機能または腎機能の障害。
15. -治験責任医師（PI）またはMAIの意見では、被験者を容認できない怪我のリスクにさらす、または被験者をプロトコルの要件を満たすことができなくする状態。
16. 調査員とのコミュニケーションや協力ができない。
17. アトピー、乾癬、白斑などの重大な皮膚疾患または状態の病歴、または皮膚の外観または生理学的反応を変化させることが知られている状態（例： 糖尿病、ポルフィリン症）。
18. 重大な皮膚がんの病歴（例： 黒色腫、扁平上皮癌)、表在性で調査部位に関与しない基底細胞癌を除く。
19. -投与前24時間以内のアルコール摂取歴。
20. 被験者はパッチ部位の肌の色に明らかな違いがある（隣接する皮膚と比較して）、または皮膚の状態、適用部位の過剰な髪、日焼け、隆起したほくろおよび傷跡、適用部位の開いた傷、瘢痕組織、入れ墨の存在、または試験品の配置、または皮膚および/または薬物に対する反応の評価を妨げる着色。