このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

多様な末梢性神経因性疼痛状態の患者の痛みを軽減するための、リドカイン パッチ 5% 単独、ガバペンチン単独、およびリドカイン パッチ 5% とガバペンチンの組み合わせの研究

2023年12月29日 更新者：Endo Pharmaceuticals

多様な末梢性神経因性疼痛状態の患者の痛みを軽減するための、リドカイン パッチ 5% 単独、ガバペンチン単独、およびリドカイン パッチ 5% とガバペンチンの併用に関する多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間研究

帯状疱疹後神経痛 (PHN)、糖尿病性神経障害 (DN)、複合性局所疼痛症候群 (CRPS)、手根管症候群、HIV ニューロパシー、特発性感覚神経障害、またはその他の末梢神経障害の患者が第 IV 相臨床試験に参加し、有効性と効果の比較を評価しました。末梢神経因性疼痛患者の多様なグループの治療におけるリドダーム単剤療法とガバペンチン単剤療法の安全性。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

62

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ
      • Hueytown、Alabama、アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ
    • Florida
      • Pembroke Pines、Florida、アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ
      • Rochester、New York、アメリカ
    • Pennsylvania
      • Altoona、Pennsylvania、アメリカ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -PHN、DN、CRPS、手根管症候群、HIV神経障害、特発性感覚神経障害、またはその他の末梢神経障害の診断を受けていた（スポンサーと研究者の相互の合意に基づく）
  2. PHN の患者は、発疹治癒後 3 か月を超えて痛みを感じていたに違いありません
  3. DNの患者は、I型またはII型の糖尿病と、下肢の動的アロディニアの有無にかかわらず、痛みを伴う遠位対称性感覚運動性多発神経障害を患っていたに違いありません
  4. -CRPSの患者は、現在のIASP（国際疼痛学会）の診断基準を満たしている必要があります
  5. -手根管症候群の患者は、組み合わせた臨床神経学的検査（例えば、Phalen'sおよびTinel's徴候）、電気診断検査、および少なくとも3か月の持続時間の毎日の痛みを伴う症状による診断を受けていなければなりません
  6. HIVニューロパシーの患者は、HIV、痛みを伴う末梢神経障害の自覚症状、および少なくとも3か月の持続時間の毎日の痛みを伴う症状を持っていなければなりません
  7. 特発性感覚神経障害の患者は、少なくとも 3 か月間痛みを感じていなければなりません
  8. ベースラインの週に、0 から 10 までの数値による疼痛評価尺度で 4 を超える疼痛評価の 1 日あたりの平均疼痛評価に達した (BPI の質問 5)
  9. リドカインまたはガバペンチンを含む鎮痛療法を受けたことがない

除外基準:

  1. -調査員の意見では、研究に参加する能力を妨げる、痛みの診断に関連するもの以外の神経学的状態を持っていた
  2. リドカインの服用中に中止できなかったリドカイン含有製品を服用していた
  3. クラス1の抗不整脈薬（メキシレチン、トカイニドなど）を服用していた

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ カプセル + プラセボ パッチ
リドカインパッチと一致するプラセボ;最大末梢痛の領域に 1 日 1 回 (q24h) 局所的に最大 4 つのパッチを適用し、経口投与用のガバペンチンと一致するようにプラセボ カプセルを適用します。
薬：プラセボ カプセル + プラセボ パッチ
患者は 5 週間の治療期間に参加しました。 適格な患者は、プラセボ カプセル + プラセボ パッチ (プラセボ グループ)、プラセボ カプセル + リドダーム パッチ (リドカイン グループ)、ガバペンチン カプセル 1800 mg/日 + プラセボ パッチ (ガバペンチン グループ)、またはガバペンチン カプセル 1800 mg の 4 つの治療グループのいずれかに無作為に割り付けられました。 /day + Lidoderm パッチ (組み合わせグループ)。
他の名前：
  • リドカインパッチ 5%
実験的：プラセボ カプセル + リドダーム パッチ (リドカイン グループ)
Lidoderm (リドカイン パッチ 5%)、1 日 1 回 (q24h) 局所的に適用される最大 4 つのパッチを最大の末梢痛の領域に適用し、経口投与用のガバペンチンに適合するプラセボ カプセル
薬：プラセボ カプセル + Lidoderm®
患者は 5 週間の治療期間に参加しました。 適格な患者は、プラセボ カプセル + プラセボ パッチ (プラセボ グループ)、プラセボ カプセル + リドダーム パッチ (リドカイン グループ)、ガバペンチン カプセル 1800 mg/日 + プラセボ パッチ (ガバペンチン グループ)、またはガバペンチン カプセル 1800 mg の 4 つの治療グループのいずれかに無作為に割り付けられました。 /day + Lidoderm パッチ (組み合わせグループ)。
他の名前：
  • リドカインパッチ 5%
アクティブコンパレータ：ガバペンチン カプセル 1800 mg/日 + プラセボ パッチ
経口投与用のガバペンチン 300 mg カプセル、1 日 1800 mg の用量、およびリドカイン パッチと一致するプラセボ パッチ。最大 4 つのパッチを毎日 (q24h) 局所的に適用し、最大の末梢痛の領域に適用します。
薬：ガバペンチン + プラセボ
患者は 5 週間の治療期間に参加しました。 適格な患者は、プラセボ カプセル + プラセボ パッチ (プラセボ グループ)、プラセボ カプセル + リドダーム パッチ (リドカイン グループ)、ガバペンチン カプセル 1800 mg/日 + プラセボ パッチ (ガバペンチン グループ)、またはガバペンチン カプセル 1800 mg の 4 つの治療グループのいずれかに無作為に割り付けられました。 /day + Lidoderm パッチ (組み合わせグループ)。
他の名前：
  • リドカインパッチ 5%
薬：ガバペンチン 300 mg カプセル 1800 mg/日 + プラセボ パッチ
ガバペンチン 300 mg カプセル 1800 mg/日 + プラセボ パッチ
他の：ガバペンチン カプセル 1800 mg/日 + リドダーム パッチ
ガバペンチン 1800 mg/日および Lidoderm (リドカイン パッチ 5%)、最大 4 つのパッチを 1 日 1 回 (q24h) 末梢痛が最大の領域に局所的に適用
薬：ガバペンチン + Lidoderm®
患者は 5 週間の治療期間に参加しました。 適格な患者は、プラセボ カプセル + プラセボ パッチ (プラセボ グループ)、プラセボ カプセル + リドダーム パッチ (リドカイン グループ)、ガバペンチン カプセル 1800 mg/日 + プラセボ パッチ (ガバペンチン グループ)、またはガバペンチン カプセル 1800 mg の 4 つの治療グループのいずれかに無作為に割り付けられました。 /day + Lidoderm パッチ (組み合わせグループ)。
他の名前：
  • リドカインパッチ 5%
薬：ガバペンチン 1800 mg/日 + Lidoderm パッチ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
1 日の平均疼痛強度 (BPI 質問 3、4、5、および 6)
時間枠：訪問 - V2 (0 日目)、V3 (7 日目)、V4 (14 日目)、V5 (21 日目)、V6 (28 日目)、V7/EOS (35 日目)
訪問 - V2 (0 日目)、V3 (7 日目)、V4 (14 日目)、V5 (21 日目)、V6 (28 日目)、V7/EOS (35 日目)

二次結果の測定

結果測定
痛みの質の評価尺度 (PQAS)
治験責任医師と患者の全体的な変化の印象
アロディニア試験
QoL;症状チェックリスト、痛みによるQoLへの干渉
患者の全体的な治療満足度の印象、身体障害の評価、および疼痛緩和率 (BPI 質問 8)
安全性評価には有害事象が含まれます。皮膚評価/官能検査、臨床検査、バイタルサイン測定、身体/神経学的検査

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Endo Pharmaceuticals

捜査官

  • スタディディレクター：Sr Director、Endo Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2003年1月1日

一次修了 (実際)

2003年6月1日

試験登録日

最初に提出

2009年5月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年5月18日

最初の投稿 (推定)

2009年5月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年1月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月29日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EN3220-009

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する