Lidoderm® (Lidocain-Pflaster 5 %) bei diabetischer und idiopathischer Neuropathie

Einschlusskriterien:

• An den Stellen 1, 2 und 3 - Hatte eine schmerzhafte diabetische Polyneuropathie von 3 oder mehr Monaten Dauer
• Nur an Standort 1 – Hatte klinische Anzeichen und Symptome einer distalen überwiegend sensorischen Polyneuropathie von 3 oder mehr Monaten Dauer. Die Diagnose einer überwiegend sensorischen Polyneuropathie sollte entweder durch Nervenleitungsstudien (großfaserige sensorische oder sensomotorische axonale Neuropathie) oder durch abnorme epidermale Innervationen bei einer Stanzhautbiopsie (distales Bein/proximaler Oberschenkel) bestätigt werden (Herrmann et al., 1999; Holland et al ., 1997)
• Hatte eine durchschnittliche tägliche Schmerzbewertung für die Basiswoche der Schmerzbewertung von 4 oder mehr auf der numerischen Schmerzbewertungsskala von 0 bis 10
• Hatte in den unmittelbar vorangegangenen 3 Monaten täglich mindestens 2 Stunden mäßiger oder schwerer Schmerzintensität aufgrund von Polyneuropathie
• Wurden mindestens 1 Woche lang vor dem Screening-Besuch eine stabile analgetische Arzneimitteltherapie (Behandlungsschema und Dosierungen) angewendet, mit Ausnahme von Paracetamol und Lidocain für Patienten, die sich einer Hautstanzbiopsie unterziehen

Ausschlusskriterien:

• Hatte eine vorherige Behandlung mit topischem Lidocain, mit Ausnahme der Verwendung mit dem Stanz-Hautbiopsie-Verfahren
• derzeit mit Klasse-I-Antiarrhythmika (wie Tocainid und Mexiletin) behandelt wurden
• Hatte andere Schmerzen, die stärker waren als die schmerzhafte diabetische oder idiopathische Neuropathie
• Hatte offene Hautläsionen in dem Bereich, wo die Lidocain-Pflaster aufgetragen werden sollten