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食欲調節に対する抗精神病薬の効果 (ADAPT)

2012年4月2日 更新者:Kimberly Brownley、University of North Carolina, Chapel Hill

食欲調節に対する体重増加向精神薬の影響

この研究の目的は、4 つの非定型抗精神病薬 (オランザピン、リスペリドン、ジプラシドン、アリピプラゾール) のいずれかによる治療初期の人の食欲調節ホルモン、体組成 (体重、体脂肪%)、および空腹度の変化を評価することです。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

第二世代(「非定型」)抗精神病薬(SGA)で治療されている患者では、重度の体重増加と血糖調節異常が深刻な問題となっている。 これらの副作用により服薬遵守が妨げられることが多く、治療の中止が必要になります。 体重および血糖調節異常の原因メカニズムは十分に理解されていませんが、有望な研究分野の 1 つは、SGA によって誘発される食欲および食欲調節ホルモンの障害を対象としています。 私たちのグループ(および他のグループ)の調査結果は、SGA治療に関連して食欲刺激ホルモンであるグレリンの空腹時レベルが上昇すること、および自己申告による空腹感が増加することを示しています。 この新しい研究では、参加者が標準的な多量栄養素を混合した食事を摂取する前後で測定される、グレリンと「満腹シグナル伝達」ペプチド YY (PYY) の予測変化を調べる予定です。 データはベースライン時 (投薬開始から 4 週間以内) と、2 か月後および 4 か月後に取得されます。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

45

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

4種類の抗精神病薬(オランザピン、リスペリドン、ジプラシドン、アリピプラゾール)のうち1種類による治療初期(つまり、過去1か月以内に治療を開始した)の18~40歳の患者

説明

包含基準:

  1. 精神病性障害(統合失調症、統合失調症様、短期精神病性障害、統合失調感情障害)、双極性障害、または精神病性の特徴を伴う大うつ病に関する DSM IV 基準を満たしている。
  2. 直近の精神医学的診断を受けるまでは「薬物治療を受けていない」。
  3. 現在、4 つの非定型抗精神病薬のうちの 1 つを処方されている: オランザピン、リスペリドン、ジプラシドン、またはアリピプラゾール。
  4. 18 歳から 40 歳まで、人種、性別を問わず。
  5. 肥満ではない(BMI < 30 kg/m2)(肥満では空腹時および食後のグレリンレベルが変化します)。
  6. スクリーニング時に心血管障害、代謝障害、内分泌障害の陰性歴がある。
  7. 動物由来の食品を喜んで食べることができます。と
  8. 週に3回以上運動をしていない。

除外基準:

  1. 代謝異常および内分泌異常を治療するための薬剤、コルチコステロイド、フェンテルミンまたはシブトラミンを含む市販の食欲抑制剤の使用。
  2. 減量プログラムへの積極的な参加(すなわち、ウェイトウォッチャー)。
  3. 薬物による継続的な治療を必要とする重篤または不安定な医学的疾患(これには高血圧は含まれません)。
  4. 貧血;
  5. 深刻な自殺の危険にさらされている。
  6. 現在の薬物乱用または依存。
  7. 女性対象の場合、妊娠または授乳中(妊娠は食欲に影響を与える可能性があり、また体組成検査には低レベルの X 線被曝が含まれるため)。
  8. 精神薄弱または認知症の既知の病歴。
  9. 18 歳未満の子供と青少年は、正常な成長が体重と食欲に固有の交絡的な影響を与えるため、除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
グレリン曲線下の領域
時間枠:ベースライン、2 か月および 4 か月
ベースライン、2 か月および 4 か月
PYY 曲線下面積
時間枠:ベースライン、2 か月および 4 か月
ベースライン、2 か月および 4 か月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
グルコース曲線下面積
時間枠:ベースライン、2 か月および 4 か月
ベースライン、2 か月および 4 か月
インスリン曲線下面積
時間枠:ベースライン、2 か月および 4 か月
ベースライン、2 か月および 4 か月
体組成
時間枠:ベースライン、2 か月および 4 か月
ベースライン、2 か月および 4 か月
主観的な食欲評価
時間枠:ベースライン、2 か月および 4 か月
ベースライン、2 か月および 4 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Kimberly A Brownley, PhD、University of North Carolina, Chapel Hill

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年8月1日

一次修了 (実際)

2012年3月1日

研究の完了 (実際)

2012年3月1日

試験登録日

最初に提出

2009年5月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年5月18日

最初の投稿 (見積もり)

2009年5月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年4月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年4月2日

最終確認日

2012年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 3024-04003
  • 1R01MH077117-01A2 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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