- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00903916
Effekt av antipsykotika på aptitreglering (ADAPT)
2 april 2012 uppdaterad av: Kimberly Brownley, University of North Carolina, Chapel Hill
Effekt av viktökande psykotropa läkemedel på aptitreglering
Syftet med denna studie är att utvärdera förändringar i aptitreglerande hormoner, kroppssammansättning (vikt, kroppsfett%) och hungervärden hos personer tidigt i behandling med en av fyra atypiska antipsykotiska läkemedel (olanzapin, risperidon, ziprasidon, aripiprazol).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Allvarlig viktökning och glukosrubbningar är allvarliga problem hos patienter som behandlas med andra generationens ('atypiska') antipsykotika (SGA).
Dessa biverkningar stör ofta läkemedelsefterlevnaden och gör att behandlingen måste avbrytas.
Även om orsaksmekanismerna för vikt- och glukosdysreglering inte är väl förstådda, är ett lovande undersökningsområde inriktat på SGA-inducerade störningar i aptit och i aptitreglerande hormoner.
Fynd från vår grupp (och andra) visar SGA-behandlingsrelaterade ökningar av fastenivåer av det aptitstimulerande hormonet, ghrelin, såväl som ökningar i självrapporterad hunger.
Denna nya studie kommer att undersöka potentiella förändringar i ghrelin och i den "mättnadssignalerande" peptiden YY (PYY) mätt före och efter att deltagarna konsumerar en standardmåltid med blandade makronäringsämnen.
Data erhålls vid baslinjen (inom 4 veckor efter påbörjad medicinering), och igen 2 månader och 4 månader senare.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
45
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 40 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
patienter i åldrarna 18 till 40 år som är tidigt i behandling (dvs. påbörjade behandlingen under den senaste månaden) med 1 av 4 antipsykotiska läkemedel (olanzapin, risperidon, ziprasidon, aripiprazol)
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Uppfyller DSM IV-kriterier för en psykotisk störning (schizofreni, schizofreniform, kortvarig psykotisk störning, schizoaffektiv störning), bipolär sjukdom eller allvarlig depression med psykotiska drag;
- "Drug naiv" före den senaste psykiatriska diagnosen;
- För närvarande ordineras en av fyra atypiska antipsykotiska läkemedel: olanzapin, risperidon, ziprasidon eller aripiprazol;
- Mellan 18 och 40 år, alla raser och båda könen;
- Inte fet (BMI < 30 kg/m2) (fastande och postprandiala ghrelinnivåer förändras vid fetma);
- Har negativ historia för kardiovaskulära, metabola och endokrina störningar vid screening;
- Är villig och kan äta animaliska livsmedel; och
- Tränar inte 3 eller fler gånger i veckan.
Exklusions kriterier:
- Användning av mediciner för att behandla metabola och endokrina abnormiteter, kortikosteroider, receptfria aptitdämpande medel som innehåller fentermin eller sibutramin;
- Aktivt engagemang i ett viktminskningsprogram (d.v.s. Viktväktare);
- Allvarlig eller instabil medicinsk sjukdom som kräver pågående behandling med medicin (detta inkluderar inte hypertoni);
- Anemi;
- Vid allvarlig självmordsrisk;
- Aktuellt missbruk eller beroende;
- För kvinnliga försökspersoner, graviditet eller amning (eftersom graviditet kan påverka aptiten och eftersom kroppssammansättningsproceduren innebär låg röntgenexponering).
- Känd historia av mental retardation eller demens.
- Barn och ungdomar under 18 år kommer att uteslutas på grund av de inneboende förvirrande effekterna av normal tillväxt på kroppsvikt och aptit.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
ghrelinområdet under kurvan
Tidsram: baslinje, 2 och 4 månader
|
baslinje, 2 och 4 månader
|
PYY-area under kurvan
Tidsram: baslinje, 2 och 4 månader
|
baslinje, 2 och 4 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
glukosarean under kurvan
Tidsram: baslinje, 2 och 4 månader
|
baslinje, 2 och 4 månader
|
insulinområdet under kurvan
Tidsram: baslinje, 2 och 4 månader
|
baslinje, 2 och 4 månader
|
kroppssammansättning
Tidsram: baslinje, 2 och 4 månader
|
baslinje, 2 och 4 månader
|
subjektiva aptitbetyg
Tidsram: baslinje, 2 och 4 månader
|
baslinje, 2 och 4 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Kimberly A Brownley, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Graham KA, Cho H, Brownley KA, Harp JB. Early treatment-related changes in diabetes and cardiovascular disease risk markers in first episode psychosis subjects. Schizophr Res. 2008 Apr;101(1-3):287-94. doi: 10.1016/j.schres.2007.12.476. Epub 2008 Feb 5.
- Graham KA, Perkins DO, Edwards LJ, Barrier RC Jr, Lieberman JA, Harp JB. Effect of olanzapine on body composition and energy expenditure in adults with first-episode psychosis. Am J Psychiatry. 2005 Jan;162(1):118-23. doi: 10.1176/appi.ajp.162.1.118.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 maj 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 maj 2009
Första postat (Uppskatta)
19 maj 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
3 april 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 april 2012
Senast verifierad
1 april 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 3024-04003
- 1R01MH077117-01A2 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Psykotiska störningar
-
University of Nove de JulhoOkänd
-
Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.RekryteringLipoprotein Disorder SjukdomKina
-
University of Kansas Medical CenterHar inte rekryterat ännuEsophagogastric Junction Disorder
-
Al-Azhar UniversityAvslutad
-
Assiut UniversityOkändTal Cortex Disorder
-
University Hospital, MontpellierAvslutadEustachian Tube DisorderFrankrike
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineAvslutadTissue Expander DisorderKina
-
Alexandria UniversityAvslutad
-
Al-Azhar UniversityAvslutadTMJ Disc DisorderEgypten