- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00903916
Effect van antipsychotica op eetlustregulatie (ADAPT)
2 april 2012 bijgewerkt door: Kimberly Brownley, University of North Carolina, Chapel Hill
Effect van gewichtsverhogende psychotrope medicijnen op eetlustregulatie
Het doel van deze studie is om veranderingen in eetlustregulerende hormonen, lichaamssamenstelling (gewicht, lichaamsvet%) en hongerscores te evalueren bij personen in een vroeg stadium van de behandeling met een van de vier atypische antipsychotica (olanzapine, risperidon, ziprasidon, aripiprazol).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Ernstige gewichtstoename en glucoseontregeling zijn ernstige problemen bij patiënten die worden behandeld met tweede generatie ('atypische') antipsychotica (SGA).
Deze bijwerkingen verstoren vaak de therapietrouw en maken stopzetting van de behandeling noodzakelijk.
Hoewel de oorzakelijke mechanismen voor gewichts- en glucoseontregeling niet goed worden begrepen, richt een veelbelovend onderzoeksgebied zich op door SGA veroorzaakte verstoringen van de eetlust en van eetlustregulerende hormonen.
Bevindingen van onze groep (en anderen) tonen SGA-behandelingsgerelateerde verhogingen aan van nuchtere niveaus van het eetluststimulerende hormoon, ghreline, evenals een toename van zelfgerapporteerde honger.
Deze nieuwe studie zal toekomstige veranderingen in ghreline en in het 'verzadigingssignalerende' peptide YY (PYY) onderzoeken, zoals gemeten voor en nadat de deelnemers een standaard maaltijd met gemengde macronutriënten nuttigen.
Gegevens worden verkregen bij baseline (binnen 4 weken na aanvang van de medicatie), en opnieuw 2 maanden en 4 maanden later.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
45
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
patiënten in de leeftijd van 18 tot 40 jaar die vroeg in de behandeling zijn (d.w.z. begonnen met de behandeling in de afgelopen maand) met 1 van de 4 antipsychotica (olanzapine, risperidon, ziprasidon, aripiprazol)
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voldoet aan de DSM IV-criteria voor een psychotische stoornis (schizofrenie, schizofreniforme, kortdurende psychotische stoornis, schizoaffectieve stoornis), bipolaire stoornis of ernstige depressie met psychotische kenmerken;
- "Drugs-naïef" voorafgaand aan de meest recente psychiatrische diagnose;
- Momenteel een van de vier atypische antipsychotica voorgeschreven: olanzapine, risperidon, ziprasidon of aripiprazol;
- Tussen 18 en 40 jaar, elk ras en geslacht;
- Niet zwaarlijvig (BMI < 30 kg/m2) (nuchtere en postprandiale ghrelinespiegels zijn veranderd bij zwaarlijvigheid);
- Heeft een negatieve geschiedenis voor cardiovasculaire, metabole en endocriene aandoeningen bij screening;
- Is bereid en in staat om dierlijk voedsel te eten; En
- Sport niet 3 of meer keer per week.
Uitsluitingscriteria:
- Gebruik van medicijnen voor de behandeling van metabole en endocriene afwijkingen, corticosteroïden, vrij verkrijgbare eetlustremmers die fentermine of sibutramine bevatten;
- Actieve betrokkenheid bij een programma voor gewichtsverlies (d.w.z. Weight Watchers);
- Ernstige of onstabiele medische ziekte die voortdurende behandeling met medicatie vereist (hypertensie valt hier niet onder);
- Bloedarmoede;
- Met een ernstig suïcidaal risico;
- Actueel middelenmisbruik of afhankelijkheid;
- Voor vrouwelijke proefpersonen, zwangerschap of borstvoeding (omdat zwangerschap de eetlust kan beïnvloeden en omdat de procedure voor lichaamssamenstelling een lage blootstelling aan röntgenstraling met zich meebrengt).
- Bekende geschiedenis van mentale retardatie of dementie.
- Kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar worden uitgesloten vanwege de inherente verstorende effecten van normale groei op het lichaamsgewicht en de eetlust.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
ghreline-gebied onder de curve
Tijdsspanne: baseline, 2 en 4 maanden
|
baseline, 2 en 4 maanden
|
PYY gebied onder de curve
Tijdsspanne: baseline, 2 en 4 maanden
|
baseline, 2 en 4 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
glucosegebied onder de curve
Tijdsspanne: baseline, 2 en 4 maanden
|
baseline, 2 en 4 maanden
|
insuline gebied onder de curve
Tijdsspanne: baseline, 2 en 4 maanden
|
baseline, 2 en 4 maanden
|
lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: baseline, 2 en 4 maanden
|
baseline, 2 en 4 maanden
|
subjectieve eetlustbeoordelingen
Tijdsspanne: baseline, 2 en 4 maanden
|
baseline, 2 en 4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kimberly A Brownley, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Graham KA, Cho H, Brownley KA, Harp JB. Early treatment-related changes in diabetes and cardiovascular disease risk markers in first episode psychosis subjects. Schizophr Res. 2008 Apr;101(1-3):287-94. doi: 10.1016/j.schres.2007.12.476. Epub 2008 Feb 5.
- Graham KA, Perkins DO, Edwards LJ, Barrier RC Jr, Lieberman JA, Harp JB. Effect of olanzapine on body composition and energy expenditure in adults with first-episode psychosis. Am J Psychiatry. 2005 Jan;162(1):118-23. doi: 10.1176/appi.ajp.162.1.118.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 mei 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 mei 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
19 mei 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
3 april 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 april 2012
Laatst geverifieerd
1 april 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 3024-04003
- 1R01MH077117-01A2 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Psychotische stoornissen
-
University of HoustonOnbekend
-
New York City Health and Hospitals CorporationBeëindigdGlaucoom | Ziekte van het netvlies | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Neuro-Eye Diagnostic Systems, LLCNeuro-ophthalmology of Texas PLLCAanmelden op uitnodigingMacula ziekte | Visuele Pathway Disorder | Ziekte van de oogzenuwVerenigde Staten
-
Fondazione G.B. Bietti, IRCCSVoltooidGlaucoom | Optische neuropathie, ischemische | Optische zenuw | Visuele Pathway Disorder | Neurale geleidingItalië
-
University of MiamiNational Eye Institute (NEI)VoltooidGlaucoom | Maculaire degeneratie | Retinale degeneratie | Optische neuropathie | DrDeramus verdachte | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Isfahan University of Medical SciencesVoltooidZiekte van Tanger | Body Mass Index Quantitative Trait Locus 5 DisorderIran, Islamitische Republiek
-
Weill Medical College of Cornell UniversityUniversity of California, Los Angeles; University of Wisconsin, MilwaukeeVoltooidTourette syndroom | De stoornis van Gilles de la Tourette | Gilles de la Tourette | Gilles de la Tourette-syndroom | Ziekte van Gilles de la Tourette | Tourette-ziekte | Tic Disorder, Gecombineerde Vocale en Multiple Motor | Meerdere motorische en vocale ticstoornis, gecombineerd | Ziekte van Gilles... en andere voorwaarden