Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van antipsychotica op eetlustregulatie (ADAPT)

2 april 2012 bijgewerkt door: Kimberly Brownley, University of North Carolina, Chapel Hill

Effect van gewichtsverhogende psychotrope medicijnen op eetlustregulatie

Het doel van deze studie is om veranderingen in eetlustregulerende hormonen, lichaamssamenstelling (gewicht, lichaamsvet%) en hongerscores te evalueren bij personen in een vroeg stadium van de behandeling met een van de vier atypische antipsychotica (olanzapine, risperidon, ziprasidon, aripiprazol).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Ernstige gewichtstoename en glucoseontregeling zijn ernstige problemen bij patiënten die worden behandeld met tweede generatie ('atypische') antipsychotica (SGA). Deze bijwerkingen verstoren vaak de therapietrouw en maken stopzetting van de behandeling noodzakelijk. Hoewel de oorzakelijke mechanismen voor gewichts- en glucoseontregeling niet goed worden begrepen, richt een veelbelovend onderzoeksgebied zich op door SGA veroorzaakte verstoringen van de eetlust en van eetlustregulerende hormonen. Bevindingen van onze groep (en anderen) tonen SGA-behandelingsgerelateerde verhogingen aan van nuchtere niveaus van het eetluststimulerende hormoon, ghreline, evenals een toename van zelfgerapporteerde honger. Deze nieuwe studie zal toekomstige veranderingen in ghreline en in het 'verzadigingssignalerende' peptide YY (PYY) onderzoeken, zoals gemeten voor en nadat de deelnemers een standaard maaltijd met gemengde macronutriënten nuttigen. Gegevens worden verkregen bij baseline (binnen 4 weken na aanvang van de medicatie), en opnieuw 2 maanden en 4 maanden later.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

45

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

patiënten in de leeftijd van 18 tot 40 jaar die vroeg in de behandeling zijn (d.w.z. begonnen met de behandeling in de afgelopen maand) met 1 van de 4 antipsychotica (olanzapine, risperidon, ziprasidon, aripiprazol)

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Voldoet aan de DSM IV-criteria voor een psychotische stoornis (schizofrenie, schizofreniforme, kortdurende psychotische stoornis, schizoaffectieve stoornis), bipolaire stoornis of ernstige depressie met psychotische kenmerken;
  2. "Drugs-naïef" voorafgaand aan de meest recente psychiatrische diagnose;
  3. Momenteel een van de vier atypische antipsychotica voorgeschreven: olanzapine, risperidon, ziprasidon of aripiprazol;
  4. Tussen 18 en 40 jaar, elk ras en geslacht;
  5. Niet zwaarlijvig (BMI < 30 kg/m2) (nuchtere en postprandiale ghrelinespiegels zijn veranderd bij zwaarlijvigheid);
  6. Heeft een negatieve geschiedenis voor cardiovasculaire, metabole en endocriene aandoeningen bij screening;
  7. Is bereid en in staat om dierlijk voedsel te eten; En
  8. Sport niet 3 of meer keer per week.

Uitsluitingscriteria:

  1. Gebruik van medicijnen voor de behandeling van metabole en endocriene afwijkingen, corticosteroïden, vrij verkrijgbare eetlustremmers die fentermine of sibutramine bevatten;
  2. Actieve betrokkenheid bij een programma voor gewichtsverlies (d.w.z. Weight Watchers);
  3. Ernstige of onstabiele medische ziekte die voortdurende behandeling met medicatie vereist (hypertensie valt hier niet onder);
  4. Bloedarmoede;
  5. Met een ernstig suïcidaal risico;
  6. Actueel middelenmisbruik of afhankelijkheid;
  7. Voor vrouwelijke proefpersonen, zwangerschap of borstvoeding (omdat zwangerschap de eetlust kan beïnvloeden en omdat de procedure voor lichaamssamenstelling een lage blootstelling aan röntgenstraling met zich meebrengt).
  8. Bekende geschiedenis van mentale retardatie of dementie.
  9. Kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar worden uitgesloten vanwege de inherente verstorende effecten van normale groei op het lichaamsgewicht en de eetlust.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
ghreline-gebied onder de curve
Tijdsspanne: baseline, 2 en 4 maanden
baseline, 2 en 4 maanden
PYY gebied onder de curve
Tijdsspanne: baseline, 2 en 4 maanden
baseline, 2 en 4 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
glucosegebied onder de curve
Tijdsspanne: baseline, 2 en 4 maanden
baseline, 2 en 4 maanden
insuline gebied onder de curve
Tijdsspanne: baseline, 2 en 4 maanden
baseline, 2 en 4 maanden
lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: baseline, 2 en 4 maanden
baseline, 2 en 4 maanden
subjectieve eetlustbeoordelingen
Tijdsspanne: baseline, 2 en 4 maanden
baseline, 2 en 4 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kimberly A Brownley, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 mei 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 mei 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

19 mei 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 april 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 april 2012

Laatst geverifieerd

1 april 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 3024-04003
  • 1R01MH077117-01A2 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Psychotische stoornissen

3
Abonneren