- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00903916
Efecto de los antipsicóticos en la regulación del apetito (ADAPT)
2 de abril de 2012 actualizado por: Kimberly Brownley, University of North Carolina, Chapel Hill
Efecto de los medicamentos psicotrópicos para aumentar el peso sobre la regulación del apetito
El propósito de este estudio es evaluar los cambios en las hormonas que regulan el apetito, la composición corporal (peso, grasa corporal) y los índices de hambre en personas que comienzan el tratamiento con uno de los cuatro medicamentos antipsicóticos atípicos (olanzapina, risperidona, ziprasidona, aripiprazol).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El aumento de peso severo y la desregulación de la glucosa son problemas graves en pacientes tratados con antipsicóticos (SGA) de segunda generación ("atípicos").
Estos efectos secundarios con frecuencia interfieren con el cumplimiento de la medicación y requieren la interrupción del tratamiento.
Aunque los mecanismos causales de la desregulación del peso y la glucosa no se comprenden bien, un área prometedora de investigación se enfoca en las alteraciones del apetito inducidas por SGA y en las hormonas reguladoras del apetito.
Los hallazgos de nuestro grupo (y otros) demuestran aumentos relacionados con el tratamiento SGA en los niveles en ayunas de la hormona estimulante del apetito, la grelina, así como aumentos en el autoinforme de hambre.
Este nuevo estudio examinará los cambios prospectivos en la grelina y en el péptido YY (PYY) de "señalización de saciedad" medidos antes y después de que los participantes consuman una comida estándar de macronutrientes mixtos.
Los datos se obtienen al inicio (dentro de las 4 semanas posteriores al inicio de la medicación) y nuevamente 2 meses y 4 meses después.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
45
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
pacientes de 18 a 40 años de edad que están comenzando el tratamiento (es decir, comenzaron el tratamiento en el último mes) con 1 de 4 medicamentos antipsicóticos (olanzapina, risperidona, ziprasidona, aripiprazol)
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumple con los criterios del DSM IV para un trastorno psicótico (esquizofrenia, esquizofreniforme, trastorno psicótico breve, trastorno esquizoafectivo), trastorno bipolar o depresión mayor con características psicóticas;
- "naïve de drogas" antes del diagnóstico psiquiátrico más reciente;
- Actualmente se le receta uno de los cuatro medicamentos antipsicóticos atípicos: olanzapina, risperidona, ziprasidona o aripiprazol;
- Entre las edades de 18 y 40 años, cualquier raza y cualquier género;
- No obesos (IMC < 30 kg/m2) (los niveles de grelina en ayunas y posprandiales están alterados en la obesidad);
- Tiene antecedentes negativos de trastornos cardiovasculares, metabólicos y endocrinos en la selección;
- está dispuesto y es capaz de comer alimentos de origen animal; y
- No hace ejercicio 3 o más veces por semana.
Criterio de exclusión:
- Uso de medicamentos para tratar anomalías metabólicas y endocrinas, corticosteroides, supresores del apetito de venta libre que contienen fentermina o sibutramina;
- Participación activa en un programa de pérdida de peso (es decir, Weight Watchers);
- Enfermedad médica grave o inestable que requiere tratamiento continuo con medicamentos (esto no incluye hipertensión);
- Anemia;
- En grave riesgo de suicidio;
- Abuso o dependencia actual de sustancias;
- Para sujetos femeninos, embarazo o lactancia (porque el embarazo puede influir en el apetito y porque el procedimiento de composición corporal implica una exposición a rayos X de bajo nivel).
- Antecedentes conocidos de retraso mental o demencia.
- Los niños y adolescentes menores de 18 años serán excluidos debido a los efectos de confusión inherentes al crecimiento normal sobre el peso corporal y el apetito.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
grelina area bajo la curva
Periodo de tiempo: basal, 2 y 4 meses
|
basal, 2 y 4 meses
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PYY área bajo la curva
Periodo de tiempo: basal, 2 y 4 meses
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basal, 2 y 4 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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área de glucosa bajo la curva
Periodo de tiempo: basal, 2 y 4 meses
|
basal, 2 y 4 meses
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área de insulina bajo la curva
Periodo de tiempo: basal, 2 y 4 meses
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basal, 2 y 4 meses
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composición corporal
Periodo de tiempo: basal, 2 y 4 meses
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basal, 2 y 4 meses
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calificaciones subjetivas del apetito
Periodo de tiempo: basal, 2 y 4 meses
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basal, 2 y 4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kimberly A Brownley, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Graham KA, Cho H, Brownley KA, Harp JB. Early treatment-related changes in diabetes and cardiovascular disease risk markers in first episode psychosis subjects. Schizophr Res. 2008 Apr;101(1-3):287-94. doi: 10.1016/j.schres.2007.12.476. Epub 2008 Feb 5.
- Graham KA, Perkins DO, Edwards LJ, Barrier RC Jr, Lieberman JA, Harp JB. Effect of olanzapine on body composition and energy expenditure in adults with first-episode psychosis. Am J Psychiatry. 2005 Jan;162(1):118-23. doi: 10.1176/appi.ajp.162.1.118.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de mayo de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de mayo de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de mayo de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
3 de abril de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2012
Última verificación
1 de abril de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 3024-04003
- 1R01MH077117-01A2 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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