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Effetto degli antipsicotici sulla regolazione dell'appetito (ADAPT)

2 aprile 2012 aggiornato da: Kimberly Brownley, University of North Carolina, Chapel Hill

Effetto dei farmaci psicotropi che aumentano il peso sulla regolazione dell'appetito

Lo scopo di questo studio è valutare i cambiamenti negli ormoni che regolano l'appetito, la composizione corporea (peso, grasso corporeo%) e le valutazioni della fame nelle persone all'inizio del trattamento con uno dei quattro farmaci antipsicotici atipici (olanzapina, risperidone, ziprasidone, aripiprazolo).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Il grave aumento di peso e la disregolazione del glucosio sono problemi seri nei pazienti trattati con antipsicotici (SGA) di seconda generazione ("atipici"). Questi effetti collaterali spesso interferiscono con la compliance terapeutica e richiedono l'interruzione del trattamento. Sebbene i meccanismi causali della disregolazione del peso e del glucosio non siano ben compresi, una promettente area di indagine si rivolge ai disturbi indotti da SGA nell'appetito e negli ormoni che regolano l'appetito. I risultati del nostro gruppo (e di altri) dimostrano aumenti correlati al trattamento con SGA nei livelli a digiuno dell'ormone stimolante l'appetito, la grelina, nonché aumenti della fame auto-riportata. Questo nuovo studio esaminerà i potenziali cambiamenti nella grelina e nel peptide YY (PYY) di "segnalazione della sazietà", misurati prima e dopo che i partecipanti consumano un pasto standard a base di macronutrienti misti. I dati sono ottenuti al basale (entro 4 settimane dall'inizio del trattamento) e di nuovo 2 mesi e 4 mesi dopo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

45

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

pazienti di età compresa tra 18 e 40 anni che sono all'inizio del trattamento (cioè che hanno iniziato il trattamento nell'ultimo mese) con 1 dei 4 farmaci antipsicotici (olanzapina, risperidone, ziprasidone, aripiprazolo)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soddisfa i criteri del DSM IV per un disturbo psicotico (schizofrenia, schizofreniforme, disturbo psicotico breve, disturbo schizoaffettivo), disturbo bipolare o depressione maggiore con caratteristiche psicotiche;
  2. "Naive alla droga" prima della più recente diagnosi psichiatrica;
  3. Attualmente prescritto uno dei quattro farmaci antipsicotici atipici: olanzapina, risperidone, ziprasidone o aripiprazolo;
  4. Di età compresa tra 18 e 40 anni, di qualsiasi razza e sesso;
  5. Non obesi (BMI < 30 kg/m2) (i livelli di grelina a digiuno e postprandiale sono alterati nell'obesità);
  6. Ha storie negative per disturbi cardiovascolari, metabolici ed endocrini allo screening;
  7. È disposto e in grado di mangiare cibi di origine animale; E
  8. Non si allena 3 o più volte a settimana.

Criteri di esclusione:

  1. Uso di farmaci per il trattamento di anomalie metaboliche ed endocrine, corticosteroidi, soppressori dell'appetito da banco che contengono fentermina o sibutramina;
  2. Coinvolgimento attivo in un programma di perdita di peso (ad es. Weight Watchers);
  3. Malattia medica grave o instabile che richiede un trattamento continuo con farmaci (questo non include l'ipertensione);
  4. Anemia;
  5. A grave rischio di suicidio;
  6. Abuso o dipendenza attuale da sostanze;
  7. Per soggetti di sesso femminile, gravidanza o allattamento (poiché la gravidanza può influenzare l'appetito e perché la procedura di composizione corporea comporta un'esposizione ai raggi X di basso livello).
  8. Storia nota di ritardo mentale o demenza.
  9. I bambini e gli adolescenti di età inferiore ai 18 anni saranno esclusi a causa degli effetti confondenti intrinseci della crescita normale sul peso corporeo e sull'appetito.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
area della grelina sotto la curva
Lasso di tempo: basale, 2 e 4 mesi
basale, 2 e 4 mesi
Area PYY sotto la curva
Lasso di tempo: basale, 2 e 4 mesi
basale, 2 e 4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
area del glucosio sotto la curva
Lasso di tempo: basale, 2 e 4 mesi
basale, 2 e 4 mesi
area di insulina sotto la curva
Lasso di tempo: basale, 2 e 4 mesi
basale, 2 e 4 mesi
composizione corporea
Lasso di tempo: basale, 2 e 4 mesi
basale, 2 e 4 mesi
valutazioni soggettive dell'appetito
Lasso di tempo: basale, 2 e 4 mesi
basale, 2 e 4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Kimberly A Brownley, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 maggio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 maggio 2009

Primo Inserito (Stima)

19 maggio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 aprile 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2012

Ultimo verificato

1 aprile 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3024-04003
  • 1R01MH077117-01A2 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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