Antipsykoottisten lääkkeiden vaikutus ruokahalun säätelyyn (ADAPT)
maanantai 2. huhtikuuta 2012 päivittänyt: Kimberly Brownley, University of North Carolina, Chapel Hill
Painoa lisäävien psykotrooppisten lääkkeiden vaikutus ruokahalun säätelyyn
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida muutoksia ruokahalua säätelevissä hormoneissa, kehon koostumuksessa (paino, kehon rasva-%) ja nälkäluokitukset henkilöillä, jotka ovat saaneet hoidon alkuvaiheessa jollakin neljästä epätyypillisestä psykoosilääkkeestä (olantsapiini, risperidoni, tsiprasidoni, aripipratsoli).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaikea painonnousu ja glukoosin säätelyhäiriöt ovat vakavia ongelmia potilailla, joita hoidetaan toisen sukupolven ("epätyypillisillä") psykoosilääkkeillä (SGA).
Nämä sivuvaikutukset häiritsevät usein lääkkeiden noudattamista ja edellyttävät hoidon lopettamista.
Vaikka painon ja glukoosin säätelyhäiriöiden syy-mekanismeja ei tunneta hyvin, yksi lupaava tutkimusalue kohdistuu SGA:n aiheuttamiin ruokahaluhäiriöihin ja ruokahalua sääteleviin hormoneihin.
Ryhmämme (ja muiden) havainnot osoittavat SGA-hoitoon liittyvän ruokahalua stimuloivan hormonin, greliinin, paastotason nousun sekä nälkäisyyden lisääntymisen.
Tässä uudessa tutkimuksessa tarkastellaan mahdollisia muutoksia greliinissä ja "kylläisyyden tunnetta välittävässä" peptidissä YY (PYY) mitattuna ennen ja jälkeen, kun osallistujat nauttivat tavanomaista makroravinteita sisältävää ateriaa.
Tiedot saadaan lähtötilanteessa (4 viikon sisällä lääkityksen aloittamisesta) ja uudelleen 2 kuukautta ja 4 kuukautta myöhemmin.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
45
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
18–40-vuotiaat potilaat, jotka ovat hoidon alussa (eli aloittaneet hoidon viimeisen kuukauden aikana) yhdellä neljästä psykoosilääkkeestä (olantsapiini, risperidoni, tsiprasidoni, aripipratsoli)
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täyttää DSM IV -kriteerit psykoottiselle häiriölle (skitsofrenia, skitsofrenian muotoinen, lyhytaikainen psykoottinen häiriö, skitsoaffektiivinen häiriö), kaksisuuntainen mielialahäiriö tai vakava masennus, jossa on psykoottisia piirteitä;
- "Huumeiden naiivi" ennen viimeisintä psykiatrista diagnoosia;
- Tällä hetkellä määrätty yksi neljästä epätyypillisestä antipsykoottisesta lääkkeestä: olantsapiini, risperidoni, tsiprasidoni tai aripipratsoli;
- 18–40-vuotiaat, mikä tahansa rotu ja kumpi tahansa sukupuoli;
- Ei lihava (BMI < 30 kg/m2) (paasto- ja aterianjälkeinen greliinitaso muuttuu liikalihavuudessa);
- Hänellä on negatiivinen historia kardiovaskulaarisista, aineenvaihdunta- ja endokriinisistä häiriöistä seulonnassa;
- on halukas ja kykenevä syömään eläinperäisiä ruokia; ja
- Ei harjoittele 3 tai useammin viikossa.
Poissulkemiskriteerit:
- Lääkkeiden käyttö aineenvaihdunnan ja hormonaalisten poikkeavuuksien hoitoon, kortikosteroidit, fentermiiniä tai sibutramiinia sisältävät ruokahalua vähentävät lääkkeet;
- Aktiivinen osallistuminen painonpudotusohjelmaan (eli painonvartijat);
- vakava tai epävakaa lääketieteellinen sairaus, joka vaatii jatkuvaa lääkitystä (ei sisällä verenpainetautia);
- Anemia;
- Vakavassa itsemurhariskissä;
- Nykyinen päihteiden väärinkäyttö tai riippuvuus;
- Naispuolisille koehenkilöille raskaus tai imetys (koska raskaus voi vaikuttaa ruokahaluun ja koska kehon koostumukseen liittyy vähäistä röntgenaltistusta).
- Tunnettu kehitysvammaisuus tai dementia.
- Lapset ja alle 18-vuotiaat nuoret suljetaan pois, koska normaali kasvu aiheuttaa häiritseviä vaikutuksia kehon painoon ja ruokahaluon.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
greliinialue käyrän alla
Aikaikkuna: lähtötilanne, 2 ja 4 kuukautta
|
lähtötilanne, 2 ja 4 kuukautta
|
|
PYY-alue käyrän alla
Aikaikkuna: lähtötilanne, 2 ja 4 kuukautta
|
lähtötilanne, 2 ja 4 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
glukoosialue käyrän alla
Aikaikkuna: lähtötilanne, 2 ja 4 kuukautta
|
lähtötilanne, 2 ja 4 kuukautta
|
|
insuliinialue käyrän alla
Aikaikkuna: lähtötilanne, 2 ja 4 kuukautta
|
lähtötilanne, 2 ja 4 kuukautta
|
|
kehon koostumus
Aikaikkuna: lähtötilanne, 2 ja 4 kuukautta
|
lähtötilanne, 2 ja 4 kuukautta
|
|
subjektiiviset ruokahaluarviot
Aikaikkuna: lähtötilanne, 2 ja 4 kuukautta
|
lähtötilanne, 2 ja 4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Kimberly A Brownley, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Graham KA, Cho H, Brownley KA, Harp JB. Early treatment-related changes in diabetes and cardiovascular disease risk markers in first episode psychosis subjects. Schizophr Res. 2008 Apr;101(1-3):287-94. doi: 10.1016/j.schres.2007.12.476. Epub 2008 Feb 5.
- Graham KA, Perkins DO, Edwards LJ, Barrier RC Jr, Lieberman JA, Harp JB. Effect of olanzapine on body composition and energy expenditure in adults with first-episode psychosis. Am J Psychiatry. 2005 Jan;162(1):118-23. doi: 10.1176/appi.ajp.162.1.118.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. elokuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 17. toukokuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. toukokuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 19. toukokuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 3. huhtikuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. huhtikuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3024-04003
- 1R01MH077117-01A2 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .