Wpływ leków przeciwpsychotycznych na regulację apetytu (ADAPT)
2 kwietnia 2012 zaktualizowane przez: Kimberly Brownley, University of North Carolina, Chapel Hill
Wpływ leków psychotropowych zwiększających wagę na regulację apetytu
Celem pracy jest ocena zmian w zakresie hormonów regulujących łaknienie, składu ciała (masa ciała, procent tkanki tłuszczowej) oraz oceny głodu u osób we wczesnym okresie leczenia jednym z czterech atypowych leków przeciwpsychotycznych (olanzapina, rysperydon, zyprazydon, arypiprazol).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Poważny przyrost masy ciała i rozregulowanie stężenia glukozy stanowią poważne problemy u pacjentów leczonych („atypowymi”) lekami przeciwpsychotycznymi drugiej generacji (SGA).
Te działania niepożądane często zakłócają przestrzeganie zaleceń lekarskich i powodują konieczność przerwania leczenia.
Chociaż mechanizmy przyczynowe rozregulowania masy ciała i glukozy nie są dobrze poznane, jednym z obiecujących obszarów badań są zaburzenia apetytu i hormony regulujące apetyt wywołane przez SGA.
Wyniki naszej grupy (i innych) wskazują na związany z leczeniem SGA wzrost poziomu na czczo hormonu stymulującego apetyt, greliny, jak również wzrost samoopisowego głodu.
To nowatorskie badanie zbada przyszłe zmiany w grelinie i peptydzie „sygnalizującym sytość” YY (PYY), mierzone przed i po spożyciu przez uczestników standardowego posiłku złożonego z makroskładników odżywczych.
Dane uzyskuje się na początku badania (w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia leczenia) oraz ponownie 2 miesiące i 4 miesiące później.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
45
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 40 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
pacjenci w wieku od 18 do 40 lat, którzy są na wczesnym etapie leczenia (tj. rozpoczęli leczenie w ostatnim miesiącu) 1 z 4 leków przeciwpsychotycznych (olanzapina, rysperydon, zyprazydon, arypiprazol)
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Spełnia kryteria DSM IV dla zaburzeń psychotycznych (schizofrenia, zaburzenia schizofrenopodobne, krótkotrwałe zaburzenia psychotyczne, zaburzenia schizoafektywne), zaburzeń afektywnych dwubiegunowych lub dużej depresji z cechami psychotycznymi;
- „Lek naiwny” przed ostatnią diagnozą psychiatryczną;
- Obecnie przepisany jeden z czterech atypowych leków przeciwpsychotycznych: olanzapina, rysperydon, zyprazydon lub arypiprazol;
- W wieku od 18 do 40 lat, dowolnej rasy i płci;
- Brak otyłości (BMI < 30 kg/m2) (poziom greliny na czczo i po posiłku jest zmieniony w przypadku otyłości);
- Ma negatywną historię zaburzeń sercowo-naczyniowych, metabolicznych i endokrynologicznych podczas badań przesiewowych;
- Jest chętny i zdolny do spożywania pokarmów pochodzenia zwierzęcego; I
- Nie ćwiczy 3 lub więcej razy w tygodniu.
Kryteria wyłączenia:
- Stosowanie leków w leczeniu zaburzeń metabolicznych i endokrynologicznych, kortykosteroidów, dostępnych bez recepty środków zmniejszających apetyt, które zawierają fenterminę lub sybutraminę;
- Aktywne zaangażowanie w program odchudzania (tj. Obserwatorzy Wagi);
- Poważna lub niestabilna choroba medyczna, która wymaga ciągłego leczenia farmakologicznego (nie dotyczy to nadciśnienia tętniczego);
- Niedokrwistość;
- Z poważnym ryzykiem samobójczym;
- Obecne nadużywanie substancji lub uzależnienie;
- Dla kobiet, ciąża lub karmienie piersią (ponieważ ciąża może wpływać na apetyt i ponieważ procedura składu ciała obejmuje niski poziom ekspozycji na promieniowanie rentgenowskie).
- Znana historia upośledzenia umysłowego lub demencji.
- Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat zostaną wykluczone ze względu na nieodłączny zakłócający wpływ normalnego wzrostu na masę ciała i apetyt.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
pole greliny pod krzywą
Ramy czasowe: wyjściowa, 2 i 4 miesiące
|
wyjściowa, 2 i 4 miesiące
|
|
Powierzchnia PYY pod krzywą
Ramy czasowe: wyjściowa, 2 i 4 miesiące
|
wyjściowa, 2 i 4 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
pole glukozy pod krzywą
Ramy czasowe: wyjściowa, 2 i 4 miesiące
|
wyjściowa, 2 i 4 miesiące
|
|
obszar insuliny pod krzywą
Ramy czasowe: wyjściowa, 2 i 4 miesiące
|
wyjściowa, 2 i 4 miesiące
|
|
składu ciała
Ramy czasowe: wyjściowa, 2 i 4 miesiące
|
wyjściowa, 2 i 4 miesiące
|
|
subiektywne oceny apetytu
Ramy czasowe: wyjściowa, 2 i 4 miesiące
|
wyjściowa, 2 i 4 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Kimberly A Brownley, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Graham KA, Cho H, Brownley KA, Harp JB. Early treatment-related changes in diabetes and cardiovascular disease risk markers in first episode psychosis subjects. Schizophr Res. 2008 Apr;101(1-3):287-94. doi: 10.1016/j.schres.2007.12.476. Epub 2008 Feb 5.
- Graham KA, Perkins DO, Edwards LJ, Barrier RC Jr, Lieberman JA, Harp JB. Effect of olanzapine on body composition and energy expenditure in adults with first-episode psychosis. Am J Psychiatry. 2005 Jan;162(1):118-23. doi: 10.1176/appi.ajp.162.1.118.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 maja 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 maja 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
19 maja 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
3 kwietnia 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 kwietnia 2012
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3024-04003
- 1R01MH077117-01A2 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .