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Wirkung von Antipsychotika auf die Appetitregulation (ADAPT)

2. April 2012 aktualisiert von: Kimberly Brownley, University of North Carolina, Chapel Hill

Wirkung gewichtssteigernder Psychopharmaka auf die Appetitregulation

Der Zweck dieser Studie besteht darin, Veränderungen der appetitregulierenden Hormone, der Körperzusammensetzung (Gewicht, Körperfett %) und der Hungerwerte bei Personen zu Beginn der Behandlung mit einem von vier atypischen Antipsychotika (Olanzapin, Risperidon, Ziprasidon, Aripiprazol) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Schwere Gewichtszunahme und Glukose-Dysregulation sind schwerwiegende Probleme bei Patienten, die mit Antipsychotika der zweiten Generation („atypische“) Antipsychotika (SGA) behandelt werden. Diese Nebenwirkungen beeinträchtigen häufig die Medikamenteneinnahme und machen einen Abbruch der Behandlung erforderlich. Obwohl die ursächlichen Mechanismen für Gewichts- und Glukose-Dysregulation nicht gut verstanden sind, zielt ein vielversprechender Forschungsbereich auf SGA-induzierte Störungen des Appetits und der appetitregulierenden Hormone ab. Erkenntnisse aus unserer Gruppe (und anderen) zeigen, dass die SGA-Behandlung bedingte Erhöhungen des Nüchternspiegels des appetitanregenden Hormons Ghrelin sowie eine Zunahme des selbstberichteten Hungergefühls zur Folge hat. In dieser neuartigen Studie werden voraussichtliche Veränderungen von Ghrelin und dem „Sättigungssignal“-Peptid YY (PYY) untersucht, gemessen vor und nach dem Verzehr einer Standardmahlzeit mit gemischten Makronährstoffen durch die Teilnehmer. Die Daten werden zu Studienbeginn (innerhalb von 4 Wochen nach Beginn der Medikation) und erneut 2 Monate und 4 Monate später erhoben.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

45

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten im Alter von 18 bis 40 Jahren, die sich zu Beginn der Behandlung mit einem von vier Antipsychotika (Olanzapin, Risperidon, Ziprasidon, Aripiprazol) befinden (d. h. die Behandlung im letzten Monat begonnen haben)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erfüllt die DSM IV-Kriterien für eine psychotische Störung (Schizophrenie, schizophreniforme, kurze psychotische Störung, schizoaffektive Störung), eine bipolare Störung oder eine schwere Depression mit psychotischen Merkmalen;
  2. „Drogennaiv“ vor der letzten psychiatrischen Diagnose;
  3. Wird derzeit eines von vier atypischen Antipsychotika verschrieben: Olanzapin, Risperidon, Ziprasidon oder Aripiprazol;
  4. Zwischen 18 und 40 Jahren, jede Rasse und jedes Geschlecht;
  5. Nicht fettleibig (BMI < 30 kg/m2) (Nüchtern- und postprandialer Ghrelinspiegel sind bei Fettleibigkeit verändert);
  6. Hat beim Screening eine negative Vorgeschichte bezüglich kardiovaskulärer, metabolischer und endokriner Störungen;
  7. Ist bereit und in der Lage, tierische Lebensmittel zu sich zu nehmen; Und
  8. Trainiert nicht dreimal oder öfter pro Woche.

Ausschlusskriterien:

  1. Verwendung von Medikamenten zur Behandlung von Stoffwechsel- und endokrinen Störungen, Kortikosteroiden, rezeptfreien Appetitzüglern, die Phentermin oder Sibutramin enthalten;
  2. Aktive Teilnahme an einem Abnehmprogramm (z. B. Weight Watchers);
  3. Schwere oder instabile medizinische Erkrankung, die eine fortlaufende medikamentöse Behandlung erfordert (hierzu zählt kein Bluthochdruck);
  4. Anämie;
  5. Bei ernsthafter Suizidgefahr;
  6. Aktueller Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit;
  7. Bei weiblichen Probanden: Schwangerschaft oder Stillzeit (da eine Schwangerschaft den Appetit beeinflussen kann und weil das Verfahren zur Körperzusammensetzung eine geringe Röntgenbelastung erfordert).
  8. Bekannte Vorgeschichte geistiger Behinderung oder Demenz.
  9. Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren werden aufgrund der inhärenten störenden Auswirkungen eines normalen Wachstums auf Körpergewicht und Appetit ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ghrelin-Bereich unter der Kurve
Zeitfenster: Ausgangswert, 2 und 4 Monate
Ausgangswert, 2 und 4 Monate
PYY-Bereich unter der Kurve
Zeitfenster: Ausgangswert, 2 und 4 Monate
Ausgangswert, 2 und 4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Glukosefläche unter der Kurve
Zeitfenster: Ausgangswert, 2 und 4 Monate
Ausgangswert, 2 und 4 Monate
Insulinfläche unter der Kurve
Zeitfenster: Ausgangswert, 2 und 4 Monate
Ausgangswert, 2 und 4 Monate
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Ausgangswert, 2 und 4 Monate
Ausgangswert, 2 und 4 Monate
subjektive Appetitbewertungen
Zeitfenster: Ausgangswert, 2 und 4 Monate
Ausgangswert, 2 und 4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Kimberly A Brownley, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Mai 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Mai 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Mai 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. April 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2012

Zuletzt verifiziert

1. April 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3024-04003
  • 1R01MH077117-01A2 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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