- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00903916
Wirkung von Antipsychotika auf die Appetitregulation (ADAPT)
2. April 2012 aktualisiert von: Kimberly Brownley, University of North Carolina, Chapel Hill
Wirkung gewichtssteigernder Psychopharmaka auf die Appetitregulation
Der Zweck dieser Studie besteht darin, Veränderungen der appetitregulierenden Hormone, der Körperzusammensetzung (Gewicht, Körperfett %) und der Hungerwerte bei Personen zu Beginn der Behandlung mit einem von vier atypischen Antipsychotika (Olanzapin, Risperidon, Ziprasidon, Aripiprazol) zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Schwere Gewichtszunahme und Glukose-Dysregulation sind schwerwiegende Probleme bei Patienten, die mit Antipsychotika der zweiten Generation („atypische“) Antipsychotika (SGA) behandelt werden.
Diese Nebenwirkungen beeinträchtigen häufig die Medikamenteneinnahme und machen einen Abbruch der Behandlung erforderlich.
Obwohl die ursächlichen Mechanismen für Gewichts- und Glukose-Dysregulation nicht gut verstanden sind, zielt ein vielversprechender Forschungsbereich auf SGA-induzierte Störungen des Appetits und der appetitregulierenden Hormone ab.
Erkenntnisse aus unserer Gruppe (und anderen) zeigen, dass die SGA-Behandlung bedingte Erhöhungen des Nüchternspiegels des appetitanregenden Hormons Ghrelin sowie eine Zunahme des selbstberichteten Hungergefühls zur Folge hat.
In dieser neuartigen Studie werden voraussichtliche Veränderungen von Ghrelin und dem „Sättigungssignal“-Peptid YY (PYY) untersucht, gemessen vor und nach dem Verzehr einer Standardmahlzeit mit gemischten Makronährstoffen durch die Teilnehmer.
Die Daten werden zu Studienbeginn (innerhalb von 4 Wochen nach Beginn der Medikation) und erneut 2 Monate und 4 Monate später erhoben.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
45
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten im Alter von 18 bis 40 Jahren, die sich zu Beginn der Behandlung mit einem von vier Antipsychotika (Olanzapin, Risperidon, Ziprasidon, Aripiprazol) befinden (d. h. die Behandlung im letzten Monat begonnen haben)
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erfüllt die DSM IV-Kriterien für eine psychotische Störung (Schizophrenie, schizophreniforme, kurze psychotische Störung, schizoaffektive Störung), eine bipolare Störung oder eine schwere Depression mit psychotischen Merkmalen;
- „Drogennaiv“ vor der letzten psychiatrischen Diagnose;
- Wird derzeit eines von vier atypischen Antipsychotika verschrieben: Olanzapin, Risperidon, Ziprasidon oder Aripiprazol;
- Zwischen 18 und 40 Jahren, jede Rasse und jedes Geschlecht;
- Nicht fettleibig (BMI < 30 kg/m2) (Nüchtern- und postprandialer Ghrelinspiegel sind bei Fettleibigkeit verändert);
- Hat beim Screening eine negative Vorgeschichte bezüglich kardiovaskulärer, metabolischer und endokriner Störungen;
- Ist bereit und in der Lage, tierische Lebensmittel zu sich zu nehmen; Und
- Trainiert nicht dreimal oder öfter pro Woche.
Ausschlusskriterien:
- Verwendung von Medikamenten zur Behandlung von Stoffwechsel- und endokrinen Störungen, Kortikosteroiden, rezeptfreien Appetitzüglern, die Phentermin oder Sibutramin enthalten;
- Aktive Teilnahme an einem Abnehmprogramm (z. B. Weight Watchers);
- Schwere oder instabile medizinische Erkrankung, die eine fortlaufende medikamentöse Behandlung erfordert (hierzu zählt kein Bluthochdruck);
- Anämie;
- Bei ernsthafter Suizidgefahr;
- Aktueller Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit;
- Bei weiblichen Probanden: Schwangerschaft oder Stillzeit (da eine Schwangerschaft den Appetit beeinflussen kann und weil das Verfahren zur Körperzusammensetzung eine geringe Röntgenbelastung erfordert).
- Bekannte Vorgeschichte geistiger Behinderung oder Demenz.
- Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren werden aufgrund der inhärenten störenden Auswirkungen eines normalen Wachstums auf Körpergewicht und Appetit ausgeschlossen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Ghrelin-Bereich unter der Kurve
Zeitfenster: Ausgangswert, 2 und 4 Monate
|
Ausgangswert, 2 und 4 Monate
|
PYY-Bereich unter der Kurve
Zeitfenster: Ausgangswert, 2 und 4 Monate
|
Ausgangswert, 2 und 4 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Glukosefläche unter der Kurve
Zeitfenster: Ausgangswert, 2 und 4 Monate
|
Ausgangswert, 2 und 4 Monate
|
Insulinfläche unter der Kurve
Zeitfenster: Ausgangswert, 2 und 4 Monate
|
Ausgangswert, 2 und 4 Monate
|
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Ausgangswert, 2 und 4 Monate
|
Ausgangswert, 2 und 4 Monate
|
subjektive Appetitbewertungen
Zeitfenster: Ausgangswert, 2 und 4 Monate
|
Ausgangswert, 2 und 4 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Kimberly A Brownley, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Graham KA, Cho H, Brownley KA, Harp JB. Early treatment-related changes in diabetes and cardiovascular disease risk markers in first episode psychosis subjects. Schizophr Res. 2008 Apr;101(1-3):287-94. doi: 10.1016/j.schres.2007.12.476. Epub 2008 Feb 5.
- Graham KA, Perkins DO, Edwards LJ, Barrier RC Jr, Lieberman JA, Harp JB. Effect of olanzapine on body composition and energy expenditure in adults with first-episode psychosis. Am J Psychiatry. 2005 Jan;162(1):118-23. doi: 10.1176/appi.ajp.162.1.118.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Mai 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Mai 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
19. Mai 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
3. April 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. April 2012
Zuletzt verifiziert
1. April 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 3024-04003
- 1R01MH077117-01A2 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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