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アルツハイマー病の進行に対するLY2062430の効果 (EXPEDITION2)

2012年12月11日 更新者：Eli Lilly and Company

アルツハイマー病の進行に対する受動免疫の効果: LY2062430 対プラセボ

アルツハイマー病 (AD) は加齢に伴う脳の変性疾患であり、認知機能と日常生活活動を実行する能力の進行性の低下を特徴とし、最終的には病気の合併症により死に至る場合があります。 ADは、アミロイド斑を形成する脳内の粘着性タンパク質であるA-ベータアミロイドの過剰によって引き起こされると考えられています。 A-ベータアミロイドの合成や沈着を遅らせる治療、またはクリアランスを増加させる治療は、ADの進行を遅らせることが期待される可能性があります。

LY2062430 (ソラネズマブ) は、AD の治療のために開発されているヒト化抗 A ベータペプチド免疫グロブリン G-1 (IgG1) モノクローナル抗体です。 検証されている主な仮説は、LY2062430 がプラセボと比較して AD の認知機能低下を遅らせるというものです。 各患者の参加期間は約 19 か月です。 承認されたアルツハイマー病治療薬を服用している患者は、この研究に参加し、研究期間中これらの薬剤の服用を続けることができます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

1040

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85741
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    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
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      • San Diego、California、アメリカ、92103
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      • San Francisco、California、アメリカ、94109
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      • Santa Monica、California、アメリカ、90404
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    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
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    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33137
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      • Tampa Bay、Florida、アメリカ、33613
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    • Mississippi
      • Hattiesburg、Mississippi、アメリカ、39401
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    • Missouri
      • Creve Coeur、Missouri、アメリカ、63141
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      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64114
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    • New York
      • Amherst、New York、アメリカ、14226
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      • Staten Island、New York、アメリカ、10312
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    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97210
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    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
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    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98108
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  • イギリス
    • E Susx
      • Uckfield、E Susx、イギリス、TN225AW
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    • Glasgow
      • Scotland、Glasgow、イギリス、G20 0XA
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    • Greater London
      • London、Greater London、イギリス、N195NX
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    • London
      • Camberwell、London、イギリス、SE5 8AF
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    • Syorks
      • Sheffield、Syorks、イギリス、S57JT
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    • Wiltshire
      • Swindon、Wiltshire、イギリス、SN3 6BW
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  • イタリア
      • Biella、イタリア、13900
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      • Boggiovara、イタリア、41100
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      • Cassino、イタリア、03043
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      • Chieti、イタリア、66013
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      • Genova、イタリア、16128
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      • Lido Di Camaiore、イタリア、55043
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      • Milano、イタリア、20132
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      • Rome、イタリア、00179
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  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Bankstown、New South Wales、オーストラリア、2200
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      • Darlinghurst、New South Wales、オーストラリア、2010
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      • Gosford、New South Wales、オーストラリア、2250
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      • Kogarah、New South Wales、オーストラリア、2217
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    • Queensland
      • Chermside、Queensland、オーストラリア、4032
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      • Toowoomba、Queensland、オーストラリア、4650
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    • Victoria
      • Box Hill、Victoria、オーストラリア、3128
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      • Glen Iris、Victoria、オーストラリア、3146
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      • Heidelberg Heights、Victoria、オーストラリア、3081
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      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
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    • Western Australia
      • Subiaco、Western Australia、オーストラリア、6008
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  • スウェーデン
      • Joenkoeping、スウェーデン、551 85
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      • Kalmar、スウェーデン、39185
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      • Lund、スウェーデン、22241
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      • Malmo、スウェーデン、20502
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      • Molndal、スウェーデン、43135
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      • Stockholm、スウェーデン、14186
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      • Umea、スウェーデン、901 85
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  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08014
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      • Getafe、スペイン、28905
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      • Madrid、スペイン、28034
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      • Plasencia、スペイン、10600
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      • Terrassa、スペイン、0821
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  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、D-12200
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      • Hamburg、ドイツ、22307
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      • Hannover、ドイツ、30559
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      • Mannheim、ドイツ、68165
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      • Marburg、ドイツ、35033
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      • Munchen、ドイツ、BY 80336
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      • München、ドイツ、D-81675
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      • Regensburg、ドイツ、93042
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  • フランス
      • Aix En Provence、フランス、13100
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      • Paris、フランス、75475
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      • Rennes、フランス、35000
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      • Strasbourg、フランス、67091
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      • Toulouse、フランス、31300
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  • ポーランド
      • Bialystok、ポーランド、15-617
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      • Bydgoszcz、ポーランド、85-796
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      • Gliwice、ポーランド、44-100
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      • Katowice、ポーランド、40-588
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      • Krakow、ポーランド、31-530
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      • Lublin、ポーランド、20-090
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      • Warsaw、ポーランド、02-777
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  • ロシア連邦
      • Chelyabinsk、ロシア連邦、454091
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      • Ekaterinburg、ロシア連邦、620030
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      • Rostov-On-Don、ロシア連邦、344010
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      • Saint Petersburg、ロシア連邦、190021
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  • 台湾
      • Kaohsiung、台湾、807
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      • Niao Sung Hsiang、台湾、83301
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      • Taichung、台湾、404
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      • Taipei、台湾、112
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      • Tao-Yuan、台湾、333
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      • Yung-Kang, Tainan、台湾、710
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  • 大韓民国
      • Incheon、大韓民国、400-711
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      • Seongnam-Si、大韓民国、463-707
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      • Seoul、大韓民国、143-729
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      • Suwon、大韓民国、443-721
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  • 日本
      • Ehime、日本、791-0295
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      • Fukuoka、日本、816-0864
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      • Hyogo、日本、514-8507
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      • Kanagawa、日本、247-0072
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      • Kyoto、日本、606-0851
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      • Osaka、日本、558-0056
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      • Shizuoka、日本、424-0911
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      • Tokyo、日本、173
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参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

55年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • スクリーニング時のミニメンタルステート検査スコアが 16 ～ 26 で、軽度から中等度のアルツハイマー病 (AD) の基準を満たしています。
  • 修正されたハチンスキー虚血スケール スコアが 4 以下
  • 老人性うつ病スケールスコアが6以下
  • 過去2年間の磁気共鳴画像法（MRI）またはコンピューター断層撮影法（CT）スキャンでADの診断と矛盾する所見はなかった
  • 同時のアルツハイマー病治療を受けている場合は、ランダム化前の少なくとも2か月間、安定した用量で少なくとも4か月間投薬を受けていなければなりません

除外基準:

  • 重篤または不安定な病気を患っている
  • 患者と頻繁に接触する（少なくとも週に10時間以上）信頼できる介護者がいない
  • 国立神経障害・脳卒中研究所/国際研究神経科学協会 (NINDS/AIREN) の血管性認知症の基準を満たしています
  • 静脈へのアクセスが良好ではないため、静脈内（IV）薬物送達が困難になる
  • 過去5年以内に複数回の頭部外傷または脳に影響を及ぼす重篤な感染症の病歴がある
  • ヒト化モノクローナル抗体に対するアレルギーがある
  • 過去5年以内の慢性アルコールおよび/または薬物乱用
  • MRI検査に対する禁忌がある
  • 別のモノクローナル抗体による治療が必要

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
薬：プラセボ
80週間にわたって4週間ごとに静脈内（IV）投与
実験的：LY2062430
薬：LY2062430
80週間にわたって4週間ごとに400 mgを静脈内（IV）投与
他の名前：
  • ベータ抗体
  • ソラネズマブ (*USAN 採用名、INN 申請中)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
アルツハイマー病評価スケール - 認知サブスコア 14 項目スケール (ADAS-Cog14) のベースラインから 80 週目への変化
時間枠：ベースライン、80週目
ベースライン、80週目

二次結果の測定

結果測定
時間枠
臨床認知症評価におけるベースラインから 80 週目への変化 - ボックスの合計 (CDR-SB) スコア
時間枠：ベースライン、80週目
ベースライン、80週目
精神神経インベントリ (NPI) スコアのベースラインから 80 週目までの変化
時間枠：ベースライン、80週目
ベースライン、80週目
体積磁気共鳴画像法 (vMRI) におけるベースラインから 80 週目への変化
時間枠：ベースライン、80週目
ベースライン、80週目
Mini-Mental State Exam (MMSE) スコアのベースラインから 80 週目までの変化
時間枠：ベースライン、80週目
ベースライン、80週目
認知症におけるリソース利用率のベースラインから 80 週目への変化 - Lite (RUD-Lite) スコア
時間枠：ベースライン、80週目
ベースライン、80週目
EuroQol 5 次元の健康関連の生活の質スケール プロキシ バージョン (EQ-5D プロキシ) スコアのベースラインから 80 週目への変化
時間枠：ベースライン、80週目
ベースライン、80週目
アルツハイマー病における生活の質（QoL-AD）スコアのベースラインから80週目までの変化
時間枠：ベースライン、80週目
ベースライン、80週目
血漿アミロイドβレベルのベースラインから80週目までの変化
時間枠：ベースライン、80週目
ベースライン、80週目
アルツハイマー病評価スケールのベースラインから 80 週目への変化 - 認知サブスコア 11 項目および 12 項目スケール (ADAS-Cog11 および ADAS-Cog12)
時間枠：ベースライン、80週目
ベースライン、80週目
アルツハイマー病共同研究におけるベースラインから 80 週目への変化 - 日常生活活動インベントリ (ADCS-ADL) スコア
時間枠：ベースライン、80週目
ベースライン、80週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Eli Lilly and Company

捜査官

  • スタディディレクター：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559) Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年5月1日

一次修了 (実際)

2012年6月1日

研究の完了 (実際)

2012年6月1日

試験登録日

最初に提出

2009年5月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年5月18日

最初の投稿 (見積もり)

2009年5月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年12月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年12月11日

最終確認日

2012年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 11934
  • H8A-MC-LZAN (その他の識別子：Eli Lilly and Company)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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    完了
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