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軽度から中等度のアルツハイマー病患者および健康なボランティアにおけるLY2062430の効果

2009年10月5日 更新者：Eli Lilly and Company

LY2062430: 軽度から中等度のアルツハイマー病患者における複数回投与の安全性と健康なボランティアにおける単回投与の安全性

軽度から中等度のアルツハイマー病患者および健康なボランティアにおけるLY2062430の安全性を研究する。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

25

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63108
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New York
      • Rochester、New York、アメリカ、14603
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    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 少なくとも50歳で、軽度から中等度のアルツハイマー病と診断されている、または健康なボランティア
  • 英語の読み書きが流暢である
  • アルツハイマー病患者には、患者と頻繁に連絡を取り、治験実施計画書の要件を遵守する信頼できる研究パートナーが必要です
  • -AChEIまたはメマンチンを少なくとも4か月間投与され、治験薬の開始前に少なくとも2か月間安定した治療を受けているAD患者

除外基準:

  • 過去5年間に脳に影響を与える重篤な感染症、頭部外傷、癌、薬物またはアルコール乱用の病歴がある
  • 深刻な、または制御不能な健康上の問題または臨床検査を受けている
  • 複数または重度の薬物アレルギー
  • 積極的免疫研究への以前の参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：1
薬：LY2062430
  1. 100mg QW IVを12週間投与
  2. 100mgをQ4Wで12週間静注
  3. 400mg QW IVを12週間投与
  4. 400mgをQ4Wで12週間静注
実験的：2
薬：LY2062430
  1. 100mg QW IVを12週間投与
  2. 100mgをQ4Wで12週間静注
  3. 400mg QW IVを12週間投与
  4. 400mgをQ4Wで12週間静注
実験的：3
薬：LY2062430
  1. 100mg QW IVを12週間投与
  2. 100mgをQ4Wで12週間静注
  3. 400mg QW IVを12週間投与
  4. 400mgをQ4Wで12週間静注
実験的：4
薬：LY2062430
  1. 100mg QW IVを12週間投与
  2. 100mgをQ4Wで12週間静注
  3. 400mg QW IVを12週間投与
  4. 400mgをQ4Wで12週間静注
プラセボコンパレーター：5
薬：プラセボ
5: プラセボ QW IV を 12 週間投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
安全性と忍容性
時間枠：1年
1年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
LY2062430 の血漿薬物動態を決定するには
時間枠：1年
1年
LY2062430濃度と血漿ペプチドアミロイドβ濃度の間の薬物動態学的/薬力学的関係を評価するため
時間枠：1年
1年
思考と記憶の変化を評価する
時間枠：1年
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Eli Lilly and Company

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年5月1日

一次修了 (実際)

2008年5月1日

研究の完了 (実際)

2008年5月1日

試験登録日

最初に提出

2006年5月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年5月19日

最初の投稿 (見積もり)

2006年5月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2009年10月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2009年10月5日

最終確認日

2009年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 6649
  • H8A-MC-LZAJ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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