日本人アルツハイマー病患者におけるソラネズマブの安全性研究
2010年5月27日 更新者：Eli Lilly and Company
軽度から中等度のアルツハイマー病を患う日本人被験者における複数回投与の安全性
この研究の目的は、日本人における軽度から中等度のアルツハイマー病患者におけるソラネズマブの複数回投与の安全性、忍容性、薬物動態 (PK) および薬力学 (PD) を調査することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
33
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ehime、日本、791-0295
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Hiroshima、日本、728-0001
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Hyogo、日本、672-8501
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Kyoto、日本、616-8255
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Osaka、日本、530
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Tokushima、日本、770-8503
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 50歳以上の男性または非妊孕性女性（避妊手術を受けていない女性は閉経後少なくとも1年でなければなりません）。
以下の疾患診断基準による軽度から中等度のアルツハイマー病患者
- 国立神経コミュニケーション障害研究所、脳卒中/アルツハイマー病および関連障害協会 (NINCDS/ADRDA) の基準
- 修正ハチンスキー虚血スケールスコア ≦ 4
- フォルスタイン ミニ精神状態検査 (MMSE) スコア 15 ～ 26
- スタッフが管理する短いフォームでの老人性うつ病スケール (GDS) スコアが 10 以下である
除外基準:
- 患者と頻繁に連絡をとり、患者のオフィスまで同行したり、指定された時間に電話で対応したり、処方薬の投与を監視したりしてくれる信頼できる介護者がいない患者。
- ADの診断と一致しないADの症状の発症以来、MRIまたはCTスキャンを受けた患者。
- アセチルコリンエステラーゼ阻害剤（AChEI）またはメマンチンの投与歴が4か月未満、またはこれらの治療の安定した治療期間が2か月未満の患者。
- -肝臓、腎臓、消化器疾患、呼吸器疾患、心血管疾患（虚血性心疾患を含む）、内分泌疾患、神経疾患（アルツハイマー病以外）、精神疾患、免疫疾患、血液疾患、およびその他の疾患を含む現在重篤または不安定な疾患を患っている患者。研究分担者の意見は、この研究における安全性と有効性の分析を妨げる可能性があります。
- 過去5年以内に脳に影響を与える重篤な感染症（神経梅毒、髄膜炎、脳炎を含む）または長期の意識喪失を引き起こす頭部外傷の病歴がある患者、または複数回の頭部外傷のエピソードがある患者。
- -過去5年以内に原発性または再発性の悪性疾患の病歴がある患者。ただし、切除後のPSAが正常な上皮内扁平上皮癌、基底細胞癌、子宮頸癌、または上皮内前立腺癌の切除は除く。 。
- ヒト化モノクローナル抗体に対するアレルギーのある患者。
- -過去5年以内に原発性または再発性の悪性疾患の病歴がある患者。ただし、切除後のPSAが正常な上皮内扁平上皮癌、基底細胞癌、子宮頸癌、または上皮内前立腺癌の切除は除く。 。
- -治験責任医師の意見において、QTc延長（バゼット補正QTc間隔、QTcB、男性＞435ミリ秒または女性＞455ミリ秒）を含む、治験への被験者の参加に関して臨床的に有意であると認められるECG異常を有する患者。異常に広いQRS波（束枝ブロック、心室間伝導遅延、またはペースメーカーに起因する）。
- 対象外の薬剤を現在使用している、必要に応じて使用している、または使用が予想されている患者（これらの薬剤には、典型的な神経弛緩薬（抗精神病薬）が含まれます。） さらに、典型的な神経弛緩薬は 4 週間以内に服用することはできません。
- 中枢神経系（CNS）機能に影響を与える慢性薬を現在服用しており、少なくとも4週間用量が安定していない患者。
- 過去1年以内に脳室腹腔シャントまたはガンマグロブリン（IgG）療法を受けた患者。
- 以前にこの研究を完了または中止した患者、またはAβに対する能動免疫を研究する他の研究に以前に参加した患者。
- 閉所恐怖症、金属（強磁性）インプラントの存在、心臓ペースメーカーなど、MRI検査に禁忌がある患者。
- 体重が40kg未満の患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：QW
400mgを毎週1回、2か月間点滴静注
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他の名前：
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実験的：第4四半期
400mgを4週間に1回、2か月間静注
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他の名前：
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実験的：Q8W
8週間に1回、400mgを2か月間静注
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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有害事象
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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薬物動態
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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アルツハイマー病評価スケール - 認知サブスケールを表す拡張 ADAS-Cog の変更
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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Aβ1-40 および Aβ1-42 の薬力学
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年9月1日
一次修了 (実際)
2009年7月1日
研究の完了 (実際)
2009年7月1日
試験登録日
最初に提出
2008年9月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年9月5日
最初の投稿 (見積もり)
2008年9月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年6月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年5月27日
最終確認日
2010年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。